Ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisesta MOB015B:stä distaalisen subunguaalisen onykomykoosin (DSO) hoidossa
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Moberg Pharma AB
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus paikallisen MOB015B:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa lievää tai kohtalaista distaalista subunguaalista onykomykoosia (DSO)
Tämä on vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vehikkeleillä kontrolloidun paikallisen MOB015B:n turvallisuutta ja tehoa distaalisen subunguaalisen onykomykoosin (DSO) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalinen kynnenalainen onykomykoosi (DSO) on yleisin kynsimykoosin muoto, jossa sienet tunkeutuvat kynsilevyn alapuolelle.
Infektio voi pahentua, levitä muille ei-tartunnan saaneille alueille tai tartuttaa muita ihmisiä.
Ilman hoitoa sairaus voi vaikuttaa yksilön elämänlaatuun.
MOB015B on äskettäin kehitetty paikallisesti käytettävä liuos kynsisienen (onykomykoosin) hoitoon, joka sisältää aktiivisena antifungaaliaineena terbinafiinia.
Kaikilla MOB015B:n ainesosilla on vakiintunut käyttö hyväksytyissä lääkkeissä dermatologiseen käyttöön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MOB015B:n uuden pienennetyn annoksen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta, jossa tutkimuslääkettä (IMP) annetaan päivittäin 8 viikon ajan ja sen jälkeen vähennetään kerran viikossa 40 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cecilia Ström, Ph.D.
- Puhelinnumero: +46 70 763 25 21
- Sähköposti: cecilia.strom@mobergpharma.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amir Tavakkol, Ph.D.,Dip. Bact
- Puhelinnumero: +1 973 307 4856
- Sähköposti: amir.tavakkol@mobergpharma.se
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research,Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Driven Research Llc
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Doctors Research Institute Corporation
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Podiatry 1st
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- DelRicht Research - Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Associated Skin Care Specs
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine Dermatology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Haber Dermatology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Futuro Clinical Trials LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-75-vuotiaat miehet tai naiset
- Vähintään yhden isovarpaan kynnen distaalinen subunguaalinen onykomykoosi, joka vaikuttaa 20–60 %:iin kohdekynnestä (keskisokotetun arvioijan todentama ennen satunnaistamista)
- Positiivinen KOH-mikroskopia ja viljely dermatofyyttien varalta kohdekynnessä
- Isovarpaankynnen kyky kasvaa (esim. henkilö raportoi varpaankynsien leikkaamisesta vähintään kuukausittain)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalinen kynnen alle kuuluva onykomykoosi, pinnallinen valkoinen onykomykoosi tai dystrofinen kynsi sokean arvioijan tai tutkijan kliinisesti arvioiden
- Distaalinen subunguaalinen onykomykoosi, jossa sairaus on ulottunut kohteena olevan varpaankynnen proksimaaliseen osaan ja vahingoittumaton proksimaalinen kynsi on alle 3 mm mitattuna proksimaalisesta kynnepoimusta
- Varpaan kynnen tavoitepaksuus yli 3 mm distaalipäästä mitattuna
- Onykomykoosin "piikki", joka ulottuu kohteena olevan varpaankynnen eponychiumiin
- Dermatofytooman esiintyminen (määritelty paksuina sienihyfien ja nekroottisen keratiinin massaksi) tai vaikea kynnen kynnessä
- Muut kynsisairaudet kuin DSO, joiden tiedetään aiheuttavan epänormaalia kynsien ulkonäköä, melanonykian esiintymistä tai kynnen alle kuuluvaa hematoomaa, jotka voivat hämärtää kynsien poistumisen visualisointia
- Kohdekynnen sekakynsitulehdukset, esimerkiksi candida- tai homeinfektiot, jotka ovat päällekkäisiä dermatofyyttiinfektion kanssa
- Edellinen kohdekynsileikkaus (6 kuukauden sisällä), jossa on jäännösmuodonmuutoksia, jotka vaikuttavat tehokkuuteen tai eivät anna kynnen kasvaa normaalisti, tutkijan arvioiden mukaan
- Varpaankynsien paikallinen hoito muilla sienilääkkeillä 6 viikon sisällä ennen seulonta/käynti 1
- Onykomykoosin oraalinen hoito epäonnistunut viimeisten 3 vuoden aikana tai kynsien kyvyttömyys näyttää normaalilta trauman vuoksi, tutkijan arvioiden mukaan
- Sienilääkkeiden systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulonta/käyntiä 1
- Vaikea mokkasiini tinea pedis on poissulkemiskriteeri. Koehenkilöt, joilla on oireinen interdigitaalinen tinea pedis, saavat kuitenkin osallistua tutkimukseen asianmukaisen hoidon ja poistumisjakson jälkeen tutkijan arvion mukaisesti.
- Merkkejä vakavasta ääreisverenkierron vajaatoiminnasta jommankumman jalan poljinpulssin merkittävästi heikentyneen tai puutteellisena
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut psoriaasi ja/tai lichen planus
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa (tai hallitsematon) diabetes mellitus HbA1c:n mukaan > 8 %
- Tunnettu immuunipuutos eli synnynnäinen immuunipuutos, hankittu immuunikato, immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten sytostaattien, tai sädehoidon tai immunomoduloivien lääkkeiden (esim. TNF-estäjien) aiheuttama iatrogeeninen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista/perustilannetta ja tämän tutkimuksen ajan
- Tunnettu allergia jollekin testatulle hoitotuotteelle
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät; tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana (52 viikkoa).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä tai eivät aio käyttää mitään ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu mihin tahansa tutkimukseen, jossa oli MOB015B-käsittely/altistus
- Sellainen tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsee tutkijan kykyä osallistua tutkimukseen tutkijan määrittelemällä tavalla
- Psykiatrinen tila, joka saattaa rajoittaa tutkimukseen osallistumista ja/tai johtaa olettamukseen, että koehenkilön kyky ymmärtää täysin suostumuksen seuraukset puuttuu
- Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai tutkimuspaikalla työskenteleviin henkilöihin tai tutkittavaan, joka on sponsorin yrityksen työntekijä
- Koehenkilöt, jotka on laillistettu oikeudellisen tai sääntelyn vuoksi
- Kaikki sairaudet tai olosuhteet, joissa koehenkilön ei tulisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOB015B
Käytetään nukkumaan mennessä päivittäin 8 viikon ajan ja vähennetään sitten kerran viikossa 40 viikon ajan
|
Käytettiin paikallisesti 48 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Käytetään nukkumaan mennessä päivittäin 8 viikon ajan ja vähennetään sitten kerran viikossa 40 viikon ajan
|
Käytettiin paikallisesti 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kohdekynsi on täysin parantunut
Aikaikkuna: 52 viikko
|
Määritelty negatiiviseksi dermatofyyttien sieniviljelmäksi, negatiiviseksi suoraksi kaliumhydroksidi-[KOH]-mikroskoopiksi ja 0 %:n kliinisiksi sairauksiksi.
|
52 viikko
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 52 viikko
|
Turvallisuus haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
|
52 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekynnen mykologisesti hoidettujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 52 viikko
|
Määritelty negatiiviseksi dermatofyyttien sieniviljelmäksi ja negatiiviseksi suoraksi KOH-mikroskoopiksi)
|
52 viikko
|
|
Kohdekynnen hoidon onnistuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 52 viikko
|
Määritelty kynsiksi, jotka ovat "täysin kirkkaita" tai "melkein puhtaita" kliinisistä sairauksista ja negatiivisesta mykologiasta
|
52 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOB015B-33-21-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MOB015B
-
Moberg Pharma ABValmis
-
Moberg Pharma ABValmisDistaalinen subungaalinen onykomykoosiYhdysvallat, Kanada
-
Moberg Pharma ABValmisDistaalinen subungaalinen onykomykoosiRuotsi
-
Moberg Pharma ABValmis
-
Moberg Pharma ABValmisDistaalinen subungaalinen onykomykoosiSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola