Un estudio controlado por vehículo de MOB015B tópico en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal (DSO)
25 de junio de 2024 actualizado por: Moberg Pharma AB
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo sobre la eficacia y la seguridad de MOB015B tópico en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal leve a moderada (DSO)
Este es un estudio doble ciego, multicéntrico de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de MOB015B tópico controlado con vehículo en el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal (DSO)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La onicomicosis subungueal distal (ODS) es la forma más común de onicomicosis, en la que los hongos invaden la parte inferior de la placa ungueal.
La infección puede empeorar, propagarse a otras áreas no infectadas o infectar a otras personas.
Sin tratamiento, la enfermedad puede tener un impacto en la calidad de vida de un individuo.
MOB015B es una solución tópica recientemente desarrollada para el tratamiento de hongos en las uñas (onicomicosis) que contiene el ingrediente antifúngico activo terbinafina.
Todos los ingredientes de MOB015B tienen un uso bien establecido en productos farmacéuticos aprobados para uso dermatológico.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo régimen de tratamiento de dosis reducida de MOB015B mediante el cual el medicamento en investigación (IMP) se aplica diariamente durante 8 semanas y luego se reduce a una vez por semana durante 40 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Mediprobe Research
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Research Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Hospital
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research,Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Institute Corporation
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Podiatry 1st
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research - Baton Rouge
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IMA Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Associated Skin Care Specs
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine Dermatology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Haber Dermatology, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Martin Foot and Ankle
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Center for Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 12 a 75 años de edad
- Onicomicosis subungueal distal de al menos una de las uñas del pie grande que afecta del 20 % al 60 % de la uña del pie objetivo (verificada por un evaluador central ciego antes de la aleatorización)
- Microscopía de KOH positiva y cultivo para dermatofitos en la uña del pie objetivo
- Capacidad de crecimiento de la uña del pie grande (p. ej., el sujeto informa que se corta las uñas de los pies al menos una vez al mes)
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Onicomicosis subungueal proximal, onicomicosis blanca superficial o uña distrófica, según lo juzgado clínicamente por el evaluador cegado o por el investigador
- Onicomicosis subungueal distal donde el compromiso de la enfermedad se ha extendido a la porción proximal de la uña del pie objetivo y la uña proximal no afectada mide menos de 3 mm medidos desde el pliegue ungueal proximal
- Espesor objetivo de la uña del pie de más de 3 mm medido en el extremo distal
- "Pico" de onicomicosis que se extiende al eponiquio de la uña del pie objetivo
- Presencia de dermatofitoma (definido como masas gruesas de hifas fúngicas y queratina necrótica) u onicorrexis severa en la uña del pie objetivo
- Afecciones de las uñas distintas de la DSO que se sabe que causan una apariencia anormal de las uñas, presencia de melanoniquia o hematoma subungueal que podría dificultar la visualización del aclaramiento de las uñas
- Infecciones mixtas de las uñas de la uña del pie objetivo, por ejemplo, infecciones por cándida o moho que se superponen a una infección por dermatofitos
- Cirugía previa de la uña del pie (dentro de los 6 meses) con cualquier desfiguración residual que afectará el resultado de eficacia o no permitirá que la uña crezca normalmente, según lo juzgue el investigador
- Tratamiento tópico de las uñas de los pies con otros medicamentos antimicóticos dentro de las 6 semanas anteriores a la selección/visita 1
- Antecedentes de tratamiento oral fallido para la onicomicosis en los últimos 3 años, o incapacidad para que la uña luzca normal debido a un traumatismo, a juicio del investigador
- Uso sistémico de tratamiento antimicótico dentro de los 6 meses anteriores a la selección/visita 1
- La tiña del pie en mocasín grave será criterio de exclusión. Sin embargo, los sujetos con tinea pedis interdigital sintomática podrán ingresar al estudio después de un tratamiento adecuado y un período de lavado según el criterio del investigador.
- Signos de insuficiencia circulatoria periférica severa determinada por una disminución significativa o ausencia del pulso del pedal en cualquiera de los pies
- Sujetos con antecedentes actuales o pasados de psoriasis y/o liquen plano
- Sujetos con diabetes mellitus mal controlada (o no controlada) determinada por HbA1c > 8 %
- Inmunodeficiencia conocida, es decir, inmunodeficiencia congénita, inmunodeficiencia adquirida, iatrogénica por fármacos inmunosupresores como citostáticos o por radioterapia o medicamentos inmunomoduladores (p. ej., inhibidores de TNF)
- Participación en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación durante los 3 meses previos a la inscripción/línea de base y durante la duración de este estudio
- Alergia conocida a cualquiera de los productos de tratamiento probados.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando; o tiene la intención de concebir un hijo durante la duración del estudio (52 semanas).
- Sujetos femeninos en edad fértil que no están usando o no planean usar ninguna medida de control de la natalidad durante la duración del estudio
- Sujetos previamente aleatorizados a cualquier estudio que involucre tratamiento/exposición a MOB015B
- Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol que interferiría con la capacidad de un sujeto para participar en el ensayo según lo determine el investigador.
- Condición psiquiátrica que pueda limitar la participación en el estudio y/o que lleve a suponer que falta la capacidad del sujeto para comprender completamente las consecuencias del consentimiento.
- Afiliación cercana con el Investigador (p. ej., un pariente cercano) o personas que trabajan en un sitio de estudio, o sujeto que es empleado de la empresa del Patrocinador
- Sujetos que se encuentran institucionalizados por orden legal o reglamentaria
- Cualquier enfermedad o circunstancia en la que el sujeto no deba participar en el estudio en opinión del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MOB015B
Se aplica a la hora de acostarse todos los días durante 8 semanas y luego se reduce a una vez por semana durante 40 semanas.
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Aplicado tópicamente durante 48 semanas.
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Comparador de placebos: Brazo de control
Se aplica a la hora de acostarse todos los días durante 8 semanas y luego se reduce a una vez por semana durante 40 semanas.
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Aplicado tópicamente durante 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con curación completa de la uña del pie objetivo
Periodo de tiempo: 52 semana
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Definido como cultivo fúngico negativo de dermatofitos, microscopía directa de hidróxido de potasio [KOH] negativa y 0% de compromiso clínico de la enfermedad
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52 semana
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Incidencia de eventos adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 52 semana
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Seguridad determinada por la incidencia de eventos adversos (EA)
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52 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con cura micológica de la uña diana
Periodo de tiempo: 52 semana
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Definido como cultivo fúngico negativo de dermatofitos y microscopía directa de KOH negativa)
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52 semana
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Proporción de sujetos con éxito en el tratamiento de la uña del pie objetivo
Periodo de tiempo: 52 semana
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Definidas como uñas que están "completamente limpias" o "casi limpias" de enfermedades clínicas y micología negativa
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52 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOB015B-33-21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .