Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kostny ZetaFuse™ w naprawie ubytków kostnych raka piersi z przerzutami w kręgosłupie (ZGMBC)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zetagen Therapeutics, Inc

Studium wykonalności przeszczepu kostnego ZetaFuse™ w naprawie ubytków kostnych raka piersi z przerzutami do kręgosłupa

Przeszczep kostny ZetaFuse™ jest wskazany dla pacjentów z destrukcyjnymi, litycznymi zmianami spowodowanymi rakiem skąpoprzerzutowym (≤5 zmian przerzutowych zlokalizowanych w ≤3 tkankach), z co najmniej jedną zmianą przerzutową zlokalizowaną w trzonie kręgowym kręgosłupa oraz niestabilnością kręgosłupa Wynik Neoplastyczny (SINS) ≥3 i ≤9. Przeszczep kostny ZetaFuse™ jest wszczepiany przezskórnie do ubytku kostnego powstałego w wyniku przerzutowego guza w trzonie kręgu. Przeszczep kostny ZetaFuse™ jest przeznaczony wyłącznie do implantacji do trzonu kręgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie otwarte. Badani (N=10) będą rekrutowani z jednego ośrodka badawczego w Kanadzie. Kluczowymi kryteriami włączenia są skąpoprzerzutowy pierwotny rak piersi (≤5 zmian przerzutowych zlokalizowanych w ≤3 tkankach) z co najmniej jedną lityczną zmianą przerzutową zlokalizowaną w trzonie kręgu kręgosłupa i SINS ≥3 i ≤9. Przeszczep kostny ZetaFuse™ zostanie wszczepiony przezskórnie do ubytku(-ów) trzonu kręgowego utworzonego przez lityczny guz przerzutowy. Opieka pooperacyjna będzie zgodna ze standardem opieki (SOC) w ośrodku badawczym. Pacjenci będą obserwowani przez 180 dni po leczeniu. Jeśli planuje się radioterapię pooperacyjną, nie należy jej przeprowadzać przez co najmniej 84 dni po operacji, aby umożliwić tworzenie się kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 22 (włącznie) do 75 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
  • Oczekiwana długość życia 12 miesięcy lub więcej.
  • Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnego raka piersi.
  • ≤5 przerzutów zlokalizowanych w ≤3 miejscach (kwalifikują się chorzy z pojedynczym przerzutem)
  • Co najmniej jedna zmiana przerzutowa lityczna zlokalizowana w trzonie kręgu kręgosłupa.
  • Normalne ustawienie kręgosłupa.
  • GRZECHY ≥3 i ≤9.
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w Ośrodku Badawczym oraz wypełniania procedur badawczych i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapadnięcie się trzonu kręgu.
  • Ucisk rdzenia kręgowego.
  • Znana alergia na materiały Urządzenia badawczego.
  • Używanie leków lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. chroniczne ogólnoustrojowe steroidy).
  • Obecny palacz tytoniu lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rozpoznanie cukrzycy.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (np. zapalenie wątroby, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zespół związany z AIDS (ARC)).
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu naukowym niezwiązanym z tym badaniem.
  • Każdy inny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w ocenie PI może zakłócać interpretację wyników badania, co czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze Zetamet ™
Zetamet ™ jest przezskakowany w wadę kości wytwarzaną przez guz z przerzutów w kręgosłupie kręgosłupa. Zetamet ™ jest przeznaczony tylko do implantacji do ciała kręgowego.
Produkt złożony: Zetamet ™ (przeszczep kości Zetafuse ™)
Zetamet ™ (przeszczep kości Zetafuse ™) zostanie przezskórnie wszczepiony do wady ciała kręgowego utworzonego przez lityczny guz z przerzutami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Do SRE zaliczają się złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, radioterapia kości lub interwencja chirurgiczna.
Dzień 0 do dnia 180
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Zdarzenie niepożądane to dowolny niekorzystny objaw, objaw lub choroba czasowo związana z udziałem w badaniu, w tym z użyciem Urządzenia badawczego i wszystkimi procedurami badania. Zdarzenie niepożądane może, ale nie musi, być związane z użyciem wyrobu badawczego lub procedurą badawczą. Do działań niepożądanych mogą należeć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zdarzenia radiologiczne, powikłania medyczne i zmiany stanu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 0 do dnia 180
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z zabiegiem
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Zdarzenie niepożądane związane z procedurą to każdy niekorzystny objaw, objaw lub choroba czasowo związana z jakąkolwiek procedurą badania. Te działania niepożądane mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zdarzenia radiologiczne, powikłania medyczne i zmiany stanu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową, związane z dowolną procedurą badania.
Dzień 0 do dnia 180
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem to dowolny niekorzystny objaw, objaw lub choroba tymczasowo powiązana z badanym urządzeniem. Te zdarzenia niepożądane mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zdarzenia radiologiczne, powikłania medyczne i zmiany w stosunku do stanu wyjściowego stanu pacjenta, związane z urządzeniem badawczym.
Dzień 0 do dnia 180
Zmiana w ocenie SINS po 21 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21 po operacji
SINS to system punktacji oparty na sześciu parametrach; jeden dla bólu i pięć parametrów radiograficznych (lokalizacja, jakość zmian kostnych, ustawienie kręgosłupa, zapadnięcie trzonów kręgowych i zajęcie elementów tylno-bocznych). SINS mieści się w zakresie 0-18. Wynik w przedziale 0-6 oznacza stabilność; 7-12 niestabilność pośrednia i 13-18 niestabilność.
Dzień 0 do dnia 21 po operacji
Zmiana w ocenie SINS po 42 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42 po operacji
SINS to system punktacji oparty na sześciu parametrach; jeden dla bólu i pięć parametrów radiograficznych (lokalizacja, jakość zmian kostnych, ustawienie kręgosłupa, zapadnięcie trzonów kręgowych i zajęcie elementów tylno-bocznych). SINS mieści się w zakresie 0-18. Wynik w przedziale 0-6 oznacza stabilność; 7-12 niestabilność pośrednia i 13-18 niestabilność.
Dzień 0 do dnia 42 po operacji
Zmiana w ocenie SINS po 84 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84 po operacji
SINS to system punktacji oparty na sześciu parametrach; jeden dla bólu i pięć parametrów radiograficznych (lokalizacja, jakość zmian kostnych, ustawienie kręgosłupa, zapadnięcie trzonów kręgowych i zajęcie elementów tylno-bocznych). SINS mieści się w zakresie 0-18. Wynik w przedziale 0-6 oznacza stabilność; 7-12 niestabilność pośrednia i 13-18 niestabilność.
Dzień 0 do dnia 84 po operacji
Zmiana w ocenie SINS po 180 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180 po operacji
SINS to system punktacji oparty na sześciu parametrach; jeden dla bólu i pięć parametrów radiograficznych (lokalizacja, jakość zmian kostnych, ustawienie kręgosłupa, zapadnięcie trzonów kręgowych i zajęcie elementów tylno-bocznych). SINS mieści się w zakresie 0-18. Wynik w przedziale 0-6 oznacza stabilność; 7-12 niestabilność pośrednia i 13-18 niestabilność.
Dzień 0 do dnia 180 po operacji
Zmiana wyniku w skróconej formie 12v2 (SF-12v2) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180 po operacji
12-elementowa krótka ankieta w wersji 2 (SF-12v2) to skrócona wersja SF-36v2, zaprojektowana w celu zmniejszenia obciążenia respondentów przy jednoczesnym osiągnięciu minimalnych standardów precyzji na potrzeby porównań grupowych obejmujących wiele wymiarów zdrowia. SF-12v2 podaje się na początku leczenia i 180 dni po operacji.
Dzień 0 do dnia 180 po operacji
Zmiana w liczbowej skali oceny bólu specyficznej dla pleców (Back NRS) po 21 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21 po operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to psychometryczna skala odpowiedzi, która jest powszechnie stosowana w kwestionariuszach i badaniach do pomiaru intensywności bólu. W tym badaniu użyjemy 11-punktowej skali (0-10), gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 0 do dnia 21 po operacji
Zmiana w liczbowej skali oceny bólu specyficznej dla pleców (Back NRS) po 42 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42 po operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to psychometryczna skala odpowiedzi, która jest powszechnie stosowana w kwestionariuszach i badaniach do pomiaru intensywności bólu. W tym badaniu użyjemy 11-punktowej skali (0-10), gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 0 do dnia 42 po operacji
Zmiana w liczbowej skali oceny bólu specyficznej dla pleców (Back NRS) po 84 dniach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84 po operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to psychometryczna skala odpowiedzi, która jest powszechnie stosowana w kwestionariuszach i badaniach do pomiaru intensywności bólu. W tym badaniu użyjemy 11-punktowej skali (0-10), gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 0 do dnia 84 po operacji
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu specyficznej dla pleców (Back NRS) po 180 dniach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180 po operacji
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to psychometryczna skala odpowiedzi, która jest powszechnie stosowana w kwestionariuszach i badaniach do pomiaru intensywności bólu. W tym badaniu użyjemy 11-punktowej skali (0-10), gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 0 do dnia 180 po operacji
Zmiana wielkości ubytku trzonu kręgowego mierzona za pomocą tomografii komputerowej po 42 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42 po operacji
Rozmiar ubytku trzonu kręgu mierzony za pomocą tomografii komputerowej
Dzień 0 do dnia 42 po operacji
Zmiana wielkości ubytku trzonu kręgowego mierzona na radiogramach planarnych po 42 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 42 po operacji
Wielkość ubytków trzonu kręgowego i zdjęcia rentgenowskie planarne
Dzień 0 do dnia 42 po operacji
Zmiana wielkości ubytku trzonu kręgowego mierzona za pomocą tomografii komputerowej po 180 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180 po operacji
Rozmiar ubytku trzonu kręgu mierzony za pomocą tomografii komputerowej
Dzień 0 do dnia 180 po operacji
Zmiana wielkości ubytku trzonu kręgowego mierzona na radiogramach planarnych po 180 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180 po operacji
Rozmiar ubytku trzonu kręgu mierzony za pomocą radiogramów planarnych
Dzień 0 do dnia 180 po operacji
Czas stosowania pooperacyjnego opioidu na receptę
Ramy czasowe: Dzień 180 po operacji
Średni czas przyjmowania opioidów w grupie w okresie pooperacyjnym.
Dzień 180 po operacji
Dzienna dawka pooperacyjnego stosowania opioidów na receptę
Ramy czasowe: Dzień 180 po operacji
Średnia dawka opioidów na grupę w warunkach pooperacyjnych.
Dzień 180 po operacji
Stężenie naloksonu we krwi pobranej od pacjentów 30 minut po zabiegu wertebroplastyki
Ramy czasowe: 30 minut po założeniu bandaża chirurgicznego
Pobiera się dwie próbki krwi pełnej (po 5 ml każda) 30 minut po założeniu bandaża chirurgicznego (n=2 pobrania krwi, w sumie 10 ml na pacjenta). Gdy stężenie naloksonu we krwi utrzymuje się poniżej 1,016 ng/ml, działanie przeciwbólowe opioidów nie ulega zmniejszeniu
30 minut po założeniu bandaża chirurgicznego
Stężenie naloksonu we krwi pobranej od pacjentów 60 minut po zabiegu wertebroplastyki
Ramy czasowe: 60 minut po założeniu bandaża chirurgicznego
Dwie próbki krwi (po 5 ml każda) zostaną pobrane 60 minut po założeniu bandaża chirurgicznego (n=2 pobrania krwi, w sumie 10 ml na pacjenta). Gdy stężenie naloksonu we krwi utrzymuje się poniżej 1,016 ng/ml, działanie przeciwbólowe opioidów nie ulega zmniejszeniu
60 minut po założeniu bandaża chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zetagen Therapeutics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZG-2021-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj