ZetaFuse™ bentransplantat för reparation av bendefekter från metastaserad bröstcancer i ryggraden (ZGMBC)
14 januari 2026 uppdaterad av: Zetagen Therapeutics, Inc
Genomförbarhetsstudie av ZetaFuse™ bentransplantat vid reparation av bendefekter från metastaserad bröstcancer i ryggraden
ZetaFuse™ Bone Graft är indicerat för patienter med destruktiva, lytiska lesioner på grund av oligometastaserande cancer (≤5 metastaserande lesioner lokaliserade på ≤3 vävnadsställen), med minst en metastaserad lesion lokaliserad i en ryggradsrygg, och en spinal instabilitet Neoplastisk poäng (SINS) ≥3 och ≤9.
ZetaFuse™-bentransplantatet implanteras perkutant i bendefekten som skapas av den metastaserande tumören i en ryggradsryggrad.
ZetaFuse™ Bone Graft är endast för implantation i kotkroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen enarmsstudie.
Försökspersoner (N=10) kommer att rekryteras från en enda undersökningsplats i Kanada.
Viktiga inklusionskriterier är oligometastatisk primär bröstcancer (≤5 metastaserande lesioner lokaliserade på ≤3 vävnadsställen) med minst en lytisk metastaserande lesion lokaliserad i en vertebral kropp i ryggraden och en SINS ≥3 och ≤9.
ZetaFuse™-bentransplantatet kommer att implanteras perkutant i kotkroppsdefekten som skapats av den lytiska metastaserande tumören.
Postoperativ vård kommer att vara enligt standardvård (SOC) på undersökningsplatsen.
Patienterna kommer att följas i 180 dagar efter behandlingen.
Om efterkirurgisk strålbehandling är planerad bör det inte ske under minst 84 dagar efter operationen för att möjliggöra benbildning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 22 (inklusive) och 75 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen.
- Förväntad livslängd på 12 månader eller mer.
- Kvinnlig patient med histologiskt bekräftad diagnos av primär bröstcancer.
- ≤5 metastaser lokaliserade på ≤3 platser (patienter med enstaka metastaser kvalificerar sig)
- Minst en lytisk metastaserande lesion lokaliserad i ryggradens kotkropp.
- Normal ryggradsjustering.
- SINS ≥3 och ≤9.
- Undertecknat och daterat Informed Consent Form (ICF).
- Patienten är villig och kan delta i nödvändiga uppföljningsbesök på undersökningsplatsen och fylla i studieprocedurer och frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Kotakroppskollaps.
- Ryggmärgskompression.
- Känd allergi mot material för utredningsutrustning.
- Använda mediciner eller något annat läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben-/mjukvävnadsläkning (t.ex. kroniska systemiska steroider).
- Aktuell tobaksrökare eller slutat röka under de senaste 6 månaderna.
- Diagnos av diabetes.
- En aktiv systemisk infektion (t.ex. hepatit, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), AIDS-relaterat komplex (ARC)).
- Deltar för närvarande i någon undersökning som inte är relaterad till denna rättegång.
- Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan störa tolkningen av prövningsresultaten, enligt PI:s bedömning, vilket skulle göra patienten olämplig för inträde i denna prövning.
- Gravid eller planerar att bli gravid under rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsenhet Zetamet ™
Zetamet ™ implanteras perkutant in i bendefekten som skapas av den metastatiska tumören i en ryggradskropp.
Zetamet ™ är endast för implantation i ryggraden.
|
Zetamet ™ (Zetafuse ™ bentransplantat) kommer att implanteras perkutant i ryggradens kroppsdefekt som skapats av den lytiska metastatiska tumören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal skelettrelaterade händelser (SRE)
Tidsram: Dag 0 upp till dag 180
|
SRE inkluderar patologisk fraktur, ryggmärgskompression, strålbehandling mot skelett eller kirurgiskt ingrepp.
|
Dag 0 upp till dag 180
|
|
Antal försökspersoner med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Dag 0 upp till dag 180
|
En AE är alla ogynnsamma tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med studiedeltagande, inklusive användningen av undersökningsanordningen och alla studieprocedurer.
En AE kan eller kanske inte är relaterad till användningen av undersökningsanordningen eller en studieprocedur.
Biverkningar kan innefatta onormala laboratoriefynd, röntgenologiska händelser, medicinska komplikationer och förändringar från baslinjen i patientens tillstånd.
|
Dag 0 upp till dag 180
|
|
Antal försökspersoner med minst en procedurrelaterad AE
Tidsram: Dag 0 upp till dag 180
|
En procedurrelaterad AE är alla ogynnsamma tecken, symptom eller sjukdomar som är tidsmässigt associerade med någon studieprocedur.
Dessa biverkningar kan inkludera onormala laboratoriefynd, röntgenologiska händelser, medicinska komplikationer och förändringar från baslinjen i försökspersonens tillstånd, relaterade till någon studieprocedur.
|
Dag 0 upp till dag 180
|
|
Antal försökspersoner med minst en enhetsrelaterad AE
Tidsram: Dag 0 upp till dag 180
|
En enhetsrelaterad AE är alla ogynnsamma tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt associerade med undersökningsanordningen.
Dessa biverkningar kan innefatta onormala laboratoriefynd, röntgenologiska händelser, medicinska komplikationer och förändringar från baslinjen i patientens tillstånd, relaterade till undersökningsanordningen.
|
Dag 0 upp till dag 180
|
|
Förändring i SINS-bedömning efter 21 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 21 postoperativt
|
SINS är ett poängsystem baserat på sex parametrar; en för smärta och fem röntgenparametrar (lokalisering, benlesionskvalitet, ryggradsjustering, kotkroppskollaps och involvering av posterolaterala element).
SINS sträcker sig 0-18.
Poäng i intervallet 0-6 anger stabilitet; 7-12 mellanliggande instabilitet och 13-18 instabilitet.
|
Dag 0 till dag 21 postoperativt
|
|
Förändring i SINS-bedömning efter 42 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 42 postoperativt
|
SINS är ett poängsystem baserat på sex parametrar; en för smärta och fem röntgenparametrar (lokalisering, benlesionskvalitet, ryggradsjustering, kotkroppskollaps och involvering av posterolaterala element).
SINS sträcker sig 0-18.
Poäng i intervallet 0-6 anger stabilitet; 7-12 mellanliggande instabilitet och 13-18 instabilitet.
|
Dag 0 till dag 42 postoperativt
|
|
Förändring i SINS-bedömning efter 84 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 84 postoperativt
|
SINS är ett poängsystem baserat på sex parametrar; en för smärta och fem röntgenparametrar (lokalisering, benlesionskvalitet, ryggradsjustering, kotkroppskollaps och involvering av posterolaterala element).
SINS sträcker sig 0-18.
Poäng i intervallet 0-6 anger stabilitet; 7-12 mellanliggande instabilitet och 13-18 instabilitet.
|
Dag 0 till dag 84 postoperativt
|
|
Förändring i SINS-bedömning efter 180 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 180 postoperativt
|
SINS är ett poängsystem baserat på sex parametrar; en för smärta och fem röntgenparametrar (lokalisering, benlesionskvalitet, ryggradsjustering, kotkroppskollaps och involvering av posterolaterala element).
SINS sträcker sig 0-18.
Poäng i intervallet 0-6 anger stabilitet; 7-12 mellanliggande instabilitet och 13-18 instabilitet.
|
Dag 0 till dag 180 postoperativt
|
|
Förändring i kortform 12v2 (SF-12v2) poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 180 postoperativt
|
12-Item Short Form Survey version 2 (SF-12v2) är en förkortad version av SF-36v2 utformad för att minska respondentbördan samtidigt som minimistandarder för precision uppnås för gruppjämförelser som involverar flera hälsodimensioner.
SF-12v2 ges vid baslinjen och 180 dagar postoperativt.
|
Dag 0 till dag 180 postoperativt
|
|
Förändring i ryggspecifik numerisk värderingsskala för smärta (NRS i ryggen) efter 21 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 21 postoperativt
|
Numeric Rating Scale (NRS) är en psykometrisk svarsskala som ofta används i frågeformulär och studier för att mäta intensiteten av smärta.
I denna studie kommer vi att använda en 11-gradig (0-10) skala där "0" anger ingen smärta och "10" är den värsta tänkbara smärtan.
|
Dag 0 till dag 21 postoperativt
|
|
Förändring i ryggspecifik numerisk värderingsskala för smärta (NRS i ryggen) efter 42 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 42 postoperativt
|
Numeric Rating Scale (NRS) är en psykometrisk svarsskala som ofta används i frågeformulär och studier för att mäta intensiteten av smärta.
I denna studie kommer vi att använda en 11-gradig (0-10) skala där "0" anger ingen smärta och "10" är den värsta tänkbara smärtan.
|
Dag 0 till dag 42 postoperativt
|
|
Förändring i ryggspecifik numerisk klassificeringsskala för smärta (NRS i ryggen) vid 84 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 84 postoperativt
|
Numeric Rating Scale (NRS) är en psykometrisk svarsskala som ofta används i frågeformulär och studier för att mäta intensiteten av smärta.
I denna studie kommer vi att använda en 11-gradig (0-10) skala där "0" anger ingen smärta och "10" är den värsta tänkbara smärtan.
|
Dag 0 till dag 84 postoperativt
|
|
Förändring i ryggspecifik numerisk klassificeringsskala för smärta (NRS i ryggen) vid 180 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 180 postoperativt
|
Numeric Rating Scale (NRS) är en psykometrisk svarsskala som ofta används i frågeformulär och studier för att mäta intensiteten av smärta.
I denna studie kommer vi att använda en 11-gradig (0-10) skala där "0" anger ingen smärta och "10" är den värsta tänkbara smärtan.
|
Dag 0 till dag 180 postoperativt
|
|
Förändring i storleken på kotkroppsdefekten mätt med CT efter 42 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 42 postoperativt
|
Storlek på kotkroppsdefekter mätt med CT
|
Dag 0 till dag 42 postoperativt
|
|
Förändring i kotkroppsdefektstorlek mätt med plana röntgenbilder efter 42 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 42 postoperativt
|
Storlek på kotkroppsdefekter och plana röntgenbilder
|
Dag 0 till dag 42 postoperativt
|
|
Förändring i storleken på kotkroppsdefekten mätt med CT efter 180 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 180 postoperativt
|
Storlek på kotkroppsdefekter mätt med CT
|
Dag 0 till dag 180 postoperativt
|
|
Förändring i storleken på kotkroppsdefekten mätt med plana röntgenbilder efter 180 dagar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 0 till dag 180 postoperativt
|
Storlek på kotkroppsdefekter mätt med plana röntgenbilder
|
Dag 0 till dag 180 postoperativt
|
|
Varaktighet för användning av postoperativ receptbelagd opioid
Tidsram: Dag 180 postoperativt
|
Genomsnittlig varaktighet per grupp av intag av opioider i den postoperativa miljön.
|
Dag 180 postoperativt
|
|
Daglig dos av postoperativ receptbelagd opioidanvändning
Tidsram: Dag 180 postoperativt
|
Genomsnittlig dos av opioider per grupp i den postoperativa miljön.
|
Dag 180 postoperativt
|
|
Naloxonkoncentrationer i blod som samlats in från patienter 30 minuter efter vertebroplastikingreppet
Tidsram: 30 minuter efter placeringen av operationsbandaget
|
Två blodprover (5 mL vardera) av helblod tas 30 minuter efter placeringen av det kirurgiska bandaget (n=2 blodsamlingar på totalt 10 mL per patient).
När koncentrationen av naloxon i blodet förblir under 1,016 ng/ml, sker ingen minskning av opioidanalgesin
|
30 minuter efter placeringen av operationsbandaget
|
|
Naloxonkoncentrationer i blod som samlats in från patienter 60 minuter efter vertebroplastikingreppet
Tidsram: 60 minuter efter placeringen av operationsbandaget
|
Två blodprover (5 mL vardera) kommer att tas 60 minuter efter placeringen av det kirurgiska bandaget (n=2 blodprover på totalt 10 mL per patient).
När koncentrationen av naloxon i blodet förblir under 1,016 ng/ml, sker ingen minskning av opioidanalgesin
|
60 minuter efter placeringen av operationsbandaget
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZG-2021-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .