遠位爪下爪真菌症（DSO）の治療における局所MOB015Bの車両制御研究
2024年6月25日 更新者：Moberg Pharma AB
軽度から中等度の遠位爪下爪真菌症（DSO）の治療における局所MOB015Bの有効性と安全性に関する多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御試験
これは、遠位爪下爪真菌症（DSO）の治療における溶媒制御局所 MOB015B の安全性と有効性を評価するための第 3 相多施設二重盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
遠位爪下爪真菌症 (DSO) は爪甲真菌症の最も一般的な形態であり、真菌が爪甲の下側に侵入します。
感染が悪化したり、感染していない他の地域に広がったり、他の人に感染したりする可能性があります。
治療がなければ、病気は個人の生活の質に影響を与える可能性があります。
MOB015B は、活性抗真菌成分テルビナフィンを含む爪真菌 (爪真菌症) の治療のために新しく開発された局所溶液です。
MOB015B のすべての成分は、承認された皮膚科用医薬品で十分に使用されています。
この研究の目的は、MOB015B の新しい減量治療レジメンの有効性と安全性を評価することです。これにより、治験薬 (IMP) が 8 週間毎日適用され、その後 40 週間、週 1 回の治療に減らされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Hospital
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research,Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Olympian Clinical Research
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Driven Research LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Institute Corporation
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Podiatry 1st
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- DelRicht Research - Baton Rouge
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- IMA Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Associated Skin Care Specs
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine Dermatology
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Haber Dermatology, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Department of Dermatology
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York、Pennsylvania、アメリカ、17402
- Martin Foot and Ankle
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Center for Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
- Mediprobe Research
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12～75歳の男女
- 対象となる足指の爪の 20% から 60% に影響を与える、少なくとも 1 つの大きな足指の爪の遠位爪下爪真菌症 (無作為化の前に盲検化された中央評価者によって検証されます)
- 標的足指の爪の皮膚糸状菌の陽性KOH顕微鏡検査および培養
- 足の親指の爪が伸びる能力 (例えば、対象者は少なくとも月に 1 回足の爪を切ると報告している)
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント/同意
除外基準:
- -盲目の評価者または治験責任医師によって臨床的に判断された、近位爪下爪真菌症、表在性白色爪真菌症、または異栄養性爪
- 疾患の関与が対象の足指の爪の近位部分にまで及び、影響を受けていない近位の爪が近位の爪の折り目から測定して 3 mm 未満である遠位爪下爪真菌症
- 遠位端で測定した3mm以上の爪の厚さを対象としています
- 対象足爪の爪甲に伸びる爪真菌症の「スパイク」
- 皮膚糸状腫（真菌菌糸および壊死性ケラチンの厚い塊として定義される）または対象の足指の爪の重度の爪壊死の存在
- 異常な爪の外観を引き起こすことが知られているDSO以外の爪の状態、メラノニキアまたは爪下血腫の存在は、爪の除去の視覚化を不明瞭にする可能性があります
- 皮膚糸状菌感染に重なるカンジダ感染またはカビ感染など、標的足指の爪の混合爪感染
- -以前のターゲット足指の爪の手術（6か月以内）で、有効性の結果に影響を与える、または治験責任医師が判断したように、爪が正常に成長できないような損傷が残っている
- -スクリーニング/訪問1の6週間前に、他の抗真菌薬による足の爪の局所治療
- -過去3年以内の爪真菌症の経口療法の失敗歴、または外傷により爪が正常に見えない、治験責任医師の判断による
- -スクリーニング/訪問1の前6か月以内の抗真菌治療の全身使用
- 重度のモカシン足白癬は除外基準になります。 ただし、症候性趾間足白癬のある被験者は、治験責任医師の判断に従って、適切な治療とウォッシュアウト期間の後に研究に参加することが許可されます
- 重度の末梢循環不全の徴候で、どちらかの足のペダルの脈拍が大幅に減少/欠如していることで判断されます
- -乾癬および/または扁平苔癬の現在または過去の病歴を持つ被験者
- -制御が不十分な（または制御されていない）HbA1cによって決定される真性糖尿病の被験者> 8％
- 既知の免疫不全、すなわち、先天性免疫不全、後天性免疫不全、細胞増殖抑制剤などの免疫抑制薬または放射線療法または免疫調節薬（TNF阻害薬など）による医原性
- -登録/ベースライン前の過去3か月間およびこの研究期間中の治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への参加
- -テストされた治療製品のいずれかに対する既知のアレルギー
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;または研究期間中（52週間）に子供を妊娠するつもりです。
- -研究期間中、避妊手段を使用していない、または使用する予定のない出産の可能性のある女性被験者
- -以前にMOB015B治療/暴露を含む研究に無作為化された被験者
- -治験責任医師が決定したように、治験に参加する被験者の能力を妨げる薬物またはアルコール乱用の履歴、または現在の乱用
- -研究への参加を制限する可能性がある、および/または同意の結果を完全に理解する被験者の能力が失われているという仮定につながる精神状態
- -治験責任医師（例：近親者）または治験実施施設で働く人、または治験依頼者の会社の従業員である被験者との密接な関係
- -法的または規制上の命令のために制度化されている被験者
- -治験責任医師の意見で、被験者が研究に参加すべきではない疾患または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOB015B
毎日就寝時に 8 週間塗布し、その後は週 1 回に減らして 40 週間
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48週間局所適用
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
毎日就寝時に 8 週間塗布し、その後は週 1 回に減らして 40 週間
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48週間局所適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象の爪が完治した被験者の割合
時間枠：52週
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皮膚糸状菌の真菌培養陰性、直接水酸化カリウム [KOH] 顕微鏡検査陰性、臨床疾患関与 0% と定義
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52週
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有害事象の発生率（安全性）
時間枠：52週
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有害事象（AE）の発生率によって決定される安全性
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的の足指の爪の菌学的治療を受けた被験者の割合
時間枠：52週
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皮膚糸状菌の真菌培養陰性および直接KOH顕微鏡検査陰性と定義)
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52週
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対象足爪の治療成功率
時間枠：52週
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臨床疾患が「完全に除去されている」または「ほぼ除去されており」、菌学が陰性である爪として定義されます。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。