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Enxerto Ósseo ZetaFuse™ no Reparo de Defeitos Ósseos de Câncer de Mama Metastático no Corpo Vertebral Espinhal (ZGMBC)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Zetagen Therapeutics, Inc

Estudo de Viabilidade do Enxerto Ósseo ZetaFuse™ no Reparo de Defeitos Ósseos de Câncer de Mama Metastático no Corpo Vertebral Espinhal

O Enxerto Ósseo ZetaFuse™ é indicado para pacientes com lesões líticas destrutivas devido a câncer oligometastático (≤5 lesões metastáticas localizadas em ≤3 locais de tecido), com pelo menos uma lesão metastática localizada em um corpo vertebral da coluna vertebral e uma Instabilidade Espinhal Escore Neoplásico (SINS) ≥3 e ≤9. O Enxerto Ósseo ZetaFuse™ é implantado percutaneamente no defeito ósseo criado pelo tumor metastático em um corpo vertebral vertebral. O Enxerto Ósseo ZetaFuse™ destina-se apenas a implantação no corpo vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de braço único. Os indivíduos (N=10) serão recrutados de um único Centro de Investigação no Canadá. Os principais critérios de inclusão são câncer de mama primário oligometastático (≤5 lesões metastáticas localizadas em ≤3 locais de tecido) com pelo menos uma lesão metastática lítica localizada em um corpo vertebral da coluna vertebral e um SINS ≥3 e ≤9. O enxerto ósseo ZetaFuse™ será implantado percutaneamente no(s) defeito(s) do corpo vertebral criado(s) pelo tumor metastático lítico. Os cuidados pós-operatórios serão de acordo com o padrão de atendimento (SOC) no Centro de Investigação. Os indivíduos serão acompanhados por 180 dias após o tratamento. Se o tratamento de radiação pós-cirúrgico for planejado, não deve ocorrer por pelo menos 84 dias após a cirurgia para permitir a formação óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Ativo, não recrutando
        • McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade compreendida entre os 22 (inclusive) e os 75 anos (inclusive) à data da inscrição.
  • Expectativa de vida de 12 meses ou mais.
  • Paciente do sexo feminino com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer primário de mama.
  • ≤5 metástases localizadas em ≤3 locais (pacientes com metástase única se qualificam)
  • Pelo menos uma lesão metastática lítica localizada no corpo vertebral da coluna vertebral.
  • Alinhamento normal da coluna vertebral.
  • PECADOS ≥3 e ≤9.
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.
  • O paciente deseja e pode participar das visitas de acompanhamento necessárias no Centro de Investigação e preencher os procedimentos e questionários do estudo.

Critério de exclusão:

  • Colapso do corpo vertebral.
  • Compressão da medula espinhal.
  • Alergia conhecida aos materiais do Dispositivo Investigacional.
  • Uso de medicamentos ou qualquer medicamento conhecido por interferir potencialmente na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroides sistêmicos crônicos).
  • Tabagista atual ou parou de fumar nos últimos 6 meses.
  • Diagnóstico de diabetes.
  • Uma infecção sistêmica ativa (por exemplo, hepatite, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), complexo relacionado à AIDS (ARC)).
  • Atualmente participando de qualquer estudo investigativo não relacionado a este estudo.
  • Qualquer outra condição médica aguda ou crônica grave que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, a critério do PI, o que tornaria o paciente inadequado para participar deste estudo.
  • Grávida ou planejando engravidar durante o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de investigação O enxerto ósseo ZetaFuse™
O enxerto ósseo ZetaFuse™ é implantado percutaneamente no defeito ósseo criado pelo tumor metastático em um corpo vertebral vertebral. O Enxerto Ósseo ZetaFuse™ destina-se apenas a implantação no corpo vertebral.
Dispositivo: Enxerto Ósseo ZetaFuse™
O enxerto ósseo ZetaFuse™ será implantado percutaneamente no(s) defeito(s) do corpo vertebral criado(s) pelo tumor metastático lítico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do dispositivo e eficácia preliminar conforme medido em número de eventos relacionados ao esqueleto (SRE) por visita de acompanhamento de 180 dias.
Prazo: 6 meses
SREs incluem fratura patológica, compressão da medula espinhal, radioterapia óssea ou intervenção cirúrgica. O número de eventos relacionados ao esqueleto será avaliado 180 dias após a cirurgia.
6 meses
Avaliação de segurança
Prazo: 6 meses
A segurança será caracterizada por um resumo da incidência de eventos adversos (EAs), EAs relacionados ao procedimento e EAs relacionados ao dispositivo.
6 meses
Alteração na avaliação do SINS em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses
O SINS é um sistema de pontuação baseado em seis parâmetros; um para dor e cinco parâmetros radiográficos (localização, qualidade da lesão óssea, alinhamento da coluna vertebral, colapso do corpo vertebral e envolvimento dos elementos póstero-laterais)7. O SINS varia de 0-18. A pontuação na faixa de 0-6 denota estabilidade; 7-12 instabilidade intermediária e 13-18 instabilidade. As avaliações do SINS serão concluídas durante a triagem do paciente (repita na linha de base se a visita de triagem for mais de 2 semanas antes da cirurgia agendada), 21 dias após a cirurgia, 42 dias após a cirurgia, 84 dias após a cirurgia e 180 dias após operatório.
6 meses
Formulário curto 12v2 (SF-12v2) em visitas de acompanhamento de 180 dias em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
O 12-Item Short Form Survey versão 2 (SF-12v2) é uma versão abreviada do SF-36v2 projetada para reduzir a carga do respondente enquanto alcança padrões mínimos de precisão para fins de comparações de grupo envolvendo múltiplas dimensões de saúde. O SF-12v2 será administrado no início e 180 dias após a cirurgia.
6 meses
Alteração na escala de classificação numérica específica para dor nas costas (NRS nas costas) em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses
A Numeric Rating Scale (NRS) é uma escala de resposta psicométrica que é comumente usada em questionários e estudos para medir a intensidade da dor. Neste estudo usaremos uma escala de 11 pontos (0-10) onde "0" denota nenhuma dor e "10" é a pior dor imaginável. O SF-12v2 será administrado no início, 21, 42, 84 e 180 dias após a cirurgia.
6 meses
Alteração no tamanho do defeito do corpo vertebral nas visitas de acompanhamento de 42 e 180 dias em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses
Tomografias computadorizadas e planares serão fornecidas no início, 42 e 180 dias após a cirurgia.
6 meses
Duração do uso de prescrição de opioides no pós-operatório.
Prazo: 6 meses
O uso de opioides no pós-operatório será avaliado quanto à duração do uso.
6 meses
Dose diária média de uso de opioides prescritos no pós-operatório.
Prazo: 6 meses
O uso de opioides no pós-operatório será avaliado quanto à dosagem.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zetagen Therapeutics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZG-2021-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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