ZetaFuse™ luusiirrännäinen metastaattisen rintasyövän luuvaurioiden korjaamiseen selkärangassa (ZGMBC)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Zetagen Therapeutics, Inc
ZetaFuse™ luusiirteen toteutettavuustutkimus metastaattisen rintasyövän luuvaurioiden korjaamisessa selkärangassa
ZetaFuse™ Bone Graft on tarkoitettu potilaille, joilla on oligometastaattisen syövän aiheuttamia tuhoisia, lyyttisiä vaurioita (≤5 metastaattista vauriota ≤3 kudoskohdassa), joissa vähintään yksi metastaattinen leesio sijaitsee selkärangan nikamassa ja selkärangan epävakaus. Neoplastinen pistemäärä (SINS) ≥3 ja ≤9.
ZetaFuse™ Bone Graft implantoidaan ihon kautta metastaattisen kasvaimen aiheuttamaan luuvaurioon selkärangan nikamassa.
ZetaFuse™ Bone Graft on tarkoitettu vain implantointiin nikamavartaloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus.
Tutkittavat (N=10) rekrytoidaan yhdestä Kanadan tutkintapaikasta.
Keskeiset sisällyttämiskriteerit ovat oligometastaattinen primaarinen rintasyöpä (≤5 metastaattista vauriota, jotka sijaitsevat ≤3 kudoskohdassa), jossa on vähintään yksi lyyttinen metastaattinen leesio selkärangan nikamassa ja SINS ≥3 ja ≤9.
ZetaFuse™ luusiirrännäinen implantoidaan ihon kautta lyyttisen metastaattisen kasvaimen synnyttämiin nikamavaurioihin.
Leikkauksen jälkeinen hoito suoritetaan tutkimuspaikan hoidon standardin (SOC) mukaisesti.
Potilaita seurataan 180 päivää hoidon jälkeen.
Jos leikkauksen jälkeistä sädehoitoa suunnitellaan, sitä ei tulisi tehdä vähintään 84 päivää leikkauksen jälkeen luun muodostumisen mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 22-75 vuotta (mukaan lukien).
- Odotettavissa oleva elinikä 12 kuukautta tai enemmän.
- Naispotilas, jolla on histologisesti vahvistettu primaarisen rintasyövän diagnoosi.
- ≤5 metastaasia, jotka sijaitsevat ≤3 paikassa (potilaat, joilla on yksi metastaasi, ovat kelvollisia)
- Ainakin yksi lyyttinen metastaattinen leesio, joka sijaitsee selkärangan nikamassa.
- Normaali selkärangan linjaus.
- SYNNIT ≥3 ja ≤9.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja täyttämään tutkimusmenettelyt ja kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan kehon romahdus.
- Selkäytimen puristus.
- Tunnettu allergia tutkimuslaitteen materiaaleille.
- Sellaisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista (esim. krooniset systeemiset steroidit).
- Nykyinen tupakanpolttaja tai lopettanut tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Diabeteksen diagnoosi.
- Aktiivinen systeeminen infektio (esim. hepatiitti, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC)).
- Osallistuu tällä hetkellä mihinkään tutkintatutkimukseen, joka ei liity tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa PI:n arvion mukaan, mikä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite ZetaMet ™
ZetaMet ™ implantoidaan perkutaanisesti metastaattisen kasvaimen luomaan luuvirheeseen selkärangan selkärangan rungossa.
ZetaMet ™ on tarkoitettu vain implantointiin selkärangan runkoon.
|
ZetaMet ™ (ZetaFuse ™ Bone Draft) implantoidaan perkutaanisesti lyyttisen metastaattisen tuumorin luomaan selkärangan vartalovirheisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustoon liittyvien tapahtumien määrä (SRE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
SRE:t sisältävät patologisen murtuman, selkäytimen kompression, luun sädehoidon tai kirurgisen toimenpiteen.
|
Päivä 0 - päivä 180
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien tutkimuslaitteen käyttö ja kaikki tutkimustoimenpiteet.
AE voi liittyä tai ei liity tutkimuslaitteen käyttöön tai tutkimusmenettelyyn.
AE voi sisältää epänormaaleja laboratoriolöydöksiä, radiologisia tapahtumia, lääketieteellisiä komplikaatioita ja muutoksia potilaan tilassa lähtötasosta.
|
Päivä 0 - päivä 180
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vähintään yksi toimenpiteeseen liittyvä AE
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
Toimenpiteeseen liittyvä AE on mikä tahansa epäsuotuisa merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti mihin tahansa tutkimusmenettelyyn.
Näitä haittavaikutuksia voivat olla epänormaalit laboratoriolöydökset, radiologiset tapahtumat, lääketieteelliset komplikaatiot ja muutokset koehenkilön tilassa lähtötasosta, jotka liittyvät mihin tahansa tutkimusmenettelyyn.
|
Päivä 0 - päivä 180
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi laitteeseen liittyvä AE
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
Laitteeseen liittyvä AE on mikä tahansa epäsuotuisa merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslaitteeseen.
Näitä haittavaikutuksia voivat olla epänormaalit laboratoriolöydökset, radiologiset tapahtumat, lääketieteelliset komplikaatiot ja muutokset potilaan tilassa lähtötasosta, jotka liittyvät tutkimuslaitteeseen.
|
Päivä 0 - päivä 180
|
|
Muutos SINS-arvioinnissa 21 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0-21 leikkauksen jälkeen
|
SINS on kuuteen parametriin perustuva pisteytysjärjestelmä; yksi kivulle ja viidelle radiografiselle parametrille (sijainti, luuvaurion laatu, selkärangan kohdistus, nikaman romahtaminen ja posterolateraalisten elementtien osallisuus).
SINS vaihtelee välillä 0-18.
Pistemäärä välillä 0-6 tarkoittaa vakautta; 7-12 keskitason epävakaus ja 13-18 epävakaus.
|
Päivä 0-21 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos SINS-arvioinnissa 42 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42 leikkauksen jälkeen
|
SINS on kuuteen parametriin perustuva pisteytysjärjestelmä; yksi kivulle ja viidelle radiografiselle parametrille (sijainti, luuvaurion laatu, selkärangan kohdistus, nikaman romahtaminen ja posterolateraalisten elementtien osallisuus).
SINS vaihtelee välillä 0-18.
Pistemäärä välillä 0-6 tarkoittaa vakautta; 7-12 keskitason epävakaus ja 13-18 epävakaus.
|
Päivä 0 - päivä 42 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos SINS-arvioinnissa 84 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84 leikkauksen jälkeen
|
SINS on kuuteen parametriin perustuva pisteytysjärjestelmä; yksi kivulle ja viidelle radiografiselle parametrille (sijainti, luuvaurion laatu, selkärangan kohdistus, nikaman romahtaminen ja posterolateraalisten elementtien osallisuus).
SINS vaihtelee välillä 0-18.
Pistemäärä välillä 0-6 tarkoittaa vakautta; 7-12 keskitason epävakaus ja 13-18 epävakaus.
|
Päivästä 0 päivään 84 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos SINS-arvioinnissa 180 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
SINS on kuuteen parametriin perustuva pisteytysjärjestelmä; yksi kivulle ja viidelle radiografiselle parametrille (sijainti, luuvaurion laatu, selkärangan kohdistus, nikaman romahtaminen ja posterolateraalisten elementtien osallisuus).
SINS vaihtelee välillä 0-18.
Pistemäärä välillä 0-6 tarkoittaa vakautta; 7-12 keskitason epävakaus ja 13-18 epävakaus.
|
Päivä 0 - Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 12v2 (SF-12v2) pisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
12 Item Short Form Survey -kyselyn versio 2 (SF-12v2) on lyhennetty versio SF-36v2:sta, joka on suunniteltu vähentämään vastaajien taakkaa ja saavuttamaan tarkkuuden vähimmäisstandardit ryhmävertailuissa, joihin liittyy useita terveysulottuvuuksia.
SF-12v2 annetaan lähtötilanteessa ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos selkäkivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) 21 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0-21 leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään yleisesti kyselyissä ja tutkimuksissa kivun voimakkuuden mittaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytämme 11 pisteen (0-10) asteikkoa, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivä 0-21 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos selkäkivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) 42 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42 leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään yleisesti kyselyissä ja tutkimuksissa kivun voimakkuuden mittaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytämme 11 pisteen (0-10) asteikkoa, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivä 0 - päivä 42 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos selkäkivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) 84 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 84 leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään yleisesti kyselyissä ja tutkimuksissa kivun voimakkuuden mittaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytämme 11 pisteen (0-10) asteikkoa, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivästä 0 päivään 84 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos selkäkivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) 180 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on psykometrinen vasteasteikko, jota käytetään yleisesti kyselyissä ja tutkimuksissa kivun voimakkuuden mittaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytämme 11 pisteen (0-10) asteikkoa, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ja "10" on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivä 0 - Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos selkärangan runkovaurion koossa mitattuna TT:llä 42 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42 leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan runkovaurion koko mitattuna CT:llä
|
Päivä 0 - päivä 42 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos selkärangan runkovaurion koossa mitattuna tasoröntgenkuvalla 42 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42 leikkauksen jälkeen
|
Selkärankavaurion koko ja tasokuvat
|
Päivä 0 - päivä 42 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos selkärangan runkovaurion koossa mitattuna TT:llä 180 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan runkovaurion koko mitattuna CT:llä
|
Päivä 0 - Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos selkärangan runkovaurion koosta mitattuna tasoröntgenkuvalla 180 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan rungon vian koko mitattuna tasoröntgenkuvalla
|
Päivä 0 - Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen reseptiopioidin käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
Opioidien saannin keskimääräinen kesto ryhmää kohden leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäinen annos leikkauksen jälkeistä reseptiopioidien käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
Opioidien keskimääräinen ryhmäannostus leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 180 leikkauksen jälkeen
|
|
Naloksonipitoisuudet verestä, joka on kerätty potilailta 30 minuutin kohdalla vertebroplastian jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia kirurgisen siteen asettamisen jälkeen
|
Kaksi verinäytettä (kukin 5 ml) kokoverestä kerätään 30 minuuttia kirurgisen siteen asettamisen jälkeen (n = 2 verinäytettä, yhteensä 10 ml potilasta kohti).
Kun naloksonin pitoisuus veressä pysyy alle 1,016 ng/ml, opioidikipuvaikutus ei vähene
|
30 minuuttia kirurgisen siteen asettamisen jälkeen
|
|
Naloksonipitoisuudet verestä kerättiin potilailta 60 minuuttia vertebroplastian jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia kirurgisen siteen asettamisen jälkeen
|
Kaksi verinäytettä (kukin 5 ml) kerätään 60 minuutin kuluttua kirurgisen siteen asettamisesta (n = 2 verinäytettä, yhteensä 10 ml potilasta kohti).
Kun naloksonin pitoisuus veressä pysyy alle 1,016 ng/ml, opioidikipuvaikutus ei vähene
|
60 minuuttia kirurgisen siteen asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZG-2021-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .