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RSO-021 在晚期/转移性实体瘤（包括间皮瘤）所致恶性胸腔积液患者中的研究

2026年7月23日 更新者：RS Oncology LLC

一项转化 1/2 期剂量递增和扩展研究，以确定 RSO-021 在晚期/转移性实体瘤（包括间皮瘤）引起的恶性胸腔积液患者中的安全性、耐受性和推荐的 2 期剂量

这是一项开放标签、非随机、多中心、转化的 1/2 期剂量递增和扩展研究，旨在确定 RSO-021 在胸腔内（IP）后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性) 在患有恶性胸腔积液 (MPE)（非间皮瘤）和来自间皮瘤的 MPE 患者中给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1/2 期、开放标签、多中心研究，其主要的 1 期阶段目标是确定 RSO-021（硫链丝菌素）的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的 2 期剂量 (RP2D)，一种天然的-在任何实体瘤（包括间皮瘤）的 MPE 患者中出现硫肽类的富含硫的环状寡肽抗生素。

在第 2 阶段，一旦确定了 RP2D，将在两个扩展队列中评估 RSO-021 的抗肿瘤活性，这些患者因 1）非间皮瘤实体瘤和 2）仅间皮瘤而患有 MPE。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Glasgow、英国
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Facility: HOPE Clinical Trials Facility, Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
      • London、英国、EC1A7BE
        • Barts Health NHS Cancer Institute
      • London、英国、SE19RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M204BX
        • The Christie NHS
      • Oxford、英国、OX42PG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation
    • Bristol
      • Bristol、Bristol、英国、BS105NB
        • South Mead North Bristol Hopsital
    • Leeds
      • Leeds、Leeds、英国、LS970F
        • Leeds Teaching Hospital
    • North Shields
      • North Shields、North Shields、英国、NE29 8NH
        • Northumbria NorthTyne Side General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性 ≥ 18 岁。
  2. ECOG 性能状态 0-1。

  3. 剂量递增：来自任何实体瘤（包括间皮瘤）的 MPE 的组织学诊断。

    剂量扩展：非间皮瘤实体瘤或间皮瘤引起的MPE的组织学诊断。

  4. 对于来自任何其他实体瘤的 MPE 患者，必须将 MPE 视为症状控制的优先事项，因为它可能会限制生命（或生活质量限制）。

  5. MPE 其他实体瘤：患者必须接受过至少 1 种针对晚期不可切除恶性肿瘤的既往标准护理治疗方案，并根据 RECIST 1.1 记录进展情况。

    MPE 间皮瘤：患者必须接受过至少 1 种针对晚期、不可切除的恶性肿瘤的既往标准护理治疗方案，并有记录的进展（针对间皮瘤修订的 mRECIST 1.1），并且没有批准的延长寿命的替代方案。

  6. 将先前治疗或外科手术的所有急性可逆毒性作用消退至 ≤1 级（脱发除外）。

  7. 对于剂量递增队列：如果有足够的组织可用，应在首次研究治疗剂量之前提供肿瘤组织（最少 10 张和最多 15 张未染色的载玻片）或石蜡块，最好来自患者最近的活检。

    对于剂量扩大：将获得新鲜的肿瘤活组织检查。

    1. 参加间皮瘤扩张阶段的患者将被要求在筛选期间和第三次给药后进行肿瘤活检。
    2. 仅在医学上可行的情况下，才要求在筛选期间和第三次剂量后接受非间皮瘤扩张阶段的患者进行肿瘤活检。
  8. 患者必须具有足够的器官功能。

  9. 如果不是绝经后或手术绝育，患者必须愿意至少（伴侣的）实施以下一种高效的节育方法（定义为失败率低，即每年低于 1%）最后一次研究药物给药之前和之后 4 个月的月经周期：

    1. 真正的禁欲，当这符合患者喜欢的和通常的生活方式时，不与异性发生性关系；
    2. 与已切除输精管的男性/已绝育女性伴侣发生性关系；
    3. 在研究产品给药前至少连续 3 个月使用激素女性避孕药（口服、肠胃外、阴道内、植入或经皮）（如果没有临床禁忌，如乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌）；
    4. 使用宫内节育器。
  10. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。

排除标准：

  1. 既往抗癌疗法的最后一剂：

    1. 进入研究前 3 周或 5 个半衰期内进行全身抗癌治疗，以较短者为准。
    2. 进入研究前 3 周内进行过胸部放疗或重大手术。 在筛选期间允许对非目标病变进行局部姑息性放疗以控制疼痛。
    3. 在首次给药前 30 天内接受过研究产品或接受过研究设备治疗，或计划在本研究期间参加任何其他临床试验。
  2. 先前或并发的恶性肿瘤会妨碍主要终点的评估（例如 R/R 血液恶性肿瘤）。
  3. 肿瘤或病灶范围会导致胸腔内给药不完全和/或无效的患者。
  4. 已知对药物制剂中的活性成分或任何赋形剂过敏。
  5. 研究者和/或医疗监督员判断可能干扰研究结果或对参与造成额外风险的任何手术或医疗状况的病史或临床证据，例如，涉及主要器官系统的快速进展或不受控制的疾病-血管、心脏、肺、胃肠道、妇科、血液、神经、肿瘤、肾脏、内分泌或免疫缺陷，或临床上显着的活动性精神病或虐待障碍。
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的活动性感染和 CD4+ T 细胞计数 < 350/μL。 患者在首次服用研究药物前至少 4 周未接受既定的抗逆转录病毒治疗，并且具有可检测的 HIV 病毒载量。 资格不需要测试。
  7. 活动性感染乙型肝炎（表面抗原）；或在没有持续病毒学反应的情况下感染丙型肝炎。 资格不需要测试。
  8. 孕妇或哺乳期患者。
  9. 患有症状性或不稳定的 CNS 原发性肿瘤或转移瘤和/或癌性脑膜炎的患者。 研究者可酌情决定是否入组经记录的经治疗的 CNS 转移在停用类固醇后保持稳定的患者。
  10. 针对血栓栓塞事件的治疗性口服抗凝药（只要患者可以进行导管放置和活检，就允许预防性抗凝药）。 允许使用 LMWH，条件是在所有研究过程中中断 LMWH 治疗在医学上是可接受的。
  11. 在研究开始前 15 天内使用全身性皮质类固醇治疗炎症或自身免疫症状或在 3 周内使用其他免疫抑制药物。 允许吸入和局部使用皮质类固醇。 允许使用高达 10 毫克/天的泼尼松或等效药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段 1 - 剂量递增
RSO-021 通过留置 IP 导管以递增剂量作为胸腔输液溶液给药，在 21 天治疗周期的每周第 1 天作为单剂量给药。
药品：RSO-021
硫肽类的一种天然存在的、富含硫的环状寡肽抗生素。
其他名称：
  • 硫链丝菌素
实验性的：Ph2 - 剂量扩展 - 来自非间皮瘤实体瘤的 MPE
RSO-021 在 MTD/RP2D 上作为通过留置 IP 导管进行胸腔输注的溶液给药，在非间皮瘤实体瘤 MPE 患者的 21 天治疗周期的每周第 1 天以单剂量给药。
药品：RSO-021
硫肽类的一种天然存在的、富含硫的环状寡肽抗生素。
其他名称：
  • 硫链丝菌素
实验性的：Ph2 - 剂量扩展 - 来自间皮瘤的 MPE
RSO-021 在 MTD/RP2D 中作为通过留置 IP 导管进行胸腔输注的溶液给药，在间皮瘤 MPE 患者的 21 天治疗周期中每周的第 1 天以单剂量给药。
药品：RSO-021
硫肽类的一种天然存在的、富含硫的环状寡肽抗生素。
其他名称：
  • 硫链丝菌素
实验性的：P2 - 剂量扩展 - 间皮瘤 - Ipi/Nivo 之前的一线治疗
RSO-021 在 MTD/RP2D 上作为通过留置 IP 导管进行胸腔输注的溶液给药，在间皮瘤患者的 21 天治疗周期的每周第 1 天以单剂量给药。 RSO-021 的局部治疗先于 Ipi/Nivo 的全身治疗。
药品：RSO-021
硫肽类的一种天然存在的、富含硫的环状寡肽抗生素。
其他名称：
  • 硫链丝菌素
实验性的：Ph2 - 剂量扩展 - 来自非间皮瘤实体瘤的 MPE 与紫杉醇的组合
RSO-021 在 MTD/RP2D 上作为通过留置 IP 导管进行胸腔输注的溶液给药，在非间皮瘤实体瘤 MPE 患者的 21 天治疗周期的每周第 1 天以单剂量给药。 与紫杉醇联合使用。 紫杉醇将作为每个 SoC 的全身治疗，并根据所治疗的肿瘤类型进行批准的标签。 紫杉醇在英国市售
药品：RSO-021
硫肽类的一种天然存在的、富含硫的环状寡肽抗生素。
其他名称：
  • 硫链丝菌素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性
大体时间：治疗的前 21 天。
DLT 评估期间 DLT 的发生率。
治疗的前 21 天。
不良事件 (AE) 的频率和严重程度
大体时间：筛选至最后一次给药后 90 天。
按 NCI CTCAE 5.0 版等级和因果关系总结的经历 AE 的患者的发生率和百分比。
筛选至最后一次给药后 90 天。
剂量发现
大体时间：筛选至最后一次给药后 90 天。
MTD 和/或 RP2D 的确定。
筛选至最后一次给药后 90 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RSO-021 的药代动力学
大体时间：从给药的第 1 天到最后一次给药后的 21 天。
最大血浆浓度 (Cmax)
从给药的第 1 天到最后一次给药后的 21 天。
RSO-021 的药代动力学
大体时间：从给药的第 1 天到最后一次给药后的 21 天。
曲线下面积 (AUC)
从给药的第 1 天到最后一次给药后的 21 天。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从给药的第 1 天到最后一次给药后的第 90 天。
根据 RECIST v1.1 的 ORR。
从给药的第 1 天到最后一次给药后的第 90 天。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从给药的第 1 天到最后一次给药后的第 90 天。
对于至少连续 2 次肿瘤评估具有完全反应、部分反应或稳定疾病的受试者百分比。
从给药的第 1 天到最后一次给药后的第 90 天。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从给药的第 1 天到最后一次给药后的第 90 天。
从研究治疗开始之日到首次满足 PD 或全因死亡（以先发生者为准）测量标准的日期的时间。
从给药的第 1 天到最后一次给药后的第 90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RS Oncology LLC

调查人员

  • 首席研究员：James Spicer, MD、Guys Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月31日

初级完成 (实际的)

2025年11月30日

研究完成 (实际的)

2026年5月7日

研究注册日期

首次提交

2022年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月3日

首次发布 (实际的)

2022年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RS-TS-101-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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