Injerto óseo ZetaFuse™ en la reparación de defectos óseos del cáncer de mama metastásico en el cuerpo vertebral espinal (ZGMBC)
14 de enero de 2026 actualizado por: Zetagen Therapeutics, Inc
Estudio de factibilidad del injerto óseo ZetaFuse™ en la reparación de defectos óseos del cáncer de mama metastásico en el cuerpo vertebral espinal
El injerto óseo ZetaFuse™ está indicado para pacientes con lesiones líticas destructivas debidas a cáncer oligometastásico (≤5 lesiones metastásicas ubicadas en ≤3 sitios de tejido), con al menos una lesión metastásica ubicada en un cuerpo vertebral de la columna e inestabilidad espinal Puntaje neoplásico (SINS) ≥3 y ≤9.
El injerto óseo ZetaFuse™ se implanta percutáneamente en el defecto óseo creado por el tumor metastásico en un cuerpo vertebral espinal.
El injerto óseo ZetaFuse™ es solo para implantación en el cuerpo vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo brazo.
Los sujetos (N=10) serán reclutados de un solo sitio de investigación en Canadá.
Los criterios de inclusión clave son el cáncer de mama primario oligometastásico (≤5 lesiones metastásicas ubicadas en ≤3 sitios de tejido) con al menos una lesión metastásica lítica ubicada en un cuerpo vertebral de la columna vertebral y un SINS ≥3 y ≤9.
El injerto óseo ZetaFuse™ se implantará de forma percutánea en los defectos del cuerpo vertebral creados por el tumor metastásico lítico.
El cuidado postoperatorio será según el estándar de atención (SOC) en el sitio de investigación.
Los sujetos serán seguidos durante 180 días después del tratamiento.
Si se planea un tratamiento de radiación posquirúrgico, no debe ocurrir hasta por lo menos 84 días después de la cirugía para permitir la formación de hueso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
- McGill University Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 22 (inclusive) y 75 años (inclusive) en el momento de la inscripción.
- Esperanza de vida de 12 meses o más.
- Paciente mujer con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama primario.
- ≤5 metástasis ubicadas en ≤3 sitios (los pacientes con metástasis única califican)
- Al menos una lesión metastásica lítica localizada en el cuerpo vertebral de la columna vertebral.
- Alineación normal de la columna.
- PECADOS ≥3 y ≤9.
- Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado y fechado.
- El paciente está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y de completar los procedimientos y cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Colapso del cuerpo vertebral.
- Compresión de la médula espinal.
- Alergia conocida a los materiales del dispositivo de investigación.
- Usar medicamentos o cualquier fármaco que se sepa que interfiere potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. ej., esteroides sistémicos crónicos).
- Fumador actual de tabaco o dejado de fumar en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico de diabetes.
- Una infección sistémica activa (por ejemplo, hepatitis, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), complejo relacionado con el SIDA (ARC)).
- Participar actualmente en cualquier ensayo de investigación no relacionado con este ensayo.
- Cualquier otra afección médica aguda o crónica grave que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo, a juicio del PI, que haría que el paciente no fuera apto para participar en este ensayo.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de investigación Zetamet ™
Zetamet ™ se implanta percutáneamente en el defecto óseo creado por el tumor metastásico en un cuerpo vertebral espinal.
Zetamet ™ es solo para implantación en el cuerpo vertebral.
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ZETAMET ™ (injerto de hueso ZetAfuse ™) se implantará percutáneamente en los defectos del cuerpo vertebral creado por el tumor metastásico lítico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos relacionados con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 180
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Los ERE incluyen fractura patológica, compresión de la médula espinal, radioterapia ósea o intervención quirúrgica.
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Día 0 hasta el día 180
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Número de sujetos con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 180
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Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable asociado temporalmente con la participación en el estudio, incluido el uso del dispositivo en investigación y todos los procedimientos del estudio.
Un EA puede estar relacionado o no con el uso del dispositivo en investigación o un procedimiento del estudio.
Los EA pueden incluir hallazgos de laboratorio anormales, eventos radiológicos, complicaciones médicas y cambios desde el inicio en la condición del sujeto.
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Día 0 hasta el día 180
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Número de sujetos con al menos un EA relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 180
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Un EA relacionado con el procedimiento es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable asociado temporalmente con cualquier procedimiento del estudio.
Estos EA pueden incluir hallazgos anormales de laboratorio, eventos radiológicos, complicaciones médicas y cambios desde el inicio en la condición del sujeto, relacionados con cualquier procedimiento del estudio.
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Día 0 hasta el día 180
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Número de sujetos con al menos un EA relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 180
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Un EA relacionado con el dispositivo es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable asociado temporalmente con el Dispositivo en investigación.
Estos EA pueden incluir hallazgos anormales de laboratorio, eventos radiológicos, complicaciones médicas y cambios desde el inicio en la condición del sujeto, relacionados con el Dispositivo en Investigación.
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Día 0 hasta el día 180
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Cambio en la evaluación de SINS a los 21 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 21 después de la operación
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El SINS es un sistema de puntuación basado en seis parámetros; uno para el dolor y cinco parámetros radiológicos (localización, calidad de la lesión ósea, alineación espinal, colapso del cuerpo vertebral y afectación de elementos posterolaterales).
Los SINS oscilan entre 0 y 18.
Una puntuación en el rango de 0 a 6 denota estabilidad; 7-12 inestabilidad intermedia y 13-18 inestabilidad.
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Día 0 al día 21 después de la operación
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Cambio en la evaluación de SINS a los 42 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 42 después de la operación
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El SINS es un sistema de puntuación basado en seis parámetros; uno para el dolor y cinco parámetros radiológicos (localización, calidad de la lesión ósea, alineación espinal, colapso del cuerpo vertebral y afectación de elementos posterolaterales).
Los SINS oscilan entre 0 y 18.
Una puntuación en el rango de 0 a 6 denota estabilidad; 7-12 inestabilidad intermedia y 13-18 inestabilidad.
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Día 0 al día 42 después de la operación
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Cambio en la evaluación de SINS a los 84 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 84 después de la operación
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El SINS es un sistema de puntuación basado en seis parámetros; uno para el dolor y cinco parámetros radiológicos (localización, calidad de la lesión ósea, alineación espinal, colapso del cuerpo vertebral y afectación de elementos posterolaterales).
Los SINS oscilan entre 0 y 18.
Una puntuación en el rango de 0 a 6 denota estabilidad; 7-12 inestabilidad intermedia y 13-18 inestabilidad.
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Día 0 al día 84 después de la operación
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Cambio en la evaluación de SINS a los 180 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 180 después de la operación
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El SINS es un sistema de puntuación basado en seis parámetros; uno para el dolor y cinco parámetros radiológicos (localización, calidad de la lesión ósea, alineación espinal, colapso del cuerpo vertebral y afectación de elementos posterolaterales).
Los SINS oscilan entre 0 y 18.
Una puntuación en el rango de 0 a 6 denota estabilidad; 7-12 inestabilidad intermedia y 13-18 inestabilidad.
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Día 0 al día 180 después de la operación
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Cambio en la puntuación del formato corto 12v2 (SF-12v2) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 180 después de la operación
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La versión 2 de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12v2) es una versión abreviada de la SF-36v2 diseñada para reducir la carga de los encuestados y al mismo tiempo lograr estándares mínimos de precisión para fines de comparaciones grupales que involucran múltiples dimensiones de salud.
El SF-12v2 se administra al inicio y 180 días después de la operación.
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Día 0 al día 180 después de la operación
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Cambio en la escala de calificación numérica específica para el dolor de espalda (NRS de espalda) a los 21 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 21 después de la operación
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una escala de respuesta psicométrica que se usa comúnmente en cuestionarios y estudios para medir la intensidad del dolor.
En este estudio utilizaremos una escala de 11 puntos (0-10) donde "0" denota ausencia de dolor y "10" es el peor dolor imaginable.
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Día 0 al día 21 después de la operación
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Cambio en la escala de calificación numérica específica para el dolor de espalda (NRS de espalda) a los 42 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 42 después de la operación
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una escala de respuesta psicométrica que se usa comúnmente en cuestionarios y estudios para medir la intensidad del dolor.
En este estudio utilizaremos una escala de 11 puntos (0-10) donde "0" denota ausencia de dolor y "10" es el peor dolor imaginable.
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Día 0 al día 42 después de la operación
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Cambio en la escala de calificación numérica específica para el dolor de espalda (Back NRS) a los 84 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 84 después de la operación
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una escala de respuesta psicométrica que se usa comúnmente en cuestionarios y estudios para medir la intensidad del dolor.
En este estudio utilizaremos una escala de 11 puntos (0-10) donde "0" denota ausencia de dolor y "10" es el peor dolor imaginable.
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Día 0 al día 84 después de la operación
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Cambio en la escala de calificación numérica del dolor específica de la espalda (NRS de espalda) a los 180 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 180 después de la operación
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una escala de respuesta psicométrica que se usa comúnmente en cuestionarios y estudios para medir la intensidad del dolor.
En este estudio utilizaremos una escala de 11 puntos (0-10) donde "0" denota ausencia de dolor y "10" es el peor dolor imaginable.
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Día 0 al día 180 después de la operación
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Cambio en el tamaño del defecto del cuerpo vertebral medido por TC a los 42 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 42 después de la operación
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Tamaño del defecto del cuerpo vertebral medido por TC
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Día 0 al día 42 después de la operación
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Cambio en el tamaño del defecto del cuerpo vertebral medido mediante radiografías planas a los 42 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 42 después de la operación
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Tamaño del defecto del cuerpo vertebral y radiografías planas.
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Día 0 al día 42 después de la operación
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Cambio en el tamaño del defecto del cuerpo vertebral medido por TC a los 180 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 180 después de la operación
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Tamaño del defecto del cuerpo vertebral medido por TC
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Día 0 al día 180 después de la operación
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Cambio en el tamaño del defecto del cuerpo vertebral medido mediante radiografías planas a los 180 días en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 0 al día 180 después de la operación
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Tamaño del defecto del cuerpo vertebral medido mediante radiografías planas
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Día 0 al día 180 después de la operación
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Duración del uso de opioides recetados posoperatorios
Periodo de tiempo: Día 180 postoperatorio
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La duración promedio por grupo de la ingesta de opioides en el contexto posoperatorio.
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Día 180 postoperatorio
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Dosis diaria de uso posoperatorio de opioides recetados
Periodo de tiempo: Día 180 postoperatorio
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La dosis promedio por grupo de opioides en el contexto posoperatorio.
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Día 180 postoperatorio
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Concentraciones de naloxona en sangre extraída de pacientes 30 minutos después del procedimiento de vertebroplastia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la colocación del vendaje quirúrgico
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Se recolectan dos muestras de sangre (5 ml cada una) de sangre completa a los 30 minutos después de la colocación del vendaje quirúrgico (n = 2 extracciones de sangre de un total de 10 ml por paciente).
Cuando las concentraciones sanguíneas de naloxona permanecen por debajo de 1,016 ng/ml, no hay una reducción de la analgesia opioide.
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30 minutos después de la colocación del vendaje quirúrgico
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Concentraciones de naloxona en sangre extraída de pacientes 60 minutos después del procedimiento de vertebroplastia
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la colocación del vendaje quirúrgico
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Se recolectarán dos muestras de sangre (5 ml cada una) a los 60 minutos después de la colocación del vendaje quirúrgico (n = 2 extracciones de sangre de un total de 10 ml por paciente).
Cuando las concentraciones sanguíneas de naloxona permanecen por debajo de 1,016 ng/ml, no hay una reducción de la analgesia opioide.
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60 minutos después de la colocación del vendaje quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZG-2021-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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