En fordonskontrollerad studie av topisk MOB015B vid behandling av distal subungual onykomykos (DSO)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 12 till 75 år
2. Distal subungual onykomykos av minst en av de stora tånaglar som påverkar 20 % till 60 % av måltånageln (verifierad av en central blindad bedömare före randomisering)
3. Positiv KOH-mikroskopi och kultur för dermatofyter i måltånageln
4. Den stora tånagelns förmåga att växa (t.ex. rapporterar försökspersonen att klippa tånaglar minst en gång i månaden)
5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Proximal subungual onykomykos, ytlig vit onykomykos eller dystrofisk nagel, enligt klinisk bedömning av den blindade bedömaren eller av utredaren
2. Distal subungual onykomykos där sjukdomsinblandning har sträckt sig in i den proximala delen av måltånageln och den opåverkade proximala nageln är mindre än 3 mm mätt från det proximala nagelvecket
3. Måltånageltjocklek mer än 3 mm uppmätt vid den distala änden
4. "Spike" av onykomykos som sträcker sig till eponychium av måltånageln
5. Förekomst av dermatofytom (definieras som tjocka massor av svamphyfer och nekrotisk keratin) eller svår onychorrhexis på måltånageln
6. Andra nageltillstånd än DSO som är kända för att orsaka onormalt nagelutseende, närvaro av melanonyki eller subungualt hematom som kan skymma visualisering av nagelrensning
7. Blandade nagelinfektioner i måltånageln, till exempel candida eller mögelinfektioner som överlagrar dermatofytinfektion
8. Tidigare måloperation av tånagel (inom 6 månader) med eventuell kvarvarande vanställdhet som kommer att påverka effekten eller inte tillåta nageln att växa normalt, enligt utredarens bedömning
9. Lokal behandling av tånaglarna med annan svampdödande medicin inom 6 veckor före screening/besök 1
10. Historik av misslyckad oral behandling för onykomykos under de senaste 3 åren, eller oförmåga för naglar att se normala ut på grund av trauma, enligt bedömningen av utredaren
11. Systemisk användning av svampdödande behandling inom 6 månader före screening/besök 1
12. Svår mockasin tinea pedis kommer att vara ett uteslutningskriterium. Emellertid kommer försökspersoner med symtomatisk interdigital tinea pedis att tillåtas gå in i studien efter lämplig behandling och tvättperiod enligt utredarens bedömning
13. Tecken på allvarlig perifer cirkulatorisk insufficiens som bestäms av signifikant minskad/avsaknad av pedalpuls på endera foten
14. Patienter med en aktuell eller tidigare historia av psoriasis och/eller lichen planus
15. Försökspersoner med dåligt kontrollerad (eller okontrollerad) diabetes mellitus, bestämt av HbA1c på > 8 %
16. Känd immunbrist, d.v.s. medfödd immunbrist, förvärvad immunbrist, iatrogen av immunsuppressiva läkemedel som cytostatika eller genom strålbehandling eller immunmodulerande mediciner (t.ex. TNF-hämmare)
17. Deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 3 månaderna före inskrivning/baslinje och under hela denna studie
18. Känd allergi mot någon av de testade behandlingsprodukterna
19. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar; eller avser att bli gravida under studiens varaktighet (52 veckor).
20. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte använder eller planerar att använda någon preventivmetod under studiens varaktighet
21. Försökspersoner som tidigare randomiserats till någon studie som involverar MOB015B-behandling/exponering
22. Historik av eller aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som skulle störa en försökspersons förmåga att delta i prövningen enligt utredarens bedömning
23. Psykiatriskt tillstånd som kan begränsa deltagandet i studien och/eller som leder till antagandet att försökspersonens förmåga att helt förstå konsekvenserna av samtycke saknas
24. Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting) eller personer som arbetar på en studieplats, eller ämne som är anställd i sponsorns företag
25. Ämnen som är institutionaliserade på grund av rättslig eller reglerad ordning
26. Alla sjukdomar eller omständigheter under vilka försökspersonen inte bör delta i studien enligt utredarens åsikt