Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZetaFuse™-bottransplantaat bij het herstel van botdefecten van uitgezaaide borstkanker in het wervellichaam (ZGMBC)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Zetagen Therapeutics, Inc

Haalbaarheidsstudie van ZetaFuse™-bottransplantaat bij het herstel van botdefecten van gemetastaseerde borstkanker in het wervellichaam

De ZetaFuse™-bottransplantaat is geïndiceerd voor patiënten met destructieve, lytische laesies als gevolg van oligometastatische kanker (≤5 gemetastaseerde laesies gelokaliseerd op ≤3 weefselplaatsen), met ten minste één gemetastaseerde laesie gelokaliseerd in een wervellichaam van de wervelkolom, en een spinale instabiliteit Neoplastische score (SINS) ≥3 en ≤9. De ZetaFuse™-bottransplantaat wordt percutaan geïmplanteerd in het botdefect dat is ontstaan ​​door de uitgezaaide tumor in een wervellichaam. De ZetaFuse™-bottransplantaat is alleen bedoeld voor implantatie in het wervellichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label eenarmig onderzoek. Proefpersonen (N=10) zullen worden gerekruteerd uit een enkele onderzoekssite in Canada. De belangrijkste inclusiecriteria zijn oligometastatische primaire borstkanker (≤5 metastatische laesies gelokaliseerd op ≤3 weefselplaatsen) met ten minste één lytisch gemetastaseerde laesie gelokaliseerd in een wervellichaam van de wervelkolom en een SINS ≥3 en ≤9. De ZetaFuse™-bottransplantaat wordt percutaan geïmplanteerd in het (de) wervellichaamdefect(en) die zijn ontstaan ​​door de lytische metastatische tumor. Postoperatieve zorg vindt plaats volgens de zorgstandaard (SOC) op de onderzoekslocatie. De proefpersonen zullen gedurende 180 dagen na de behandeling worden gevolgd. Als postoperatieve bestraling is gepland, mag deze gedurende ten minste 84 dagen na de operatie niet plaatsvinden om botvorming mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 22 (inclusief) en 75 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.
  • Levensverwachting van 12 maanden of meer.
  • Vrouwelijke patiënt met histologisch bevestigde diagnose van primaire borstkanker.
  • ≤5 metastasen op ≤3 locaties (patiënten met een enkele metastase komen in aanmerking)
  • Ten minste één lytische metastatische laesie in het wervellichaam van de wervelkolom.
  • Normale uitlijning van de wervelkolom.
  • ZONDEN ≥3 en ≤9.
  • Ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF).
  • De patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie en om onderzoeksprocedures en vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Instorting van het wervellichaam.
  • Compressie van het ruggenmerg.
  • Bekende allergie voor materialen van onderzoeksapparatuur.
  • Het gebruik van medicijnen of een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van bot/weke delen verstoort (bijv. chronische systemische steroïden).
  • Huidige tabaksroker of gestopt met roken in de afgelopen 6 maanden.
  • Diagnose van suikerziekte.
  • Een actieve systemische infectie (bijv. hepatitis, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), AIDS-gerelateerd complex (ARC)).
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie die geen verband houdt met deze studie.
  • Elke andere ernstige acute of chronische medische aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, naar het oordeel van de PI, waardoor de patiënt niet geschikt zou zijn voor deelname aan deze studie.
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksapparaat Zetamet ™
Zetamet ™ wordt percutaan geïmplanteerd in het botdefect gecreëerd door de metastatische tumor in een wervelkolom wervelslichaam. Zetamet ™ is alleen voor implantatie in het wervellichaam.
Combinatie product: Zetamet ™ (Zetafuse ™ bottransplantatie)
Zetamet ™ (Zetafuse ™ bottransplantaat) zal percutaan worden geïmplanteerd in het wervellichaamdefect (en) gecreëerd door de lytische metastatische tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 180
SRE's omvatten pathologische fracturen, compressie van het ruggenmerg, bestraling van het bot of chirurgische ingreep.
Dag 0 tot en met dag 180
Aantal proefpersonen met ten minste één bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 180
Een bijwerking is elk ongunstig teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met deelname aan het onderzoek, inclusief het gebruik van het onderzoeksapparaat en alle onderzoeksprocedures. Een bijwerking kan al dan niet verband houden met het gebruik van het onderzoeksapparaat of een onderzoeksprocedure. Bijwerkingen kunnen abnormale laboratoriumbevindingen, radiologische gebeurtenissen, medische complicaties en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de toestand van de patiënt omvatten.
Dag 0 tot en met dag 180
Aantal proefpersonen met ten minste één proceduregerelateerde AE
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 180
Een proceduregerelateerde bijwerking is elk ongunstig teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met een onderzoeksprocedure. Deze bijwerkingen kunnen abnormale laboratoriumbevindingen, radiologische voorvallen, medische complicaties en veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de toestand van de proefpersoon omvatten, gerelateerd aan een onderzoeksprocedure.
Dag 0 tot en met dag 180
Aantal proefpersonen met ten minste één apparaatgerelateerde AE
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 180
Een apparaatgerelateerde bijwerking is elk ongunstig teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het onderzoeksapparaat. Deze bijwerkingen kunnen bestaan ​​uit abnormale laboratoriumbevindingen, radiologische gebeurtenissen, medische complicaties en veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de toestand van de proefpersoon, gerelateerd aan het onderzoeksapparaat.
Dag 0 tot en met dag 180
Verandering in de SINS-beoordeling na 21 dagen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21 postoperatief
De SINS is een scoresysteem gebaseerd op zes parameters; één voor pijn en vijf radiografische parameters (locatie, kwaliteit van de botlaesie, uitlijning van de wervelkolom, collaps van het wervellichaam en betrokkenheid van posterolaterale elementen). De SINS variëren van 0-18. Scores tussen 0 en 6 duiden op stabiliteit; 7-12 intermediaire instabiliteit en 13-18 instabiliteit.
Dag 0 tot dag 21 postoperatief
Verandering in de SINS-beoordeling na 42 dagen vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 42 postoperatief
De SINS is een scoresysteem gebaseerd op zes parameters; één voor pijn en vijf radiografische parameters (locatie, kwaliteit van de botlaesie, uitlijning van de wervelkolom, collaps van het wervellichaam en betrokkenheid van posterolaterale elementen). De SINS variëren van 0-18. Scores tussen 0 en 6 duiden op stabiliteit; 7-12 intermediaire instabiliteit en 13-18 instabiliteit.
Dag 0 tot dag 42 postoperatief
Verandering in SINS-beoordeling na 84 dagen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 84 postoperatief
De SINS is een scoresysteem gebaseerd op zes parameters; één voor pijn en vijf radiografische parameters (locatie, kwaliteit van de botlaesie, uitlijning van de wervelkolom, collaps van het wervellichaam en betrokkenheid van posterolaterale elementen). De SINS variëren van 0-18. Scores tussen 0 en 6 duiden op stabiliteit; 7-12 intermediaire instabiliteit en 13-18 instabiliteit.
Dag 0 tot dag 84 postoperatief
Verandering in SINS-beoordeling na 180 dagen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180 postoperatief
De SINS is een scoresysteem gebaseerd op zes parameters; één voor pijn en vijf radiografische parameters (locatie, kwaliteit van de botlaesie, uitlijning van de wervelkolom, collaps van het wervellichaam en betrokkenheid van posterolaterale elementen). De SINS variëren van 0-18. Scores tussen 0 en 6 duiden op stabiliteit; 7-12 intermediaire instabiliteit en 13-18 instabiliteit.
Dag 0 tot dag 180 postoperatief
Verandering in de Short Form 12v2-score (SF-12v2) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180 postoperatief
De 12-Item Short Form Survey versie 2 (SF-12v2) is een verkorte versie van de SF-36v2, ontworpen om de belasting van de respondenten te verminderen en tegelijkertijd minimale nauwkeurigheidsnormen te bereiken voor groepsvergelijkingen waarbij meerdere gezondheidsdimensies betrokken zijn. De SF-12v2 wordt gegeven bij aanvang en 180 dagen postoperatief.
Dag 0 tot dag 180 postoperatief
Verandering in de rugspecifieke numerieke beoordelingsschaal voor pijn (rug-NRS) na 21 dagen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 21 postoperatief
De Numeric Rating Scale (NRS) is een psychometrische responsschaal die vaak wordt gebruikt in vragenlijsten en onderzoeken om de intensiteit van pijn te meten. In dit onderzoek gebruiken we een schaal van 11 punten (0-10), waarbij ‘0’ staat voor geen pijn en ‘10’ voor de ergst denkbare pijn.
Dag 0 tot dag 21 postoperatief
Verandering in de rugspecifieke numerieke beoordelingsschaal voor pijn (rug-NRS) na 42 dagen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 42 postoperatief
De Numeric Rating Scale (NRS) is een psychometrische responsschaal die vaak wordt gebruikt in vragenlijsten en onderzoeken om de intensiteit van pijn te meten. In dit onderzoek gebruiken we een schaal van 11 punten (0-10), waarbij ‘0’ staat voor geen pijn en ‘10’ voor de ergst denkbare pijn.
Dag 0 tot dag 42 postoperatief
Verandering in de rugspecifieke numerieke beoordelingsschaal voor pijn (rug-NRS) na 84 dagen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 84 postoperatief
De Numeric Rating Scale (NRS) is een psychometrische responsschaal die vaak wordt gebruikt in vragenlijsten en onderzoeken om de intensiteit van pijn te meten. In dit onderzoek gebruiken we een schaal van 11 punten (0-10), waarbij ‘0’ staat voor geen pijn en ‘10’ voor de ergst denkbare pijn.
Dag 0 tot dag 84 postoperatief
Verandering in de rugspecifieke numerieke beoordelingsschaal voor pijn (rug-NRS) na 180 dagen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180 postoperatief
De Numeric Rating Scale (NRS) is een psychometrische responsschaal die vaak wordt gebruikt in vragenlijsten en onderzoeken om de intensiteit van pijn te meten. In dit onderzoek gebruiken we een schaal van 11 punten (0-10), waarbij ‘0’ staat voor geen pijn en ‘10’ voor de ergst denkbare pijn.
Dag 0 tot dag 180 postoperatief
Verandering in de omvang van het wervellichaamdefect, gemeten met CT na 42 dagen, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 42 postoperatief
Grootte van het wervellichaamsdefect gemeten met CT
Dag 0 tot dag 42 postoperatief
Verandering in de omvang van het wervellichaamdefect, gemeten met vlakke röntgenfoto's na 42 dagen, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 42 postoperatief
Grootte van wervellichaamdefecten en vlakke röntgenfoto's
Dag 0 tot dag 42 postoperatief
Verandering in de omvang van het wervellichaamdefect, gemeten met CT na 180 dagen, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180 postoperatief
Grootte van het wervellichaamsdefect gemeten met CT
Dag 0 tot dag 180 postoperatief
Verandering in de omvang van het wervellichaamdefect, gemeten met vlakke röntgenfoto's na 180 dagen, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 180 postoperatief
Grootte van wervellichaamdefecten gemeten met vlakke röntgenfoto's
Dag 0 tot dag 180 postoperatief
Duur van het gebruik van postoperatieve opioïden op recept
Tijdsspanne: Dag 180 postoperatief
De gemiddelde duur van de inname van opioïden per groep in de postoperatieve setting.
Dag 180 postoperatief
Dagelijkse dosis postoperatief opioïdengebruik op recept
Tijdsspanne: Dag 180 postoperatief
De gemiddelde dosis opioïden per groep in de postoperatieve setting.
Dag 180 postoperatief
Naloxonconcentraties in bloed verzameld bij patiënten 30 minuten na de vertebroplastiekprocedure
Tijdsspanne: 30 minuten na plaatsing van het chirurgische verband
Er worden twee bloedmonsters (elk 5 ml) volbloed afgenomen 30 minuten na het plaatsen van het chirurgische verband (n=2 bloedafnames van in totaal 10 ml per patiënt). Wanneer de bloedconcentraties van naloxon onder de 1,016 ng/ml blijven, is er geen sprake van een vermindering van de opioïde analgesie
30 minuten na plaatsing van het chirurgische verband
Naloxonconcentraties in bloed verzameld bij patiënten 60 minuten na de vertebroplastiekprocedure
Tijdsspanne: 60 minuten na plaatsing van het chirurgische verband
Er worden twee bloedmonsters (elk 5 ml) afgenomen 60 minuten na het plaatsen van het chirurgische verband (n=2 bloedafnames van in totaal 10 ml per patiënt). Wanneer de bloedconcentraties van naloxon onder de 1,016 ng/ml blijven, is er geen sprake van een vermindering van de opioïde analgesie
60 minuten na plaatsing van het chirurgische verband

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zetagen Therapeutics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZG-2021-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren