Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZetaFuse™ beintransplantasjon for reparasjon av beindefekter fra metastatisk brystkreft i ryggvirvelkroppen (ZGMBC)

8. november 2023 oppdatert av: Zetagen Therapeutics, Inc

Gjennomførbarhetsstudie av ZetaFuse™ beintransplantasjon ved reparasjon av beindefekter fra metastatisk brystkreft i ryggvirvelkroppen

ZetaFuse™ Bone Graft er indisert for pasienter med destruktive, lytiske lesjoner på grunn av oligometastatisk kreft (≤5 metastatiske lesjoner lokalisert på ≤3 vevssteder), med minst én metastatisk lesjon lokalisert i en vertebral kropp av ryggraden, og en spinal ustabilitet Neoplastisk poengsum (SINS) ≥3 og ≤9. ZetaFuse™ Bone Graft implanteres perkutant i beindefekten skapt av den metastatiske svulsten i en spinal vertebral kropp. ZetaFuse™ Bone Graft er kun for implantasjon i vertebralkroppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enarmsstudie. Emner (N=10) vil bli rekruttert fra ett enkelt undersøkelsessted i Canada. Viktige inklusjonskriterier er oligometastatisk primær brystkreft (≤5 metastatiske lesjoner lokalisert på ≤3 vevssteder) med minst én lytisk metastatisk lesjon lokalisert i en vertebral kropp av ryggraden og en SINS ≥3 og ≤9. ZetaFuse™ Bone Graft vil implanteres perkutant i vertebrale kroppsdefekter skapt av den lytiske metastatiske svulsten. Postoperativ omsorg vil være i henhold til standardbehandling (SOC) på undersøkelsesstedet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 180 dager etter behandling. Hvis post-kirurgisk strålebehandling er planlagt, bør det ikke skje i minst 84 dager etter operasjonen for å tillate beindannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 22 (inklusive) og 75 år (inklusive) ved påmelding.
  • Forventet levetid på 12 måneder eller mer.
  • Kvinnelig pasient med histologisk bekreftet diagnose av primær brystkreft.
  • ≤5 metastaser lokalisert på ≤3 steder (pasienter med enkeltmetastaser kvalifiserer)
  • Minst én lytisk metastatisk lesjon lokalisert i ryggradens vertebrale kropp.
  • Normal ryggmargsjustering.
  • SINS ≥3 og ≤9.
  • Signert og datert Informed Consent Form (ICF).
  • Pasienten er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Vertebral kroppskollaps.
  • Ryggmargskompresjon.
  • Kjent allergi mot materialer til etterforskningsutstyr.
  • Bruk av medisiner eller andre medikamenter som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling (f.eks. kroniske systemiske steroider).
  • Nåværende tobakksrøyker eller sluttet å røyke de siste 6 månedene.
  • Diagnose av diabetes.
  • En aktiv systemisk infeksjon (f.eks. hepatitt, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), AIDS-relatert kompleks (ARC)).
  • Deltar for tiden i enhver etterforskningsrettssak som ikke er relatert til denne rettssaken.
  • Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene, etter PIs vurdering, som ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne prøven.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesutstyr ZetaFuse™ beintransplantat
ZetaFuse™ Bone Graft implanteres perkutant i beindefekten skapt av den metastatiske svulsten i en spinal vertebral kropp. ZetaFuse™ Bone Graft er kun for implantasjon i vertebralkroppen.
Enhet: ZetaFuse™ beintransplantasjon
ZetaFuse™ Bone Graft vil implanteres perkutant i vertebrale kroppsdefekter skapt av den lytiske metastatiske svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsgjennomførbarhet og foreløpig effektivitet målt i antall skjelettrelaterte hendelser (SRE) ved 180-dagers oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 6 måneder
SRE inkluderer patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, strålebehandling mot bein eller kirurgisk inngrep. Antall skjelettrelaterte hendelser vil bli evaluert 180 dager etter operasjonen.
6 måneder
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet vil bli preget av en oppsummering av forekomsten av uønskede hendelser (AE), prosedyrerelaterte AEer og utstyrsrelaterte AEer.
6 måneder
Endring i SINS-vurdering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
SINS er et poengsystem basert på seks parametere; en for smerte og fem radiografiske parametere (lokalisering, benlesjonskvalitet, spinal justering, vertebral kroppskollaps og involvering av posterolaterale elementer)7. SINS varierer fra 0-18. Poeng i området 0-6 angir stabilitet; 7-12 middels ustabilitet og 13-18 ustabilitet. SINS-vurderinger vil bli fullført under pasientscreening (gjentas ved baseline hvis screeningbesøket er mer enn 2 uker før den planlagte operasjonen), 21 dager etter operasjonen, 42 dager etter operasjonen, 84 dager etter operasjonen og 180 dager etter operasjonen. operativt.
6 måneder
Short Form 12v2 (SF-12v2) ved 180-dagers oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
12-Item Short Form Survey versjon 2 (SF-12v2) er en forkortet versjon av SF-36v2 designet for å redusere respondentbyrden og samtidig oppnå minimumsstandarder for presisjon for gruppesammenligninger som involverer flere helsedimensjoner. SF-12v2 vil bli gitt ved baseline og 180 dager etter operasjonen.
6 måneder
Endring i ryggspesifikk numerisk vurderingsskala for smerte (Rygg NRS) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk responsskala som ofte brukes i spørreskjemaer og studier for å måle intensiteten av smerte. I denne studien vil vi bruke en 11-punkts (0-10) skala hvor "0" angir ingen smerte og "10" er den verst tenkelige smerten. SF-12v2 vil bli gitt ved baseline, 21-, 42-, 84- og 180 dager etter operasjonen.
6 måneder
Endring i størrelsen på vertebral kroppsdefekt ved 42- og 180-dagers oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder
CT og plane røntgenbilder vil bli gitt ved baseline, 42 og 180 dager etter operasjonen.
6 måneder
Varighet av bruk av postoperativ reseptbelagte opioidbruk.
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av opioider i postoperativ setting vil bli evaluert for brukstid.
6 måneder
Gjennomsnittlig daglig dose av postoperativ reseptbelagte opioidbruk.
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av opioider i postoperativ setting vil bli evaluert for dosering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zetagen Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZG-2021-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZetaFuse™ beintransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere