Citratdialysat i hemodialfiltrering online
3 februari 2023 uppdaterad av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Jämförelse av citratdialysat vid förspädning och efterspädning onlinehemodiafiltrering: Effekt på koagelbildning och adekvat dialys hos hemodialyspatienter
Hemodiafiltrering online (Ol-HDF) används alltmer för patienter i kronisk dialys på grund av sin överlägsenhet jämfört med standard hemodialys HDF.
Förutom en utmärkt clearance av små molekyler har oL-HDF fler fördelar genom att tillhandahålla både diffusions- och konvektionsmodaliteter för ytterligare clearance av medelstora molekyler.
Dessutom har OL-HDF associerats med inte bara bättre hemodynamisk tolerans och biokompatibilitet, utan kan även innefatta bättre överlevnad.
minskning av proinflammatoriska cytokiner och proinflammatoriska cirkulerande celler, samt med bättre kontroll av B2MG-nivåer. Ol-HDF klassificeras i 2 typer enligt sättet för tillsats av substitutionsvätskan: pre-dilution OL-HDF (pre-HDF) och efterspädning OL-HDF (post-HDF); Post-HDF var associerad med signifikant högre borttagningshastigheter av β2-MG än HD.
Postdilution HDF är det mest effektiva sättet att maximera molekylclearance. Post-HDF associerades med signifikant högre avlägsningshastighet av α1-MG, och även signifikant högre albuminläckage, än HD och pre-HDF.
Däremot kan blodkoncentrationerna höjas med HDF, vilket kan orsaka trombos.
Å andra sidan kan förspädning HDF lösa detta problem men kräver ungefär tre gånger mer renat vatten än HDF efter utspädning och kanske inte framkallar maximal clearance.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Heparin är det vanligast använda antikoagulantia vid hemodialys.
Det utsätter dock patienten för risken för blödningskomplikationer och kan inducera trombocytopeni.
Vidare inducerar långvarig användning av heparin biologiska och kliniska komplikationer (benskörhet, dyslipidemi, hyperkalemi).
Regional citratantikoagulation är ett bra alternativ till heparinanvändning vid hemodialys för patienter med ökad blödningsrisk, men dess implementering i bikarbonathemodialys (BHD) är mödosam och besvärlig: allvarliga biverkningar kan uppstå på grund av citratmetabolism och svårigheter att anpassa kalciuminfusionen till venlinjen .Därför har användningen av citrat som dialysbuffert istället för acetat visat sig vara ett säkert alternativ till acetathaltig bikarbonatdialys och on-line hemodiafiltrering utan betydande hypokalcemi eller kliniskt viktiga koagulationsproblem. Syftet med denna studie är att jämförelse av dialysatorns öppenhet, livskvalitet och blodparametrar mellan pre- och potdiltuiotn Ol-HDF med citratdialysat (CD).
Ingen studie hittills har tidigare jämfört användningen av citratdialysat mellan dessa två modaliteter i oL-HDF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabilt skick
- Har varit under HD i minst tre månader
- Den vaskulära tillgången bör ha blodflöde ≥ 300 ml/min.
Exklusions kriterier:
- ingen användning av heparin under HD
- vägran att delta,
- intolerans eller allergi mot citrat
- samtidig infektion
- dålig livslängd på grund av metastaserande cancer, svår cirros och AIDS.
- modifiering av patientens vaskulära tillgång,
- patienter som drabbats av kronisk leversjukdom, aktiv neoplastisk eller inflammatorisk sjukdom exkluderades liksom patienter som fick immunsuppressiva eller antiinflammatoriska läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förspädning online hemodiafiltrering
Studien genomfördes under en 28-veckorsperiod i två faser: Under de första 12 veckorna utsattes alla patienter för CD med förspädning oL-HDF. Efter inskrivningen påbörjade alla patienter en 2-veckors inkörningsperiod med konventionell dialysvätska innehållande acetat och den lägsta dosen ofraktionerat heparin.
Utredaren titrerade heparindosen genom att minska dosen steg för steg, 25 % i varje steg, tills den slutliga minimala dosen uppnåddes.
Den experimentella studien bestod av 3 faser, 4 veckor i varje fas, och faserna separerades av 1 veckas tvättperioder.
Den andra fasen kommer att köras efter att den första fasen har avslutats med samma protokoll men med efterspädning online HDF. Det kommer att ta 2 veckors tvättperiod innan denna fas påbörjas
|
Efter inskrivning påbörjade alla patienter en 2-veckors inkörningsperiod med konventionell dialysvätska innehållande acetat och den lägsta dosen ofraktionerat heparin.
Utredaren titrerade heparindosen genom att minska dosen steg för steg, 25 % i varje steg, tills den slutliga minimala dosen uppnåddes.
Den experimentella studien bestod av 3 faser, 4 veckor i varje fas, och faserna separerades av 1 veckas tvättperioder.
Fas 1 använde CD med 50 % av heparindosen av baslinjen.
Fas 2 och 3 använde 25 % heparin respektive inget heparin.
Nya dialysatorer introducerades i början av varje fas och heparindosen återupptogs under tvättningsfasen.
Kalciumkoncentrationen i dialysvätskan hölls konstant (1,5 mmol/L) för att möjliggöra utvärdering av effekten av CD på kalciumbalansen
samma protokoll med Ol-HDF efter utspädning hos dessa patienter under de senare 12 veckorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koaguleringspoäng mellan före och efter utspädning online-hemodiafiltrering
Tidsram: 28 veckor
|
5 grader av koaguleringspoäng, grad 1; Inget eller mycket lite kvarvarande blod i filtren. Grad 1; Restblod i mindre än 10 % av fibrerna.
Årskurs 2; Restblod 10-25%.
Klass 3; Blodrest 25-50%.Grad 4 ,Resterblod > 50%
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitet mellan före och efter utspädning online-hemodiafiltrering
Tidsram: 28 veckor
|
KDQOL-sf poäng;0-100.Högre poäng återspeglar bättre livskvalitet
|
28 veckor
|
|
adekvat dialys mellan före och efter spädning online-hemodiafiltrering
Tidsram: 28 veckor
|
Kt/V
|
28 veckor
|
|
kalciumnivå mellan före och efter utspädning online-hemodiafiltrering
Tidsram: 28 veckor
|
serumkalciumpredialys mitt i veckan i varje fas
|
28 veckor
|
|
fosfornivå mellan före och efter spädning online-hemodiafiltrering
Tidsram: 28 veckor
|
serumkalciumpredialys mitt i veckan i varje fas
|
28 veckor
|
|
intakt bisköldkörtelnivå mellan före och efter spädning online-hemodiafiltrering
Tidsram: 28 veckor
|
serum bisköldkörtelnivån mitt i veckan i varje fas
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
15 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 080/64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .