Citratdialysat i online hemodialfiltrering
3. februar 2023 oppdatert av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Sammenligning av sitratdialysat i for- og etterfortynning online hemodiafiltrering: Effekt på koageldannelse og tilstrekkelig dialyse hos hemodialysepasienter
Online hemodiafiltrering (Ol-HDF) blir i økende grad brukt for pasienter i kronisk dialyse på grunn av sin overlegenhet sammenlignet med standard hemodialyse HDF.
I tillegg til en utmerket klaring av små molekyler, har oL-HDF flere fordeler ved å gi både diffusjons- og konveksjonsmodaliteter for en ekstra klaring av mellomstore molekyler.
Videre har OL-HDF blitt assosiert med ikke bare bedre hemodynamisk toleranse og biokompatibilitet, men kan til og med inkludere bedre overlevelse.
reduksjon av proinflammatoriske cytokiner og proinflammatoriske sirkulerende celler , samt med bedre kontroll av B2MG-nivåer .Ol-HDF er klassifisert i 2 typer i henhold til metoden for tilsetning av substitusjonsvæsken: pre-fortynning OL-HDF (pre-HDF) og post-fortynning OL-HDF (post-HDF); Post-HDF var assosiert med signifikant høyere fjerningshastigheter av β2-MG enn HD.
Postfortynning HDF er den mest effektive måten å maksimere molekylclearance. Post-HDF ble assosiert med betydelig høyere fjerningshastighet av α1-MG, og også betydelig høyere albuminlekkasje, enn HD og pre-HDF.
Imidlertid kan blodkonsentrasjonen økes ved bruk av HDF, noe som kan forårsake trombose.
På den annen side kan forhåndsfortynning HDF løse dette problemet, men krever omtrent tre ganger mer renset vann enn HDF etter fortynning og gir kanskje ikke maksimal klaring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Heparin er den mest rutinemessig brukte antikoagulanten i hemodialyse.
Det utsetter imidlertid pasienten for risikoen for blødningskomplikasjoner og kan indusere trombocytopeni.
Videre induserer langvarig bruk av heparin biologiske og kliniske komplikasjoner (osteoporose, dyslipidemi, hyperkalemi).
Regional citrat-antikoagulasjon er et godt alternativ til heparinbruk i hemodialyse for pasienter med økt blødningsrisiko, men implementeringen i bikarbonathemodialyse (BHD) er arbeidskrevende og tungvint: alvorlige bivirkninger kan oppstå på grunn av sitratmetabolisme og vanskeligheter med å tilpasse kalsiuminfusjonen til venelinjen .Derfor har bruk av citrat som dialysebuffer i stedet for acetat vist seg å være et trygt alternativ til acetatholdig bikarbonatdialyse og on-line hemodiafiltrering uten signifikant hypokalsemi eller klinisk viktige koagulasjonsproblemer. Målet med denne studien er sammenligning av dialysatorens åpenhet, livskvalitet og blodparametere mellom pre- og potdiltuiotn Ol-HDF med sitratdialysat (CD).
Ingen studie til dags dato har tidligere sammenlignet bruken av sitratdialysat mellom disse to modalitetene i oL-HDF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil tilstand
- Etter å ha vært under HD i minst tre måneder
- vaskulær tilgang bør ha blodstrøm ≥ 300 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- ingen bruk av heparin under HD
- nekter å delta,
- intoleranse eller allergi mot sitrat
- samtidig infeksjon
- dårlig forventet levealder på grunn av metastatisk kreft, alvorlig skrumplever og AIDS.
- pasientens vaskulære tilgangsmodifikasjon,
- Pasienter med kronisk leversykdom, aktiv neoplastisk eller inflammatorisk sykdom ble ekskludert samt pasienter som fikk immunsuppressive eller antiinflammatoriske legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pre-fortynning online hemodiafiltrering
Studien ble utført i en 28-ukers periode i to faser: I de første 12 ukene ble alle pasientene utsatt for CD med pre-fortynning oL-HDF. Etter innrullering startet alle pasientene en 2-ukers innkjøringsperiode med konvensjonell dialysevæske som inneholder acetat og den laveste dosen ufraksjonert heparin.
Undersøkeren titrerte heparindosen ved å redusere dosen trinnvis, 25 % i hvert trinn, inntil den endelige minimale dosen ble oppnådd.
Den eksperimentelle studien besto av 3 faser, 4 uker i hver fase, og fasene ble atskilt med 1 ukes utvaskingsperioder.
Den andre fasen vil kjøre etter å ha fullført den første fasen med samme protokoll, men med post-fortynning online HDF. Det vil være 2 ukers utvaskingsperiode før denne fasen starter
|
Etter innrullering begynte alle pasienter en 2-ukers innkjøringsperiode med konvensjonell dialysevæske som inneholdt acetat og den laveste dosen ufraksjonert heparin.
Undersøkeren titrerte heparindosen ved å redusere dosen trinnvis, 25 % i hvert trinn, inntil den endelige minimale dosen ble oppnådd.
Den eksperimentelle studien besto av 3 faser, 4 uker i hver fase, og fasene ble atskilt med 1 ukes utvaskingsperioder.
Fase 1 brukte CD med 50 % av heparindosen av baseline.
Fase 2 og 3 brukte henholdsvis 25 % heparin og ingen heparin.
Nye dialysatorer ble introdusert i begynnelsen av hver fase og heparindosen ble gjenopptatt under utvaskingsfasen.
Kalsiumkonsentrasjonen i dialysevæsken ble holdt konstant (1,5 mmol/L) for å muliggjøre evaluering av effekten av CD på kalsiumbalansen
samme protokoll med post-fortynning Ol-HDF hos de samme pasientene i de senere 12 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koagulasjonsscore mellom før og etter fortynning online-hemodiafiltrering
Tidsramme: 28 uker
|
5 grader av koagulasjonsscore, grad 1; Ingen eller svært lite gjenværende blod i filtrene. Grad 1; Rester av blod i mindre enn 10 % av fibrene.
Karakter 2; Resterende blod 10-25%.
Karakter 3; Restblod 25-50 %. Grad 4 ,Resterblod > 50 %
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet mellom før og etter fortynning online-hemodiafiltrering
Tidsramme: 28 uker
|
KDQOL-sf score;0-100. Høyere score reflekterer bedre livskvalitet
|
28 uker
|
|
tilstrekkeligheten av dialyse mellom pre- og postfortynning online-hemodiafiltrering
Tidsramme: 28 uker
|
Kt/V
|
28 uker
|
|
kalsiumnivå mellom før og etter fortynning online-hemodiafiltrering
Tidsramme: 28 uker
|
serum kalsium predialyse midtuke i hver fase
|
28 uker
|
|
fosfornivå mellom før og etter fortynning online-hemodiafiltrering
Tidsramme: 28 uker
|
serum kalsium predialyse midtuke i hver fase
|
28 uker
|
|
intakt biskjoldbruskkjertelnivå mellom før og etter fortynning online-hemodiafiltrering
Tidsramme: 28 uker
|
serum biskjoldbruskkjertelnivå i midtuken i hver fase
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080/64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .