Citrato de dializado en hemodialfiltración en línea
3 de febrero de 2023 actualizado por: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Comparación de dializado con citrato en hemodiafiltración en línea de predilución y posdilución: efecto sobre la formación de coágulos y la idoneidad de la diálisis en pacientes en hemodiálisis
La hemodiafiltración en línea (Ol-HDF) se usa cada vez más para pacientes en diálisis crónica debido a su superioridad en comparación con la HDF de hemodiálisis estándar.
Además de una excelente eliminación de moléculas pequeñas, oL-HDF tiene más ventajas al proporcionar modalidades de difusión y convección para una eliminación adicional de moléculas de tamaño mediano.
Además, la HDF-OL se ha asociado no solo con una mejor tolerancia hemodinámica y biocompatibilidad, sino que incluso puede incluir una mejor supervivencia.
reducción de citocinas proinflamatorias y de células circulantes proinflamatorias, así como con un mejor control de los niveles de B2MG. La HDF-Ol se clasifica en 2 tipos según el modo de adición del líquido de sustitución: HDF-OL prediluida (HDFpre) y HDF-OL postdilución (post-HDF); Post-HDF se asoció con tasas de eliminación significativamente más altas de β2-MG que HD.
La HDF posterior a la dilución es la forma más efectiva de maximizar la eliminación de moléculas. La HDF posterior se asoció con una tasa de eliminación significativamente mayor de α1-MG y también una fuga de albúmina significativamente mayor que la HD y la HDF previa.
Sin embargo, las concentraciones en sangre pueden elevarse usando HDF, lo que puede causar trombosis.
Por otro lado, la HDF de predilución puede resolver este problema, pero requiere aproximadamente tres veces más agua purificada que la HDF de posdilución y es posible que no obtenga la depuración máxima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La heparina es el anticoagulante más utilizado en hemodiálisis.
Sin embargo, expone al paciente al riesgo de complicaciones hemorrágicas y puede inducir trombocitopenia.
Además, el uso prolongado de heparina induce complicaciones biológicas y clínicas (osteoporosis, dislipidemia, hiperpotasemia) .
La anticoagulación regional con citrato es una buena alternativa al uso de heparina en hemodiálisis para pacientes con mayor riesgo de sangrado, pero su implementación en hemodiálisis con bicarbonato (BHD) es laboriosa y engorrosa: pueden ocurrir efectos secundarios graves debido al metabolismo del citrato y dificultades en la adaptación de la infusión de calcio en la línea venosa. Por lo tanto, el uso de citrato como tampón de diálisis en lugar de acetato ha demostrado ser una alternativa segura a la diálisis con bicarbonato que contiene acetato y la hemodiafiltración en línea sin hipocalcemia significativa o problemas de coagulación clínicamente importantes. El objetivo del presente estudio es el comparación de la permeabilidad del dializador, la calidad de vida y los parámetros sanguíneos entre pre y potdilución Ol-HDF con citrato dializado (CD).
Ningún estudio hasta la fecha ha comparado previamente el uso de citrato dializado entre estas dos modalidades en oL-HDF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición estable
- Haber estado en HD durante al menos tres meses.
- El acceso vascular debe tener un flujo sanguíneo ≥ 300 ml/min.
Criterio de exclusión:
- no uso de heparina durante HD
- negativa a participar,
- intolerancia o alergia al citrato
- infección concurrente
- baja expectativa de vida debido al cáncer metastásico, cirrosis severa y SIDA.
- modificación del acceso vascular de los pacientes,
- Se excluyeron los pacientes afectos de enfermedad hepática crónica, enfermedad neoplásica o inflamatoria activa, así como los pacientes en tratamiento con fármacos inmunosupresores o antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hemodiafiltración en línea de predilución
El estudio se llevó a cabo durante un período de 28 semanas en dos fases: durante las primeras 12 semanas, todos los pacientes fueron sometidos a CD con oL-HDF prediluido. Después de la inscripción, todos los pacientes comenzaron un período de preinclusión de 2 semanas. con líquido de diálisis convencional que contiene acetato y la dosis más baja de heparina no fraccionada.
El investigador tituló la dosis de heparina reduciendo la dosis paso a paso, un 25% en cada paso, hasta alcanzar la dosis mínima final.
El estudio experimental constaba de 3 fases, 4 semanas en cada fase, y las fases estaban separadas por períodos de lavado de 1 semana.
La segunda fase se ejecutará después de terminar la primera fase con el mismo protocolo pero con HDF en línea posdilución. Habrá un período de lavado de 2 semanas antes de comenzar esta fase
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Después de la inscripción, todos los pacientes comenzaron un período de preinclusión de 2 semanas con líquido de diálisis convencional que contenía acetato y la dosis más baja de heparina no fraccionada.
El investigador tituló la dosis de heparina reduciendo la dosis paso a paso, un 25% en cada paso, hasta alcanzar la dosis mínima final.
El estudio experimental constaba de 3 fases, 4 semanas en cada fase, y las fases estaban separadas por períodos de lavado de 1 semana.
La fase 1 utilizó CD con el 50% de la dosis de heparina de la línea de base.
Las fases 2 y 3 utilizaron heparina al 25% y sin heparina, respectivamente.
Se introdujeron nuevos dializadores al comienzo de cada fase y se reanudó la dosis de heparina durante la fase de lavado.
La concentración de calcio en el líquido de diálisis se mantuvo constante (1,5 mmol/L) para permitir la evaluación del efecto de la CD en el balance de calcio
mismo protocolo con Ol-HDF posdilución en estos mismos pacientes durante las últimas 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de coagulación entre hemodiafiltración en línea antes y después de la dilución
Periodo de tiempo: 28 semanas
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5 grados de puntaje de coagulación, Grado 1; Sin o muy poca sangre residual en los filtros. Grado 1; Sangre residual en menos del 10% de las fibras.
Grado 2; Sangre residual 10-25%.
Grado 3; Sangre residual 25-50%. Grado 4, Sangre residual > 50%
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida entre antes y después de la dilución hemodiafiltración en línea
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Puntuación KDQOL-sf; 0-100. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida
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28 semanas
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adecuación de la diálisis entre la hemodiafiltración en línea antes y después de la dilución
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Kt/V
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28 semanas
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nivel de calcio entre antes y después de la dilución hemodiafiltración en línea
Periodo de tiempo: 28 semanas
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prediálisis de calcio sérico a mitad de semana de cada fase
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28 semanas
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nivel de fósforo entre antes y después de la dilución hemodiafiltración en línea
Periodo de tiempo: 28 semanas
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prediálisis de calcio sérico a mitad de semana de cada fase
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28 semanas
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nivel de paratiroides intacta entre la hemodiafiltración en línea antes y después de la dilución
Periodo de tiempo: 28 semanas
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nivel sérico de paratiroides a mitad de semana de cada fase
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080/64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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