Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kostny ZetaFuse™ w naprawie ubytków kostnych raka piersi z przerzutami w kręgosłupie (ZGMBC)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zetagen Therapeutics, Inc

Studium wykonalności przeszczepu kostnego ZetaFuse™ w naprawie ubytków kostnych raka piersi z przerzutami do kręgosłupa

Przeszczep kostny ZetaFuse™ jest wskazany dla pacjentów z destrukcyjnymi, litycznymi zmianami spowodowanymi rakiem skąpoprzerzutowym (≤5 zmian przerzutowych zlokalizowanych w ≤3 tkankach), z co najmniej jedną zmianą przerzutową zlokalizowaną w trzonie kręgowym kręgosłupa oraz niestabilnością kręgosłupa Wynik Neoplastyczny (SINS) ≥3 i ≤9. Przeszczep kostny ZetaFuse™ jest wszczepiany przezskórnie do ubytku kostnego powstałego w wyniku przerzutowego guza w trzonie kręgu. Przeszczep kostny ZetaFuse™ jest przeznaczony wyłącznie do implantacji do trzonu kręgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie otwarte. Badani (N=10) będą rekrutowani z jednego ośrodka badawczego w Kanadzie. Kluczowymi kryteriami włączenia są skąpoprzerzutowy pierwotny rak piersi (≤5 zmian przerzutowych zlokalizowanych w ≤3 tkankach) z co najmniej jedną lityczną zmianą przerzutową zlokalizowaną w trzonie kręgu kręgosłupa i SINS ≥3 i ≤9. Przeszczep kostny ZetaFuse™ zostanie wszczepiony przezskórnie do ubytku(-ów) trzonu kręgowego utworzonego przez lityczny guz przerzutowy. Opieka pooperacyjna będzie zgodna ze standardem opieki (SOC) w ośrodku badawczym. Pacjenci będą obserwowani przez 180 dni po leczeniu. Jeśli planuje się radioterapię pooperacyjną, nie należy jej przeprowadzać przez co najmniej 84 dni po operacji, aby umożliwić tworzenie się kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McGill University Health center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 22 (włącznie) do 75 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
  • Oczekiwana długość życia 12 miesięcy lub więcej.
  • Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego raka piersi.
  • ≤5 przerzutów zlokalizowanych w ≤3 miejscach (kwalifikują się chorzy z pojedynczym przerzutem)
  • Co najmniej jedna zmiana przerzutowa lityczna zlokalizowana w trzonie kręgu kręgosłupa.
  • Normalne ustawienie kręgosłupa.
  • GRZECHY ≥3 i ≤9.
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w Ośrodku Badawczym oraz wypełniania procedur badawczych i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapadnięcie się trzonu kręgu.
  • Ucisk rdzenia kręgowego.
  • Znana alergia na materiały Urządzenia badawczego.
  • Używanie leków lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. chroniczne ogólnoustrojowe steroidy).
  • Obecny palacz tytoniu lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rozpoznanie cukrzycy.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (np. zapalenie wątroby, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zespół związany z AIDS (ARC)).
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu naukowym niezwiązanym z tym badaniem.
  • Każdy inny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w ocenie PI może zakłócać interpretację wyników badania, co czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze Przeszczep kostny ZetaFuse™
Przeszczep kostny ZetaFuse™ jest wszczepiany przezskórnie do ubytku kostnego powstałego w wyniku przerzutowego guza w trzonie kręgu. Przeszczep kostny ZetaFuse™ jest przeznaczony wyłącznie do implantacji do trzonu kręgu.
Urządzenie: Przeszczep kostny ZetaFuse™
Przeszczep kostny ZetaFuse™ zostanie wszczepiony przezskórnie do ubytku(-ów) trzonu kręgowego utworzonego przez lityczny guz przerzutowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia i wstępna skuteczność mierzona liczbą zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE) podczas 180-dniowej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SRE obejmują złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, radioterapię kości lub interwencję chirurgiczną. Liczba zdarzeń związanych ze szkieletem zostanie oceniona 180 dni po operacji.
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie scharakteryzowane przez podsumowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą oraz zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
6 miesięcy
Zmiana oceny SINS w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SINS to system punktacji oparty na sześciu parametrach; jeden dla bólu i pięć parametrów radiologicznych (lokalizacja, jakość zmiany kostnej, wyrównanie kręgosłupa, zapadnięcie się trzonu kręgu i zajęcie elementów tylno-bocznych)7. SINS waha się od 0-18. Wynik w zakresie od 0-6 oznacza stabilność; 7-12 pośrednia niestabilność i 13-18 niestabilność. Ocena SINS zostanie zakończona podczas badania przesiewowego pacjenta (powtórz w punkcie wyjściowym, jeśli wizyta przesiewowa przypada na więcej niż 2 tygodnie przed planowaną operacją), 21 dni po operacji, 42 dni po operacji, 84 dni po operacji i 180 dni po operacji operacyjnie.
6 miesięcy
Krótki formularz 12v2 (SF-12v2) podczas 180-dniowych wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta wersja 2 (SF-12v2) jest skróconą wersją SF-36v2 zaprojektowaną w celu zmniejszenia obciążenia respondentów przy jednoczesnym osiągnięciu minimalnych standardów precyzji dla celów porównań grupowych obejmujących wiele wymiarów zdrowotnych. SF-12v2 zostanie podany na początku badania i 180 dni po operacji.
6 miesięcy
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu pleców (Back NRS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to psychometryczna skala odpowiedzi, która jest powszechnie stosowana w kwestionariuszach i badaniach do pomiaru natężenia bólu. W tym badaniu użyjemy 11-punktowej (0-10) skali, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” to najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. SF-12v2 zostanie podany na początku badania, 21, 42, 84 i 180 dni po operacji.
6 miesięcy
Zmiana wielkości ubytku trzonu kręgowego podczas wizyt kontrolnych po 42 i 180 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tomografia komputerowa i radiografia planarna zostaną wykonane na początku badania, 42 i 180 dni po operacji.
6 miesięcy
Czas stosowania pooperacyjnego stosowania opioidów na receptę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym zostanie ocenione pod kątem czasu ich stosowania.
6 miesięcy
Średnia dzienna dawka pooperacyjnego stosowania opioidów na receptę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie opioidów w warunkach pooperacyjnych zostanie ocenione pod kątem dawkowania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zetagen Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZG-2021-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep kostny ZetaFuse™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj