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ZetaFuse™ Knochentransplantat bei der Reparatur von Knochendefekten von metastasierendem Brustkrebs im Wirbelkörper der Wirbelsäule (ZGMBC)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Zetagen Therapeutics, Inc

Machbarkeitsstudie von ZetaFuse™ Knochentransplantat bei der Reparatur von Knochendefekten von metastasierendem Brustkrebs im Wirbelkörper der Wirbelsäule

Das ZetaFuse™ Knochentransplantat ist indiziert für Patienten mit destruktiven, lytischen Läsionen aufgrund von oligometastasiertem Krebs (≤5 metastatische Läsionen an ≤3 Gewebestellen), mit mindestens einer metastatischen Läsion in einem Wirbelkörper der Wirbelsäule und einer Wirbelsäuleninstabilität Neoplastischer Score (SINS) ≥3 und ≤9. Das ZetaFuse™ Knochentransplantat wird perkutan in den Knochendefekt implantiert, der durch den metastatischen Tumor in einem Wirbelkörper der Wirbelsäule entstanden ist. Das ZetaFuse™ Bone Graft ist nur zur Implantation in den Wirbelkörper bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene einarmige Studie. Die Probanden (N=10) werden von einem einzigen Untersuchungsstandort in Kanada rekrutiert. Wichtige Einschlusskriterien sind oligometastatischer primärer Brustkrebs (≤5 metastatische Läsionen an ≤3 Gewebestellen) mit mindestens einer lytischen metastatischen Läsion in einem Wirbelkörper der Wirbelsäule und einem SINS ≥3 und ≤9. Das ZetaFuse™-Knochentransplantat wird perkutan in den/die Wirbelkörperdefekt(e) implantiert, der/die durch den lytischen metastatischen Tumor entstanden ist/sind. Die postoperative Versorgung erfolgt gemäß Standard of Care (SOC) am Untersuchungsort. Die Probanden werden 180 Tage nach der Behandlung beobachtet. Wenn eine postoperative Strahlenbehandlung geplant ist, sollte sie mindestens 84 Tage nach der Operation nicht stattfinden, um eine Knochenbildung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 22 (einschließlich) und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Lebenserwartung von 12 Monaten oder mehr.
  • Patientin mit histologisch gesicherter Diagnose eines primären Brustkrebses.
  • ≤5 Metastasen an ≤3 Stellen (Patienten mit Einzelmetastasen sind qualifiziert)
  • Mindestens eine lytische metastatische Läsion im Wirbelkörper der Wirbelsäule.
  • Normale Ausrichtung der Wirbelsäule.
  • SINS ≥3 und ≤9.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF).
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgebesuchen am Prüfzentrum teilzunehmen und die Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Zusammenbruch der Wirbelkörper.
  • Kompression des Rückenmarks.
  • Bekannte Allergie gegen Materialien des Prüfgeräts.
  • Verwendung von Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. B. chronische systemische Steroide).
  • Aktueller Tabakraucher oder in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört.
  • Diagnose von Diabetes.
  • Eine aktive systemische Infektion (z. B. Hepatitis, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), AIDS-Related Complex (ARC)).
  • Derzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht.
  • Jeder andere schwere akute oder chronische medizinische Zustand, der nach Einschätzung des PI die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Investigationsgerät Zetamet ™
Zetamet ™ wird perkutan in den Knochendefekt implantiert, der durch den metastasierten Tumor in einem Wirbelsäulenkörper erzeugt wird. Zetamet ™ dient nur zur Implantation in den Wirbelkörper.
Kombinationsprodukt: Zetamet ™ (Zetafuse ™ Bone Transplantat)
Zetamet ™ (Zetafuse ™ Bone Transplantat) wird perkutan in den aus dem lytischen metastasierenden Tumor erzeugten Wirbelkörperdefekt (en) implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl skelettbezogener Ereignisse (SREs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
SREs umfassen pathologische Frakturen, Rückenmarkskompression, Strahlentherapie des Knochens oder chirurgische Eingriffe.
Tag 0 bis Tag 180
Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Ein UE ist jedes ungünstige Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Teilnahme an der Studie verbunden ist, einschließlich der Verwendung des Untersuchungsgeräts und aller Studienverfahren. Ein UE kann mit der Verwendung des Untersuchungsgeräts oder einem Studienverfahren zusammenhängen oder auch nicht. Zu den Nebenwirkungen können abnormale Laborbefunde, radiologische Ereignisse, medizinische Komplikationen und Veränderungen im Zustand des Patienten gegenüber dem Ausgangswert gehören.
Tag 0 bis Tag 180
Anzahl der Probanden mit mindestens einem verfahrensbedingten UE
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Ein verfahrensbedingtes UE ist jedes ungünstige Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit einem Studienverfahren verbunden ist. Zu diesen unerwünschten Ereignissen können abnormale Laborbefunde, radiologische Ereignisse, medizinische Komplikationen und Veränderungen im Zustand des Probanden gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit einem Studienverfahren gehören.
Tag 0 bis Tag 180
Anzahl der Probanden mit mindestens einem gerätebezogenen UE
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Ein gerätebezogenes UE ist jedes ungünstige Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit dem Prüfgerät verbunden ist. Zu diesen unerwünschten Ereignissen können abnormale Laborbefunde, radiologische Ereignisse, medizinische Komplikationen und Veränderungen des Zustands des Probanden gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit dem Untersuchungsgerät gehören.
Tag 0 bis Tag 180
Änderung der SINS-Bewertung nach 21 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 postoperativ
Das SINS ist ein Bewertungssystem, das auf sechs Parametern basiert; einer für Schmerzen und fünf radiologische Parameter (Lage, Qualität der Knochenläsion, Ausrichtung der Wirbelsäule, Wirbelkörperkollaps und Beteiligung posterolateraler Elemente). Der SINS-Bereich liegt zwischen 0 und 18. Punkte im Bereich von 0 bis 6 bedeuten Stabilität; 7–12 mittlere Instabilität und 13–18 Instabilität.
Tag 0 bis Tag 21 postoperativ
Änderung der SINS-Bewertung nach 42 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42 postoperativ
Das SINS ist ein Bewertungssystem, das auf sechs Parametern basiert; einer für Schmerzen und fünf radiologische Parameter (Lage, Qualität der Knochenläsion, Ausrichtung der Wirbelsäule, Wirbelkörperkollaps und Beteiligung posterolateraler Elemente). Der SINS-Bereich liegt zwischen 0 und 18. Punkte im Bereich von 0 bis 6 bedeuten Stabilität; 7–12 mittlere Instabilität und 13–18 Instabilität.
Tag 0 bis Tag 42 postoperativ
Änderung der SINS-Bewertung nach 84 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84 postoperativ
Das SINS ist ein Bewertungssystem, das auf sechs Parametern basiert; einer für Schmerzen und fünf radiologische Parameter (Lage, Qualität der Knochenläsion, Ausrichtung der Wirbelsäule, Wirbelkörperkollaps und Beteiligung posterolateraler Elemente). Der SINS-Bereich liegt zwischen 0 und 18. Punkte im Bereich von 0 bis 6 bedeuten Stabilität; 7–12 mittlere Instabilität und 13–18 Instabilität.
Tag 0 bis Tag 84 postoperativ
Änderung der SINS-Bewertung nach 180 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180 postoperativ
Das SINS ist ein Bewertungssystem, das auf sechs Parametern basiert; einer für Schmerzen und fünf radiologische Parameter (Lage, Qualität der Knochenläsion, Ausrichtung der Wirbelsäule, Wirbelkörperkollaps und Beteiligung posterolateraler Elemente). Der SINS-Bereich liegt zwischen 0 und 18. Punkte im Bereich von 0 bis 6 bedeuten Stabilität; 7–12 mittlere Instabilität und 13–18 Instabilität.
Tag 0 bis Tag 180 postoperativ
Änderung des Kurzform-12v2-Scores (SF-12v2) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180 postoperativ
Die 12-Punkte-Kurzformumfrage Version 2 (SF-12v2) ist eine verkürzte Version des SF-36v2, die darauf ausgelegt ist, die Belastung der Befragten zu verringern und gleichzeitig Mindeststandards an Präzision für Gruppenvergleiche mit mehreren Gesundheitsdimensionen zu erreichen. Der SF-12v2 wird zu Beginn und 180 Tage nach der Operation verabreicht.
Tag 0 bis Tag 180 postoperativ
Änderung der rückenspezifischen numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (Back NRS) nach 21 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 postoperativ
Die Numeric Rating Scale (NRS) ist eine psychometrische Antwortskala, die häufig in Fragebögen und Studien zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. In dieser Studie verwenden wir eine 11-Punkte-Skala (0-10), wobei „0“ keinen Schmerz bedeutet und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 0 bis Tag 21 postoperativ
Änderung der rückenspezifischen numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (Back NRS) nach 42 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42 postoperativ
Die Numeric Rating Scale (NRS) ist eine psychometrische Antwortskala, die häufig in Fragebögen und Studien zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. In dieser Studie verwenden wir eine 11-Punkte-Skala (0-10), wobei „0“ keinen Schmerz bedeutet und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 0 bis Tag 42 postoperativ
Änderung der rückenspezifischen numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (Back NRS) nach 84 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84 postoperativ
Die Numeric Rating Scale (NRS) ist eine psychometrische Antwortskala, die häufig in Fragebögen und Studien zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. In dieser Studie verwenden wir eine 11-Punkte-Skala (0-10), wobei „0“ keinen Schmerz bedeutet und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 0 bis Tag 84 postoperativ
Änderung der rückenspezifischen numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (Back NRS) nach 180 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180 postoperativ
Die Numeric Rating Scale (NRS) ist eine psychometrische Antwortskala, die häufig in Fragebögen und Studien zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. In dieser Studie verwenden wir eine 11-Punkte-Skala (0-10), wobei „0“ keinen Schmerz bedeutet und „10“ den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Tag 0 bis Tag 180 postoperativ
Veränderung der Größe des Wirbelkörperdefekts, gemessen durch CT nach 42 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42 postoperativ
Größe des Wirbelkörperdefekts gemessen mittels CT
Tag 0 bis Tag 42 postoperativ
Änderung der Größe des Wirbelkörperdefekts, gemessen durch planare Röntgenaufnahmen nach 42 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 42 postoperativ
Größe des Wirbelkörperdefekts und planare Röntgenaufnahmen
Tag 0 bis Tag 42 postoperativ
Veränderung der Größe des Wirbelkörperdefekts, gemessen durch CT nach 180 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180 postoperativ
Größe des Wirbelkörperdefekts gemessen mittels CT
Tag 0 bis Tag 180 postoperativ
Änderung der Größe des Wirbelkörperdefekts, gemessen durch planare Röntgenaufnahmen nach 180 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180 postoperativ
Größe des Wirbelkörperdefekts, gemessen durch planare Röntgenaufnahmen
Tag 0 bis Tag 180 postoperativ
Dauer der Anwendung postoperativer verschreibungspflichtiger Opioide
Zeitfenster: Tag 180 postoperativ
Die durchschnittliche Dauer der Opioideinnahme pro Gruppe im postoperativen Umfeld.
Tag 180 postoperativ
Tägliche Dosis des postoperativen verschreibungspflichtigen Opioidkonsums
Zeitfenster: Tag 180 postoperativ
Die durchschnittliche Dosierung von Opioiden pro Gruppe im postoperativen Umfeld.
Tag 180 postoperativ
Naloxonkonzentrationen im Blut von Patienten 30 Minuten nach der Vertebroplastie
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Anlegen des chirurgischen Verbandes
Zwei Blutproben (jeweils 5 ml) Vollblut werden 30 Minuten nach dem Anlegen des chirurgischen Verbandes entnommen (n=2 Blutentnahmen von insgesamt 10 ml pro Patient). Wenn die Naloxon-Blutkonzentration unter 1,016 ng/ml bleibt, verringert sich die Opioid-Analgesie nicht
30 Minuten nach dem Anlegen des chirurgischen Verbandes
Naloxonkonzentrationen im Blut von Patienten 60 Minuten nach der Vertebroplastie
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Anlegen des chirurgischen Verbandes
Zwei Blutproben (jeweils 5 ml) werden 60 Minuten nach dem Anlegen des chirurgischen Verbandes entnommen (n=2 Blutentnahmen von insgesamt 10 ml pro Patient). Wenn die Naloxon-Blutkonzentration unter 1,016 ng/ml bleibt, verringert sich die Opioid-Analgesie nicht
60 Minuten nach dem Anlegen des chirurgischen Verbandes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zetagen Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG-2021-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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