Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vehikulem kontrolovaná studie topického MOB015B při léčbě distální subunguální onychomykózy (DSO)

25. června 2024 aktualizováno: Moberg Pharma AB

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti topického MOB015B při léčbě mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy (DSO)

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického přípravku MOB015B kontrolovaného vehikulem při léčbě distální subunguální onychomykózy (DSO)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Distální subunguální onychomykóza (DSO) je nejběžnější formou onychomykózy, při které houby napadají spodní stranu nehtové ploténky. Infekce se může zhoršit, rozšířit do dalších neinfikovaných oblastí nebo infikovat další lidi. Bez léčby může mít onemocnění dopad na kvalitu života jednotlivce. MOB015B je nově vyvinutý lokální roztok pro léčbu nehtové plísně (onychomykózy) obsahující aktivní antimykotikum terbinafin. Všechny složky v MOB015B mají dobře zavedené použití ve schválených léčivech pro dermatologické použití. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového léčebného režimu se sníženou dávkou MOB015B, při kterém je hodnocený léčivý přípravek (IMP) aplikován denně po dobu 8 týdnů a poté snížen na léčbu jednou týdně po dobu 40 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research,Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Institute Corporation
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Podiatry 1st
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Ima Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Associated Skin Care Specs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine Dermatology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Haber Dermatology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 12 až 75 let
  2. Distální subungvální onychomykóza alespoň jednoho velkého nehtu (nehtů) postihující 20 % až 60 % cílového nehtu (před randomizací ověřeno centrálním zaslepeným posuzovatelem)
  3. Pozitivní KOH mikroskopie a kultivace na dermatofyty v cílovém nehtu
  4. Schopnost velkého nehtu růst (např. subjekt hlásí, že si stříhá nehty na nohou alespoň jednou měsíčně)
  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Proximální subunguální onychomykóza, povrchová bílá onychomykóza nebo dystrofický nehet, jak bylo klinicky posouzeno zaslepeným posuzovatelem nebo zkoušejícím
  2. Distální subunguální onychomykóza, kdy postižení onemocnění zasahuje do proximální části cílového nehtu a nepostižený proximální nehet je menší než 3 mm, měřeno od proximálního záhybu nehtu
  3. Cílová tloušťka nehtu větší než 3 mm, měřeno na distálním konci
  4. "Spike" onychomykózy zasahující do eponychia cílového nehtu
  5. Přítomnost dermatofytomu (definovaného jako silné masy houbových hyf a nekrotického keratinu) nebo závažná onychorrhexe na cílovém nehtu
  6. Jiné stavy nehtů než DSO, o kterých je známo, že způsobují abnormální vzhled nehtů, přítomnost melanonychie nebo subungválního hematomu, který by mohl zakrýt vizualizaci čištění nehtů
  7. Smíšené infekce nehtu cílového nehtu, například kandidóza nebo infekce plísní superponující infekci dermatofytů
  8. Předchozí cílová operace nehtu na noze (do 6 měsíců) s jakýmkoli zbytkovým znetvořením, které ovlivní výsledek účinnosti nebo neumožní nehtu růst normálně, podle posouzení zkoušejícího
  9. Lokální léčba nehtů na nohou jinými antimykotiky během 6 týdnů před screeningem/návštěvou 1
  10. Anamnéza selhávání perorální terapie onychomykózy během posledních 3 let nebo neschopnost nehtu vypadat normálně v důsledku traumatu, jak posoudil zkoušející
  11. Systémové použití antimykotické léčby během 6 měsíců před screeningem/návštěvou 1
  12. Těžký mokasín tinea pedis bude kritériem vyloučení. Nicméně subjektům se symptomatickou interdigitální tinea pedis bude umožněno vstoupit do studie po vhodné léčbě a vymývací periodě podle úsudku zkoušejícího.
  13. Známky závažné periferní oběhové nedostatečnosti, které jsou určeny výrazně sníženým/chybějícím pulsem pedálů na obou nohách
  14. Subjekty se současnou nebo minulou anamnézou psoriázy a/nebo lichen planus
  15. Subjekty se špatně kontrolovaným (nebo nekontrolovaným) diabetem mellitus, jak bylo stanoveno HbA1c > 8 %
  16. Známá imunodeficience, tj. vrozená imunodeficience, získaná imunodeficience, iatrogenní působením imunosupresivních léků, jako jsou cytostatika nebo radiační terapií nebo imunomodulačními léky (např. inhibitory TNF)
  17. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během předchozích 3 měsíců před zařazením/základní stav a po dobu trvání této studie
  18. Známá alergie na některý z testovaných léčebných přípravků
  19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; nebo mají v úmyslu počít dítě během trvání studie (52 týdnů).
  20. Subjekty ve fertilním věku, které nepoužívají nebo neplánují používat žádná antikoncepční opatření po dobu trvání studie
  21. Subjekty dříve randomizované do jakékoli studie zahrnující léčbu/expozici MOB015B
  22. Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by narušovalo schopnost subjektu účastnit se studie, jak určil zkoušející
  23. Psychiatrický stav, který by mohl omezovat účast ve studii a/nebo který vedl k předpokladu, že chybí schopnost subjektu zcela porozumět důsledkům souhlasu
  24. Úzké spojení s vyšetřovatelem (např. blízký příbuzný) nebo osobami pracujícími na místě studie nebo subjektem, který je zaměstnancem společnosti sponzora
  25. Subjekty, které jsou institucionalizovány z důvodu právního nebo regulačního řádu
  26. Jakákoli onemocnění nebo okolnosti, za kterých by se subjekt podle názoru zkoušejícího neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOB015B
Aplikuje se denně před spaním po dobu 8 týdnů a poté se sníží na jedenkrát týdně po dobu 40 týdnů
Lék: MOB015B
Aplikuje se lokálně po dobu 48 týdnů
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Aplikuje se denně před spaním po dobu 8 týdnů a poté se sníží na jedenkrát týdně po dobu 40 týdnů
Lék: Vozidlo (Placebo Comparator)
Aplikuje se lokálně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úplným vyléčením cílového nehtu na noze
Časové okno: 52 týden
Definováno jako negativní houbová kultivace dermatofytů, negativní přímá mikroskopie hydroxidu draselného [KOH] a 0% klinické postižení onemocnění
52 týden
Výskyt nežádoucích účinků (Bezpečnost)
Časové okno: 52 týden
Bezpečnost určená výskytem nežádoucích účinků (AE)
52 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s mykologickou kúrou cílového nehtu na noze
Časové okno: 52 týden
Definováno jako negativní houbová kultura dermatofytů a negativní přímá KOH mikroskopie)
52 týden
Podíl subjektů s úspěšností léčby cílového nehtu
Časové okno: 52 týden
Definovány jako nehty, které jsou „zcela jasné“ nebo „téměř jasné“ klinických onemocnění a negativní mykologie
52 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moberg Pharma AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOB015B-33-21-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOB015B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit