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Uno studio controllato dal veicolo di MOB015B topico nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale (DSO)

25 giugno 2024 aggiornato da: Moberg Pharma AB

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo sull'efficacia e la sicurezza del MOB015B topico nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata (DSO)

Questo è uno studio multicentrico di Fase 3, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del MOB015B topico controllato dal veicolo nel trattamento dell'onicomicosi subungueale distale (DSO)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'onicomicosi subungueale distale (DSO) è la forma più comune di onicomicosi, in cui i funghi invadono la parte inferiore della lamina ungueale. L'infezione può peggiorare, diffondersi ad altre aree non infette o infettare altre persone. Senza trattamento la malattia può avere un impatto sulla qualità della vita di un individuo. MOB015B è una soluzione topica di nuova concezione per il trattamento dei funghi delle unghie (onicomicosi) contenente l'ingrediente attivo antimicotico terbinafina. Tutti gli ingredienti in MOB015B hanno un uso consolidato in prodotti farmaceutici approvati per uso dermatologico. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo regime di trattamento a dose ridotta di MOB015B in base al quale il medicinale sperimentale (IMP) viene applicato quotidianamente per 8 settimane e quindi ridotto a un trattamento una volta alla settimana per 40 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Research Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research,Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Driven Research LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctors Research Institute Corporation
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Podiatry 1st
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • DelRicht Research - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Ima Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Associated Skin Care Specs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine Dermatology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Haber Dermatology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine dai 12 ai 75 anni
  2. Onicomicosi subungueale distale di almeno una delle unghie dell'alluce che colpisce dal 20% al 60% dell'unghia bersaglio (verificata da un valutatore centrale in cieco prima della randomizzazione)
  3. Microscopia KOH positiva e coltura per dermatofiti nell'unghia bersaglio
  4. Capacità dell'unghia dell'alluce di crescere (per es., il soggetto riferisce di tagliarsi le unghie dei piedi almeno una volta al mese)
  5. Consenso/assenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Onicomicosi subungueale prossimale, onicomicosi bianca superficiale o unghia distrofica, come giudicato clinicamente dal valutatore in cieco o dallo sperimentatore
  2. Onicomicosi subungueale distale in cui il coinvolgimento della malattia si è esteso nella porzione prossimale dell'unghia bersaglio e l'unghia prossimale non interessata è inferiore a 3 mm misurati dalla piega ungueale prossimale
  3. Obiettivo spessore dell'unghia del piede superiore a 3 mm misurato all'estremità distale
  4. "Spike" di onicomicosi che si estende all'eponichio dell'unghia bersaglio
  5. Presenza di dermatofitoma (definito come masse spesse di ife fungine e cheratina necrotica) o onicoressi grave sull'unghia bersaglio
  6. Condizioni ungueali diverse dalla DSO note per causare un aspetto anormale delle unghie, presenza di melanonichia o ematoma subungueale che potrebbero oscurare la visualizzazione della schiaritura delle unghie
  7. Infezioni ungueali miste dell'unghia del piede bersaglio, ad esempio infezioni da candida o muffe che si sovrappongono all'infezione da dermatofiti
  8. Precedente intervento chirurgico dell'unghia del piede target (entro 6 mesi) con qualsiasi deturpazione residua che influirà sull'esito dell'efficacia o non consentirà all'unghia di crescere normalmente, come giudicato dallo sperimentatore
  9. Trattamento topico delle unghie dei piedi con altri farmaci antimicotici entro 6 settimane prima dello screening/visita 1
  10. Storia di fallimento della terapia orale per onicomicosi negli ultimi 3 anni o incapacità dell'unghia di apparire normale a causa di un trauma, come giudicato dallo sperimentatore
  11. Uso sistemico di trattamento antimicotico entro 6 mesi prima dello screening/visita 1
  12. Un grave mocassino tinea pedis sarà un criterio di esclusione. Tuttavia, i soggetti con tinea pedis interdigitale sintomatica potranno entrare nello studio dopo un trattamento appropriato e un periodo di sospensione secondo il giudizio dello sperimentatore
  13. Segni di grave insufficienza circolatoria periferica determinata da una significativa diminuzione/mancanza di polso del pedale su entrambi i piedi
  14. Soggetti con una storia attuale o passata di psoriasi e/o lichen planus
  15. Soggetti con diabete mellito scarsamente controllato (o non controllato) come determinato da HbA1c > 8%
  16. Immunodeficienza nota, cioè immunodeficienza congenita, immunodeficienza acquisita, iatrogena da farmaci immunosoppressori come citostatici o da radioterapia o farmaci immunomodulatori (ad es. inibitori del TNF)
  17. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento/basale e per la durata di questo studio
  18. Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti di trattamento testati
  19. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento; o intenda concepire un bambino durante la durata dello studio (52 settimane).
  20. Soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano o non intendono utilizzare alcuna misura di controllo delle nascite per la durata dello studio
  21. Soggetti precedentemente randomizzati a qualsiasi studio che coinvolgesse il trattamento/l'esposizione a MOB015B
  22. Storia o attuale abuso di droghe o alcol che interferirebbe con la capacità di un soggetto di partecipare allo studio come determinato dall'investigatore
  23. Condizione psichiatrica che potrebbe limitare la partecipazione allo studio e/o che induca a ritenere che manchi la capacità del soggetto di comprendere appieno le conseguenze del consenso
  24. Stretta affiliazione con lo Sperimentatore (ad esempio, un parente stretto) o persone che lavorano presso un centro di studio, o soggetto che è un dipendente della società dello Sponsor
  25. Soggetti istituzionalizzati per disposizione di legge o di regolamento
  26. Eventuali malattie o circostanze in cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOB015B
Applicato prima di coricarsi ogni giorno per 8 settimane e poi ridotto a una volta alla settimana per 40 settimane
Droga: MOB015B
Applicato localmente per 48 settimane
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Applicato prima di coricarsi ogni giorno per 8 settimane e poi ridotto a una volta alla settimana per 40 settimane
Droga: Veicolo (comparatore placebo)
Applicato localmente per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con cura completa dell'unghia bersaglio
Lasso di tempo: 52 settimana
Definito come coltura fungina negativa di dermatofiti, microscopia con idrossido di potassio diretto [KOH] negativa e 0% di coinvolgimento clinico della malattia
52 settimana
Incidenza di eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: 52 settimana
Sicurezza determinata dall'incidenza di eventi avversi (AE)
52 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con cura micologica dell'unghia bersaglio
Lasso di tempo: 52 settimana
Definito come coltura fungina negativa di dermatofiti e microscopia KOH diretta negativa)
52 settimana
Proporzione di soggetti con successo del trattamento dell'unghia bersaglio
Lasso di tempo: 52 settimana
Definite come unghie “completamente pulite” o “quasi pulite” da patologie cliniche e micologia negativa
52 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOB015B-33-21-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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