Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citrát dializátum az online hemodializátorban

2023. február 3. frissítette: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

A citrát-dializátum összehasonlítása elő- és utóhígítású online hemodiafiltrációban: Hatás a vérrögképződésre és a dialízis megfelelőségére hemodializált betegeknél

Az online hemodiafiltrációt (Ol-HDF) egyre gyakrabban alkalmazzák krónikus dialízisben részesülő betegeknél, mivel a hagyományos hemodialízis HDF-hez képest jobb. A kis molekulák kiváló kiürülése mellett az oL-HDF több előnnyel is rendelkezik, mivel diffúziós és konvekciós módozatokat is biztosít a közepes méretű molekulák további kiürítéséhez. Ezenkívül az OL-HDF nemcsak jobb hemodinamikai toleranciával és biokompatibilitással jár, hanem akár jobb túlélést is jelenthet. a proinflammatorikus citokinek és a proinflammatorikus keringő sejtek csökkentése, valamint a B2MG-szint jobb szabályozása .Az Ol-HDF a helyettesítő folyadék adagolási módja szerint 2 típusba sorolható: előhígítású OL-HDF (pre-HDF) ill. hígítás utáni OL-HDF (post-HDF); A poszt-HDF szignifikánsan magasabb β2-MG eltávolítási arányt mutatott, mint a HD. A hígítás utáni HDF a leghatékonyabb módja a molekula kiürülésének maximalizálásának. A poszt-HDF szignifikánsan magasabb α1-MG eltávolítási rátával és szignifikánsan nagyobb albumin szivárgással járt, mint a HD és a pre-HDF. A vérkoncentráció azonban megemelhető HDF használatával, ami trombózist okozhat. Másrészt az előhígításos HDF megoldhatja ezt a problémát, de körülbelül háromszor több tisztított vizet igényel, mint az utóhígítású HDF, és előfordulhat, hogy nem váltja ki a maximális kiürülést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A heparin a leggyakrabban használt antikoaguláns a hemodialízisben. Mindazonáltal vérzéses szövődmények kockázatának teszi ki a beteget, és thrombocytopeniát válthat ki. Ezenkívül a heparin hosszú távú alkalmazása biológiai és klinikai szövődményeket (csontritkulás, dyslipidaemia, hyperkalaemia) okoz. A regionális citrát antikoaguláns kezelés jó alternatívája a heparin hemodialízis során történő alkalmazásának fokozott vérzési kockázatú betegeknél, de a bikarbonátos hemodialízisben (BHD) való alkalmazása fáradságos és körülményes: súlyos mellékhatások léphetnek fel a citrát-anyagcsere és a kalcium-infúzió adaptációs nehézségei miatt. a vénás vonal .Ezért a citrát dialízispufferként való alkalmazása acetát helyett biztonságos alternatívának bizonyult az acetáttartalmú bikarbonát dialízissel és on-line hemodiafiltrációval szemben jelentős hipokalcémia vagy klinikailag fontos koagulációs problémák nélkül.A jelen tanulmány célja a a dializátor átjárhatóságának, az életminőségnek és a vér paramétereinek összehasonlítása az Ol-HDF és a citrát-dializátum (CD) között. Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a citrát-dializátum használatát e két mód között az oL-HDF-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil állapot
  • Legalább három hónapja HD alatt volt
  • A vaszkuláris hozzáférésnek ≥ 300 ml/perc véráramlásnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • HD alatt nincs heparin használata
  • a részvétel megtagadása,
  • citrát intolerancia vagy allergia
  • egyidejű fertőzés
  • rossz várható élettartam az áttétes rák, a súlyos cirrhosis és az AIDS miatt.
  • a betegek érrendszeri hozzáférésének módosítása,
  • A krónikus májbetegségben, az aktív daganatos vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegeket, valamint az immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő szereket kapó betegeket kizártuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hígítás előtti online hemodiafiltráció
A vizsgálatot 28 hetes periódusban végezték, két fázisban: Az első 12 hétben minden beteget CD-nek vetettek alá előzetes hígítású oL-HDF-fel. A beiratkozás után minden beteg 2 hetes bejáratásba kezdett. acetátot és a legalacsonyabb dózisú nem frakcionált heparint tartalmazó hagyományos dializáló folyadékkal. A vizsgáló úgy titrálta a heparin adagját, hogy lépésről lépésre csökkentette az adagot, minden lépésben 25%-kal, amíg el nem érte a végső minimális dózist. A kísérleti vizsgálat 3 fázisból állt, mindegyik fázisban 4 hét, és a fázisokat 1 hetes kimosódási periódusok választották el. A második fázis az első fázis befejezése után fut le ugyanazzal a protokollal, de hígítás utáni online HDF-fel. A fázis megkezdése előtt 2 hetes kimosási időszak lesz.
Eljárás: Hígítás előtti online hemodiafiltráció citrát-dializátummal
A beiratkozást követően minden beteg 2 hetes bejáratásba kezdett acetátot és a legalacsonyabb dózisú nem frakcionált heparint tartalmazó dializáló folyadékkal. A vizsgáló úgy titrálta a heparin adagját, hogy lépésről lépésre csökkentette az adagot, minden lépésben 25%-kal, amíg el nem érte a végső minimális dózist. A kísérleti vizsgálat 3 fázisból állt, mindegyik fázisban 4 hét, és a fázisokat 1 hetes kimosódási periódusok választották el. Az 1. fázisban a kiindulási heparin dózis 50%-ával CD-t használtak. A 2. és 3. fázisban 25% heparint használtak, heparint nem. Minden fázis elején új dializátorokat vezettek be, és a heparin adagolását a kimosási fázisban folytatták. A dializáló folyadék kalciumkoncentrációját állandóan (1,5 mmol/L) tartottuk, hogy lehetővé tegyük a CD kalciumegyensúlyra gyakorolt ​​hatásának értékelését.
Eljárás: Hígítás utáni hemodiafiltráció citrát-dializátummal
ugyanazt a protokollt hígítás utáni Ol-HDF-fel alkalmazva ugyanezen betegeknél a későbbi 12 hétben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
véralvadási pontszám a hígítás előtti és utáni online hemodiafiltráció között
Időkeret: 28 hét
Az alvadási pontszám 5 fokozata, 1. fokozat; Nincs vagy nagyon kevés maradék vér a szűrőkben. 1. fokozat; Maradék vér a rostok kevesebb mint 10%-ában. 2. fokozat; Vérmaradék 10-25%. 3. évfolyam; Vérmaradék 25-50%. 4. fokozat, Vérmaradék > 50%
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség a hígítás előtti és utáni online hemodiafiltráció között
Időkeret: 28 hét
KDQOL-sf pontszám; 0-100. A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek
28 hét
a dialízis megfelelősége a hígítás előtti és utáni online hemodiafiltráció között
Időkeret: 28 hét
Kt/V
28 hét
kalciumszint a hígítás előtti és utáni online hemodiafiltráció között
Időkeret: 28 hét
szérum kalcium predialízis minden fázis hét közepén
28 hét
foszforszint a hígítás előtti és utáni online hemodiafiltráció között
Időkeret: 28 hét
szérum kalcium predialízis minden fázis hét közepén
28 hét
ép mellékpajzsmirigy szint a hígítás előtti és utáni online hemodiafiltráció között
Időkeret: 28 hét
szérum mellékpajzsmirigy szintje az egyes fázisok hét közepén
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080/64

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel