중피종을 포함한 진행성/전이성 고형암으로 인한 악성 흉막삼출 환자에서의 RSO-021 연구
2026년 7월 23일 업데이트: RS Oncology LLC
중피종을 포함한 진행성/전이성 고형 종양으로 인한 악성 흉막삼출 환자에서 RSO-021의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량을 결정하기 위한 중개 1/2상 용량 증량 및 확장 연구
이것은 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 흉막내 투여(IP ) 악성 흉막 삼출(MPE)(비-중피종) 및 중피종으로부터의 MPE 환자에서의 투여.
연구 개요
상세 설명
이것은 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구로, 주요 1상 목표는 RSO-021(티오스트렙톤)의 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. - 중피종을 포함한 모든 고형 종양의 MPE 환자에서 발생하는 티오펩티드 부류의 유황이 풍부한 고리형 올리고펩티드 항생제.
2상 단계에서 RP2D가 확인되면 RSO-021의 항종양 활성은 1) 비-중피종 고형 종양 및 2) 중피종 단독 종양으로 인한 MPE 환자의 2개 확장 코호트에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Facility: HOPE Clinical Trials Facility, Leicester Royal Infirmary
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
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London, 영국, EC1A7BE
- Barts Health NHS Cancer Institute
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London, 영국, SE19RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M204BX
- The Christie NHS
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Oxford, 영국, OX42PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation
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Bristol
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Bristol, Bristol, 영국, BS105NB
- South Mead North Bristol Hopsital
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Leeds
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Leeds, Leeds, 영국, LS970F
- Leeds Teaching Hospital
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North Shields
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North Shields, North Shields, 영국, NE29 8NH
- Northumbria NorthTyne Side General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- ECOG 수행 상태 0-1.
용량 증량: 중피종을 포함한 모든 고형 종양에서 MPE의 조직학적 진단.
용량 확장: 비-중피종 고형 종양 또는 중피종으로 인한 MPE의 조직학적 진단.
- 다른 고형 종양에서 MPE가 있는 환자의 경우 MPE는 잠재적으로 삶을 제한(또는 삶의 질을 제한)할 수 있으므로 증상 조절의 우선 순위로 간주되어야 합니다.
MPE 기타 고형 종양: 환자는 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행과 함께 절제 불가능한 진행성 악성 종양에 대해 최소 1개의 사전 표준 치료 요법을 받았어야 합니다.
MPE 중피종: 환자는 문서화된 진행(중피종에 대한 수정된 mRECIST 1.1)이 있는 진행성, 절제 불가능한 악성 종양에 대해 최소 1개의 이전 표준 치료 요법을 받았어야 하며 승인된 생명 연장 대안이 없습니다.
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 가역적 독성 효과가 1등급 이하로 해결됨(탈모증 제외).
용량 증량 코호트의 경우: 종양 조직(최소 10개 및 최대 15개의 염색되지 않은 슬라이드) 또는 이상적으로는 환자의 가장 최근 생검으로부터의 파라핀 블록이 충분한 조직이 이용 가능한 경우 연구 요법의 첫 번째 용량 전에 제공되어야 합니다.
용량 확장을 위해: 신선한 종양 생검을 얻을 것입니다.
- 중피종 확장 단계에 등록된 환자는 스크리닝 기간 동안 및 3차 투여 후 종양 생검을 받도록 요청받을 것입니다.
- 비-중피종 확장 단계에 등록된 환자는 선별 기간 동안 그리고 의학적으로 가능한 경우에만 세 번째 투여 후 종양 생검을 받도록 요청받을 것입니다.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 경우, 환자는 적어도 (파트너의) 마지막 연구 약물 투여 전 및 후 4개월 동안의 월경 주기:
- 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 부합할 때 이성과의 성교를 금하는 진정한 금욕;
- 정관 수술을 받은 남성/불임 여성 파트너와의 성관계;
- 연구 제품 투여 전 연속 3개월 이상 동안 호르몬 여성 피임제(경구, 비경구, 질내, 이식 또는 경피)(유방암, 난소암 및 자궁내막암과 같이 임상적으로 금기 사항이 아닌 경우)
- 자궁 내 피임 장치 사용.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
이전 항암 요법의 마지막 용량:
- 3주 이내의 전신 항암 요법 또는 연구 시작 전 5개의 반감기 중 더 짧은 기간.
- 연구 시작 전 3주 이내에 흉부 방사선 요법 또는 중대한 수술. 비표적 병변의 통증 조절을 위한 국소 완화 방사선 요법은 스크리닝 기간 동안 허용됩니다.
- 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 조사 장치로 치료를 받았거나 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 일차 평가변수의 평가를 방해하는 이전 또는 동시 악성 종양(예: R/R 혈액 악성종양).
- 종양 또는 위치의 정도가 흉막내 투여를 불완전 및/또는 비효과적으로 만드는 환자.
- 활성 성분 또는 약물 제형에 포함된 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 조사자 및/또는 의료 모니터가 연구 결과를 방해할 가능성이 있다고 판단하거나 참여에 추가 위험을 제기하는 수술 또는 의학적 상태의 병력 또는 임상 증거(예: 주요 장기 시스템을 포함하는 빠르게 진행되거나 통제되지 않는 질병) 혈관, 심장, 폐, 위장, 부인과, 혈액, 신경, 신생물, 신장, 내분비 또는 면역결핍, 또는 임상적으로 유의한 활동성 정신과 또는 남용 장애.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 CD4+ T 세포 수 < 350/μL로 활동성 감염. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법을 받지 않았으며 검출 가능한 HIV 바이러스 부하가 있는 환자. 적격성을 위해 테스트가 필요하지 않습니다.
- B형 간염(표면 항원)에 의한 활동성 감염; 또는 지속적인 바이러스 반응이 없는 C형 간염 감염. 적격성을 위해 테스트가 필요하지 않습니다.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 증상이 있거나 불안정한 CNS 원발성 종양 또는 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자. 문서화된 치료된 CNS 전이가 스테로이드로부터 안정한 환자는 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
- 혈전색전증에 대한 치료용 경구 항응고제(예방적 항응고제는 환자가 카테터 배치 및 생검을 받을 수 있는 한 허용됨). LMWH는 모든 연구 절차에 대해 LMWH 요법을 중단하는 것이 의학적으로 허용되는 조건에서 허용됩니다.
- 연구 시작 전 3주 이내에 염증 또는 자가면역 증상을 치료하기 위해 15일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 다른 면역억제제를 사용합니다. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 최대 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 - 용량 증량
RSO-021은 21일 치료 주기의 매주 1일에 단일 용량으로 투여되는 유치 IP 카테터를 통한 흉막 주입용 솔루션으로 용량을 증가시켜 투여합니다.
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티오펩티드 계열의 자연 발생적이고 유황이 풍부한 고리형 올리고펩티드 항생제.
다른 이름들:
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실험적: Ph2 - 용량 확장 - 비중피종 고형 종양의 MPE
RSO-021은 유치 IP 카테터를 통한 흉막 주입용 용액으로 MTD/RP2D에서 투여되며, 비중피종 고형 종양의 MPE 환자에서 21일 치료 주기 중 매주 1일에 단일 용량으로 투여됩니다.
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티오펩티드 계열의 자연 발생적이고 유황이 풍부한 고리형 올리고펩티드 항생제.
다른 이름들:
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실험적: Ph2 - 용량 확장 - 중피종의 MPE
RSO-021은 유치 IP 카테터를 통한 흉막 주입용 용액으로 MTD/RP2D에서 투여되며 중피종으로 인한 MPE 환자의 21일 치료 주기 중 매주 1일에 단일 용량으로 투여됩니다.
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티오펩티드 계열의 자연 발생적이고 유황이 풍부한 고리형 올리고펩티드 항생제.
다른 이름들:
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실험적: P2 - 용량 확장 - 중피종 - Ipi/Nivo 이전 1차 치료
RSO-021은 유치 IP 카테터를 통한 흉막 주입용 용액으로 MTD/RP2D에서 투여되며, 중피종 환자의 21일 치료 주기 중 매주 1일에 단일 용량으로 투여됩니다.
RSO-021을 이용한 이 국소 치료는 Ipi/Nivo의 전신 치료 이전입니다.
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티오펩티드 계열의 자연 발생적이고 유황이 풍부한 고리형 올리고펩티드 항생제.
다른 이름들:
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실험적: Ph2 - 용량 확장 - 파클리탁셀과 비중피종 고형 종양 조합의 MPE
RSO-021은 유치 IP 카테터를 통한 흉막 주입용 용액으로 MTD/RP2D에서 투여되며, 비중피종 고형 종양의 MPE 환자에서 21일 치료 주기 중 매주 1일에 단일 용량으로 투여됩니다.
파클리탁셀과 병용.
파클리탁셀은 SoC 및 치료되는 종양 유형에 따라 승인된 라벨링에 따라 전신 요법으로 투여됩니다.
파클리탁셀은 영국에서 상업적으로 이용 가능합니다.
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티오펩티드 계열의 자연 발생적이고 유황이 풍부한 고리형 올리고펩티드 항생제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 치료 첫 21일.
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DLT 평가 기간 동안 DLT 발생률.
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치료 첫 21일.
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부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 최종 투약일로부터 90일까지 스크리닝.
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NCI CTCAE 버전 5.0 등급 및 인과관계에 의해 요약된 AE를 경험한 환자의 발생률 및 백분율.
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최종 투약일로부터 90일까지 스크리닝.
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복용량 찾기
기간: 마지막 투약일로부터 90일까지 스크리닝.
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MTD 및/또는 RP2D 결정.
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마지막 투약일로부터 90일까지 스크리닝.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSO-021의 약동학
기간: 투여 1일부터 마지막 투여 후 21일까지.
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최대 혈장 농도(Cmax)
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투여 1일부터 마지막 투여 후 21일까지.
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RSO-021의 약동학
기간: 투여 1일부터 마지막 투여 후 21일까지.
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곡선 아래 면적(AUC)
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투여 1일부터 마지막 투여 후 21일까지.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 90일차까지.
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RECIST v1.1에 따른 ORR.
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 90일차까지.
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질병 통제율(DCR)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 90일차까지.
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2회 이상의 연속적인 종양 평가에 대한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 갖는 대상체의 백분율.
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 90일차까지.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 90일차까지.
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연구 요법 개시일로부터 측정 기준이 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 처음 충족된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 90일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Spicer, MD, Guys Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS-TS-101-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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