Dializzato di citrato nella filtrazione emodial online
3 febbraio 2023 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Confronto tra citrato dializzato in prediluizione e postdiluizione emodiafiltrazione online: effetto sulla formazione di coaguli e adeguatezza della dialisi nei pazienti in emodialisi
L'emodiafiltrazione online (Ol-HDF) è sempre più utilizzata per i pazienti in dialisi cronica a causa della sua superiorità rispetto all'emodialisi standard HDF.
Oltre a un'eccellente clearance delle piccole molecole, oL-HDF presenta ulteriori vantaggi fornendo modalità di diffusione e convezione per un'ulteriore clearance delle molecole di medie dimensioni.
Inoltre, OL-HDF è stato associato non solo a una migliore tolleranza emodinamica e biocompatibilità, ma può anche includere una migliore sopravvivenza.
riduzione delle citochine proinfiammatorie e delle cellule circolanti proinfiammatorie, nonché con un migliore controllo dei livelli di B2MG.Ol-HDF è classificato in 2 tipi secondo la modalità di aggiunta del fluido di sostituzione: pre-diluizione OL-HDF (pre-HDF) e post-diluizione OL-HDF (post-HDF); Post-HDF è stato associato a tassi di rimozione significativamente più elevati di β2-MG rispetto a HD.
L'HDF postdiluizione è il modo più efficace per massimizzare la clearance delle molecole. La post-HDF è stata associata a un tasso di rimozione significativamente più elevato di α1-MG e anche a una perdita di albumina significativamente più elevata rispetto a HD e pre-HDF.
Tuttavia, le concentrazioni ematiche possono essere elevate utilizzando l'HDF, che può causare trombosi.
D'altra parte, l'HDF di prediluizione può risolvere questo problema ma richiede circa tre volte più acqua purificata rispetto all'HDF di postdiluizione e potrebbe non provocare la massima clearance.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'eparina è l'anticoagulante più comunemente usato in emodialisi.
Tuttavia, espone il paziente al rischio di complicanze emorragiche e può indurre trombocitopenia.
Inoltre, l'uso a lungo termine di eparina induce complicanze biologiche e cliniche (osteoporosi, dislipidemia, iperkaliemia).
L'anticoagulazione regionale con citrato è una buona alternativa all'uso di eparina in emodialisi per i pazienti con aumentato rischio di sanguinamento, ma la sua implementazione nell'emodialisi con bicarbonato (BHD) è laboriosa e macchinosa: possono verificarsi gravi effetti collaterali a causa del metabolismo del citrato e delle difficoltà di adattamento dell'infusione di calcio in la linea venosa. Pertanto, l'uso del citrato come tampone di dialisi invece dell'acetato si è dimostrato un'alternativa sicura alla dialisi con bicarbonato contenente acetato e all'emodiafiltrazione in linea senza ipocalcemia significativa o problemi di coagulazione clinicamente importanti. Lo scopo del presente studio è il confronto della pervietà del dializzatore, della qualità della vita e dei parametri ematici tra pre e potdiltuiotn Ol-HDF con citrato dializzato (CD).
Nessuno studio fino ad oggi ha precedentemente confrontato l'uso del citrato dializzato tra queste due modalità in oL-HDF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione stabile
- Essere stato sotto HD per almeno tre mesi
- L'accesso vascolare deve avere un flusso sanguigno ≥ 300 mL/min.
Criteri di esclusione:
- nessun uso di eparina durante l'HD
- rifiuto di partecipare,
- intolleranza o allergia al citrato
- infezione concomitante
- scarsa aspettativa di vita a causa di cancro metastatico, grave cirrosi e AIDS.
- modifica dell'accesso vascolare del paziente,
- sono stati esclusi i pazienti affetti da malattia epatica cronica, malattia neoplastica attiva o infiammatoria così come i pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressivi o antinfiammatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Emodiafiltrazione online pre-diluizione
Lo studio è stato condotto per un periodo di 28 settimane in due fasi: per le prime 12 settimane, tutti i pazienti sono stati sottoposti a CD con pre-diluizione oL-HDF. Dopo l'arruolamento, tutti i pazienti hanno iniziato un periodo di rodaggio di 2 settimane con liquido di dialisi convenzionale contenente acetato e la dose più bassa di eparina non frazionata.
Il ricercatore ha titolato la dose di eparina riducendo la dose gradualmente, del 25% in ciascuna fase, fino al raggiungimento della dose minima finale.
Lo studio sperimentale consisteva in 3 fasi, 4 settimane in ciascuna fase, e le fasi erano separate da periodi di washout di 1 settimana.
La seconda fase verrà eseguita dopo aver terminato la prima fase con lo stesso protocollo ma con HDF online post-diluizione. Ci sarà un periodo di washout di 2 settimane prima di iniziare questa fase
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Dopo l'arruolamento, tutti i pazienti hanno iniziato un periodo di run-in di 2 settimane con liquido di dialisi convenzionale contenente acetato e la dose più bassa di eparina non frazionata.
Il ricercatore ha titolato la dose di eparina riducendo la dose gradualmente, del 25% in ciascuna fase, fino al raggiungimento della dose minima finale.
Lo studio sperimentale consisteva in 3 fasi, 4 settimane in ciascuna fase, e le fasi erano separate da periodi di washout di 1 settimana.
La fase 1 ha utilizzato CD con il 50% della dose di eparina del basale.
Le fasi 2 e 3 hanno utilizzato rispettivamente il 25% di eparina e nessuna eparina.
All'inizio di ogni fase sono stati introdotti nuovi dializzatori e la dose di eparina è stata ripresa durante la fase di washout.
La concentrazione di calcio nel liquido di dialisi è stata mantenuta costante (1,5 mmol/L) per consentire la valutazione dell'effetto della CD sul bilancio del calcio
stesso protocollo con Ol-HDF post-diluizione in questi stessi pazienti per le successive 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di coagulazione tra pre e post diluizione online-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
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5 gradi di punteggio di coagulazione, Grado 1; Sangue residuo assente o molto scarso nei filtri. Grado 1; Sangue residuo in meno del 10% delle fibre.
Grado 2; Sangue residuo 10-25%.
Livello 3; Sangue residuo 25-50%. Grado 4, Sangue residuo> 50%
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28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita tra pre e post diluizione online-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
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Punteggio KDQOL-sf; 0-100. I punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita
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28 settimane
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adeguatezza della dialisi tra pre e post diluizione online-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
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Kt/V
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28 settimane
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livello di calcio tra pre e post diluizione online-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
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predialisi del calcio sierico a metà settimana di ogni fase
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28 settimane
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livello di fosforo tra pre e post diluizione in linea-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
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predialisi del calcio sierico a metà settimana di ogni fase
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28 settimane
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livello paratiroideo intatto tra pre e post diluizione online-emodiafiltrazione
Lasso di tempo: 28 settimane
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livello sierico delle paratiroidi a metà settimana di ciascuna fase
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080/64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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