Um estudo controlado por veículo de MOB015B tópico no tratamento de onicomicose subungueal distal (DSO)
25 de junho de 2024 atualizado por: Moberg Pharma AB
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo de eficácia e segurança de MOB015B tópico no tratamento de onicomicose subungueal distal leve a moderada (DSO)
Este é um estudo duplo-cego multicêntrico de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do MOB015B tópico controlado por veículo no tratamento da onicomicose subungueal distal (OSD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A onicomicose subungueal distal (OSD) é a forma mais comum de onicomicose, na qual fungos invadem a parte inferior da lâmina ungueal.
A infecção pode piorar, se espalhar para outras áreas não infectadas ou infectar outras pessoas.
Sem tratamento, a doença pode ter impacto na qualidade de vida do indivíduo.
MOB015B é uma solução tópica recentemente desenvolvida para o tratamento de fungos nas unhas (onicomicose) contendo o ingrediente antifúngico ativo terbinafina.
Todos os ingredientes do MOB015B têm um uso bem estabelecido em produtos farmacêuticos aprovados para uso dermatológico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um novo regime de tratamento de dose reduzida de MOB015B, em que o medicamento experimental (PIM) é aplicado diariamente por 8 semanas e depois reduzido para tratamento uma vez por semana por 40 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research,Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research LLC
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Institute Corporation
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Podiatry 1st
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- DelRicht Research - Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Associated Skin Care Specs
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine Dermatology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Haber Dermatology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 12 a 75 anos de idade
- Onicomicose subungueal distal de pelo menos uma das grandes unhas do pé afetando 20% a 60% da unha alvo (verificada por um avaliador central cego antes da randomização)
- Microscopia KOH positiva e cultura para dermatófitos na unha alvo
- Capacidade da unha do pé crescer (por exemplo, o indivíduo relata cortar as unhas dos pés pelo menos uma vez por mês)
- Consentimento informado/consentimento assinado por escrito
Critério de exclusão:
- Onicomicose subungueal proximal, onicomicose branca superficial ou unha distrófica, conforme julgado clinicamente pelo avaliador cego ou pelo investigador
- Onicomicose subungueal distal em que o envolvimento da doença se estendeu para a porção proximal da unha do pé alvo e a unha proximal não afetada é inferior a 3 mm medida a partir da prega ungueal proximal
- Espessura alvo da unha superior a 3 mm medida na extremidade distal
- "Pico" de onicomicose estendendo-se ao eponíquio da unha alvo
- Presença de dermatofitoma (definido como massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica) ou onicorrexe grave na unha do pé alvo
- Condições das unhas além do DSO que são conhecidas por causar aparência anormal das unhas, presença de melanoníquia ou hematoma subungueal que podem obscurecer a visualização da limpeza das unhas
- Infecções ungueais mistas da unha do pé alvo, por exemplo, infecções por cândida ou fungos sobrepondo-se à infecção por dermatófitos
- Cirurgia de unha do pé alvo anterior (dentro de 6 meses) com qualquer desfiguração residual que afetará o resultado da eficácia ou não permitirá que a unha cresça normalmente, conforme julgado pelo investigador
- Tratamento tópico das unhas dos pés com outro medicamento antifúngico dentro de 6 semanas antes da triagem/consulta 1
- História de falha na terapia oral para onicomicose nos últimos 3 anos, ou incapacidade de a unha parecer normal devido a trauma, conforme julgado pelo Investigador
- Uso sistêmico de tratamento antifúngico dentro de 6 meses antes da triagem/consulta 1
- Tinea pedis severa do mocassim será um critério de exclusão. No entanto, os indivíduos com tinea pedis interdigital sintomática serão autorizados a entrar no estudo após o tratamento adequado e o período de washout de acordo com o julgamento do investigador
- Sinais de insuficiência circulatória periférica grave, determinados por diminuição significativa/falta de pulso pedal em qualquer um dos pés
- Indivíduos com história atual ou passada de psoríase e/ou líquen plano
- Indivíduos com diabetes mellitus mal controlado (ou não controlado), conforme determinado por HbA1c > 8%
- Imunodeficiência conhecida, ou seja, imunodeficiência congênita, imunodeficiência adquirida, iatrogênica por drogas imunossupressoras como citostáticos ou por radioterapia ou medicamentos imunomoduladores (por exemplo, inibidores de TNF)
- Participação em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental durante os 3 meses anteriores à inscrição/linha de base e durante a duração deste estudo
- Alergia conhecida a qualquer um dos produtos de tratamento testados
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando; ou pretende conceber uma criança durante a duração do estudo (52 semanas).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando ou não planejam usar qualquer medida de controle de natalidade durante o estudo
- Indivíduos previamente randomizados para qualquer estudo envolvendo tratamento/exposição a MOB015B
- Histórico ou abuso atual de drogas ou álcool que interferiria na capacidade de um sujeito de participar do estudo, conforme determinado pelo Investigador
- Condição psiquiátrica que pode limitar a participação no estudo e/ou que leva à suposição de que falta a capacidade do sujeito de entender completamente as consequências do consentimento
- Afiliação próxima com o Investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham em um local de estudo, ou sujeito que é funcionário da empresa do Patrocinador
- Sujeitos institucionalizados por ordem legal ou regulamentar
- Quaisquer doenças ou circunstâncias nas quais o sujeito não deva participar do estudo na opinião do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MOB015B
Aplicado na hora de dormir diariamente por 8 semanas e depois reduzido para uma vez por semana por 40 semanas
|
Aplicado topicamente por 48 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controle
Aplicado na hora de dormir diariamente por 8 semanas e depois reduzido para uma vez por semana por 40 semanas
|
Aplicado topicamente por 48 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com cura completa da unha alvo
Prazo: 52 semanas
|
Definido como cultura fúngica negativa de dermatófitos, microscopia direta negativa de hidróxido de potássio [KOH] e 0% de envolvimento clínico da doença
|
52 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos (Segurança)
Prazo: 52 semanas
|
Segurança conforme determinado pela incidência de eventos adversos (EAs)
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com cura micológica da unha-alvo
Prazo: 52 semanas
|
Definido como cultura fúngica negativa de dermatófitos e microscopia direta de KOH negativa)
|
52 semanas
|
|
Proporção de indivíduos com sucesso no tratamento da unha alvo
Prazo: 52 semanas
|
Definidas como unhas "completamente limpas" ou "quase limpas" de doenças clínicas e micologia negativa
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOB015B-33-21-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .