Citratdialysat in der Online-Hämodialfiltration
3. Februar 2023 aktualisiert von: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Vergleich von Citratdialysat in Prädilutions- und Postdilutions-Online-Hämodiafiltration: Auswirkung auf Gerinnselbildung und Angemessenheit der Dialyse bei Hämodialysepatienten
Die Online-Hämodiafiltration (Ol-HDF) wird aufgrund ihrer Überlegenheit gegenüber der Standard-Hämodialyse-HDF zunehmend bei chronisch dialysepflichtigen Patienten eingesetzt.
Zusätzlich zu einer hervorragenden Beseitigung kleiner Moleküle hat oL-HDF weitere Vorteile, indem es sowohl Diffusions- als auch Konvektionsmodalitäten für eine zusätzliche Beseitigung mittelgroßer Moleküle bereitstellt.
Darüber hinaus wurde OL-HDF nicht nur mit einer besseren hämodynamischen Toleranz und Biokompatibilität in Verbindung gebracht, sondern kann sogar ein besseres Überleben beinhalten
Reduzierung von proinflammatorischen Zytokinen und proinflammatorischen zirkulierenden Zellen sowie mit besserer Kontrolle der B2MG-Spiegel OL-HDF nach Verdünnung (post-HDF); Post-HDF war mit signifikant höheren Entfernungsraten von β2-MG assoziiert als HD.
Postdilution HDF ist der effektivste Weg, um die Molekülclearance zu maximieren. Post-HDF war mit einer signifikant höheren Entfernungsrate von α1-MG und auch einem signifikant höheren Albuminaustritt verbunden als HD und Prä-HDF.
Die Blutkonzentrationen können jedoch durch HDF erhöht werden, was zu Thrombosen führen kann.
Andererseits kann Prädilutions-HDF dieses Problem lösen, erfordert jedoch etwa dreimal mehr gereinigtes Wasser als Postdilutions-HDF und kann möglicherweise keine maximale Clearance hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Heparin ist das am häufigsten verwendete Antikoagulans in der Hämodialyse.
Es setzt den Patienten jedoch dem Risiko von Blutungskomplikationen aus und kann eine Thrombozytopenie auslösen.
Darüber hinaus führt die Langzeitanwendung von Heparin zu biologischen und klinischen Komplikationen (Osteoporose, Dyslipidämie, Hyperkaliämie).
Die regionale Citrat-Antikoagulation ist eine gute Alternative zum Einsatz von Heparin in der Hämodialyse für Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko, aber ihre Implementierung in der Bikarbonat-Hämodialyse (BHD) ist mühsam und umständlich: Aufgrund des Citratstoffwechsels und Schwierigkeiten bei der Anpassung der Calciuminfusion können schwere Nebenwirkungen auftreten die venöse Linie. Daher hat sich die Verwendung von Citrat als Dialysepuffer anstelle von Acetat als sichere Alternative zur acetathaltigen Bicarbonat-Dialyse und Online-Hämodiafiltration ohne signifikante Hypokalzämie oder klinisch bedeutsame Gerinnungsprobleme erwiesen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Vergleich der Durchgängigkeit des Dialysators, der Lebensqualität und der Blutparameter zwischen prä- und potodiltuiotn Ol-HDF mit Citratdialysat (CD).
Bisher hat keine Studie die Verwendung von Citratdialysat zwischen diesen beiden Modalitäten bei oL-HDF verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
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Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabiler Zustand
- Seit mindestens drei Monaten unter der Huntington-Krankheit gewesen sein
- Der Gefäßzugang sollte einen Blutfluss von ≥ 300 ml/min haben.
Ausschlusskriterien:
- kein Heparingebrauch während der HD
- Teilnahmeverweigerung,
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Citrat
- gleichzeitige Infektion
- geringe Lebenserwartung aufgrund von metastasierendem Krebs, schwerer Zirrhose und AIDS.
- Modifikation des Gefäßzugangs bei Patienten,
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung, aktiver neoplastischer oder entzündlicher Erkrankung wurden ebenso ausgeschlossen wie Patienten, die immunsuppressive oder entzündungshemmende Medikamente erhielten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Online-Hämodiafiltration mit Vorverdünnung
Die Studie wurde über einen Zeitraum von 28 Wochen in zwei Phasen durchgeführt: In den ersten 12 Wochen wurden alle Patienten CD mit Vorverdünnung von oL-HDF unterzogen. Nach der Aufnahme begannen alle Patienten mit einer 2-wöchigen Einlaufphase mit herkömmlicher acetathaltiger Dialysierflüssigkeit und der niedrigsten Dosis unfraktioniertem Heparin.
Der Prüfarzt titrierte die Heparindosis, indem er die Dosis Schritt für Schritt um 25 % in jedem Schritt reduzierte, bis die endgültige Mindestdosis erreicht war.
Die experimentelle Studie bestand aus 3 Phasen, 4 Wochen in jeder Phase, und die Phasen waren durch 1-wöchige Auswaschperioden getrennt.
Die zweite Phase wird nach Abschluss der ersten Phase mit demselben Protokoll, aber mit Online-HDF nach der Verdünnung durchgeführt. Vor Beginn dieser Phase wird es eine zweiwöchige Auswaschphase geben
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Nach der Aufnahme begannen alle Patienten eine 2-wöchige Einlaufphase mit herkömmlicher acetathaltiger Dialysierflüssigkeit und der niedrigsten Dosis unfraktioniertem Heparin.
Der Prüfarzt titrierte die Heparindosis, indem er die Dosis Schritt für Schritt um 25 % in jedem Schritt reduzierte, bis die endgültige Mindestdosis erreicht war.
Die experimentelle Studie bestand aus 3 Phasen, 4 Wochen in jeder Phase, und die Phasen waren durch 1-wöchige Auswaschperioden getrennt.
Phase 1 verwendete CD mit 50 % der Heparin-Dosis der Grundlinie.
Phasen 2 und 3 verwendeten 25 % Heparin bzw. kein Heparin.
Neue Dialysatoren wurden zu Beginn jeder Phase eingeführt und die Heparin-Dosis wurde während der Auswaschphase wieder aufgenommen.
Die Calciumkonzentration in der Dialysierflüssigkeit wurde konstant gehalten (1,5 mmol/l), um eine Bewertung der Wirkung von CD auf den Calciumhaushalt zu ermöglichen
dasselbe Protokoll mit Ol-HDF nach der Verdünnung bei denselben Patienten für die späteren 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gerinnungsscore zwischen Pre- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
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5 Gerinnungsgrade, Grad 1; kein oder sehr wenig Restblut in den Filtern. Grad 1: Restblut in weniger als 10 % der Fasern.
Note 2; Restblut 10-25%.
3. Klasse; Restblut 25-50 %. Grad 4, Restblut > 50 %
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28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität zwischen Prä- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
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KDQOL-sf-Wert: 0-100. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider
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28 Wochen
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Angemessenheit der Dialyse zwischen Pre- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
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Kt/V
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28 Wochen
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Calciumspiegel zwischen Prä- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
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Serum-Calcium-Prädialyse in der Wochenmitte jeder Phase
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28 Wochen
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Phosphorgehalt zwischen Prä- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
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Serum-Calcium-Prädialyse in der Wochenmitte jeder Phase
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28 Wochen
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intakter Nebenschilddrüsenspiegel zwischen Prä- und Postdilution Online-Hämodiafiltration
Zeitfenster: 28 Wochen
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Serumnebenschilddrüsenspiegel in der Wochenmitte jeder Phase
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28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
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- 080/64
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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