ZetaFuse™ csontgraft az áttétes emlőrákból származó csonthibák javítására a gerinccsigolyatestben (ZGMBC)
2023. november 8. frissítette: Zetagen Therapeutics, Inc
Megvalósíthatósági tanulmány a ZetaFuse™ csontgraftról a gerinccsigolyatestben áttétes emlőrákból származó csonthibák javításában
A ZetaFuse™ Bone Graft olyan betegek számára javallt, akiknek oligometasztatikus rák okozta destruktív, lítikus elváltozásai vannak (≤5 metasztatikus elváltozás ≤3 szöveti helyen), legalább egy áttétes lézió a gerinc csigolyatestében, és gerincinstabilitás. Neoplasztikus pontszám (SINS) ≥3 és ≤9.
A ZetaFuse™ csontgraftot perkután beültetik a gerinccsigolyatestben lévő metasztatikus daganat által létrehozott csontdefektusba.
A ZetaFuse™ csontgraft csak a csigolyatestbe történő beültetésre szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat.
Az alanyokat (N=10) egyetlen kanadai vizsgálati helyszínről veszik fel.
A beválasztás kulcsfontosságú kritériumai az oligometasztatikus primer emlőrák (≤5 metasztatikus elváltozás ≤3 szöveti helyen), legalább egy lítikus metasztatikus lézióval a gerinc csigolyatestében, és a SINS értéke ≥3 és ≤9.
A ZetaFuse™ csontgraftot perkután beültetik a lítikus metasztatikus daganat által létrehozott csigolyatest-defektus(ok)ba.
A posztoperatív ellátás a vizsgálati helyen az ellátás standardjának (SOC) szerint történik.
Az alanyokat a kezelés után 180 napig követik.
Ha műtét utáni sugárkezelést terveznek, annak legalább 84 nappal a műtét után nem szabad megtörténnie, hogy lehetővé tegye a csontképződést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joe Loy
- Telefonszám: (817) 458-2270
- E-mail: jloy@zetagen.com
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Toborzás
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Manraj Heran
- Telefonszám: (604) 875-4372
- E-mail: manraj.heran@vch.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Betty Lum
- Telefonszám: (604) 875-4372
- E-mail: Betty.Lum@vch.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Aktív, nem toborzó
- McGill University Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 (beleértve) és 75 év (beleértve) közötti életkor a beiratkozás időpontjában.
- Várható élettartam 12 hónap vagy több.
- Nőbeteg primer emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisával.
- ≤5 metasztázis ≤3 helyen található (egyetlen áttéttel rendelkező betegek minősülnek)
- Legalább egy lítikus metasztatikus elváltozás a gerinc csigolyatestében.
- Normál gerincigazítás.
- BŰNÖK ≥3 és ≤9.
- Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatási hozzájárulási űrlap (ICF).
- A páciens hajlandó és tud részt venni a vizsgálati helyen szükséges nyomon követési látogatásokon, valamint kitölteni a vizsgálati eljárásokat és a kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- A csigolyatest összeomlása.
- Gerincvelő kompresszió.
- Ismert allergia a nyomozóeszköz anyagaira.
- Olyan gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy potenciálisan befolyásolja a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. krónikus szisztémás szteroidok).
- Jelenleg dohányzik, vagy az elmúlt 6 hónapban abbahagyta a dohányzást.
- A cukorbetegség diagnózisa.
- Aktív szisztémás fertőzés (például hepatitis, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), AIDS-szel kapcsolatos komplex (ARC)).
- Jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt, amely nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz.
- Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a PI megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és amely alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatban való részvételre.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálókészülék A ZetaFuse™ csontgraft
A ZetaFuse™ csontgraftot perkután beültetik a gerinccsigolyatestben lévő metasztatikus daganat által létrehozott csontdefektusba.
A ZetaFuse™ csontgraft csak a csigolyatestbe történő beültetésre szolgál.
|
A ZetaFuse™ csontgraftot perkután beültetik a lítikus metasztatikus daganat által létrehozott csigolyatest-defektus(ok)ba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz megvalósíthatósága és előzetes hatékonysága a csontvázzal kapcsolatos események számában (SRE) mérve, 180 napos nyomon követési látogatáson.
Időkeret: 6 hónap
|
Az SRE-k közé tartozik a patológiás törés, a gerincvelő-kompresszió, a csontok sugárterápiája vagy a műtéti beavatkozás.
A csontvázzal kapcsolatos események számát a műtét utáni 180 napon belül értékelik.
|
6 hónap
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonságot a nemkívánatos események (AE), az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események és az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulásának összefoglalása fogja jellemezni.
|
6 hónap
|
|
Változás a SINS-értékelésben az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
A SINS egy hat paraméteren alapuló pontozási rendszer; egy a fájdalomra és öt radiográfiai paraméter (hely, csontsérülés minősége, gerincoszlop, csigolyatest összeomlása és posterolateralis elemek érintettsége)7.
A SINS értéke 0 és 18 között van.
A 0-6 tartományban elért pontszám stabilitást jelöl; 7-12 köztes instabilitás és 13-18 instabilitás.
A SINS-felmérés a betegszűrés során történik (ismételje meg a kiinduláskor, ha a szűrővizsgálat több mint 2 héttel a tervezett műtét előtt van), 21 nappal a műtét után, 42 nappal a műtét után, 84 nappal a műtét után és 180 nappal a műtét után operatívan.
|
6 hónap
|
|
Rövid forma 12v2 (SF-12v2) 180 napos nyomon követési látogatásokon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A 12 tételből álló rövid űrlapfelmérés 2. verziója (SF-12v2) az SF-36v2 rövidített változata, amelyet a válaszadók terheinek csökkentésére terveztek, miközben a több egészségügyi dimenziót magában foglaló csoport-összehasonlítások minimális pontossági normáit is elérik.
Az SF-12v2-t az alapvonalon és a műtét után 180 nappal adják be.
|
6 hónap
|
|
Változás a hátfájásra vonatkozó numerikus értékelési skálában (Back NRS) az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
A Numeric Rating Scale (NRS) egy pszichometriai válaszskála, amelyet gyakran használnak kérdőívekben és vizsgálatokban a fájdalom intenzitásának mérésére.
Ebben a vizsgálatban egy 11 pontos (0-10) skálát fogunk használni, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Az SF-12v2-t az alapvonalon, 21, 42, 84 és 180 nappal a műtét után adják be.
|
6 hónap
|
|
A csigolyatest-defektus méretének változása 42 és 180 napos utánkövetési viziteken a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 6 hónap
|
A CT és Planáris röntgenfelvételt a kiinduláskor, a műtét után 42 és 180 nappal adják.
|
6 hónap
|
|
A posztoperatív vényköteles opioid használat időtartama.
Időkeret: 6 hónap
|
Az opioidok posztoperatív alkalmazását a használat időtartama alapján értékelik.
|
6 hónap
|
|
A posztoperatív vényköteles opioidhasználat átlagos napi adagja.
Időkeret: 6 hónap
|
Az opioidok posztoperatív alkalmazását az adagolás szempontjából értékelik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZG-2021-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .