オンライン血液透析濾過におけるクエン酸透析液
2023年2月3日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
前希釈および後希釈オンライン血液透析濾過におけるクエン酸透析液の比較 : 血液透析患者における血栓形成および透析の妥当性への影響
オンライン血液透析濾過 (Ol-HDF) は、標準的な血液透析 HDF と比較して優れているため、慢性透析患者にますます使用されています。
低分子の優れたクリアランスに加えて、oL-HDF には、中サイズの分子のさらなるクリアランスのために拡散と対流の両方のモダリティを提供することにより、より多くの利点があります。
さらに、OL-HDF は血行力学的耐性と生体適合性の向上だけでなく、生存率の向上にも関連している可能性があります。
炎症性サイトカインと炎症性循環細胞の減少、およびB2MGレベルのより良い制御.Ol-HDFは、置換液の添加モードに応じて2つのタイプに分類されます：前希釈OL-HDF（pre-HDF）と希釈後 OL-HDF (post-HDF);ポスト HDF は、HD よりも有意に高い β2-MG の除去率と関連していました。
後希釈 HDF は、分子クリアランスを最大化する最も効果的な方法です。後 HDF は、HD および前 HDF よりも、α1-MG の除去率が有意に高く、アルブミン漏出も有意に高かった。
ただし、HDF を使用すると血中濃度が上昇し、血栓症を引き起こす可能性があります。
一方、前希釈 HDF はこの問題を解決できますが、後希釈 HDF よりも約 3 倍多くの精製水を必要とし、最大のクリアランスを引き出すことはできません。
調査の概要
詳細な説明
ヘパリンは、血液透析で最も日常的に使用される抗凝固剤です。
ただし、患者を出血合併症のリスクにさらし、血小板減少症を誘発する可能性があります。
さらに、ヘパリンの長期使用は、生物学的および臨床的合併症 (骨粗鬆症、脂質異常症、高カリウム血症) を誘発します。
局所クエン酸抗凝固療法は、出血リスクが高い患者の血液透析でのヘパリン使用に代わる優れた方法ですが、重炭酸塩血液透析 (BHD) での実施は面倒で面倒です。したがって、酢酸塩の代わりにクエン酸塩を透析緩衝液として使用することは、重大な低カルシウム血症や臨床的に重要な凝固の問題を伴わずに、酢酸塩を含む重炭酸塩透析およびオンラインの血液透析濾過に代わる安全な方法であることが証明されています.本研究の目的は、ダイアライザーの開通性、生活の質、およびクエン酸透析液 (CD) を含む希釈前および希釈 Ol-HDF 間の血液パラメータの比較。
これまで、oL-HDF におけるこれら 2 つのモダリティ間でクエン酸透析液の使用を比較した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok、タイ、10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した状態
- 少なくとも 3 か月間 HD 状態にある
- 血管へのアクセスには、300 mL/分以上の血流が必要です。
除外基準:
- HD 中はヘパリンを使用しない
- 参加拒否、
- クエン酸に対する不耐性またはアレルギー
- 同時感染
- 転移性がん、重度の肝硬変、エイズによる平均余命の短さ。
- 患者の血管アクセスの修正、
- 慢性肝疾患、活動性の腫瘍性または炎症性疾患に罹患している患者、および免疫抑制薬または抗炎症薬を投与されている患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前希釈オンライン血液透析濾過
この研究は 28 週間にわたって 2 段階で実施されました。最初の 12 週間は、すべての患者が前希釈 oL-HDF による CD を受けました。登録後、すべての患者は 2 週間の慣らし期間を開始しました。酢酸塩と未分画ヘパリンの最小用量を含む従来の透析液で。
治験責任医師は、最終的な最小用量が達成されるまで、段階的に用量を 25% ずつ減らして、ヘパリンの用量を滴定しました。
実験研究は 3 段階で構成され、各段階は 4 週間で、各段階は 1 週間のウォッシュアウト期間で区切られていました。
第 2 段階は、同じプロトコルで第 1 段階を終了した後に実行されますが、希釈後のオンライン HDF が使用されます。この段階を開始する前に 2 週間のウォッシュアウト期間があります。
|
登録後、すべての患者は、アセテートと最低用量の未分画ヘパリンを含む従来の透析液で 2 週間の慣らし期間を開始しました。
治験責任医師は、最終的な最小用量が達成されるまで、段階的に用量を 25% ずつ減らして、ヘパリンの用量を滴定しました。
実験研究は 3 段階で構成され、各段階は 4 週間で、各段階は 1 週間のウォッシュアウト期間で区切られていました。
フェーズ 1 では、ベースラインのヘパリン用量の 50% の CD を使用しました。
フェーズ 2 と 3 では、それぞれ 25% ヘパリンを使用し、ヘパリンを使用しませんでした。
各段階の開始時に新しいダイアライザーを導入し、ウォッシュアウト段階でヘパリンの投与を再開しました。
透析液中のカルシウム濃度を一定に保ち（1.5mmol/L）、カルシウムバランスに対するCDの効果を評価できるようにしました
後の 12 週間、これらの同じ患者に後希釈 Ol-HDF を使用した同じプロトコル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
希釈前後の凝固スコア オンライン血液透析濾過
時間枠：28週間
|
凝固スコアの 5 等級、等級 1;フィルターに残留血液がないか、またはほとんどない。等級 1;繊維の 10% 未満に残留血液がある。
グレード2;残血10～25%。
グレード3;残留血 25-50%.Grade 4、残留血 > 50%
|
28週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
希釈前と希釈後のオンライン血液透析濾過の間の生活の質
時間枠：28週間
|
KDQOL-sf スコア; 0-100.スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
|
28週間
|
|
希釈前と希釈後のオンライン血液透析濾過の間の透析の妥当性
時間枠：28週間
|
Kt/V
|
28週間
|
|
希釈前と希釈後のカルシウムレベル オンライン血液透析濾過
時間枠：28週間
|
各フェーズの週半ばの血清カルシウム前透析
|
28週間
|
|
希釈前後のリン濃度 オンライン血液透析濾過
時間枠：28週間
|
各フェーズの週半ばの血清カルシウム前透析
|
28週間
|
|
希釈前と希釈後の無傷の副甲状腺レベル オンライン血液透析濾過
時間枠：28週間
|
各フェーズの週半ばの血清副甲状腺レベル
|
28週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月6日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 080/64
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。