脊椎椎体の転移性乳がんによる骨欠損の修復における ZetaFuse™ 骨移植 (ZGMBC)
2026年1月14日 更新者：Zetagen Therapeutics, Inc
脊椎椎体の転移性乳がんによる骨欠損の修復における ZetaFuse™ 骨移植の実現可能性研究
ZetaFuse™ 骨移植片は、脊椎の椎体に少なくとも 1 つの転移病変があり、脊椎の不安定性を伴う少数転移癌 (≤3 の組織部位に位置する ≤5 の転移病変) による破壊的な溶解性病変を有する患者に適応されます。 -腫瘍性スコア（SINS）≥3および≤9。
ZetaFuse™ 骨移植片は、脊椎体の転移性腫瘍によって作成された骨欠損に経皮的に移植されます。
ZetaFuse™ 骨移植片は、椎体への移植専用です。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検の単群試験です。
被験者（N = 10）は、カナダの単一の調査サイトから募集されます。
重要な選択基準は、少転移性原発性乳癌 (3 つ以下の組織部位に 5 つ以下の転移病変) で、脊椎の椎体に少なくとも 1 つの溶解性転移病変があり、SINS が 3 以上および 9 以下である。
ZetaFuse™ 骨移植片は、溶解性転移性腫瘍によって作成された椎体欠損に経皮的に移植されます。
術後ケアは、治験実施施設の標準治療（SOC）に従って行われます。
被験者は、治療後180日間追跡されます。
手術後の放射線治療が計画されている場合は、骨形成を可能にするために少なくとも手術後 84 日間は行わないでください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- McGill University Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が 22 歳以上 75 歳以下であること。
- 12か月以上の平均余命。
- 原発性乳癌の診断が組織学的に確認された女性患者。
- ≤3部位に位置する≤5転移（単一転移の患者が適格）
- -脊椎の椎体に位置する少なくとも1つの溶解性転移病変。
- 正常な背骨の配置。
- SINS≧3かつ≦9。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
- -患者は、調査サイトでの必要なフォローアップ訪問に進んで参加し、調査手順とアンケートに記入することができます。
除外基準:
- 椎体崩壊。
- 脊髄圧迫。
- -治験機器の材料に対する既知のアレルギー。
- 薬物または骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物の使用 (例: 慢性全身性ステロイド)。
- 現在タバコを吸っている、または過去 6 か月以内に喫煙をやめた。
- 糖尿病の診断。
- 活動性の全身感染症（肝炎、後天性免疫不全症候群（AIDS）、AIDS関連複合体（ARC）など）。
- -現在、この試験に関連しない治験に参加しています。
- -PIの判断において、試験結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重度の急性または慢性の病状。これにより、患者はこの試験への参加が不適切になります。
- -試験中に妊娠中または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査デバイスZetamet™
Zetamet™は、脊椎椎体の転移性腫瘍によって作成された骨欠損に経皮的に埋め込まれます。
Zetamet™は、椎体への移植のみです。
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Zetamet™（Zetafuse™骨移植片）は、溶解性転移性腫瘍によって作成された椎体の体の欠陥に経皮的に植え付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格関連イベント (SRE) の数
時間枠：0日目から180日目まで
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SRE には、病的骨折、脊髄圧迫、骨への放射線療法、または外科的介入が含まれます。
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0日目から180日目まで
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少なくとも1つの有害事象（AE）を起こした被験者の数
時間枠：0日目から180日目まで
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AE とは、治験装置の使用やすべての研究手順を含む、研究への参加に一時的に関連するあらゆる好ましくない兆候、症状、または疾患です。
AE は、治験機器の使用または研究手順に関連している場合もあれば、関連していない場合もあります。
AE には、異常な検査所見、放射線学的事象、医学的合併症、および被験者の状態のベースラインからの変化が含まれる場合があります。
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0日目から180日目まで
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少なくとも 1 つの処置関連 AE を起こした被験者の数
時間枠：0日目から180日目まで
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処置関連 AE とは、何らかの研究処置に一時的に関連する好ましくない兆候、症状、または疾患です。
これらの AE には、検査手順に関連する異常な検査所見、放射線学的事象、医学的合併症、および対象の状態のベースラインからの変化が含まれる場合があります。
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0日目から180日目まで
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少なくとも 1 つのデバイス関連 AE を伴う被験者の数
時間枠：0日目から180日目まで
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機器関連 AE とは、治験機器に一時的に関連する好ましくない兆候、症状、または疾患です。
これらの AE には、治験機器に関連する異常な検査所見、放射線学的事象、医学的合併症、および被験者の状態のベースラインからの変化が含まれる場合があります。
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0日目から180日目まで
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ベースラインと比較した21日目のSINS評価の変化
時間枠：術後0日目～21日目
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SINS は 6 つのパラメータに基づくスコアリング システムです。 1 つは痛み、5 つの X 線撮影パラメーター (位置、骨病変の質、脊椎のアライメント、椎体の虚脱、後外側要素の関与) です。
SINS の範囲は 0 ～ 18 です。
0 ～ 6 の範囲のスコアは安定性を示します。 7-12は中間の不安定性、13-18は不安定性。
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術後0日目～21日目
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ベースラインと比較した42日後のSINS評価の変化
時間枠：術後0日目から42日目まで
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SINS は 6 つのパラメータに基づくスコアリング システムです。 1 つは痛み、5 つの X 線撮影パラメーター (位置、骨病変の質、脊椎のアライメント、椎体の虚脱、後外側要素の関与) です。
SINS の範囲は 0 ～ 18 です。
0 ～ 6 の範囲のスコアは安定性を示します。 7-12は中間の不安定性、13-18は不安定性。
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術後0日目から42日目まで
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ベースラインと比較した84日後のSINS評価の変化
時間枠：術後0日目から84日目まで
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SINS は 6 つのパラメータに基づくスコアリング システムです。 1 つは痛み、5 つの X 線撮影パラメーター (位置、骨病変の質、脊椎のアライメント、椎体の虚脱、後外側要素の関与) です。
SINS の範囲は 0 ～ 18 です。
0 ～ 6 の範囲のスコアは安定性を示します。 7-12は中間の不安定性、13-18は不安定性。
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術後0日目から84日目まで
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ベースラインと比較した180日後のSINS評価の変化
時間枠：術後0日目から180日目まで
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SINS は 6 つのパラメータに基づくスコアリング システムです。 1 つは痛み、5 つの X 線撮影パラメーター (位置、骨病変の質、脊椎のアライメント、椎体の虚脱、後外側要素の関与) です。
SINS の範囲は 0 ～ 18 です。
0 ～ 6 の範囲のスコアは安定性を示します。 7-12は中間の不安定性、13-18は不安定性。
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術後0日目から180日目まで
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ベースラインと比較した Short Form 12v2 (SF-12v2) スコアの変化
時間枠：術後0日目から180日目まで
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12 項目の短い形式の調査バージョン 2 (SF-12v2) は、複数の健康側面を含むグループ比較の目的で最低限の精度基準を達成しながら、回答者の負担を軽減するように設計された SF-36v2 の短縮版です。
SF-12v2 はベースライン時と術後 180 日目に投与されます。
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術後0日目から180日目まで
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ベースラインと比較した21日目の背中特有の痛みの数値評価スケール（背中NRS）の変化
時間枠：術後0日目～21日目
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数値評価スケール (NRS) は、痛みの強さを測定するためのアンケートや研究で一般的に使用される心理測定反応スケールです。
この研究では、11 点 (0 ～ 10) のスケールを使用します。「0」は痛みがないことを示し、「10」は想像できる最悪の痛みを示します。
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術後0日目～21日目
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ベースラインと比較した42日後の背中特有の痛みの数値評価スケール（背中NRS）の変化
時間枠：術後0日目から42日目まで
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数値評価スケール (NRS) は、痛みの強さを測定するためのアンケートや研究で一般的に使用される心理測定反応スケールです。
この研究では、11 点 (0 ～ 10) のスケールを使用します。「0」は痛みがないことを示し、「10」は想像できる最悪の痛みを示します。
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術後0日目から42日目まで
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ベースラインと比較した84日目の背中特有の痛みの数値評価スケール（背中NRS）の変化
時間枠：術後0日目から84日目まで
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数値評価スケール (NRS) は、痛みの強さを測定するためのアンケートや研究で一般的に使用される心理測定反応スケールです。
この研究では、11 点 (0 ～ 10) のスケールを使用します。「0」は痛みがないことを示し、「10」は想像できる最悪の痛みを示します。
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術後0日目から84日目まで
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ベースラインと比較した、180日後の背中特有の痛みの数値評価スケール（背中NRS）の変化
時間枠：術後0日目から180日目まで
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数値評価スケール (NRS) は、痛みの強さを測定するためのアンケートや研究で一般的に使用される心理測定反応スケールです。
この研究では、11 点 (0 ～ 10) のスケールを使用します。「0」は痛みがないことを示し、「10」は想像できる最悪の痛みを示します。
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術後0日目から180日目まで
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ベースラインと比較した、42 日目の CT で測定された椎体欠損サイズの変化
時間枠：術後0日目から42日目まで
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CTで計測した椎体欠損サイズ
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術後0日目から42日目まで
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ベースラインと比較した、42 日目の平面 X 線写真で測定された椎体欠損サイズの変化
時間枠：術後0日目から42日目まで
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椎体欠損の大きさと平面X線写真
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術後0日目から42日目まで
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ベースラインと比較した、180 日目の CT で測定された椎体欠損サイズの変化
時間枠：術後0日目から180日目まで
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CTで計測した椎体欠損サイズ
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術後0日目から180日目まで
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ベースラインと比較した、180 日後の平面 X 線写真で測定された椎体欠損サイズの変化
時間枠：術後0日目から180日目まで
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平面X線写真で測定した椎体欠損サイズ
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術後0日目から180日目まで
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術後処方オピオイドの使用期間
時間枠：術後180日目
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術後設定におけるオピオイド摂取のグループごとの平均期間。
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術後180日目
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術後の処方オピオイドの 1 日あたりの使用量
時間枠：術後180日目
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術後の設定におけるオピオイドのグループごとの平均用量。
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術後180日目
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椎体形成術後 30 分で患者から採取された血液中のナロキソン濃度
時間枠：手術用包帯を巻いてから 30 分後
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外科用包帯の設置後 30 分後に、全血の 2 つの血液サンプル (各 5 mL) を収集します (患者あたり n=2 の採血、合計 10 mL)。
ナロキソンの血中濃度が 1.016 ng/mL 未満に留まると、オピオイド鎮痛は減少しません。
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手術用包帯を巻いてから 30 分後
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椎体形成術手術後 60 分で患者から採取された血液中のナロキソン濃度
時間枠：手術用包帯を巻いてから 60 分後
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外科用包帯の配置後 60 分で 2 つの血液サンプル (各 5 mL) が収集されます (患者あたり n=2 の血液収集、合計 10 mL)。
ナロキソンの血中濃度が 1.016 ng/mL 未満に留まると、オピオイド鎮痛は減少しません。
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手術用包帯を巻いてから 60 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2025年10月10日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。