Een voertuiggecontroleerd onderzoek naar actuele MOB015B bij de behandeling van distale subunguale onychomycose (DSO)
25 juni 2024 bijgewerkt door: Moberg Pharma AB
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van topische MOB015B bij de behandeling van milde tot matige distale subunguale onychomycose (DSO)
Dit is een dubbelblinde fase 3-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van voertuiggecontroleerde topische MOB015B bij de behandeling van distale subunguale onychomycose (DSO) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale subunguale onychomycose (DSO) is de meest voorkomende vorm van onychomycose, waarbij schimmels de onderkant van de nagelplaat binnendringen.
De infectie kan verergeren, zich verspreiden naar andere niet-geïnfecteerde gebieden of andere mensen infecteren.
Zonder behandeling kan de ziekte een impact hebben op iemands kwaliteit van leven.
MOB015B is een nieuw ontwikkelde topische oplossing voor de behandeling van nagelschimmel (onychomycose) die het actieve antischimmelbestanddeel terbinafine bevat.
Alle ingrediënten in MOB015B worden al lang gebruikt in goedgekeurde geneesmiddelen voor dermatologisch gebruik.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw behandelingsregime met verlaagde dosis MOB015B, waarbij het onderzoeksgeneesmiddel (GMP) dagelijks wordt aangebracht gedurende 8 weken en vervolgens wordt teruggebracht tot eenmaal per week gedurende 40 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research,Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Driven Research LLC
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Doctors Research Institute Corporation
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Podiatry 1st
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- DelRicht Research - Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Associated Skin Care Specs
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine Dermatology
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Haber Dermatology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Futuro Clinical Trials LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 12 tot 75 jaar
- Distale subunguale onychomycose van ten minste één van de grote teennagel(s) die 20% tot 60% van de beoogde teennagel aantast (geverifieerd door een centraal geblindeerde beoordelaar vóór randomisatie)
- Positieve KOH-microscopie en kweek voor dermatofyten in de doelteennagel
- Vermogen van de grote teennagel om te groeien (bijv. de proefpersoon meldt minstens maandelijks teennagels te knippen)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
Uitsluitingscriteria:
- Proximale subunguale onychomycose, oppervlakkige witte onychomycose of dystrofische nagel, zoals klinisch beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar of door de onderzoeker
- Distale subunguale onychomycose waarbij ziektebetrokkenheid zich heeft uitgebreid tot het proximale deel van de beoogde teennagel en de onaangetaste proximale nagel minder dan 3 mm is, gemeten vanaf de proximale nagelplooi
- Doeldikte teennagel meer dan 3 mm gemeten aan het distale uiteinde
- "Spike" van onychomycose die zich uitstrekt tot eponychium van de beoogde teennagel
- Aanwezigheid van dermatofytoom (gedefinieerd als dikke massa's van schimmelhyfen en necrotische keratine) of ernstige onychorrhexis op de beoogde teennagel
- Andere nagelaandoeningen dan DSO waarvan bekend is dat ze een abnormaal uiterlijk van de nagel veroorzaken, de aanwezigheid van melanonychia of subunguaal hematoom dat de visualisatie van het verwijderen van de nagel kan belemmeren
- Gemengde nagelinfecties van de beoogde teennagel, bijvoorbeeld candida of schimmelinfecties bovenop een dermatofytinfectie
- Eerdere beoogde teennageloperatie (binnen 6 maanden) met enige resterende misvorming die het resultaat van de werkzaamheid zal beïnvloeden of waardoor de nagel niet normaal kan groeien, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Topische behandeling van de teennagels met andere antischimmelmiddelen binnen 6 weken voor Screening/Bezoek 1
- Voorgeschiedenis van falende orale therapie voor onychomycose in de afgelopen 3 jaar, of onvermogen om nagel normaal te laten lijken als gevolg van trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Systemisch gebruik van antifungale behandeling binnen 6 maanden voor Screening/Bezoek 1
- Ernstige mocassin tinea pedis zal een uitsluitingscriterium zijn. Proefpersonen met symptomatische interdigitale tinea pedis mogen echter deelnemen aan het onderzoek na een passende behandeling en wash-outperiode volgens het oordeel van de onderzoeker
- Tekenen van ernstige insufficiëntie van de perifere bloedsomloop zoals bepaald door een significant verminderde/gebrek aan pedaalpulsatie aan beide voeten
- Onderwerpen met een huidige of vroegere geschiedenis van psoriasis en/of lichen planus
- Proefpersonen met slecht gecontroleerde (of ongecontroleerde) diabetes mellitus zoals bepaald door HbA1c van> 8%
- Bekende immunodeficiëntie, d.w.z. aangeboren immunodeficiëntie, verworven immunodeficiëntie, iatrogeen door immunosuppressiva zoals cytostatica of door bestralingstherapie of immunomodulerende medicatie (bijv. TNF-remmers)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat gedurende de voorgaande 3 maanden vóór inschrijving/baseline en voor de duur van dit onderzoek
- Bekende allergie voor een van de geteste behandelingsproducten
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven; of van plan bent om tijdens de duur van het onderzoek (52 weken) een kind te verwekken.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
- Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren naar een studie met MOB015B-behandeling/blootstelling
- Geschiedenis van, of huidig drugs- of alcoholmisbruik dat het vermogen van een proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeker
- Psychiatrische aandoening die de deelname aan het onderzoek zou kunnen beperken en/of die kan leiden tot de veronderstelling dat het vermogen van de proefpersoon om de gevolgen van toestemming volledig te begrijpen, ontbreekt
- Nauwe band met de onderzoeker (bijv. een naast familielid) of personen die op een onderzoekslocatie werken, of proefpersoon die een werknemer is van het bedrijf van de sponsor
- Onderwerpen die zijn geïnstitutionaliseerd vanwege wettelijke of regelgevende orde
- Alle ziekten of omstandigheden waarbij de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOB015B
Gedurende 8 weken dagelijks voor het slapen gaan aangebracht en daarna teruggebracht tot eenmaal per week gedurende 40 weken
|
Topisch aangebracht gedurende 48 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Gedurende 8 weken dagelijks voor het slapen gaan aangebracht en daarna teruggebracht tot eenmaal per week gedurende 40 weken
|
Topisch aangebracht gedurende 48 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met volledige genezing van de beoogde teennagel
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gedefinieerd als negatieve schimmelcultuur van dermatofyten, negatieve directe kaliumhydroxide [KOH]-microscopie en 0% klinische ziektebetrokkenheid
|
52 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Veiligheid zoals bepaald door de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met mycologische genezing van beoogde teennagel
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gedefinieerd als negatieve schimmelkweek van dermatofyten en negatieve directe KOH-microscopie)
|
52 weken
|
|
Percentage proefpersonen met behandelingssucces van beoogde teennagel
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gedefinieerd als nagels die "helemaal vrij" of "bijna vrij" zijn van klinische ziekten en negatieve mycologie
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOB015B-33-21-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .