Dializat cytrynianowy w hemodialfiltracji online
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Porównanie dializatu cytrynianowego w hemodiafiltracji online przed i po rozcieńczeniu: wpływ na tworzenie się skrzepów i odpowiedniość dializy u pacjentów poddawanych hemodializie
Hemodiafiltracja online (Ol-HDF) jest coraz częściej stosowana u pacjentów przewlekle dializowanych ze względu na swoją wyższość w porównaniu ze standardową hemodializą HDF.
Oprócz doskonałego klirensu małych cząsteczek, oL-HDF ma więcej zalet, zapewniając zarówno modalności dyfuzyjne, jak i konwekcyjne dla dodatkowego klirensu cząsteczek średniej wielkości.
Co więcej, OL-HDF wiąże się nie tylko z lepszą tolerancją hemodynamiczną i biokompatybilnością, ale może nawet zapewniać lepsze przeżycie.
redukcja prozapalnych cytokin i prozapalnych komórek krążących, a także lepsza kontrola poziomów B2MG. Ol-HDF dzieli się na 2 rodzaje w zależności od sposobu dodawania płynu substytucyjnego: predylucyjny OL-HDF (pre-HDF) i OL-HDF po rozcieńczeniu (post-HDF); Post-HDF był związany ze znacznie wyższymi wskaźnikami usuwania β2-MG niż HD.
Postdilution HDF jest najskuteczniejszym sposobem maksymalizacji klirensu cząsteczki. Post-HDF był związany ze znacznie wyższym stopniem usuwania α1-MG, a także znacznie większym wyciekiem albuminy niż HD i pre-HDF.
Jednak stężenie we krwi można podnieść za pomocą HDF, co może powodować zakrzepicę.
Z drugiej strony HDF przed rozcieńczeniem może rozwiązać ten problem, ale wymaga około trzy razy więcej oczyszczonej wody niż HDF po rozcieńczeniu i może nie wywołać maksymalnego klirensu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Heparyna jest najczęściej stosowanym antykoagulantem w hemodializie.
Naraża jednak pacjenta na ryzyko powikłań krwotocznych i może wywołać małopłytkowość.
Ponadto długotrwałe stosowanie heparyny powoduje powikłania biologiczne i kliniczne (osteoporoza, dyslipidemia, hiperkaliemia).
Regionalna antykoagulacja cytrynianowa jest dobrą alternatywą dla stosowania heparyny w hemodializach u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, ale jej wdrożenie w hemodializie wodorowęglanowej (BHD) jest pracochłonne i uciążliwe: mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze względu na metabolizm cytrynianu i trudności w adaptacji wlewu wapnia do linii żylnej. Dlatego użycie cytrynianu jako buforu do dializy zamiast octanu okazało się bezpieczną alternatywą dla dializy wodorowęglanami zawierającymi octan i hemodiafiltracji on-line bez znaczącej hipokalcemii lub klinicznie istotnych problemów z krzepnięciem. Celem niniejszego badania jest porównanie drożności dializatora, jakości życia i parametrów krwi pomiędzy pre i potdiltuiotn Ol-HDF z dializatem cytrynianowym (CD).
Żadne z dotychczasowych badań nie porównywało wcześniej stosowania dializatu cytrynianowego między tymi dwiema metodami w oL-HDF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan stabilny
- Bycie pod HD przez co najmniej trzy miesiące
- Dostęp naczyniowy powinien mieć przepływ krwi ≥ 300 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- zakaz stosowania heparyny podczas HD
- odmowa udziału,
- nietolerancja lub alergia na cytrynian
- jednoczesna infekcja
- niska oczekiwana długość życia z powodu raka z przerzutami, ciężkiej marskości wątroby i AIDS.
- modyfikacja dostępu naczyniowego pacjentów,
- wykluczono pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, aktywną chorobą nowotworową lub zapalną oraz pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne lub przeciwzapalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hemodiafiltracja online z wstępnym rozcieńczeniem
Badanie prowadzono przez 28 tygodni w dwóch fazach: Przez pierwsze 12 tygodni wszyscy pacjenci byli poddawani CD z predylucją oL-HDF. Po włączeniu wszyscy pacjenci rozpoczęli 2-tygodniowy okres wstępny z konwencjonalnym płynem dializacyjnym zawierającym octan i najmniejszą dawkę heparyny niefrakcjonowanej.
Badacz miareczkował dawkę heparyny, zmniejszając ją stopniowo, o 25% w każdym etapie, aż do osiągnięcia ostatecznej dawki minimalnej.
Badanie eksperymentalne składało się z 3 faz, po 4 tygodnie w każdej fazie, a fazy były oddzielone 1-tygodniowymi okresami wymywania.
Druga faza rozpocznie się po zakończeniu pierwszej fazy z tym samym protokołem, ale z HDF online po rozcieńczeniu. Przed rozpoczęciem tej fazy nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania
|
Po włączeniu wszyscy pacjenci rozpoczęli 2-tygodniowy okres wstępny z konwencjonalnym płynem dializacyjnym zawierającym octan i najniższą dawką heparyny niefrakcjonowanej.
Badacz miareczkował dawkę heparyny, zmniejszając ją stopniowo, o 25% w każdym etapie, aż do osiągnięcia ostatecznej dawki minimalnej.
Badanie eksperymentalne składało się z 3 faz, po 4 tygodnie w każdej fazie, a fazy były oddzielone 1-tygodniowymi okresami wymywania.
W fazie 1 stosowano CD z 50% wyjściową dawką heparyny.
W fazach 2 i 3 zastosowano odpowiednio 25% heparynę i brak heparyny.
Nowe dializatory wprowadzano na początku każdej fazy, a dawkę heparyny wznawiano podczas fazy wypłukiwania.
Stężenie wapnia w płynie dializacyjnym utrzymywano na stałym poziomie (1,5 mmol/l), aby umożliwić ocenę wpływu CD na równowagę wapniową
ten sam protokół z Ol-HDF po rozcieńczeniu u tych samych pacjentów przez kolejne 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena krzepnięcia między hemodiafiltracją online przed i po rozcieńczeniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
5 stopni oceny krzepnięcia, Stopień 1; Brak lub bardzo mało pozostałości krwi w filtrach. Stopień 1; Pozostałości krwi w mniej niż 10% włókien.
stopień 2; Resztki krwi 10-25%.
Ocena 3; Krew resztkowa 25-50%. Stopień 4, Krew resztkowa > 50%
|
28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia między hemodiafiltracją online przed i po rozcieńczeniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Wynik KDQOL-sf;0-100.Wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia
|
28 tygodni
|
|
adekwatność dializy między hemodiafiltracją online przed i po rozcieńczeniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Kt/V
|
28 tygodni
|
|
poziom wapnia między przed i po rozcieńczeniu hemodiafiltracja online
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
stężenie wapnia w surowicy przed dializą w środku tygodnia każdej fazy
|
28 tygodni
|
|
poziom fosforu między przed i po rozcieńczeniu hemodiafiltracja online
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
stężenie wapnia w surowicy przed dializą w środku tygodnia każdej fazy
|
28 tygodni
|
|
nienaruszony poziom przytarczyc między przed i po rozcieńczeniu hemodiafiltracja online
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
poziom przytarczyc w surowicy w środku tygodnia każdej fazy
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080/64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .