Greffe osseuse ZetaFuse™ dans la réparation des défauts osseux du cancer du sein métastatique dans le corps vertébral spinal (ZGMBC)
14 janvier 2026 mis à jour par: Zetagen Therapeutics, Inc
Étude de faisabilité de la greffe osseuse ZetaFuse™ dans la réparation des défauts osseux du cancer du sein métastatique dans le corps vertébral spinal
La greffe osseuse ZetaFuse™ est indiquée pour les patients présentant des lésions lytiques destructrices dues à un cancer oligométastatique (≤5 lésions métastatiques situées sur ≤3 sites tissulaires), avec au moins une lésion métastatique située dans un corps vertébral de la colonne vertébrale et une instabilité rachidienne Score néoplasique (SINS) ≥3 et ≤9.
La greffe osseuse ZetaFuse™ est implantée par voie percutanée dans le défaut osseux créé par la tumeur métastatique dans un corps vertébral rachidien.
La greffe osseuse ZetaFuse™ est uniquement destinée à être implantée dans le corps vertébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras.
Les sujets (N = 10) seront recrutés à partir d'un seul site de recherche au Canada.
Les principaux critères d'inclusion sont le cancer du sein primitif oligométastatique (≤5 lésions métastatiques situées sur ≤3 sites tissulaires) avec au moins une lésion métastatique lytique située dans un corps vertébral de la colonne vertébrale et un SINS ≥3 et ≤9.
La greffe osseuse ZetaFuse™ sera implantée par voie percutanée dans le ou les défauts du corps vertébral créés par la tumeur métastatique lytique.
Les soins postopératoires seront conformes aux normes de soins (SOC) au site de recherche.
Les sujets seront suivis pendant 180 jours après le traitement.
Si une radiothérapie post-chirurgicale est prévue, elle ne doit pas avoir lieu avant au moins 84 jours après la chirurgie pour permettre la formation osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
- McGill University Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 22 ans (inclus) et 75 ans (inclus) au moment de l'inscription.
- Espérance de vie de 12 mois ou plus.
- Patiente avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein primitif.
- ≤ 5 métastases situées sur ≤ 3 sites (les patients avec une seule métastase sont éligibles)
- Au moins une lésion métastatique lytique située dans le corps vertébral de la colonne vertébrale.
- Alignement normal de la colonne vertébrale.
- PÉCHÉ ≥3 et ≤9.
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
- Le patient est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises sur le site de recherche et de remplir les procédures d'étude et les questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Effondrement du corps vertébral.
- Compression de la moelle épinière.
- Allergie connue aux matériaux du dispositif expérimental.
- Utilisation de médicaments ou de tout médicament connu pour potentiellement interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous (par exemple, des stéroïdes systémiques chroniques).
- Fumeur de tabac actuel ou arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois.
- Diagnostic du diabète.
- Une infection systémique active (par exemple, hépatite, syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), complexe lié au SIDA (ARC)).
- Participe actuellement à tout essai expérimental non lié à cet essai.
- Toute autre affection médicale aiguë ou chronique grave pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai, de l'avis du PI, ce qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cet essai.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'enquête Zetamet ™
Zetamet ™ est implanté percutanée dans le défaut osseux créé par la tumeur métastatique dans un corps vertébral vertébral.
Zetamet ™ est uniquement pour l'implantation dans le corps vertébral.
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Zetamet ™ (greffe osseuse Zetafuse ™) sera implantée percutanée dans le ou les défauts corporels vertébraux créés par la tumeur métastatique lytique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements liés au squelette (SRE)
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 180
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Les SRE comprennent les fractures pathologiques, la compression de la moelle épinière, la radiothérapie osseuse ou l'intervention chirurgicale.
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Jour 0 jusqu'au jour 180
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Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 180
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Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable associé temporellement à la participation à l'étude, y compris l'utilisation du dispositif expérimental et de toutes les procédures d'étude.
Un EI peut être lié ou non à l'utilisation du dispositif expérimental ou à une procédure d'étude.
Les EI peuvent inclure des résultats de laboratoire anormaux, des événements radiologiques, des complications médicales et des changements par rapport à la valeur initiale de l'état du sujet.
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Jour 0 jusqu'au jour 180
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Nombre de sujets présentant au moins un EI lié à l'intervention
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 180
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Un EI lié à une procédure est tout signe, symptôme ou maladie défavorable associé temporellement à toute procédure d'étude.
Ces EI peuvent inclure des résultats de laboratoire anormaux, des événements radiologiques, des complications médicales et des changements par rapport à la valeur initiale de l'état du sujet, liés à toute procédure d'étude.
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Jour 0 jusqu'au jour 180
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Nombre de sujets présentant au moins un EI lié au dispositif
Délai: Jour 0 jusqu'au jour 180
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Un EI lié au dispositif est tout signe, symptôme ou maladie défavorable associé temporellement au dispositif expérimental.
Ces EI peuvent inclure des résultats de laboratoire anormaux, des événements radiologiques, des complications médicales et des changements par rapport à la valeur initiale de l'état du sujet, liés au dispositif expérimental.
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Jour 0 jusqu'au jour 180
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Modification de l'évaluation du SINS à 21 jours par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 21 en postopératoire
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Le SINS est un système de notation basé sur six paramètres : un pour la douleur et cinq paramètres radiographiques (localisation, qualité des lésions osseuses, alignement rachidien, collapsus du corps vertébral et atteinte des éléments postéro-latéraux).
Les SINS vont de 0 à 18.
Un score compris entre 0 et 6 indique la stabilité ; 7-12 instabilité intermédiaire et 13-18 instabilité.
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Du jour 0 au jour 21 en postopératoire
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Changement dans l'évaluation du SINS à 42 jours par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 42 en postopératoire
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Le SINS est un système de notation basé sur six paramètres : un pour la douleur et cinq paramètres radiographiques (localisation, qualité des lésions osseuses, alignement rachidien, collapsus du corps vertébral et atteinte des éléments postéro-latéraux).
Les SINS vont de 0 à 18.
Un score compris entre 0 et 6 indique la stabilité ; 7-12 instabilité intermédiaire et 13-18 instabilité.
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Du jour 0 au jour 42 en postopératoire
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Changement dans l'évaluation du SINS à 84 jours par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 84 en postopératoire
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Le SINS est un système de notation basé sur six paramètres : un pour la douleur et cinq paramètres radiographiques (localisation, qualité des lésions osseuses, alignement rachidien, collapsus du corps vertébral et atteinte des éléments postéro-latéraux).
Les SINS vont de 0 à 18.
Un score compris entre 0 et 6 indique la stabilité ; 7-12 instabilité intermédiaire et 13-18 instabilité.
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Du jour 0 au jour 84 en postopératoire
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Modification de l'évaluation du SINS à 180 jours par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 180 en postopératoire
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Le SINS est un système de notation basé sur six paramètres : un pour la douleur et cinq paramètres radiographiques (localisation, qualité des lésions osseuses, alignement rachidien, collapsus du corps vertébral et atteinte des éléments postéro-latéraux).
Les SINS vont de 0 à 18.
Un score compris entre 0 et 6 indique la stabilité ; 7-12 instabilité intermédiaire et 13-18 instabilité.
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Du jour 0 au jour 180 en postopératoire
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Changement du score du formulaire court 12v2 (SF-12v2) par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 180 en postopératoire
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L'enquête abrégée en 12 questions version 2 (SF-12v2) est une version abrégée du SF-36v2 conçue pour réduire le fardeau du répondant tout en atteignant des normes minimales de précision à des fins de comparaisons de groupes impliquant plusieurs dimensions de la santé.
Le SF-12v2 est administré au départ et 180 jours après l'opération.
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Du jour 0 au jour 180 en postopératoire
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur spécifique au dos (Back NRS) à 21 jours par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 21 en postopératoire
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle de réponse psychométrique couramment utilisée dans les questionnaires et les études pour mesurer l'intensité de la douleur.
Dans cette étude, nous utiliserons une échelle de 11 points (0-10) où « 0 » indique l'absence de douleur et « 10 » la pire douleur imaginable.
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Du jour 0 au jour 21 en postopératoire
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur spécifique au dos (Back NRS) à 42 jours par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 42 en postopératoire
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle de réponse psychométrique couramment utilisée dans les questionnaires et les études pour mesurer l'intensité de la douleur.
Dans cette étude, nous utiliserons une échelle de 11 points (0-10) où « 0 » indique l'absence de douleur et « 10 » la pire douleur imaginable.
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Du jour 0 au jour 42 en postopératoire
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur spécifique au dos (Back NRS) à 84 jours par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 84 en postopératoire
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle de réponse psychométrique couramment utilisée dans les questionnaires et les études pour mesurer l'intensité de la douleur.
Dans cette étude, nous utiliserons une échelle de 11 points (0-10) où « 0 » indique l'absence de douleur et « 10 » la pire douleur imaginable.
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Du jour 0 au jour 84 en postopératoire
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur spécifique au dos (Back NRS) à 180 jours par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 180 en postopératoire
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle de réponse psychométrique couramment utilisée dans les questionnaires et les études pour mesurer l'intensité de la douleur.
Dans cette étude, nous utiliserons une échelle de 11 points (0-10) où « 0 » indique l'absence de douleur et « 10 » la pire douleur imaginable.
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Du jour 0 au jour 180 en postopératoire
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Modification de la taille du défaut du corps vertébral mesurée par tomodensitométrie à 42 jours par rapport à la valeur initiale
Délai: Du jour 0 au jour 42 en postopératoire
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Taille du défaut du corps vertébral mesurée par CT
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Du jour 0 au jour 42 en postopératoire
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Modification de la taille des défauts du corps vertébral mesurée par radiographies planaires à 42 jours par rapport à la valeur initiale
Délai: Du jour 0 au jour 42 en postopératoire
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Taille des défauts du corps vertébral et radiographies planaires
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Du jour 0 au jour 42 en postopératoire
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Modification de la taille du défaut du corps vertébral mesurée par tomodensitométrie à 180 jours par rapport à la valeur initiale
Délai: Du jour 0 au jour 180 en postopératoire
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Taille du défaut du corps vertébral mesurée par CT
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Du jour 0 au jour 180 en postopératoire
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Modification de la taille des défauts du corps vertébral mesurée par radiographies planaires à 180 jours par rapport à la valeur initiale
Délai: Du jour 0 au jour 180 en postopératoire
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Taille du défaut du corps vertébral mesurée par radiographies planaires
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Du jour 0 au jour 180 en postopératoire
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Durée d'utilisation d'opioïdes sur ordonnance postopératoire
Délai: Jour 180 postopératoire
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La durée moyenne par groupe de prise d'opioïdes en milieu postopératoire.
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Jour 180 postopératoire
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Dose quotidienne d'utilisation d'opioïdes sur ordonnance postopératoire
Délai: Jour 180 postopératoire
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La dose moyenne par groupe d'opioïdes en milieu postopératoire.
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Jour 180 postopératoire
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Concentrations de naloxone dans le sang prélevé chez les patients 30 minutes après la procédure de vertébroplastie
Délai: 30 minutes après la pose du pansement chirurgical
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Deux échantillons de sang (5 ml chacun) de sang total sont prélevés 30 minutes après la pose du bandage chirurgical (n = 2 prélèvements sanguins d'un total de 10 ml par patient).
Lorsque les concentrations sanguines de naloxone restent inférieures à 1,016 ng/mL, il n'y a pas de réduction de l'analgésie opioïde.
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30 minutes après la pose du pansement chirurgical
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Concentrations de naloxone dans le sang prélevé chez les patients 60 minutes après la procédure de vertébroplastie
Délai: 60 minutes après la pose du pansement chirurgical
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Deux échantillons de sang (5 ml chacun) seront prélevés 60 minutes après la pose du bandage chirurgical (n = 2 prélèvements sanguins d'un total de 10 ml par patient).
Lorsque les concentrations sanguines de naloxone restent inférieures à 1,016 ng/mL, il n'y a pas de réduction de l'analgésie opioïde.
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60 minutes après la pose du pansement chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZG-2021-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .