Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En køretøjsstyret undersøgelse af topisk MOB015B i behandling af distal subungual onychomycosis (DSO)

25. juni 2024 opdateret af: Moberg Pharma AB

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af topisk MOB015B til behandling af mild til moderat distal subungual onychomycosis (DSO)

Dette er et fase 3 multicenter, dobbeltblindt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vehikelkontrolleret topisk MOB015B i behandlingen af ​​distal subungual onychomycosis (DSO)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distal subungual onychomycosis (DSO) er den mest almindelige form for onychomycosis, hvor svampe invaderer undersiden af ​​neglepladen. Infektionen kan forværres, spredes til andre uinficerede områder eller inficere andre mennesker. Uden behandling kan sygdommen have en indvirkning på den enkeltes livskvalitet. MOB015B er en nyudviklet topisk løsning til behandling af neglesvamp (onychomycosis) indeholdende den aktive svampedræbende ingrediens terbinafin. Alle ingredienser i MOB015B har en veletableret anvendelse i godkendte lægemidler til dermatologisk brug. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt reduceret dosisbehandlingsregime af MOB015B, hvor forsøgslægemidlet (IMP) påføres dagligt i 8 uger og derefter reduceres til én gang ugentlig behandling i 40 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research,Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Institute Corporation
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Podiatry 1st
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Ima Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Associated Skin Care Specs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine Dermatology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Haber Dermatology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder i alderen 12 til 75 år
  2. Distal subungual onychomycosis af mindst én af de(n) store tånegl(e), der påvirker 20 % til 60 % af måltåneglen (verificeret af en central blindet bedømmer før randomisering)
  3. Positiv KOH-mikroskopi og kultur for dermatofytter i måltåneglen
  4. Den store tånegls evne til at vokse (f.eks. rapporterer forsøgspersonen om at klippe tånegle mindst hver måned)
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Proksimal subungual onychomycosis, overfladisk hvid onychomycosis eller dystrofisk negl, som bedømt klinisk af den blindede assessor eller af investigator
  2. Distal subungual onychomycosis, hvor sygdomsinvolvering har strakt sig ind i den proksimale del af måltåneglen, og den upåvirkede proksimale negl er mindre end 3 mm målt fra den proksimale neglefold
  3. Måltånegletykkelse mere end 3 mm målt ved den distale ende
  4. "Spike" af onychomycosis, der strækker sig til eponychium af måltåneglen
  5. Tilstedeværelse af dermatofytom (defineret som tykke masser af svampehyfer og nekrotisk keratin) eller svær onychorrhexis på måltåneglen
  6. Andre negletilstande end DSO, der vides at forårsage unormalt negleudseende, tilstedeværelse af melanonychia eller subungualt hæmatom, der kan skjule visualisering af neglerydning
  7. Blandede negleinfektioner af måltåneglen, for eksempel candida eller skimmelsvampeinfektioner, der overlejrer sig på dermatofytinfektion
  8. Tidligere måltånegleoperation (inden for 6 måneder) med eventuelle resterende vansiring, som vil påvirke effektivitetsresultatet eller ikke vil tillade negle at vokse normalt, som vurderet af investigator
  9. Topisk behandling af tåneglene med anden svampedræbende medicin inden for 6 uger før screening/besøg 1
  10. Anamnese med svigtende oral behandling for onychomycosis inden for de seneste 3 år, eller manglende evne for negle til at se normale ud på grund af traumer, som vurderet af Investigator
  11. Systemisk brug af svampedræbende behandling inden for 6 måneder før screening/besøg 1
  12. Svær moccasin tinea pedis vil være et udelukkelseskriterium. Imidlertid vil forsøgspersoner med symptomatisk interdigital tinea pedis få lov til at deltage i undersøgelsen efter passende behandling og udvaskningsperiode i henhold til efterforskerens vurdering
  13. Tegn på alvorlig perifer cirkulationsinsufficiens bestemt af signifikant nedsat/manglende pedalpuls på begge fødder
  14. Personer med en nuværende eller tidligere historie med psoriasis og/eller lichen planus
  15. Personer med dårligt kontrolleret (eller ukontrolleret) diabetes mellitus bestemt ved HbA1c på > 8 %
  16. Kendt immundefekt, dvs. medfødt immundefekt, erhvervet immundefekt, iatrogen af ​​immunsuppressive lægemidler som cytostatika eller ved strålebehandling eller immunmodulerende medicin (f.eks. TNF-hæmmere)
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 3 måneder før indskrivning/baseline og i denne undersøgelses varighed
  18. Kendt allergi over for nogen af ​​de testede behandlingsprodukter
  19. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer; eller har til hensigt at undfange et barn i løbet af undersøgelsen (52 uger).
  20. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger eller ikke planlægger at bruge nogen form for prævention i hele undersøgelsens varighed
  21. Forsøgspersoner, der tidligere er randomiseret til enhver undersøgelse, der involverer MOB015B-behandling/-eksponering
  22. Historie om eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, der ville forstyrre en forsøgspersons evne til at deltage i forsøget som bestemt af efterforskeren
  23. Psykiatrisk tilstand, der kan begrænse deltagelsen i undersøgelsen og/eller føre til den antagelse, at forsøgspersonens evne til fuldstændigt at forstå konsekvenserne af samtykke mangler
  24. Tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder på et studiested eller emne, som er ansat i sponsorens virksomhed
  25. Emner, der er institutionaliserede på grund af juridisk eller regulatorisk orden
  26. Eventuelle sygdomme eller omstændigheder, hvor forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOB015B
Påføres ved sengetid dagligt i 8 uger og derefter reduceret til én gang om ugen i 40 uger
Medicin: MOB015B
Påført topisk i 48 uger
Placebo komparator: Kontrolarm
Påføres ved sengetid dagligt i 8 uger og derefter reduceret til én gang om ugen i 40 uger
Medicin: Køretøj (Placebo Comparator)
Påført topisk i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med fuldstændig helbredelse af måltåneglen
Tidsramme: 52 uge
Defineret som negativ svampekultur af dermatofytter, negativ direkte kaliumhydroxid [KOH] mikroskopi og 0 % klinisk sygdomsinvolvering
52 uge
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 52 uge
Sikkerhed som bestemt af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er)
52 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med mykologisk helbredelse af måltånegl
Tidsramme: 52 uge
Defineret som negativ svampekultur af dermatofytter og negativ direkte KOH-mikroskopi)
52 uge
Andel af forsøgspersoner med behandlingssucces af måltånegl
Tidsramme: 52 uge
Defineret som negle, der er "helt klare" eller "næsten klare" for kliniske sygdomme og negativ mykologi
52 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOB015B-33-21-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med MOB015B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner