Enxerto Ósseo ZetaFuse™ no Reparo de Defeitos Ósseos de Câncer de Mama Metastático no Corpo Vertebral Espinhal (ZGMBC)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Zetagen Therapeutics, Inc
Estudo de Viabilidade do Enxerto Ósseo ZetaFuse™ no Reparo de Defeitos Ósseos de Câncer de Mama Metastático no Corpo Vertebral Espinhal
O Enxerto Ósseo ZetaFuse™ é indicado para pacientes com lesões líticas destrutivas devido a câncer oligometastático (≤5 lesões metastáticas localizadas em ≤3 locais de tecido), com pelo menos uma lesão metastática localizada em um corpo vertebral da coluna vertebral e uma Instabilidade Espinhal Escore Neoplásico (SINS) ≥3 e ≤9.
O Enxerto Ósseo ZetaFuse™ é implantado percutaneamente no defeito ósseo criado pelo tumor metastático em um corpo vertebral vertebral.
O Enxerto Ósseo ZetaFuse™ destina-se apenas a implantação no corpo vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de braço único.
Os indivíduos (N=10) serão recrutados de um único Centro de Investigação no Canadá.
Os principais critérios de inclusão são câncer de mama primário oligometastático (≤5 lesões metastáticas localizadas em ≤3 locais de tecido) com pelo menos uma lesão metastática lítica localizada em um corpo vertebral da coluna vertebral e um SINS ≥3 e ≤9.
O enxerto ósseo ZetaFuse™ será implantado percutaneamente no(s) defeito(s) do corpo vertebral criado(s) pelo tumor metastático lítico.
Os cuidados pós-operatórios serão de acordo com o padrão de atendimento (SOC) no Centro de Investigação.
Os indivíduos serão acompanhados por 180 dias após o tratamento.
Se o tratamento de radiação pós-cirúrgico for planejado, não deve ocorrer por pelo menos 84 dias após a cirurgia para permitir a formação óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- McGill University Health Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade compreendida entre os 22 (inclusive) e os 75 anos (inclusive) à data da inscrição.
- Expectativa de vida de 12 meses ou mais.
- Paciente do sexo feminino com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer primário de mama.
- ≤5 metástases localizadas em ≤3 locais (pacientes com metástase única se qualificam)
- Pelo menos uma lesão metastática lítica localizada no corpo vertebral da coluna vertebral.
- Alinhamento normal da coluna vertebral.
- PECADOS ≥3 e ≤9.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.
- O paciente deseja e pode participar das visitas de acompanhamento necessárias no Centro de Investigação e preencher os procedimentos e questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Colapso do corpo vertebral.
- Compressão da medula espinhal.
- Alergia conhecida aos materiais do Dispositivo Investigacional.
- Uso de medicamentos ou qualquer medicamento conhecido por interferir potencialmente na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroides sistêmicos crônicos).
- Tabagista atual ou parou de fumar nos últimos 6 meses.
- Diagnóstico de diabetes.
- Uma infecção sistêmica ativa (por exemplo, hepatite, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), complexo relacionado à AIDS (ARC)).
- Atualmente participando de qualquer estudo investigativo não relacionado a este estudo.
- Qualquer outra condição médica aguda ou crônica grave que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, a critério do PI, o que tornaria o paciente inadequado para participar deste estudo.
- Grávida ou planejando engravidar durante o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de investigação Zetamet ™
O Zetamet ™ é implantado percutaneamente no defeito ósseo criado pelo tumor metastático em um corpo vertebral espinhal.
O Zetamet ™ é apenas para implantação no corpo vertebral.
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O Zetamet ™ (Zetafuse ™ ósseo enxerto) será implantado percutaneamente nos defeito do corpo vertebral criado (s) criado pelo tumor metastático lítico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos relacionados ao esqueleto (SREs)
Prazo: Dia 0 até o dia 180
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SREs incluem fratura patológica, compressão da medula espinhal, radioterapia óssea ou intervenção cirúrgica.
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Dia 0 até o dia 180
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Dia 0 até o dia 180
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Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável temporariamente associado à participação no estudo, incluindo o uso do Dispositivo de Investigação e todos os procedimentos do estudo.
Um EA pode ou não estar relacionado ao uso do Dispositivo Investigacional ou a um procedimento de estudo.
Os EAs podem incluir achados laboratoriais anormais, eventos radiológicos, complicações médicas e alterações desde o início do estudo na condição do sujeito.
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Dia 0 até o dia 180
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Número de indivíduos com pelo menos um EA relacionado ao procedimento
Prazo: Dia 0 até o dia 180
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Um EA relacionado ao procedimento é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável temporariamente associado a qualquer procedimento do estudo.
Esses EAs podem incluir achados laboratoriais anormais, eventos radiológicos, complicações médicas e alterações da condição inicial do sujeito, relacionadas a qualquer procedimento do estudo.
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Dia 0 até o dia 180
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Número de indivíduos com pelo menos um EA relacionado ao dispositivo
Prazo: Dia 0 até o dia 180
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Um EA relacionado ao dispositivo é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável temporariamente associado ao Dispositivo em Investigação.
Esses EAs podem incluir achados laboratoriais anormais, eventos radiológicos, complicações médicas e alterações da condição inicial do sujeito, relacionadas ao Dispositivo de Investigação.
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Dia 0 até o dia 180
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Alteração na avaliação SINS aos 21 dias em comparação com o valor basal
Prazo: Dia 0 ao dia 21 de pós-operatório
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O SINS é um sistema de pontuação baseado em seis parâmetros; um para dor e cinco parâmetros radiográficos (localização, qualidade da lesão óssea, alinhamento da coluna vertebral, colapso do corpo vertebral e envolvimento de elementos póstero-laterais).
Os PECADOS variam de 0 a 18.
A pontuação na faixa de 0 a 6 denota estabilidade; 7-12 instabilidade intermediária e 13-18 instabilidade.
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Dia 0 ao dia 21 de pós-operatório
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Alteração na avaliação SINS aos 42 dias em comparação com o valor basal
Prazo: Dia 0 ao dia 42 de pós-operatório
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O SINS é um sistema de pontuação baseado em seis parâmetros; um para dor e cinco parâmetros radiográficos (localização, qualidade da lesão óssea, alinhamento da coluna vertebral, colapso do corpo vertebral e envolvimento de elementos póstero-laterais).
Os PECADOS variam de 0 a 18.
A pontuação na faixa de 0 a 6 denota estabilidade; 7-12 instabilidade intermediária e 13-18 instabilidade.
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Dia 0 ao dia 42 de pós-operatório
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Alteração na avaliação SINS aos 84 dias em comparação com o valor basal
Prazo: Dia 0 ao dia 84 de pós-operatório
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O SINS é um sistema de pontuação baseado em seis parâmetros; um para dor e cinco parâmetros radiográficos (localização, qualidade da lesão óssea, alinhamento da coluna vertebral, colapso do corpo vertebral e envolvimento de elementos póstero-laterais).
Os PECADOS variam de 0 a 18.
A pontuação na faixa de 0 a 6 denota estabilidade; 7-12 instabilidade intermediária e 13-18 instabilidade.
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Dia 0 ao dia 84 de pós-operatório
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Alteração na avaliação SINS aos 180 dias em comparação com o valor basal
Prazo: Dia 0 ao dia 180 de pós-operatório
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O SINS é um sistema de pontuação baseado em seis parâmetros; um para dor e cinco parâmetros radiográficos (localização, qualidade da lesão óssea, alinhamento da coluna vertebral, colapso do corpo vertebral e envolvimento de elementos póstero-laterais).
Os PECADOS variam de 0 a 18.
A pontuação na faixa de 0 a 6 denota estabilidade; 7-12 instabilidade intermediária e 13-18 instabilidade.
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Dia 0 ao dia 180 de pós-operatório
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Alteração na pontuação do Short Form 12v2 (SF-12v2) em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 0 ao dia 180 de pós-operatório
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O 12-Item Short Form Survey versão 2 (SF-12v2) é uma versão abreviada do SF-36v2 projetada para reduzir a carga dos entrevistados e, ao mesmo tempo, atingir padrões mínimos de precisão para fins de comparações de grupos envolvendo múltiplas dimensões de saúde.
O SF-12v2 é administrado no início do estudo e 180 dias de pós-operatório.
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Dia 0 ao dia 180 de pós-operatório
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Alteração na escala de avaliação numérica específica para dor nas costas (NRS nas costas) em 21 dias em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 0 ao dia 21 de pós-operatório
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de resposta psicométrica comumente usada em questionários e estudos para medir a intensidade da dor.
Neste estudo usaremos uma escala de 11 pontos (0-10) onde “0” denota nenhuma dor e “10” é a pior dor imaginável.
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Dia 0 ao dia 21 de pós-operatório
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Alteração na escala de avaliação numérica específica para dor nas costas (NRS nas costas) em 42 dias em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 0 ao dia 42 de pós-operatório
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de resposta psicométrica comumente usada em questionários e estudos para medir a intensidade da dor.
Neste estudo usaremos uma escala de 11 pontos (0-10) onde “0” denota nenhuma dor e “10” é a pior dor imaginável.
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Dia 0 ao dia 42 de pós-operatório
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Alteração na escala de avaliação numérica específica para dor nas costas (NRS nas costas) em 84 dias em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 0 ao dia 84 de pós-operatório
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de resposta psicométrica comumente usada em questionários e estudos para medir a intensidade da dor.
Neste estudo usaremos uma escala de 11 pontos (0-10) onde “0” denota nenhuma dor e “10” é a pior dor imaginável.
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Dia 0 ao dia 84 de pós-operatório
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Alteração na escala de avaliação numérica específica para dor nas costas (NRS nas costas) em 180 dias em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 0 ao dia 180 de pós-operatório
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de resposta psicométrica comumente usada em questionários e estudos para medir a intensidade da dor.
Neste estudo usaremos uma escala de 11 pontos (0-10) onde “0” denota nenhuma dor e “10” é a pior dor imaginável.
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Dia 0 ao dia 180 de pós-operatório
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Alteração no tamanho do defeito do corpo vertebral medido por TC aos 42 dias em comparação com o valor basal
Prazo: Dia 0 ao dia 42 de pós-operatório
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Tamanho do defeito do corpo vertebral medido por TC
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Dia 0 ao dia 42 de pós-operatório
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Alteração no tamanho do defeito do corpo vertebral medido por radiografias planas aos 42 dias em comparação com o valor basal
Prazo: Dia 0 ao dia 42 de pós-operatório
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Tamanho do defeito do corpo vertebral e radiografias planas
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Dia 0 ao dia 42 de pós-operatório
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Alteração no tamanho do defeito do corpo vertebral medido por TC aos 180 dias em comparação com o valor basal
Prazo: Dia 0 ao dia 180 de pós-operatório
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Tamanho do defeito do corpo vertebral medido por TC
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Dia 0 ao dia 180 de pós-operatório
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Alteração no tamanho do defeito do corpo vertebral medido por radiografias planas aos 180 dias em comparação com o valor basal
Prazo: Dia 0 ao dia 180 de pós-operatório
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Tamanho do defeito do corpo vertebral medido por radiografias planas
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Dia 0 ao dia 180 de pós-operatório
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Duração do uso de opioide prescrito no pós-operatório
Prazo: Dia 180 de pós-operatório
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A duração média por grupo da ingestão de opioides no ambiente pós-operatório.
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Dia 180 de pós-operatório
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Dose diária de uso de opioides prescritos no pós-operatório
Prazo: Dia 180 de pós-operatório
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A dosagem média por grupo de opioides no ambiente pós-operatório.
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Dia 180 de pós-operatório
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Concentrações de naloxona no sangue coletado de pacientes 30 minutos após o procedimento de vertebroplastia
Prazo: 30 minutos após a colocação do curativo cirúrgico
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Duas amostras de sangue (5 mL cada) de sangue total são coletadas 30 minutos após a colocação do curativo cirúrgico (n = 2 coletas de sangue de um total de 10 mL por paciente).
Quando as concentrações sanguíneas de naloxona permanecem abaixo de 1,016 ng/mL, não há redução na analgesia com opioides
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30 minutos após a colocação do curativo cirúrgico
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Concentrações de naloxona no sangue coletado de pacientes 60 minutos após o procedimento de vertebroplastia
Prazo: 60 minutos após a colocação do curativo cirúrgico
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Duas amostras de sangue (5 mL cada) serão coletadas 60 minutos após a colocação do curativo cirúrgico (n = 2 coletas de sangue de um total de 10 mL por paciente).
Quando as concentrações sanguíneas de naloxona permanecem abaixo de 1,016 ng/mL, não há redução na analgesia com opioides
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60 minutos após a colocação do curativo cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZG-2021-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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