Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZetaFuse™ beintransplantasjon for reparasjon av beindefekter fra metastatisk brystkreft i ryggvirvelkroppen (ZGMBC)

14. januar 2026 oppdatert av: Zetagen Therapeutics, Inc

Gjennomførbarhetsstudie av ZetaFuse™ beintransplantasjon ved reparasjon av beindefekter fra metastatisk brystkreft i ryggvirvelkroppen

ZetaFuse™ Bone Graft er indisert for pasienter med destruktive, lytiske lesjoner på grunn av oligometastatisk kreft (≤5 metastatiske lesjoner lokalisert på ≤3 vevssteder), med minst én metastatisk lesjon lokalisert i en vertebral kropp av ryggraden, og en spinal ustabilitet Neoplastisk poengsum (SINS) ≥3 og ≤9. ZetaFuse™ Bone Graft implanteres perkutant i beindefekten skapt av den metastatiske svulsten i en spinal vertebral kropp. ZetaFuse™ Bone Graft er kun for implantasjon i vertebralkroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enarmsstudie. Emner (N=10) vil bli rekruttert fra ett enkelt undersøkelsessted i Canada. Viktige inklusjonskriterier er oligometastatisk primær brystkreft (≤5 metastatiske lesjoner lokalisert på ≤3 vevssteder) med minst én lytisk metastatisk lesjon lokalisert i en vertebral kropp av ryggraden og en SINS ≥3 og ≤9. ZetaFuse™ Bone Graft vil implanteres perkutant i vertebrale kroppsdefekter skapt av den lytiske metastatiske svulsten. Postoperativ omsorg vil være i henhold til standardbehandling (SOC) på undersøkelsesstedet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 180 dager etter behandling. Hvis post-kirurgisk strålebehandling er planlagt, bør det ikke skje i minst 84 dager etter operasjonen for å tillate beindannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 22 (inklusive) og 75 år (inklusive) ved påmelding.
  • Forventet levetid på 12 måneder eller mer.
  • Kvinnelig pasient med histologisk bekreftet diagnose av primær brystkreft.
  • ≤5 metastaser lokalisert på ≤3 steder (pasienter med enkeltmetastaser kvalifiserer)
  • Minst én lytisk metastatisk lesjon lokalisert i ryggradens vertebrale kropp.
  • Normal ryggmargsjustering.
  • SINS ≥3 og ≤9.
  • Signert og datert Informed Consent Form (ICF).
  • Pasienten er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Vertebral kroppskollaps.
  • Ryggmargskompresjon.
  • Kjent allergi mot materialer til etterforskningsutstyr.
  • Bruk av medisiner eller andre medikamenter som er kjent for å potensielt forstyrre bein/bløtvevsheling (f.eks. kroniske systemiske steroider).
  • Nåværende tobakksrøyker eller sluttet å røyke de siste 6 månedene.
  • Diagnose av diabetes.
  • En aktiv systemisk infeksjon (f.eks. hepatitt, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), AIDS-relatert kompleks (ARC)).
  • Deltar for tiden i enhver etterforskningsrettssak som ikke er relatert til denne rettssaken.
  • Enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene, etter PIs vurdering, som ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne prøven.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesenhet Zetamet ™
Zetamet ™ implanteres perkutant i beindefekten som er skapt av den metastatiske svulsten i en ryggmargs ryggvirvel. Zetamet ™ er bare for implantasjon i ryggvirvelen.
Kombinasjonsprodukt: Zetamet ™ (Zetafuse ™ beintransplantasjon)
Zetamet ™ (Zetafuse ™ beintransplantasjon) vil bli implantert perkutant i vertebral kroppsdefekt (er) skapt av den lytiske metastatiske svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skjelettrelaterte hendelser (SRE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
SRE inkluderer patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, strålebehandling mot bein eller kirurgisk inngrep.
Dag 0 til dag 180
Antall forsøkspersoner med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
En AE er ethvert ugunstig tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med studiedeltakelse, inkludert bruk av undersøkelsesutstyret og alle studieprosedyrer. En AE kan være relatert til bruken av undersøkelsesutstyret eller en studieprosedyre eller ikke. AE kan omfatte unormale laboratoriefunn, røntgenologiske hendelser, medisinske komplikasjoner og endringer fra baseline i pasientens tilstand.
Dag 0 til dag 180
Antall forsøkspersoner med minst én prosedyrerelatert AE
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
En prosedyrerelatert AE er ethvert ugunstig tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med en studieprosedyre. Disse bivirkningene kan omfatte unormale laboratoriefunn, røntgenologiske hendelser, medisinske komplikasjoner og endringer fra baseline i pasientens tilstand, relatert til enhver studieprosedyre.
Dag 0 til dag 180
Antall personer med minst én enhetsrelatert AE
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
En enhetsrelatert AE er ethvert ugunstig tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med undersøkelsesenheten. Disse bivirkningene kan omfatte unormale laboratoriefunn, radiologiske hendelser, medisinske komplikasjoner og endringer fra baseline i pasientens tilstand, relatert til undersøkelsesutstyret.
Dag 0 til dag 180
Endring i SINS-vurdering etter 21 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 postoperativt
SINS er et poengsystem basert på seks parametere; en for smerte og fem radiografiske parametere (lokalisering, benlesjonskvalitet, spinal justering, vertebral kroppskollaps og involvering av posterolaterale elementer). SINS varierer fra 0-18. Score i området 0-6 angir stabilitet; 7-12 middels ustabilitet og 13-18 ustabilitet.
Dag 0 til dag 21 postoperativt
Endring i SINS-vurdering etter 42 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 postoperativt
SINS er et poengsystem basert på seks parametere; en for smerte og fem radiografiske parametere (lokalisering, benlesjonskvalitet, spinal justering, vertebral kroppskollaps og involvering av posterolaterale elementer). SINS varierer fra 0-18. Score i området 0-6 angir stabilitet; 7-12 middels ustabilitet og 13-18 ustabilitet.
Dag 0 til dag 42 postoperativt
Endring i SINS-vurdering etter 84 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 84 postoperativt
SINS er et poengsystem basert på seks parametere; en for smerte og fem radiografiske parametere (lokalisering, benlesjonskvalitet, spinal justering, vertebral kroppskollaps og involvering av posterolaterale elementer). SINS varierer fra 0-18. Score i området 0-6 angir stabilitet; 7-12 middels ustabilitet og 13-18 ustabilitet.
Dag 0 til dag 84 postoperativt
Endring i SINS-vurdering etter 180 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 postoperativt
SINS er et poengsystem basert på seks parametere; en for smerte og fem radiografiske parametere (lokalisering, benlesjonskvalitet, spinal justering, vertebral kroppskollaps og involvering av posterolaterale elementer). SINS varierer fra 0-18. Score i området 0-6 angir stabilitet; 7-12 middels ustabilitet og 13-18 ustabilitet.
Dag 0 til dag 180 postoperativt
Endring i Short Form 12v2 (SF-12v2) poengsum sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 postoperativt
12-Item Short Form Survey versjon 2 (SF-12v2) er en forkortet versjon av SF-36v2 designet for å redusere respondentbyrden og samtidig oppnå minimumsstandarder for presisjon for gruppesammenligninger som involverer flere helsedimensjoner. SF-12v2 gis ved baseline og 180 dager postoperativt.
Dag 0 til dag 180 postoperativt
Endring i ryggspesifikk numerisk vurderingsskala for smerte (Rygg NRS) etter 21 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk responsskala som ofte brukes i spørreskjemaer og studier for å måle intensiteten av smerte. I denne studien vil vi bruke en 11-punkts (0-10) skala hvor "0" angir ingen smerte og "10" er den verst tenkelige smerten.
Dag 0 til dag 21 postoperativt
Endring i ryggspesifikk numerisk vurderingsskala for smerte (Rygg NRS) etter 42 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk responsskala som ofte brukes i spørreskjemaer og studier for å måle intensiteten av smerte. I denne studien vil vi bruke en 11-punkts (0-10) skala hvor "0" angir ingen smerte og "10" er den verst tenkelige smerten.
Dag 0 til dag 42 postoperativt
Endring i ryggspesifikk numerisk vurderingsskala for smerte (Rygg NRS) ved 84 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 84 postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk responsskala som ofte brukes i spørreskjemaer og studier for å måle intensiteten av smerte. I denne studien vil vi bruke en 11-punkts (0-10) skala hvor "0" angir ingen smerte og "10" er den verst tenkelige smerten.
Dag 0 til dag 84 postoperativt
Endring i ryggspesifikk numerisk vurderingsskala for smerte (Rygg NRS) ved 180 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk responsskala som ofte brukes i spørreskjemaer og studier for å måle intensiteten av smerte. I denne studien vil vi bruke en 11-punkts (0-10) skala hvor "0" angir ingen smerte og "10" er den verst tenkelige smerten.
Dag 0 til dag 180 postoperativt
Endring i størrelsen på vertebral kroppsdefekt målt ved CT etter 42 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 postoperativt
Vertebral kroppsdefekt størrelse målt ved CT
Dag 0 til dag 42 postoperativt
Endring i størrelsen på vertebral kroppsdefekt målt ved plane røntgenbilder etter 42 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 postoperativt
Vertebral kroppsdefekt størrelse og plane røntgenbilder
Dag 0 til dag 42 postoperativt
Endring i størrelsen på vertebral kroppsdefekt målt ved CT etter 180 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 postoperativt
Vertebral kroppsdefekt størrelse målt ved CT
Dag 0 til dag 180 postoperativt
Endring i størrelsen på vertebral kroppsdefekt målt ved plane røntgenbilder etter 180 dager sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 postoperativt
Vertebral kroppsdefekt størrelse målt ved plane røntgenbilder
Dag 0 til dag 180 postoperativt
Varighet av bruk av postoperativt reseptbelagt opioid
Tidsramme: Dag 180 postoperativt
Gjennomsnittlig varighet per gruppe av inntak av opioider i postoperativ setting.
Dag 180 postoperativt
Daglig dose av postoperativ reseptbelagte opioidbruk
Tidsramme: Dag 180 postoperativt
Gjennomsnittlig per gruppedosering av opioider i postoperativ setting.
Dag 180 postoperativt
Naloksonkonsentrasjoner i blod samlet fra pasienter 30 minutter etter vertebroplastikkprosedyren
Tidsramme: 30 minutter etter påsetting av kirurgisk bandasje
To blodprøver (5 mL hver) av fullblod tas 30 minutter etter at den kirurgiske bandasjen er plassert (n=2 blodprøver på totalt 10 mL per pasient). Når nalokson-blodkonsentrasjonen holder seg under 1,016 ng/ml, er det ingen reduksjon i opioidanalgesi
30 minutter etter påsetting av kirurgisk bandasje
Naloksonkonsentrasjoner i blod samlet fra pasienter 60 minutter etter vertebroplastikkprosedyren
Tidsramme: 60 minutter etter påsetting av kirurgisk bandasje
To blodprøver (5 mL hver) vil bli tatt 60 minutter etter at den kirurgiske bandasjen er plassert (n=2 blodprøver på totalt 10 mL per pasient). Når nalokson-blodkonsentrasjonen holder seg under 1,016 ng/ml, er det ingen reduksjon i opioidanalgesi
60 minutter etter påsetting av kirurgisk bandasje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zetagen Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZG-2021-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere