Dialisato Citrato na Hemodialfiltração Online
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Comparação do dialisato de citrato em pré-diluição e pós-diluição hemodiafiltração on-line: efeito na formação de coágulos e adequação da diálise em pacientes em hemodiálise
A hemodiafiltração on-line (Ol-HDF) está sendo cada vez mais usada para pacientes em diálise crônica devido à sua superioridade em comparação com a hemodiálise padrão HDF.
Além de uma excelente depuração de moléculas pequenas, oL-HDF tem mais vantagens ao fornecer modalidades de difusão e convecção para uma depuração adicional de moléculas de tamanho médio.
Além disso, o OL-HDF foi associado não apenas a uma melhor tolerância hemodinâmica e biocompatibilidade, mas pode até incluir uma melhor sobrevida.com
redução de citocinas pró-inflamatórias e células circulantes pró-inflamatórias, bem como com melhor controle dos níveis de B2MG. Ol-HDF é classificado em 2 tipos de acordo com o modo de adição do fluido de substituição: pré-diluição OL-HDF (pré-HDF) e pós-diluição OL-HDF (pós-HDF); Pós-HDF foi associado com taxas de remoção significativamente maiores de β2-MG do que HD.
A pós-diluição HDF é a maneira mais eficaz de maximizar a depuração da molécula. A pós-HDF foi associada a uma taxa de remoção significativamente maior de α1-MG e também a um vazamento significativamente maior de albumina do que HD e pré-HDF.
No entanto, as concentrações sanguíneas podem ser elevadas usando HDF, o que pode causar trombose.
Por outro lado, HDF pré-diluição pode resolver este problema, mas requer cerca de três vezes mais água purificada do que HDF pós-diluição e pode não provocar a depuração máxima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A heparina é o anticoagulante mais utilizado rotineiramente em hemodiálise.
No entanto, expõe o paciente ao risco de complicações hemorrágicas e pode induzir trombocitopenia.
Além disso, o uso prolongado de heparina induz complicações biológicas e clínicas (osteoporose, dislipidemia, hipercalemia).
A anticoagulação regional com citrato é uma boa alternativa ao uso de heparina em hemodiálise para pacientes com risco aumentado de sangramento , mas sua implementação na hemodiálise com bicarbonato (HDB) é trabalhosa e incômoda: efeitos colaterais graves podem ocorrer devido ao metabolismo do citrato e dificuldades na adaptação da infusão de cálcio ao a linha venosa. Portanto, o uso de citrato como tampão de diálise em vez de acetato provou ser uma alternativa segura à diálise com bicarbonato contendo acetato e hemodiafiltração on-line sem hipocalcemia significativa ou problemas de coagulação clinicamente importantes. O objetivo do presente estudo é o comparação da desobstrução do dialisador, qualidade de vida e parâmetros sanguíneos entre Ol-HDF pré e potdiltuiotn com dialisato de citrato (CD).
Nenhum estudo até o momento comparou anteriormente o uso de dialisato de citrato entre essas duas modalidades em oL-HDF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição estável
- Estar em HD há pelo menos três meses
- O acesso vascular deve ter fluxo sanguíneo ≥ 300 mL/min.
Critério de exclusão:
- sem uso de heparina durante a HD
- recusa em participar,
- intolerância ou alergia ao citrato
- infecção concomitante
- baixa expectativa de vida devido ao câncer metastático, cirrose grave e AIDS.
- modificação do acesso vascular dos pacientes,
- pacientes com doença hepática crônica, doença neoplásica ativa ou doença inflamatória foram excluídos, bem como pacientes recebendo drogas imunossupressoras ou anti-inflamatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hemodiafiltração on-line pré-diluição
O estudo foi conduzido por um período de 28 semanas em duas fases: nas primeiras 12 semanas, todos os pacientes foram submetidos a DC com pré-diluição de oL-HDF. Após a inscrição, todos os pacientes iniciaram um período inicial de 2 semanas com fluido de diálise convencional contendo acetato e a menor dose de heparina não fracionada.
O investigador titulou a dose de heparina reduzindo a dose passo a passo, 25% em cada passo, até atingir a dose mínima final.
O estudo experimental consistiu em 3 fases, 4 semanas em cada fase, e as fases foram separadas por períodos de washout de 1 semana.
A segunda fase será executada após o término da primeira fase com o mesmo protocolo, mas com HDF online pós-diluição. Haverá um período de washout de 2 semanas antes de iniciar esta fase
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Após a inscrição, todos os pacientes iniciaram um período inicial de 2 semanas com fluido de diálise convencional contendo acetato e a menor dose de heparina não fracionada.
O investigador titulou a dose de heparina reduzindo a dose passo a passo, 25% em cada passo, até atingir a dose mínima final.
O estudo experimental consistiu em 3 fases, 4 semanas em cada fase, e as fases foram separadas por períodos de washout de 1 semana.
A fase 1 utilizou CD com 50% da dose de heparina da linha de base.
As fases 2 e 3 usaram heparina a 25% e sem heparina, respectivamente.
Novos dialisadores foram introduzidos no início de cada fase e a dose de heparina foi retomada durante a fase de washout.
A concentração de cálcio no fluido de diálise foi mantida constante (1,5 mmol/L) para permitir a avaliação do efeito da CD no balanço de cálcio
mesmo protocolo com Ol-HDF pós-diluição nesses mesmos pacientes nas últimas 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de coagulação entre pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
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5 graus de pontuação de coagulação, Grau 1; Nenhum ou muito pouco sangue residual nos filtros. Grau 1; Sangue residual em menos de 10% das fibras.
Grau 2; Sangue residual 10-25%.
Grau 3; Sangue residual 25-50%. Grau 4, Sangue residual > 50%
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28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
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Pontuação KDQOL-sf;0-100. Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida
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28 semanas
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adequação da diálise entre pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
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Kt/V
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28 semanas
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nível de cálcio entre pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
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pré-diálise de cálcio sérico no meio da semana de cada fase
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28 semanas
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nível de fósforo entre pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
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pré-diálise de cálcio sérico no meio da semana de cada fase
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28 semanas
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nível de paratireoide intacta entre pré e pós diluição online-hemodiafiltração
Prazo: 28 semanas
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nível sérico de paratireoide no meio da semana de cada fase
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080/64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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