Костный трансплантат ZetaFuse™ при восстановлении костных дефектов метастатического рака молочной железы в теле позвоночника (ZGMBC)
14 января 2026 г. обновлено: Zetagen Therapeutics, Inc
Технико-экономическое обоснование костного трансплантата ZetaFuse™ при восстановлении костных дефектов метастатического рака молочной железы в теле позвоночника
Костный трансплантат ZetaFuse™ показан пациентам с деструктивными литическими поражениями вследствие олигометастатического рака (≤5 метастатических поражений, локализованных в ≤3 тканевых участках), по крайней мере, с одним метастатическим поражением, расположенным в теле позвонка, и нестабильностью позвоночника. Неопластическая оценка (SINS) ≥3 и ≤9.
Костный трансплантат ZetaFuse™ чрескожно имплантируется в костный дефект, созданный метастатической опухолью в теле позвонка.
Костный трансплантат ZetaFuse™ предназначен только для имплантации в тело позвонка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одногрупповое исследование.
Субъекты (N = 10) будут набраны из одного исследовательского центра в Канаде.
Ключевыми критериями включения являются олигометастатический первичный рак молочной железы (≤5 метастатических поражений, расположенных в ≤3 участках ткани) с по крайней мере одним литическим метастатическим поражением, расположенным в теле позвонка, и SINS ≥3 и ≤9.
Костный трансплантат ZetaFuse™ будет чрескожно имплантирован в дефект(ы) тела позвонка, созданный литической метастатической опухолью.
Послеоперационный уход будет осуществляться в соответствии со стандартом ухода (SOC) в исследовательском центре.
Субъекты будут наблюдаться в течение 180 дней после лечения.
Если планируется послеоперационное лучевое лечение, оно не должно проводиться в течение как минимум 84 дней после операции, чтобы обеспечить формирование кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 22 (включительно) до 75 лет (включительно) на момент зачисления.
- Ожидаемая продолжительность жизни 12 месяцев и более.
- Пациентка с гистологически подтвержденным диагнозом первичного рака молочной железы.
- ≤5 метастазов, расположенных в ≤3 местах (пациенты с одиночными метастазами подходят)
- По крайней мере, одно литическое метастатическое поражение, расположенное в теле позвонка позвоночника.
- Нормальное положение позвоночника.
- SINS ≥3 и ≤9.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF).
- Пациент желает и может участвовать в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и заполнять исследовательские процедуры и анкеты.
Критерий исключения:
- Коллапс тела позвонка.
- Компрессия спинного мозга.
- Известная аллергия на материалы исследовательского устройства.
- Использование лекарств или любых препаратов, которые, как известно, потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей (например, длительные системные стероиды).
- Текущий курильщик табака или бросил курить в течение последних 6 месяцев.
- Диагностика диабета.
- Активная системная инфекция (например, гепатит, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), СПИД-ассоциированный комплекс (АРК)).
- В настоящее время участвует в любом исследовательском испытании, не связанном с этим испытанием.
- Любое другое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению PI, может помешать интерпретации результатов исследования и сделать пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Беременность или планирование беременности во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемое устройство Zetamet ™
Zetamet ™ в физическом случае имплантируется в дефект кости, созданный метастатической опухолью в телевочном теле.
Zetamet ™ предназначен только для имплантации в тело позвонка.
|
Zetamet ™ (костный трансплантат Zetafuse ™) будет вряд ли будет имплантирован в дефект (ы) тела позвоночника, созданный литической метастатической опухолью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий, связанных со скелетом (SRE)
Временное ограничение: От дня 0 до дня 180
|
К SRE относятся патологический перелом, компрессия спинного мозга, лучевая терапия костей или хирургическое вмешательство.
|
От дня 0 до дня 180
|
|
Количество субъектов с хотя бы одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: От дня 0 до дня 180
|
НЯ — это любой неблагоприятный признак, симптом или заболевание, временно связанное с участием в исследовании, включая использование исследовательского устройства и всех процедур исследования.
НЯ может быть связано или не связано с использованием исследовательского устройства или процедурой исследования.
НЯ могут включать аномальные результаты лабораторных исследований, радиологические явления, медицинские осложнения и изменения состояния субъекта по сравнению с исходным уровнем.
|
От дня 0 до дня 180
|
|
Количество субъектов с хотя бы одним НЯ, связанным с процедурой
Временное ограничение: От дня 0 до дня 180
|
НЯ, связанное с процедурой, представляет собой любой неблагоприятный признак, симптом или заболевание, временно связанное с любой исследовательской процедурой.
Эти НЯ могут включать аномальные результаты лабораторных исследований, радиологические явления, медицинские осложнения и изменения состояния субъекта по сравнению с исходным уровнем, связанные с любой процедурой исследования.
|
От дня 0 до дня 180
|
|
Количество субъектов с хотя бы одним НЯ, связанным с устройством
Временное ограничение: От дня 0 до дня 180
|
НЯ, связанное с устройством, — это любой неблагоприятный признак, симптом или заболевание, временно связанное с Исследуемым устройством.
Эти НЯ могут включать аномальные результаты лабораторных исследований, радиологические явления, медицинские осложнения и изменения по сравнению с исходным состоянием субъекта, связанные с исследовательским устройством.
|
От дня 0 до дня 180
|
|
Изменение оценки SINS через 21 день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 21 день после операции
|
SINS — это система оценок, основанная на шести параметрах; один для боли и пять рентгенографических параметров (локализация, качество поражения костей, выравнивание позвоночника, коллапс тел позвонков и вовлечение заднелатеральных элементов).
SINS колеблется от 0 до 18.
Оценка в диапазоне 0–6 означает стабильность; 7-12 промежуточная нестабильность и 13-18 нестабильность.
|
С 0 по 21 день после операции
|
|
Изменение оценки SINS через 42 дня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 42 день после операции
|
SINS — это система оценок, основанная на шести параметрах; один для боли и пять рентгенографических параметров (локализация, качество поражения костей, выравнивание позвоночника, коллапс тел позвонков и вовлечение заднелатеральных элементов).
SINS колеблется от 0 до 18.
Оценка в диапазоне 0–6 означает стабильность; 7-12 промежуточная нестабильность и 13-18 нестабильность.
|
С 0 по 42 день после операции
|
|
Изменение оценки SINS через 84 дня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 84 день после операции
|
SINS — это система оценок, основанная на шести параметрах; один для боли и пять рентгенографических параметров (локализация, качество поражения костей, выравнивание позвоночника, коллапс тел позвонков и вовлечение заднелатеральных элементов).
SINS колеблется от 0 до 18.
Оценка в диапазоне 0–6 означает стабильность; 7-12 промежуточная нестабильность и 13-18 нестабильность.
|
С 0 по 84 день после операции
|
|
Изменение оценки SINS через 180 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 180 день после операции
|
SINS — это система оценок, основанная на шести параметрах; один для боли и пять рентгенографических параметров (локализация, качество поражения костей, выравнивание позвоночника, коллапс тел позвонков и вовлечение заднелатеральных элементов).
SINS колеблется от 0 до 18.
Оценка в диапазоне 0–6 означает стабильность; 7-12 промежуточная нестабильность и 13-18 нестабильность.
|
С 0 по 180 день после операции
|
|
Изменение показателя краткой формы 12v2 (SF-12v2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 180 день после операции
|
Краткая форма опроса из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2) представляет собой сокращенную версию SF-36v2, разработанную для снижения нагрузки на респондентов при одновременном достижении минимальных стандартов точности для целей групповых сравнений, включающих несколько параметров здоровья.
SF-12v2 вводится исходно и через 180 дней после операции.
|
С 0 по 180 день после операции
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли в спине (NRS для спины) через 21 день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 21 день после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это психометрическая шкала ответов, которая обычно используется в анкетах и исследованиях для измерения интенсивности боли.
В этом исследовании мы будем использовать 11-балльную шкалу (0–10), где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
С 0 по 21 день после операции
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли в спине (NRS для спины) через 42 дня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 42 день после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это психометрическая шкала ответов, которая обычно используется в анкетах и исследованиях для измерения интенсивности боли.
В этом исследовании мы будем использовать 11-балльную шкалу (0–10), где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
С 0 по 42 день после операции
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли в спине (NRS для спины) через 84 дня по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 84 день после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это психометрическая шкала ответов, которая обычно используется в анкетах и исследованиях для измерения интенсивности боли.
В этом исследовании мы будем использовать 11-балльную шкалу (0–10), где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
С 0 по 84 день после операции
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли в спине (NRS для спины) через 180 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 180 день после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это психометрическая шкала ответов, которая обычно используется в анкетах и исследованиях для измерения интенсивности боли.
В этом исследовании мы будем использовать 11-балльную шкалу (0–10), где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
С 0 по 180 день после операции
|
|
Изменение размера дефекта тела позвонка, измеренного с помощью КТ через 42 дня, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 42 день после операции
|
Размер дефекта тела позвонка, измеренный с помощью КТ
|
С 0 по 42 день после операции
|
|
Изменение размера дефекта тела позвонка, измеренное с помощью планарных рентгенограмм через 42 дня, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 0 по 42 день после операции
|
Размер дефекта тела позвонка и планарные рентгенограммы
|
С 0 по 42 день после операции
|
|
Изменение размера дефекта тела позвонка, измеренного с помощью КТ через 180 дней, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0 по 180 день после операции
|
Размер дефекта тела позвонка, измеренный с помощью КТ
|
С 0 по 180 день после операции
|
|
Изменение размера дефекта тела позвонка, измеренное с помощью планарных рентгенограмм через 180 дней, по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 0 по 180 день после операции
|
Размер дефекта тела позвонка, измеренный с помощью планарных рентгенограмм.
|
С 0 по 180 день после операции
|
|
Продолжительность использования послеоперационных рецептурных опиоидов
Временное ограничение: 180-й день после операции.
|
Средняя по группе продолжительность приема опиоидов в послеоперационном периоде.
|
180-й день после операции.
|
|
Суточная доза послеоперационного приема рецептурных опиоидов
Временное ограничение: 180-й день после операции.
|
Средняя дозировка опиоидов в группе в послеоперационном периоде.
|
180-й день после операции.
|
|
Концентрации налоксона в крови, взятой у пациентов через 30 минут после процедуры вертебропластики.
Временное ограничение: Через 30 минут после наложения хирургической повязки
|
Через 30 минут после наложения хирургической повязки берут два образца цельной крови (по 5 мл каждый) (n=2 взятия крови общим объемом 10 мл на пациента).
Когда концентрация налоксона в крови остается ниже 1,016 нг/мл, снижения эффективности опиоидной анальгезии не происходит.
|
Через 30 минут после наложения хирургической повязки
|
|
Концентрации налоксона в крови, взятой у пациентов через 60 минут после процедуры вертебропластики.
Временное ограничение: Через 60 минут после наложения хирургической повязки
|
Два образца крови (по 5 мл каждый) будут взяты через 60 минут после наложения хирургической повязки (n = 2 забора крови общим объемом 10 мл на пациента).
Когда концентрация налоксона в крови остается ниже 1,016 нг/мл, снижения эффективности опиоидной анальгезии не происходит.
|
Через 60 минут после наложения хирургической повязки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZG-2021-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .