Une étude contrôlée par véhicule de MOB015B topique dans le traitement de l'onychomycose sous-unguéale distale (DSO)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de 12 à 75 ans
2. Onychomycose sous-unguéale distale d'au moins un des gros ongles affectant 20 % à 60 % de l'ongle cible (vérifiée par un évaluateur central en aveugle avant la randomisation)
3. Microscopie KOH positive et culture de dermatophytes dans l'ongle cible
4. Capacité du gros ongle à pousser (par exemple, le sujet signale qu'il se coupe les ongles au moins une fois par mois)
5. Consentement éclairé écrit signé/assentiment

Critère d'exclusion:

1. Onychomycose sous-unguéale proximale, onychomycose blanche superficielle ou ongle dystrophique, à en juger cliniquement par l'évaluateur en aveugle ou par l'investigateur
2. Onychomycose sous-unguéale distale où l'atteinte de la maladie s'est étendue à la partie proximale de l'ongle cible et où l'ongle proximal non affecté est à moins de 3 mm mesuré à partir du pli proximal de l'ongle
3. Épaisseur cible de l'ongle supérieure à 3 mm mesurée à l'extrémité distale
4. "Spike" d'onychomycose s'étendant à l'éponychium de l'ongle cible
5. Présence de dermatophytome (défini comme des masses épaisses d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique) ou d'onychorrhexis sévère sur l'ongle cible
6. Affections des ongles autres que DSO connues pour provoquer une apparence anormale des ongles, la présence de mélanonychie ou d'hématome sous-unguéal pouvant masquer la visualisation du dégagement des ongles
7. Infections mixtes des ongles de l'ongle cible, par exemple, infections à candida ou moisissures se superposant à une infection dermatophytique
8. Chirurgie antérieure de l'ongle cible (dans les 6 mois) avec toute défiguration résiduelle qui aura un impact sur les résultats d'efficacité ou ne permettra pas à l'ongle de se développer normalement, à en juger par l'investigateur
9. Traitement topique des ongles des orteils avec d'autres médicaments antifongiques dans les 6 semaines précédant le dépistage/visite 1
10. Antécédents d'échec du traitement oral de l'onychomycose au cours des 3 dernières années, ou incapacité de l'ongle à apparaître normal en raison d'un traumatisme, à en juger par l'investigateur
11. Utilisation systémique d'un traitement antifongique dans les 6 mois précédant le dépistage/visite 1
12. Un tinea pedis mocassin sévère sera un critère d'exclusion. Cependant, les sujets présentant des tinea pedis interdigitaux symptomatiques seront autorisés à entrer dans l'étude après un traitement approprié et une période de sevrage selon le jugement de l'investigateur
13. Signes d'insuffisance circulatoire périphérique sévère tels que déterminés par une diminution significative / une absence de pouls de la pédale sur l'un ou l'autre pied
14. Sujets ayant des antécédents actuels ou passés de psoriasis et/ou de lichen plan
15. Sujets atteints de diabète mal contrôlé (ou non contrôlé) tel que déterminé par une HbA1c > 8 %
16. Immunodéficience connue, c'est-à-dire immunodéficience congénitale, immunodéficience acquise, iatrogène par des médicaments immunosuppresseurs comme les cytostatiques ou par la radiothérapie ou des médicaments immunomodulateurs (par exemple, les inhibiteurs du TNF)
17. Participation à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 3 mois précédents avant l'inscription/la ligne de base et pour la durée de cette étude
18. Allergie connue à l'un des produits de traitement testés
19. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ; ou avoir l'intention de concevoir un enfant pendant la durée de l'étude (52 semaines).
20. Sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser de mesure de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
21. Sujets précédemment randomisés dans une étude impliquant le traitement/l'exposition au MOB015B
22. Antécédents ou abus actuel de drogues ou d'alcool qui interféreraient avec la capacité d'un sujet à participer à l'essai tel que déterminé par l'investigateur
23. Affection psychiatrique qui pourrait limiter la participation à l'étude et/ou qui laisse supposer que la capacité du sujet à comprendre complètement les conséquences du consentement est manquante
24. Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant sur un site d'étude, ou un sujet qui est un employé de l'entreprise du commanditaire
25. Sujets institutionnalisés en raison d'un ordre légal ou réglementaire
26. Toute maladie ou circonstance dans laquelle le sujet ne devrait pas participer à l'étude de l'avis de l'investigateur