Citrátový dialyzát v online hemodialfiltraci
3. února 2023 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Srovnání citrátového dialyzátu v online hemodiafiltraci před zředěním a po zředění : Vliv na tvorbu sraženiny a adekvátnost dialýzy u hemodialyzovaných pacientů
Online hemodiafiltrace (Ol-HDF) je stále více využívána u pacientů na chronické dialýze pro svou převahu ve srovnání se standardní hemodialýzou HDF.
Kromě vynikající clearance malých molekul má oL-HDF další výhody tím, že poskytuje jak difúzní, tak konvekční modality pro další clearance středně velkých molekul.
Kromě toho je OL-HDF spojován nejen s lepší hemodynamickou tolerancí a biokompatibilitou, ale může dokonce zahrnovat lepší přežití.
snížení prozánětlivých cytokinů a prozánětlivých cirkulujících buněk , jakož i s lepší kontrolou hladin B2MG .Ol-HDF je klasifikován do 2 typů podle způsobu přidávání substituční tekutiny: předředění OL-HDF (pre-HDF) a OL-HDF po zředění (post-HDF); Post-HDF bylo spojeno s významně vyšší rychlostí odstraňování β2-MG než HD.
Postdiluční HDF je nejúčinnějším způsobem, jak maximalizovat clearance molekul. Post-HDF bylo spojeno s významně vyšší rychlostí odstraňování α1-MG a také významně vyšším únikem albuminu než HD a pre-HDF.
Koncentrace v krvi však mohou být zvýšeny použitím HDF, což může způsobit trombózu.
Na druhou stranu HDF před zředěním může tento problém vyřešit, ale vyžaduje asi třikrát více čištěné vody než HDF po zředění a nemusí vyvolat maximální clearance.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Heparin je nejčastěji používaným antikoagulantem při hemodialýze.
Pacienta však vystavuje riziku krvácivých komplikací a může vyvolat trombocytopenii.
Dlouhodobé užívání heparinu dále vyvolává biologické a klinické komplikace (osteoporóza, dyslipidémie, hyperkalémie).
Regionální citrátová antikoagulace je dobrou alternativou k použití heparinu při hemodialýze u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, ale její implementace v bikarbonátové hemodialýze (BHD) je pracná a těžkopádná: mohou se vyskytnout závažné vedlejší účinky v důsledku metabolismu citrátu a potíží s adaptací infuze vápníku do žilní linii. Použití citrátu jako dialyzačního pufru místo acetátu se proto ukázalo jako bezpečná alternativa k bikarbonátové dialýze obsahující acetát a on-line hemodiafiltraci bez významné hypokalcémie nebo klinicky významných problémů s koagulací. Cílem této studie je srovnání průchodnosti dialyzátoru, kvality života a krevních parametrů mezi pre a potdiltuiotn Ol-HDF s citrátovým dialyzátem (CD).
Dosud žádná studie dosud neporovnávala použití citrátového dialyzátu mezi těmito dvěma modalitami u oL-HDF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní podmínky
- Pod HD po dobu nejméně tří měsíců
- Cévní přístup by měl mít průtok krve ≥ 300 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- žádné použití heparinu během HD
- odmítnutí účasti,
- intolerance nebo alergie na citrát
- souběžná infekce
- nízká očekávaná délka života kvůli metastatické rakovině, těžké cirhóze a AIDS.
- úprava cévního přístupu pacientů,
- byli vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater, aktivním neoplastickým nebo zánětlivým onemocněním, stejně jako pacienti užívající imunosupresiva nebo protizánětlivé léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předředěná online hemodiafiltrace
Studie byla prováděna po dobu 28 týdnů ve dvou fázích: Prvních 12 týdnů byli všichni pacienti vystaveni CD s předředěním oL-HDF. Po zařazení do studie všichni pacienti zahájili 2týdenní zaváděcí období s konvenční dialyzační tekutinou obsahující acetát a nejnižší dávku nefrakcionovaného heparinu.
Zkoušející titroval dávku heparinu postupným snižováním dávky o 25 % v každém kroku, dokud nebylo dosaženo konečné minimální dávky.
Experimentální studie sestávala ze 3 fází, 4 týdny v každé fázi, a fáze byly odděleny 1 týdenními vymývacími periodami.
Druhá fáze bude probíhat po dokončení první fáze se stejným protokolem, ale s online HDF po naředění. Před zahájením této fáze bude 2 týdny vymývací období
|
Po zařazení všichni pacienti zahájili 2týdenní zaváděcí období s konvenční dialyzační tekutinou obsahující acetát a nejnižší dávku nefrakcionovaného heparinu.
Zkoušející titroval dávku heparinu postupným snižováním dávky o 25 % v každém kroku, dokud nebylo dosaženo konečné minimální dávky.
Experimentální studie sestávala ze 3 fází, 4 týdny v každé fázi, a fáze byly odděleny 1 týdenními vymývacími periodami.
Fáze 1 používala CD s 50 % dávky heparinu oproti výchozí hodnotě.
Fáze 2 a 3 používaly 25% heparin a žádný heparin.
Na začátku každé fáze byly zavedeny nové dialyzátory a dávka heparinu byla obnovena během vymývací fáze.
Koncentrace vápníku v dialyzační tekutině byla udržována konstantní (1,5 mmol/l), aby bylo možné vyhodnotit účinek CD na rovnováhu vápníku
stejný protokol s post-dilučním Ol-HDF u těchto stejných pacientů po dobu pozdějších 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre srážení mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
|
5 stupňů skóre srážlivosti, stupeň 1; Žádná nebo velmi malá zbytková krev ve filtrech. Stupeň 1; Zbytková krev v méně než 10 % vláken.
Stupeň 2; Zbytková krev 10-25%.
stupeň 3; Zbytková krev 25-50 %. Stupeň 4 , Zbytková krev > 50 %
|
28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
|
Skóre KDQOL-sf;0-100. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života
|
28 týdnů
|
|
adekvátnost dialýzy mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
|
Kt/V
|
28 týdnů
|
|
hladina vápníku mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
|
preddialýza sérového vápníku uprostřed týdne každé fáze
|
28 týdnů
|
|
hladina fosforu mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
|
preddialýza sérového vápníku uprostřed týdne každé fáze
|
28 týdnů
|
|
hladina intaktních příštítných tělísek mezi online hemodiafiltrací před a po zředění
Časové okno: 28 týdnů
|
hladina příštítných tělísek v séru uprostřed týdne každé fáze
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080/64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .