Контролируемое носителем исследование местного применения MOB015B при лечении дистального подногтевого онихомикоза (DSO)
25 июня 2024 г. обновлено: Moberg Pharma AB
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности местного средства MOB015B при лечении легкого и умеренного дистального подногтевого онихомикоза (DSO)
Это многоцентровое двойное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности топического MOB015B, контролируемого носителем, при лечении дистального подногтевого онихомикоза (ДСО).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистальный подногтевой онихомикоз (ДСО) является наиболее распространенной формой онихомикоза, при которой грибы поражают нижнюю часть ногтевой пластины.
Инфекция может ухудшиться, распространиться на другие незараженные области или заразить других людей.
Без лечения заболевание может повлиять на качество жизни человека.
MOB015B — это недавно разработанный раствор для местного применения для лечения грибка ногтей (онихомикоза), содержащий активный противогрибковый ингредиент тербинафин.
Все ингредиенты в MOB015B хорошо зарекомендовали себя в одобренных фармацевтических препаратах для дерматологического применения.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нового режима лечения с уменьшенной дозой MOB015B, при котором исследуемый лекарственный препарат (IMP) применяется ежедневно в течение 8 недель, а затем снижается до одного раза в неделю в течение 40 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research,Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Driven Research LLC
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Doctors Research Institute Corporation
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Podiatry 1st
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- DelRicht Research - Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Associated Skin Care Specs
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine Dermatology
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Haber Dermatology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Futuro Clinical Trials LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 12 до 75 лет
- Дистальный подногтевой онихомикоз по крайней мере одного из ногтей большого пальца ноги, поражающий от 20% до 60% целевого ногтя пальца ноги (подтвержден центральным слепым оценщиком перед рандомизацией)
- Положительная микроскопия KOH и посев на дерматофиты в ногте-мишени
- Способность большого ногтя к росту (например, субъект сообщает, что стриг ногти на ногах не реже одного раза в месяц)
- Подписанное письменное информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Проксимальный подногтевой онихомикоз, поверхностный белый онихомикоз или дистрофия ногтей, по клинической оценке слепого оценщика или исследователя
- Дистальный подногтевой онихомикоз, при котором болезнь распространяется на проксимальную часть целевого ногтя, а непораженный проксимальный ноготь составляет менее 3 мм от проксимального ногтевого валика.
- Целевая толщина ногтя более 3 мм, измеренная на дистальном конце
- «Шип» онихомикоза, распространяющийся на эпонихий целевого ногтя.
- Наличие дерматофитомы (определяемой как толстые массы грибковых гиф и некротического кератина) или тяжелого онихорексиса на ногте-мишени
- Заболевания ногтей, отличные от DSO, которые, как известно, вызывают аномальный внешний вид ногтей, наличие меланонихии или подногтевой гематомы, которые могут затруднить визуализацию очищения ногтей.
- Смешанные инфекции ногтей целевого пальца стопы, например, кандидозная или плесневая инфекция, накладывающаяся на дерматофитную инфекцию.
- Предыдущая операция на целевом пальце ноги (в течение 6 месяцев) с любой остаточной деформацией, которая повлияет на результат эффективности или не позволит ногтю нормально расти, по оценке исследователя.
- Местное лечение ногтей на ногах другими противогрибковыми препаратами в течение 6 недель до скрининга/посещения 1.
- Неудачная пероральная терапия онихомикоза в анамнезе в течение последних 3 лет или неспособность ногтя выглядеть нормальным из-за травмы, по оценке исследователя.
- Системное применение противогрибкового лечения в течение 6 месяцев до скрининга/посещения 1
- Тяжелая форма мокасинового дерматомикоза стопы будет критерием исключения. Тем не менее, субъекты с симптоматическим межпальцевым дерматомикозом стоп будут допущены к участию в исследовании после соответствующего лечения и периода вымывания в соответствии с решением исследователя.
- Признаки тяжелой недостаточности периферического кровообращения, определяемые по значительному уменьшению/отсутствию педального пульса на любой ноге
- Субъекты с текущей или прошлой историей псориаза и / или красного плоского лишая
- Субъекты с плохо контролируемым (или неконтролируемым) сахарным диабетом, определяемым HbA1c > 8%
- Известный иммунодефицит, то есть врожденный иммунодефицит, приобретенный иммунодефицит, ятрогенный иммунодепрессант, такой как цитостатики, лучевая терапия или иммуномодулирующие препараты (например, ингибиторы ФНО)
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение предшествующих 3 месяцев до включения/исходного уровня и на протяжении данного исследования
- Известная аллергия на любой из протестированных лечебных продуктов
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью; или намерены зачать ребенка в течение всего периода исследования (52 недели).
- Субъекты женского пола детородного возраста, которые не используют или не планируют использовать какие-либо меры контроля над рождаемостью на время исследования.
- Субъекты, ранее рандомизированные для участия в любом исследовании, связанном с лечением/воздействием MOB015B.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может помешать возможности субъекта участвовать в испытании, как это определено исследователем.
- Психиатрическое состояние, которое может ограничить участие в исследовании и/или привести к предположению, что способность субъекта полностью понимать последствия согласия отсутствует.
- Тесная связь с исследователем (например, близкий родственник) или лицами, работающими в исследовательском центре, или субъектом, являющимся сотрудником компании спонсора.
- Субъекты, помещенные в лечебные учреждения из-за правового или нормативного порядка
- Любые заболевания или обстоятельства, при которых субъект не должен участвовать в исследовании, по мнению Исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МОБ015B
Применять перед сном ежедневно в течение 8 недель, а затем сократить до одного раза в неделю в течение 40 недель.
|
Применяют местно в течение 48 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Применять перед сном ежедневно в течение 8 недель, а затем сократить до одного раза в неделю в течение 40 недель.
|
Применяют местно в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с полным излечением целевого ногтя на пальце ноги
Временное ограничение: 52 неделя
|
Определяется как отрицательный результат грибковой культуры дерматофитов, отрицательный результат прямой микроскопии с гидроксидом калия [KOH] и 0% клинических признаков заболевания.
|
52 неделя
|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность)
Временное ограничение: 52 неделя
|
Безопасность, определяемая частотой нежелательных явлений (НЯ)
|
52 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с микологическим излечением пораженного ногтя на пальце ноги
Временное ограничение: 52 неделя
|
Определяется как отрицательная грибковая культура дерматофитов и отрицательная прямая КОН-микроскопия)
|
52 неделя
|
|
Доля субъектов с успешным лечением целевого ногтя на пальце ноги
Временное ограничение: 52 неделя
|
Определяются как ногти, «полностью чистые» или «почти чистые» от клинических заболеваний и отрицательной микологии.
|
52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOB015B-33-21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .