ZetaFuse™ 骨移植修复脊柱椎体转移性乳腺癌的骨缺损 (ZGMBC)
2026年1月14日 更新者：Zetagen Therapeutics, Inc
ZetaFuse™植骨修复脊柱椎体转移性乳腺癌骨缺损的可行性研究
ZetaFuse™ 骨移植适用于因寡转移性癌症（≤5 个转移性病灶位于≤3 个组织部位）、至少一个转移性病灶位于脊柱椎体和脊柱不稳而导致破坏性、溶解性病变的患者肿瘤评分 (SINS) ≥ 3 且 ≤ 9。
ZetaFuse™ 骨移植物经皮植入脊椎椎体转移瘤造成的骨缺损处。
ZetaFuse™ 骨移植物仅用于植入椎体。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的单臂研究。
受试者 (N=10) 将从加拿大的一个研究中心招募。
关键的纳入标准是寡转移性原发性乳腺癌（≤5 个转移病灶位于≤3 个组织部位），至少有一个溶解性转移病灶位于脊柱椎体，SINS ≥3 且≤9。
ZetaFuse™ 骨移植物将经皮植入由溶解性转移性肿瘤造成的椎体缺损处。
术后护理将按照研究地点的护理标准 (SOC) 进行。
治疗后将跟踪受试者 180 天。
如果计划进行手术后放射治疗，则不应在手术后至少 84 天内进行，以允许骨形成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
- McGill University Health Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在22岁（含）至75岁（含）之间。
- 预期寿命为12个月或更长。
- 经组织学确诊为原发性乳腺癌的女性患者。
- ≤5个转移灶位于≤3个部位（单转移患者符合条件）
- 至少一处位于脊柱椎体的溶骨性转移病灶。
- 正常的脊柱排列。
- 罪恶指数≥3 且≤9。
- 签署并注明日期的知情同意书 (ICF)。
- 患者愿意并能够参加研究中心所需的后续访问，并完成研究程序和问卷调查。
排除标准：
- 椎体塌陷。
- 脊髓压迫。
- 已知对研究设备材料过敏。
- 使用药物或任何已知可能会干扰骨骼/软组织愈合的药物（例如，慢性全身性类固醇）。
- 当前吸烟者或在过去 6 个月内戒烟。
- 糖尿病的诊断。
- 活动性全身感染（例如肝炎、获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)、AIDS 相关综合征 (ARC)）。
- 目前正在参加与本试验无关的任何研究性试验。
- 任何其他可能干扰试验结果解释的严重急性或慢性医学状况，根据 PI 的判断，这将使患者不适合参加本试验。
- 试验期间怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究设备Zetamet™
将Zetamet™经常植入由转移性肿瘤在脊髓体内产生的骨缺损中。
Zetamet™仅用于植入椎体。
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Zetamet™（Zetafuse™骨移植）将被植入由裂解转移性肿瘤产生的椎体缺陷中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼相关事件 (SRE) 的数量
大体时间：第 0 天至第 180 天
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SRE 包括病理性骨折、脊髓压迫、骨放射治疗或手术干预。
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第 0 天至第 180 天
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至少发生一种不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：第 0 天至第 180 天
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AE 是与研究参与暂时相关的任何不利体征、症状或疾病，包括研究设备的使用和所有研究程序。
AE 可能与研究设备的使用或研究程序相关，也可能无关。
AE 可能包括异常实验室检查结果、放射学事件、医疗并发症以及受试者状况相对基线的变化。
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第 0 天至第 180 天
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患有至少一种手术相关 AE 的受试者数量
大体时间：第 0 天至第 180 天
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与程序相关的 AE 是与任何研究程序暂时相关的任何不利体征、症状或疾病。
这些不良事件可能包括与任何研究程序相关的异常实验室检查结果、放射学事件、医疗并发症以及受试者状况相对基线的变化。
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第 0 天至第 180 天
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患有至少一种与设备相关的 AE 的受试者数量
大体时间：第 0 天至第 180 天
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与设备相关的 AE 是与研究设备暂时相关的任何不利体征、症状或疾病。
这些不良事件可能包括与研究设备相关的异常实验室检查结果、放射学事件、医疗并发症以及受试者状况相对基线的变化。
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第 0 天至第 180 天
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21 天时 SINS 评估与基线相比的变化
大体时间：术后第0天至第21天
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SINS 是一个基于六个参数的评分系统；一项用于疼痛和五项放射学参数（位置、骨病变质量、脊柱排列、椎体塌陷和后外侧元件的参与）。
SINS 范围为 0-18。
0-6 范围内的分数表示稳定性； 7-12中间不稳定和13-18不稳定。
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术后第0天至第21天
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与基线相比，42 天时 SINS 评估的变化
大体时间：术后第0天至第42天
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SINS 是一个基于六个参数的评分系统；一项用于疼痛和五项放射学参数（位置、骨病变质量、脊柱排列、椎体塌陷和后外侧元件的参与）。
SINS 范围为 0-18。
0-6 范围内的分数表示稳定性； 7-12中间不稳定和13-18不稳定。
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术后第0天至第42天
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84 天时 SINS 评估与基线相比的变化
大体时间：术后第0天至第84天
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SINS 是一个基于六个参数的评分系统；一项用于疼痛和五项放射学参数（位置、骨病变质量、脊柱排列、椎体塌陷和后外侧元件的参与）。
SINS 范围为 0-18。
0-6 范围内的分数表示稳定性； 7-12中间不稳定和13-18不稳定。
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术后第0天至第84天
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180 天时 SINS 评估与基线相比的变化
大体时间：术后第0天至第180天
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SINS 是一个基于六个参数的评分系统；一项用于疼痛和五项放射学参数（位置、骨病变质量、脊柱排列、椎体塌陷和后外侧元件的参与）。
SINS 范围为 0-18。
0-6 范围内的分数表示稳定性； 7-12中间不稳定和13-18不稳定。
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术后第0天至第180天
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简式 12v2 (SF-12v2) 分数与基线相比的变化
大体时间：术后第0天至第180天
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12 项简短调查版本 2 (SF-12v2) 是 SF-36v2 的简化版本，旨在减轻受访者负担，同时实现涉及多个健康维度的群体比较的最低精确度标准。
SF-12v2 在基线和术后 180 天时给予。
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术后第0天至第180天
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与基线相比，第 21 天背部特定疼痛数字评定量表（背部 NRS）的变化
大体时间：术后第0天至第21天
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数字评定量表 (NRS) 是一种心理测量反应量表，常用于问卷和研究中以测量疼痛的强度。
在本研究中，我们将使用 11 分制 (0-10) 等级，其中“0”表示无疼痛，“10”表示可想象的最严重疼痛。
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术后第0天至第21天
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与基线相比，第 42 天时背部特定疼痛数字评定量表（背部 NRS）的变化
大体时间：术后第0天至第42天
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数字评定量表 (NRS) 是一种心理测量反应量表，常用于问卷和研究中以测量疼痛的强度。
在本研究中，我们将使用 11 分制 (0-10) 等级，其中“0”表示无疼痛，“10”表示可想象的最严重疼痛。
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术后第0天至第42天
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与基线相比，第 84 天背部特定疼痛数字评定量表（背部 NRS）的变化
大体时间：术后第0天至第84天
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数字评定量表 (NRS) 是一种心理测量反应量表，常用于问卷和研究中以测量疼痛的强度。
在本研究中，我们将使用 11 分制 (0-10) 等级，其中“0”表示无疼痛，“10”表示可想象的最严重疼痛。
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术后第0天至第84天
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与基线相比，180 天时背部特定疼痛数字评定量表（背部 NRS）的变化
大体时间：术后第0天至第180天
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数字评定量表 (NRS) 是一种心理测量反应量表，常用于问卷和研究中以测量疼痛的强度。
在本研究中，我们将使用 11 分制 (0-10) 等级，其中“0”表示无疼痛，“10”表示可想象的最严重疼痛。
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术后第0天至第180天
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42 天时通过 CT 测量的椎体缺损尺寸与基线相比的变化
大体时间：术后第0天至第42天
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CT测量椎体缺损尺寸
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术后第0天至第42天
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与基线相比，第 42 天时通过平面 X 线照片测量的椎体缺损尺寸的变化
大体时间：术后第0天至第42天
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椎体缺损大小和平面X光片
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术后第0天至第42天
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180 天时通过 CT 测量的椎体缺损尺寸与基线相比的变化
大体时间：术后第0天至第180天
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CT测量椎体缺损尺寸
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术后第0天至第180天
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180 天时通过平面 X 线照片测量的椎体缺损尺寸与基线相比的变化
大体时间：术后第0天至第180天
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通过平面X线照片测量椎体缺损尺寸
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术后第0天至第180天
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术后处方阿片类药物的使用持续时间
大体时间：术后第180天
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术后每组服用阿片类药物的平均持续时间。
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术后第180天
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术后处方阿片类药物使用的每日剂量
大体时间：术后第180天
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术后环境中每组阿片类药物的平均剂量。
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术后第180天
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椎体成形术后 30 分钟从患者采集的血液中纳洛酮的浓度
大体时间：放置手术绷带后 30 分钟
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在放置手术绷带后 30 分钟收集两份全血血样（每份 5 mL）（n=2 次采血，每位患者总共 10 mL）。
当纳洛酮血浓度保持在 1.016 ng/mL 以下时，阿片类药物镇痛作用不会减少
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放置手术绷带后 30 分钟
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椎体成形术后 60 分钟从患者采集的血液中纳洛酮的浓度
大体时间：放置手术绷带后 60 分钟
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放置手术绷带后 60 分钟将采集两份血样（每份 5 mL）（n=2 次采血，每位患者总共采集 10 mL）。
当纳洛酮血浓度保持在 1.016 ng/mL 以下时，阿片类药物镇痛作用不会减少
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放置手术绷带后 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年10月10日
研究完成 (实际的)
2025年10月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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