Sitraattidialysaatti online-hemodialfiltraatiossa
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Sitraattidialysaatin vertailu esilaimennuksessa ja jälkilaimennuksessa online-hemodiafiltraatiossa: vaikutus hyytymän muodostumiseen ja dialyysin riittävyyteen hemodialyysipotilailla
Online hemodiafiltraatiota (Ol-HDF) käytetään yhä enemmän kroonista dialyysihoitoa saaville potilaille, koska se on parempi verrattuna tavalliseen hemodialyysi HDF:ään.
Pienten molekyylien erinomaisen puhdistuman lisäksi oL-HDF:llä on enemmän etuja tarjoamalla sekä diffuusio- että konvektiomodaliteetit keskikokoisten molekyylien lisäpuhdistumiseen.
Lisäksi OL-HDF on yhdistetty paitsi parempaan hemodynaamiseen sietokykyyn ja bioyhteensopivuuteen, vaan se voi jopa sisältää paremman selviytymisen.
proinflammatoristen sytokiinien ja proinflammatoristen verenkierrossa olevien solujen vähentäminen sekä B2MG-tasojen parempi kontrollointi .Ol-HDF luokitellaan kahteen tyyppiin korvausnesteen lisäystavan mukaan: esilaimennus OL-HDF (pre-HDF) ja laimennusjälkeinen OL-HDF (post-HDF); Post-HDF liittyi merkittävästi korkeampiin β2-MG:n poistumisnopeuksiin kuin HD.
Postdilution HDF on tehokkain tapa maksimoida molekyylien puhdistuma. Post-HDF liittyi merkittävästi korkeampaan α1-MG:n poistumisnopeuteen ja myös merkittävästi korkeampaan albumiinin vuotoon kuin HD ja pre-HDF.
Veripitoisuuksia voidaan kuitenkin nostaa käyttämällä HDF:ää, mikä voi aiheuttaa tromboosia.
Toisaalta esilaimennus HDF voi ratkaista tämän ongelman, mutta vaatii noin kolme kertaa enemmän puhdistettua vettä kuin jälkilaimennus HDF, eikä se välttämättä saa aikaan maksimaalista puhdistumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepariini on rutiininomaisin hemodialyysissä käytetty antikoagulantti.
Se kuitenkin altistaa potilaan verenvuotokomplikaatioiden riskille ja voi aiheuttaa trombosytopeniaa.
Lisäksi hepariinin pitkäaikainen käyttö aiheuttaa biologisia ja kliinisiä komplikaatioita (osteoporoosi, dyslipidemia, hyperkalemia).
Alueellinen sitraattiantikoagulaatio on hyvä vaihtoehto hepariinin käytölle hemodialyysissä potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, mutta sen toteuttaminen bikarbonaattihemodialyysissä (BHD) on työlästä ja vaivalloista: sitraattiaineenvaihdunnasta ja kalsium-infuusion sopeuttamisvaikeuksista voi ilmetä vakavia sivuvaikutuksia. laskimolinja .Siksi sitraatin käyttö dialyysipuskurina asetaatin sijaan on osoittautunut turvalliseksi vaihtoehdoksi asetaattipitoiselle bikarbonaattidialyysille ja on-line hemodiafiltraatiolle ilman merkittävää hypokalsemiaa tai kliinisesti merkittäviä hyytymisongelmia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on dialysaattorin läpinäkyvyyden, elämänlaadun ja veren parametrien vertailu Ol-HDF:n ja sitraattidialysaatin (CD) välillä.
Mikään tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ei ole aiemmin verrattu sitraattidialysaatin käyttöä näiden kahden oL-HDF-muodon välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa tila
- Ollut HD:n alla vähintään kolme kuukautta
- Verisuonten pääsyn tulee olla ≥ 300 ml/min.
Poissulkemiskriteerit:
- ei hepariinia HD:n aikana
- kieltäytyminen osallistumasta,
- sitraatin intoleranssi tai allergia
- samanaikainen infektio
- huono elinajanodote metastasoituneen syövän, vaikean kirroosin ja AIDS:n vuoksi.
- potilaiden verisuonten pääsyn muuttaminen,
- potilaat, joilla oli krooninen maksasairaus, aktiivinen kasvainsairaus tai tulehdussairaus, suljettiin pois, samoin kuin potilaat, jotka saivat immunosuppressiivisia tai tulehduskipulääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Online hemodiafiltraatio ennen laimennusta
Tutkimus suoritettiin 28 viikon ajan kahdessa vaiheessa: Ensimmäiset 12 viikkoa kaikki potilaat altistettiin CD:lle esilaimennuksella oL-HDF. Rekisteröitymisen jälkeen kaikki potilaat aloittivat 2 viikon sisäänajojakson. tavanomaisella dialyysiliuoksella, joka sisältää asetaattia ja pienimmän annoksen fraktioimatonta hepariinia.
Tutkija titrasi hepariiniannosta pienentämällä annosta vaiheittain, 25 % kussakin vaiheessa, kunnes lopullinen minimiannos saavutettiin.
Kokeellinen tutkimus koostui 3 vaiheesta, 4 viikkoa kussakin vaiheessa, ja vaiheet erotettiin 1 viikon pesujaksoilla.
Toinen vaihe suoritetaan sen jälkeen, kun ensimmäinen vaihe on päättynyt samalla protokollalla, mutta online-HDF:n jälkeisellä laimennuksella. Ennen tämän vaiheen aloittamista on 2 viikon pesujakso.
|
Ilmoittautumisen jälkeen kaikki potilaat aloittivat 2 viikon sisäänajojakson tavanomaisella dialyysinesteellä, joka sisälsi asetaattia ja pienimmän annoksen fraktioimatonta hepariinia.
Tutkija titrasi hepariiniannosta pienentämällä annosta vaiheittain, 25 % kussakin vaiheessa, kunnes lopullinen minimiannos saavutettiin.
Kokeellinen tutkimus koostui 3 vaiheesta, 4 viikkoa kussakin vaiheessa, ja vaiheet erotettiin 1 viikon pesujaksoilla.
Vaiheessa 1 käytettiin CD:tä 50 %:lla lähtötason hepariiniannoksesta.
Vaiheissa 2 ja 3 käytettiin 25 % hepariinia ja ei hepariinia, vastaavasti.
Uudet dialyysilaitteet otettiin käyttöön kunkin vaiheen alussa ja hepariiniannosta jatkettiin huuhteluvaiheen aikana.
Dialyysinesteen kalsiumpitoisuus pidettiin vakiona (1,5 mmol/l), jotta CD:n vaikutus kalsiumtasapainoon oli mahdollista arvioida
samaa protokollaa laimentamisen jälkeen Ol-HDF:llä näillä samoilla potilailla myöhempien 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyytymispisteet ennen laimennusta ja sen jälkeistä online-hemodiafiltraatiota
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
5 hyytymisasteluokkaa, Grade 1;Ei tai hyvin vähän jäännösverta suodattimissa.Aste 1;Verta jäännös alle 10 %:ssa kuiduista.
luokka 2; Veren jäännös 10-25%.
luokka 3; Veren jäännös 25-50 %. Luokka 4, jäännösveri > 50 %
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu ennen laimennusta ja sen jälkeistä online-hemodiafiltraatiota
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
KDQOL-sf-pisteet;0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
|
28 viikkoa
|
|
Dialyysin riittävyys online-hemodiafiltraation välillä ennen laimennusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Kt/V
|
28 viikkoa
|
|
kalsiumtaso ennen laimennusta ja sen jälkeistä online-hemodiafiltraatiota
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
seerumin kalsiumpredialyysi jokaisen vaiheen keskellä viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
fosforitaso ennen laimennusta ja sen jälkeen online-hemodiafiltraatiossa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
seerumin kalsiumpredialyysi jokaisen vaiheen keskellä viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
ehjä lisäkilpirauhasen taso online-hemodiafiltraation välillä ennen laimennusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
seerumin lisäkilpirauhasen taso kunkin vaiheen keskellä viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080/64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .