Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZetaFuse™ knogletransplantat til reparation af knogledefekter fra metastatisk brystkræft i rygsøjlens hvirvellegeme (ZGMBC)

14. januar 2026 opdateret af: Zetagen Therapeutics, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse af ZetaFuse™ knogletransplantat til reparation af knogledefekter fra metastatisk brystkræft i rygsøjlens hvirvellegeme

ZetaFuse™-knogletransplantatet er indiceret til patienter med destruktive, lytiske læsioner på grund af oligometastatisk cancer (≤5 metastatiske læsioner placeret på ≤3 vævssteder), med mindst én metastatisk læsion lokaliseret i en vertebral krop af rygsøjlen og en spinal ustabilitet Neoplastisk score (SINS) ≥3 og ≤9. ZetaFuse™-knogletransplantatet implanteres perkutant i knogledefekten skabt af den metastatiske tumor i en rygsøjle. ZetaFuse™-knogletransplantatet er kun til implantation i hvirvellegemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarmsstudie. Emner (N=10) vil blive rekrutteret fra et enkelt undersøgelsessted i Canada. Nøgleinklusionskriterier er oligometastatisk primær brystcancer (≤5 metastatiske læsioner placeret på ≤3 vævssteder) med mindst én lytisk metastatisk læsion lokaliseret i en vertebral krop af rygsøjlen og en SINS ≥3 og ≤9. ZetaFuse™-knogletransplantatet vil blive implanteret perkutant i den eller de vertebrale kropsdefekter skabt af den lytiske metastatiske tumor. Postoperativ pleje vil være efter standardbehandling (SOC) på undersøgelsesstedet. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 180 dage efter behandlingen. Hvis post-kirurgisk strålebehandling er planlagt, bør det ikke ske i mindst 84 dage efter operationen for at muliggøre knogledannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 22 (inklusive) og 75 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.
  • Forventet levetid på 12 måneder eller mere.
  • Kvindelig patient med histologisk bekræftet diagnose af primær brystkræft.
  • ≤5 metastaser lokaliseret på ≤3 steder (patienter med enkelt metastaser kvalificerer sig)
  • Mindst én lytisk metastatisk læsion placeret i rygsøjlens vertebrale krop.
  • Normal rygmarvsjustering.
  • SINS ≥3 og ≤9.
  • Underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryghvirvellegeme kollaps.
  • Rygmarvskompression.
  • Kendt allergi over for materialer til undersøgelsesudstyr.
  • Brug af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. kroniske systemiske steroider).
  • Nuværende tobaksryger eller holdt op med at ryge inden for de seneste 6 måneder.
  • Diagnose af diabetes.
  • En aktiv systemisk infektion (f.eks. hepatitis, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), AIDS-relateret kompleks (ARC)).
  • Deltager i øjeblikket i enhver undersøgelse, der ikke er relateret til denne retssag.
  • Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne, efter PI's vurdering, hvilket ville gøre patienten uegnet til at deltage i dette forsøg.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed Zetamet ™
Zetamet ™ implanteres perkutant i knoglendefekten skabt af den metastatiske tumor i en rygmarvs -rygsøjle. Zetamet ™ er kun til implantation i rygsøjlen.
Kombinationsprodukt: Zetamet ™ (Zetafuse ™ knogletransplantat)
Zetamet ™ (Zetafuse ™ knogletransplantat) vil blive implanteret perkutant i den (r) rygsfekt, der er skabt af den lytiske metastatiske tumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skeletrelaterede hændelser (SRE'er)
Tidsramme: Dag 0 op til dag 180
SRE'er omfatter patologisk fraktur, rygmarvskompression, strålebehandling til knogler eller kirurgisk indgreb.
Dag 0 op til dag 180
Antal forsøgspersoner med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 0 op til dag 180
En AE er ethvert ugunstigt tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesdeltagelse, inklusive brugen af ​​undersøgelsesanordningen og alle undersøgelsesprocedurer. En AE kan eller kan ikke være relateret til brugen af ​​undersøgelsesanordningen eller en undersøgelsesprocedure. AE'er kan omfatte unormale laboratoriefund, radiologiske hændelser, medicinske komplikationer og ændringer fra baseline i forsøgspersonens tilstand.
Dag 0 op til dag 180
Antal forsøgspersoner med mindst én procedurerelateret AE
Tidsramme: Dag 0 op til dag 180
En procedurerelateret AE er ethvert ugunstigt tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med enhver undersøgelsesprocedure. Disse bivirkninger kan omfatte unormale laboratoriefund, radiologiske hændelser, medicinske komplikationer og ændringer fra baseline i forsøgspersonens tilstand, relateret til enhver undersøgelsesprocedure.
Dag 0 op til dag 180
Antal forsøgspersoner med mindst én enhedsrelateret AE
Tidsramme: Dag 0 op til dag 180
En enhedsrelateret AE er ethvert ugunstigt tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med undersøgelsesanordningen. Disse bivirkninger kan omfatte unormale laboratoriefund, røntgenologiske hændelser, medicinske komplikationer og ændringer fra baseline i forsøgspersonens tilstand, relateret til undersøgelsesanordningen.
Dag 0 op til dag 180
Ændring i SINS-vurdering efter 21 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 postoperativt
SINS er et scoringssystem baseret på seks parametre; en for smerte og fem radiografiske parametre (lokalisering, knoglelæsionskvalitet, spinal alignment, vertebral kropskollaps og involvering af posterolaterale elementer). SINS spænder fra 0-18. Score i området 0-6 angiver stabilitet; 7-12 mellemliggende ustabilitet og 13-18 ustabilitet.
Dag 0 til dag 21 postoperativt
Ændring i SINS-vurdering efter 42 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 postoperativt
SINS er et scoringssystem baseret på seks parametre; en for smerte og fem radiografiske parametre (lokalisering, knoglelæsionskvalitet, spinal alignment, vertebral kropskollaps og involvering af posterolaterale elementer). SINS spænder fra 0-18. Score i området 0-6 angiver stabilitet; 7-12 mellemliggende ustabilitet og 13-18 ustabilitet.
Dag 0 til dag 42 postoperativt
Ændring i SINS-vurdering efter 84 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 84 postoperativt
SINS er et scoringssystem baseret på seks parametre; en for smerte og fem radiografiske parametre (lokalisering, knoglelæsionskvalitet, spinal alignment, vertebral kropskollaps og involvering af posterolaterale elementer). SINS spænder fra 0-18. Score i området 0-6 angiver stabilitet; 7-12 mellemliggende ustabilitet og 13-18 ustabilitet.
Dag 0 til dag 84 postoperativt
Ændring i SINS-vurdering efter 180 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 postoperativt
SINS er et scoringssystem baseret på seks parametre; en for smerte og fem radiografiske parametre (lokalisering, knoglelæsionskvalitet, spinal alignment, vertebral kropskollaps og involvering af posterolaterale elementer). SINS spænder fra 0-18. Score i området 0-6 angiver stabilitet; 7-12 mellemliggende ustabilitet og 13-18 ustabilitet.
Dag 0 til dag 180 postoperativt
Ændring i Short Form 12v2 (SF-12v2) score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 postoperativt
12-Item Short Form Survey version 2 (SF-12v2) er en forkortet version af SF-36v2 designet til at reducere respondentbyrden og samtidig opnå minimumsstandarder for præcision med henblik på gruppesammenligninger, der involverer flere sundhedsdimensioner. SF-12v2 gives ved baseline og 180 dage postoperativt.
Dag 0 til dag 180 postoperativt
Ændring i rygspecifik numerisk vurderingsskala for smerter (Ryg NRS) efter 21 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 21 postoperativt
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk svarskala, som almindeligvis bruges i spørgeskemaer og undersøgelser til at måle intensiteten af ​​smerte. I denne undersøgelse vil vi bruge en 11-punkts (0-10) skala, hvor "0" betyder ingen smerte og "10" er den værst tænkelige smerte.
Dag 0 til dag 21 postoperativt
Ændring i rygspecifik numerisk vurderingsskala for smerter (Ryg NRS) efter 42 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 postoperativt
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk svarskala, som almindeligvis bruges i spørgeskemaer og undersøgelser til at måle intensiteten af ​​smerte. I denne undersøgelse vil vi bruge en 11-punkts (0-10) skala, hvor "0" betyder ingen smerte og "10" er den værst tænkelige smerte.
Dag 0 til dag 42 postoperativt
Ændring i rygspecifik numerisk vurderingsskala for smerter (Ryg NRS) efter 84 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 84 postoperativt
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk svarskala, som almindeligvis bruges i spørgeskemaer og undersøgelser til at måle intensiteten af ​​smerte. I denne undersøgelse vil vi bruge en 11-punkts (0-10) skala, hvor "0" betyder ingen smerte og "10" er den værst tænkelige smerte.
Dag 0 til dag 84 postoperativt
Ændring i rygspecifik numerisk vurderingsskala for smerter (Ryg NRS) efter 180 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 postoperativt
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er en psykometrisk svarskala, som almindeligvis bruges i spørgeskemaer og undersøgelser til at måle intensiteten af ​​smerte. I denne undersøgelse vil vi bruge en 11-punkts (0-10) skala, hvor "0" betyder ingen smerte og "10" er den værst tænkelige smerte.
Dag 0 til dag 180 postoperativt
Ændring i størrelsen på hvirvellegemedefekter målt ved CT efter 42 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 postoperativt
Størrelse på hvirvellegemedefekter målt ved CT
Dag 0 til dag 42 postoperativt
Ændring i hvirvellegemedefektstørrelse målt ved plane røntgenbilleder efter 42 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 42 postoperativt
Hvirvelkropsdefekt størrelse og plane røntgenbilleder
Dag 0 til dag 42 postoperativt
Ændring i størrelsen på hvirvellegemedefekter målt ved CT efter 180 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 postoperativt
Størrelse på hvirvellegemedefekter målt ved CT
Dag 0 til dag 180 postoperativt
Ændring i hvirvellegemedefektstørrelse målt ved plane røntgenbilleder efter 180 dage sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 0 til dag 180 postoperativt
Størrelse på hvirvellegemedefekter målt ved plane røntgenbilleder
Dag 0 til dag 180 postoperativt
Varighed af brug af postoperativt receptpligtigt opioid
Tidsramme: Dag 180 postoperativt
Den gennemsnitlige varighed pr. gruppe af indtagelse af opioider i den postoperative indstilling.
Dag 180 postoperativt
Daglig dosis af postoperativ receptpligtig opioidbrug
Tidsramme: Dag 180 postoperativt
Den gennemsnitlige per gruppe dosis af opioider i den postoperative indstilling.
Dag 180 postoperativt
Naloxonkoncentrationer i blod opsamlet fra patienter 30 minutter efter vertebroplastikproceduren
Tidsramme: 30 minutter efter anbringelsen af ​​operationsbandagen
To blodprøver (5 mL hver) af fuldblod udtages 30 minutter efter anbringelsen af ​​den kirurgiske bandage (n=2 blodprøver på i alt 10 mL pr. patient). Når naloxon-blodkoncentrationerne forbliver under 1,016-ng/ml, er der ingen reduktion i opioidanalgesi
30 minutter efter anbringelsen af ​​operationsbandagen
Naloxonkoncentrationer i blod opsamlet fra patienter 60 minutter efter vertebroplastikproceduren
Tidsramme: 60 minutter efter anbringelsen af ​​operationsbandagen
To blodprøver (5 mL hver) vil blive indsamlet 60 minutter efter anbringelsen af ​​den kirurgiske bandage (n=2 blodprøver på i alt 10 mL pr. patient). Når naloxon-blodkoncentrationerne forbliver under 1,016-ng/ml, er der ingen reduktion i opioidanalgesi
60 minutter efter anbringelsen af ​​operationsbandagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zetagen Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG-2021-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zetamet ™ (Zetafuse ™ knogletransplantat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner