Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитратный диализат в онлайн-гемодиафильтрации

3 февраля 2023 г. обновлено: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Сравнение цитратного диализата при онлайн-гемодиафильтрации до и после разбавления: влияние на образование сгустка и адекватность диализа у пациентов, находящихся на гемодиализе

Онлайн-гемодиафильтрация (Ol-HDF) все чаще используется для пациентов на хроническом диализе из-за ее превосходства по сравнению со стандартным гемодиализом HDF. В дополнение к отличному клиренсу малых молекул oL-HDF имеет больше преимуществ, обеспечивая как диффузионные, так и конвекционные модальности для дополнительного клиренса молекул среднего размера. Кроме того, OL-HDF был связан не только с лучшей гемодинамической переносимостью и биосовместимостью, но может даже включать лучшую выживаемость. снижение провоспалительных цитокинов и провоспалительных циркулирующих клеток, а также с лучшим контролем уровней B2MG. OL-HDF классифицируется на 2 типа в зависимости от способа добавления замещающей жидкости: OL-HDF с предварительным разведением (pre-HDF) и OL-HDF после разведения (post-HDF); Пост-ГДФ был связан со значительно более высокой скоростью удаления β2-МГ, чем ГД. ГДФ после разбавления является наиболее эффективным способом максимизировать клиренс молекул. После ГДФ наблюдалась значительно более высокая скорость удаления α1-MG, а также значительно более высокая утечка альбумина, чем при ГД и до ГДФ. Тем не менее, концентрация в крови может быть повышена с помощью ГДФ, что может вызвать тромбоз. С другой стороны, ГДФ до разбавления может решить эту проблему, но требует примерно в три раза больше очищенной воды, чем ГДФ после разбавления, и не может обеспечить максимальный клиренс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепарин является наиболее часто используемым антикоагулянтом при гемодиализе. Тем не менее, он подвергает пациента риску геморрагических осложнений и может вызвать тромбоцитопению. Кроме того, длительное применение гепарина вызывает биологические и клинические осложнения (остеопороз, дислипидемию, гиперкалиемию). Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия является хорошей альтернативой применению гепарина при гемодиализе у пациентов с повышенным риском кровотечений, но ее внедрение при бикарбонатном гемодиализе (БГД) трудоемко и обременительно: могут возникать тяжелые побочные эффекты из-за нарушения цитратного обмена и трудностей адаптации инфузии кальция в венозной линии. Таким образом, использование цитрата в качестве диализного буфера вместо ацетата оказалось безопасной альтернативой ацетатсодержащему бикарбонатному диализу и оперативной гемодиафильтрации без значительной гипокальциемии или клинически важных проблем свертывания крови. Целью настоящего исследования является сравнение проходимости диализатора, качества жизни и показателей крови между до и после разведения Ol-HDF цитратным диализатом (ЦД). На сегодняшний день ни в одном исследовании ранее не сравнивалось использование цитратного диализата между этими двумя модальностями при оЛ-ГДФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильное состояние
  • Нахождение под HD не менее трех месяцев
  • Сосудистый доступ должен обеспечивать кровоток ≥ 300 мл/мин.

Критерий исключения:

  • не использовать гепарин во время ГД
  • отказ от участия,
  • непереносимость или аллергия на цитрат
  • сопутствующая инфекция
  • плохая продолжительность жизни из-за метастатического рака, тяжелого цирроза печени и СПИДа.
  • модификация сосудистого доступа пациентов,
  • пациенты с хроническим заболеванием печени, активным опухолевым или воспалительным заболеванием были исключены, а также пациенты, получающие иммунодепрессанты или противовоспалительные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онлайн-гемодиафильтрация с предварительным разведением
Исследование проводилось в течение 28 недель в два этапа: в течение первых 12 недель все пациенты подвергались КД с предварительным разведением оЛ-ГДФ. После включения все пациенты начинали 2-недельный вводной период. с обычным диализирующим раствором, содержащим ацетат и наименьшую дозу нефракционированного гепарина. Исследователь титровал дозу гепарина, уменьшая дозу шаг за шагом, на 25% на каждом этапе, пока не была достигнута окончательная минимальная доза. Экспериментальное исследование состояло из 3 фаз, по 4 недели в каждой фазе, и фазы были разделены 1-недельными периодами вымывания. Вторая фаза будет проводиться после завершения первой фазы с тем же протоколом, но с онлайн-ГДФ после разбавления. Перед началом этой фазы будет 2-недельный период вымывания.
Процедура: Гемодиафильтрация онлайн с предварительным разбавлением цитратным диализатом
После включения все пациенты начали 2-недельный подготовительный период с использованием обычного диализирующего раствора, содержащего ацетат, и самой низкой дозы нефракционированного гепарина. Исследователь титровал дозу гепарина, уменьшая дозу шаг за шагом, на 25% на каждом этапе, пока не была достигнута окончательная минимальная доза. Экспериментальное исследование состояло из 3 фаз, по 4 недели в каждой фазе, и фазы были разделены 1-недельными периодами вымывания. В фазе 1 использовали КД с 50% дозы гепарина от исходного уровня. В фазах 2 и 3 использовали 25% гепарина и не использовали гепарин соответственно. Новые диализаторы вводили в начале каждой фазы, а дозу гепарина возобновляли во время фазы вымывания. Концентрацию кальция в диализирующей жидкости поддерживали постоянной (1,5 ммоль/л), чтобы можно было оценить влияние ЦД на баланс кальция.
Процедура: Постдилюционная гемодиафильтрация с цитратным диализатом
тот же протокол с Ol-HDF после разведения у этих же пациентов в течение последующих 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель свертываемости между до и после разведения, онлайн-гемодиафильтрация
Временное ограничение: 28 недель
5 степеней свертываемости, 1-я степень: нет или очень мало остаточной крови в фильтрах. 1-я степень: остаточная кровь менее чем в 10% волокон. 2 класс; Остаточная кровь 10-25%. 3-й степени; Остаточная кровь 25-50%. 4 степень, остаточная кровь> 50%
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни между до и после разведения онлайн-гемодиафильтрацией
Временное ограничение: 28 недель
Оценка KDQOL-sf; 0–100. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
28 недель
адекватность диализа между до и после разведения онлайн-гемодиафильтрацией
Временное ограничение: 28 недель
Кт/В
28 недель
уровень кальция между до и после разведения онлайн-гемодиафильтрацией
Временное ограничение: 28 недель
сывороточный кальций до диализа в середине недели каждой фазы
28 недель
уровень фосфора между до и после разведения онлайн-гемодиафильтрацией
Временное ограничение: 28 недель
сывороточный кальций до диализа в середине недели каждой фазы
28 недель
уровень интактной паращитовидной железы между до и после разведения онлайн-гемодиафильтрацией
Временное ограничение: 28 недель
уровень паращитовидных желез в сыворотке в середине недели каждой фазы
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 080/64

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться