척추 척추체의 전이성 유방암으로 인한 뼈 결함 복구를 위한 ZetaFuse™ 뼈 이식 (ZGMBC)
2026년 1월 14일 업데이트: Zetagen Therapeutics, Inc
척추 척추체의 전이성 유방암으로 인한 골 결손 복구를 위한 ZetaFuse™ 골 이식의 타당성 조사
ZetaFuse™ 뼈 이식은 희소 전이성 암(3개 이하의 조직 부위에 위치한 5개 이하의 전이성 병변)으로 인한 파괴성 용균성 병변이 있고 척추의 척추체에 적어도 하나의 전이성 병변이 있고 척추 불안정성이 있는 환자에게 적합합니다. 종양 점수(SINS) ≥3 및 ≤9.
ZetaFuse™ Bone Graft는 척추체의 전이성 종양에 의해 생성된 뼈 결함에 경피적으로 이식됩니다.
ZetaFuse™ 뼈 이식편은 척추체에 이식하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 단일 암 연구입니다.
피험자(N=10)는 캐나다의 단일 조사 사이트에서 모집됩니다.
주요 포함 기준은 척추의 척추체에 적어도 하나의 용해성 전이성 병변이 있고 SINS ≥3 및 ≤9인 소수전이성 원발성 유방암(≤3개의 조직 부위에 위치한 ≤5개의 전이성 병변)입니다.
ZetaFuse™ 뼈 이식편은 용해성 전이성 종양에 의해 생성된 척추 결손에 경피적으로 이식됩니다.
수술 후 치료는 연구 사이트에서 표준 치료(SOC)에 따릅니다.
치료 후 180일 동안 피험자를 추적할 것입니다.
수술 후 방사선 치료를 계획하는 경우 뼈 형성을 위해 수술 후 최소 84일 동안 방사선 치료를 하지 않아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- McGill University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 22세(포함)에서 75세(포함) 사이의 연령.
- 12개월 이상의 기대 수명.
- 조직학적으로 원발성 유방암 진단을 받은 여성 환자.
- ≤3개 부위에 위치한 ≤5개의 전이(단일 전이가 있는 환자는 자격이 있음)
- 척추의 척추체에 위치한 적어도 하나의 용해성 전이성 병변.
- 정상적인 척추 정렬.
- SINS ≥3 및 ≤9.
- 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서(ICF).
- 환자는 조사 기관에서 필요한 후속 방문에 참여하고 연구 절차 및 설문지를 완료하기 위해 기꺼이 참여하고 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 척추 붕괴.
- 척수 압박.
- 조사 장치 재료에 대한 알려진 알레르기.
- 약물 또는 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 만성 전신 스테로이드)을 사용합니다.
- 현재 흡연자이거나 지난 6개월 동안 금연했습니다.
- 당뇨병의 진단.
- 활성 전신 감염(예: 간염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), AIDS 관련 복합체(ARC)).
- 현재 이 시험과 관련되지 않은 조사 시험에 참여하고 있습니다.
- PI의 판단에 따라 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태로 환자가 이 시험에 참가하기에 부적절합니다.
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치 Zetamet ™
Zetamet ™은 척추 척추 체에서 전이성 종양에 의해 생성 된 뼈 결함에 경피적으로 이식된다.
Zetamet ™은 척추에 이식하기위한 것입니다.
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Zetamet ™ (Zetafuse ™ 뼈 이식편)은 용해성 전이 종양에 의해 생성 된 척추 결함 (들)에 경피적으로 이식 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격 관련 사건(SRE) 수
기간: 0일차부터 180일차까지
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SRE에는 병적 골절, 척수 압박, 뼈에 대한 방사선 치료 또는 외과적 개입이 포함됩니다.
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0일차부터 180일차까지
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하나 이상의 이상사례(AE)가 발생한 피험자 수
기간: 0일차부터 180일차까지
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AE는 조사 장치의 사용 및 모든 연구 절차를 포함하여 연구 참여와 일시적으로 관련된 불리한 징후, 증상 또는 질병입니다.
AE는 조사 장치의 사용 또는 연구 절차와 관련될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
AE에는 비정상적인 실험실 소견, 방사선학적 사건, 의학적 합병증 및 피험자 상태의 기준치로부터의 변화가 포함될 수 있습니다.
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0일차부터 180일차까지
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적어도 하나의 시술 관련 AE가 있는 피험자 수
기간: 0일차부터 180일차까지
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절차 관련 AE는 모든 연구 절차와 일시적으로 관련된 불리한 징후, 증상 또는 질병입니다.
이러한 AE에는 비정상적인 실험실 소견, 방사선학적 사건, 의학적 합병증 및 모든 연구 절차와 관련된 대상체 상태의 기준선으로부터의 변화가 포함될 수 있습니다.
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0일차부터 180일차까지
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기기 관련 AE가 하나 이상 발생한 피험자 수
기간: 0일차부터 180일차까지
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기기 관련 AE는 조사용 기기와 일시적으로 관련된 불리한 징후, 증상 또는 질병입니다.
이러한 AE에는 조사 장치와 관련된 비정상적인 실험실 소견, 방사선학적 사건, 의학적 합병증 및 피험자 상태의 기준선으로부터의 변화가 포함될 수 있습니다.
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0일차부터 180일차까지
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기준선과 비교하여 21일차 SINS 평가 변화
기간: 수술 후 0일부터 21일까지
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SINS는 6가지 매개변수를 기반으로 한 점수 시스템입니다. 통증에 대한 하나와 방사선학적 매개변수 5개(위치, 뼈 병변의 질, 척추 정렬, 척추체 붕괴 및 후외측 요소의 침범)에 대한 것입니다.
SINS 범위는 0-18입니다.
0-6 범위의 점수는 안정성을 나타냅니다. 7-12 중간 불안정성과 13-18 불안정성.
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수술 후 0일부터 21일까지
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기준선과 비교하여 42일차 SINS 평가의 변화
기간: 수술 후 0일부터 42일까지
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SINS는 6가지 매개변수를 기반으로 한 점수 시스템입니다. 통증에 대한 하나와 방사선학적 매개변수 5개(위치, 뼈 병변의 질, 척추 정렬, 척추체 붕괴 및 후외측 요소의 침범)에 대한 것입니다.
SINS 범위는 0-18입니다.
0-6 범위의 점수는 안정성을 나타냅니다. 7-12 중간 불안정성과 13-18 불안정성.
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수술 후 0일부터 42일까지
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기준선과 비교하여 84일차 SINS 평가의 변화
기간: 수술 후 0일부터 84일까지
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SINS는 6가지 매개변수를 기반으로 한 점수 시스템입니다. 통증에 대한 하나와 방사선학적 매개변수 5개(위치, 뼈 병변의 질, 척추 정렬, 척추체 붕괴 및 후외측 요소의 침범)에 대한 것입니다.
SINS 범위는 0-18입니다.
0-6 범위의 점수는 안정성을 나타냅니다. 7-12 중간 불안정성과 13-18 불안정성.
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수술 후 0일부터 84일까지
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기준선과 비교하여 180일 시점의 SINS 평가 변화
기간: 수술 후 0일부터 180일까지
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SINS는 6가지 매개변수를 기반으로 한 점수 시스템입니다. 통증에 대한 하나와 방사선학적 매개변수 5개(위치, 뼈 병변의 질, 척추 정렬, 척추체 붕괴 및 후외측 요소의 침범)에 대한 것입니다.
SINS 범위는 0-18입니다.
0-6 범위의 점수는 안정성을 나타냅니다. 7-12 중간 불안정성과 13-18 불안정성.
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수술 후 0일부터 180일까지
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기준선과 비교한 Short Form 12v2(SF-12v2) 점수의 변화
기간: 수술 후 0일부터 180일까지
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12개 항목 약식 설문조사 버전 2(SF-12v2)는 응답자의 부담을 줄이면서 여러 건강 차원과 관련된 그룹 비교 목적으로 최소 정밀도 표준을 달성하도록 설계된 SF-36v2의 단축 버전입니다.
SF-12v2는 기준 시점과 수술 후 180일에 투여됩니다.
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수술 후 0일부터 180일까지
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기준선과 비교하여 21일째 허리 특정 통증 수치 평가 척도(Back NRS)의 변화
기간: 수술 후 0일부터 21일까지
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NRS(Numeric Rating Scale)는 통증의 강도를 측정하기 위한 설문지 및 연구에서 일반적으로 사용되는 심리 측정 반응 척도입니다.
본 연구에서는 11점(0-10) 척도를 사용합니다. 여기서 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 0일부터 21일까지
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기준선과 비교하여 42일째 허리 특정 통증 수치 평가 척도(Back NRS)의 변화
기간: 수술 후 0일부터 42일까지
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NRS(Numeric Rating Scale)는 통증의 강도를 측정하기 위한 설문지 및 연구에서 일반적으로 사용되는 심리 측정 반응 척도입니다.
본 연구에서는 11점(0-10) 척도를 사용합니다. 여기서 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 0일부터 42일까지
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기준선과 비교하여 84일째 허리 특정 통증 수치 평가 척도(Back NRS)의 변화
기간: 수술 후 0일부터 84일까지
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NRS(Numeric Rating Scale)는 통증의 강도를 측정하기 위한 설문지 및 연구에서 일반적으로 사용되는 심리 측정 반응 척도입니다.
본 연구에서는 11점(0-10) 척도를 사용합니다. 여기서 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 0일부터 84일까지
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기준선과 비교하여 180일째 허리 특정 통증 수치 평가 척도(Back NRS)의 변화
기간: 수술 후 0일부터 180일까지
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NRS(Numeric Rating Scale)는 통증의 강도를 측정하기 위한 설문지 및 연구에서 일반적으로 사용되는 심리 측정 반응 척도입니다.
본 연구에서는 11점(0-10) 척도를 사용합니다. 여기서 "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 0일부터 180일까지
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기준선 대비 42일째 CT로 측정한 척추체 결손 크기의 변화
기간: 수술 후 0일부터 42일까지
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CT로 측정한 척추체 결함 크기
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수술 후 0일부터 42일까지
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기준선과 비교하여 42일째 평면 방사선 사진으로 측정한 척추체 결손 크기의 변화
기간: 수술 후 0일부터 42일까지
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척추체 결손 크기 및 평면 방사선 사진
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수술 후 0일부터 42일까지
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기준선 대비 180일째 CT로 측정한 척추체 결손 크기의 변화
기간: 수술 후 0일부터 180일까지
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CT로 측정한 척추체 결함 크기
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수술 후 0일부터 180일까지
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기준선 대비 180일째 평면 방사선 사진으로 측정한 척추체 결손 크기의 변화
기간: 수술 후 0일부터 180일까지
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평면 방사선 사진으로 측정한 척추체 결손 크기
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수술 후 0일부터 180일까지
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수술 후 처방 오피오이드 사용 기간
기간: 수술 후 180일째
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수술 후 환경에서 그룹당 오피오이드 섭취 기간의 평균.
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수술 후 180일째
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수술 후 처방 오피오이드 사용의 일일 복용량
기간: 수술 후 180일째
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수술 후 환경에서 그룹당 오피오이드의 평균 복용량.
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수술 후 180일째
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척추 성형술 시술 후 30분에 환자로부터 수집한 혈액 내 날록손 농도
기간: 수술용 붕대를 감은 후 30분
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수술용 붕대를 감은 후 30분에 전혈 2개의 혈액 샘플(각각 5mL)을 수집합니다(n=환자당 총 10mL의 혈액 수집 2개).
날록손 혈중 농도가 1.016ng/mL 미만으로 유지되면 아편유사제 진통 효과가 감소하지 않습니다.
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수술용 붕대를 감은 후 30분
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척추성형술 시술 후 60분에 환자로부터 수집한 혈액 내 날록손 농도
기간: 수술용 붕대를 감은 후 60분
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2개의 혈액 샘플(각각 5mL)은 수술용 붕대를 배치한 후 60분에 수집됩니다(n=환자당 총 10mL의 혈액 수집 2개).
날록손 혈중 농도가 1.016ng/mL 미만으로 유지되면 아편유사제 진통 효과가 감소하지 않습니다.
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수술용 붕대를 감은 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .