Citraatdialysaat in online hemodiafiltratie
3 februari 2023 bijgewerkt door: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
Vergelijking van citraatdialysaat in predilutie en postdilutie online hemodiafiltratie: effect op stolselvorming en geschiktheid van dialyse bij hemodialysepatiënten
Online hemodiafiltratie (Ol-HDF) wordt steeds vaker gebruikt voor patiënten die chronisch worden gedialyseerd vanwege zijn superioriteit in vergelijking met standaard hemodialyse HDF.
Naast een uitstekende klaring van kleine moleculen, heeft oL-HDF meer voordelen door zowel diffusie- als convectiemodaliteiten te bieden voor een extra klaring van middelgrote moleculen.
Bovendien is OL-HDF in verband gebracht met niet alleen een betere hemodynamische tolerantie en biocompatibiliteit, maar mogelijk zelfs een betere overleving.
vermindering van pro-inflammatoire cytokines en pro-inflammatoire circulerende cellen, evenals met een betere controle van B2MG-niveaus. Ol-HDF wordt ingedeeld in 2 typen volgens de wijze van toevoeging van de substitutievloeistof: pre-verdunning OL-HDF (pre-HDF) en post-verdunning OL-HDF (post-HDF); Post-HDF werd geassocieerd met significant hogere verwijderingspercentages van β2-MG dan HD.
HDF na verdunning is de meest effectieve manier om de klaring van moleculen te maximaliseren. Post-HDF ging gepaard met een significant hogere verwijderingssnelheid van α1-MG en ook een significant hogere albuminelekkage dan HD en pre-HDF.
Met HDF kunnen echter bloedconcentraties worden verhoogd, wat trombose kan veroorzaken.
Aan de andere kant kan HDF met voorverdunning dit probleem oplossen, maar heeft het ongeveer drie keer meer gezuiverd water nodig dan HDF met naverdunning en leidt het mogelijk niet tot maximale klaring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Heparine is het meest routinematig gebruikte antistollingsmiddel bij hemodialyse.
Het stelt de patiënt echter bloot aan het risico op bloedingscomplicaties en kan trombocytopenie veroorzaken.
Bovendien veroorzaakt langdurig gebruik van heparine biologische en klinische complicaties (osteoporose, dyslipidemie, hyperkaliëmie).
Regionale antistolling met citraat is een goed alternatief voor het gebruik van heparine bij hemodialyse bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico, maar de toepassing ervan bij bicarbonaathemodialyse (BHD) is omslachtig en omslachtig: er kunnen ernstige bijwerkingen optreden als gevolg van het citraatmetabolisme en moeilijkheden bij de aanpassing van calciuminfusie aan de veneuze lijn. Daarom is het gebruik van citraat als dialysebuffer in plaats van acetaat een veilig alternatief gebleken voor acetaatbevattende bicarbonaatdialyse en on-line hemodiafiltratie zonder significante hypocalciëmie of klinisch belangrijke stollingsproblemen. Het doel van de huidige studie is de vergelijking van de doorgankelijkheid van de dialysator, de kwaliteit van leven en bloedparameters tussen pre- en potdiltuiotn Ol-HDF met citraatdialysaat (CD).
Geen enkele studie heeft tot nu toe het gebruik van citraatdialysaat tussen deze twee modaliteiten in oL-HDF vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele toestand
- Minstens drie maanden onder de ZvH geweest zijn
- De vasculaire toegang moet een bloedstroom hebben van ≥ 300 ml/min.
Uitsluitingscriteria:
- geen heparinegebruik tijdens de ZvH
- weigering om deel te nemen,
- intolerantie of allergie voor citraat
- gelijktijdige infectie
- slechte levensverwachting als gevolg van uitgezaaide kanker, ernstige cirrose en aids.
- patiënten vasculaire toegangsmodificatie,
- patiënten met chronische leverziekte, actieve neoplastische of ontstekingsziekte werden uitgesloten, evenals patiënten die immunosuppressieve of ontstekingsremmende geneesmiddelen kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pre-verdunning online hemodiafiltratie
De studie werd uitgevoerd gedurende een periode van 28 weken in twee fasen: gedurende de eerste 12 weken werden alle patiënten onderworpen aan CD met voorverdunning oL-HDF. Na inschrijving begonnen alle patiënten aan een inloopperiode van 2 weken met conventionele dialysevloeistof die acetaat bevat en de laagste dosis ongefractioneerde heparine.
De onderzoeker titreerde de heparinedosis door de dosis stap voor stap te verlagen, 25% in elke stap, totdat de uiteindelijke minimale dosis was bereikt.
De experimentele studie bestond uit 3 fasen, 4 weken in elke fase, en de fasen werden gescheiden door uitwasperiodes van 1 week.
De tweede fase zal lopen na het beëindigen van de eerste fase met hetzelfde protocol maar met online HDF na verdunning. Er zal een wash-outperiode van 2 weken zijn voordat deze fase wordt gestart
|
Na inschrijving begonnen alle patiënten aan een inloopperiode van 2 weken met conventionele dialysevloeistof met acetaat en de laagste dosis ongefractioneerde heparine.
De onderzoeker titreerde de heparinedosis door de dosis stap voor stap te verlagen, 25% in elke stap, totdat de uiteindelijke minimale dosis was bereikt.
De experimentele studie bestond uit 3 fasen, 4 weken in elke fase, en de fasen werden gescheiden door uitwasperiodes van 1 week.
Fase 1 gebruikte CD met 50% van de heparinedosis van de basislijn.
Fase 2 en 3 gebruikten respectievelijk 25% heparine en geen heparine.
Aan het begin van elke fase werden nieuwe dialysatoren geïntroduceerd en tijdens de wash-outfase werd de dosis heparine hervat.
De calciumconcentratie in de dialysevloeistof werd constant gehouden (1,5 mmol/L) om evaluatie van het effect van CD op de calciumbalans mogelijk te maken
hetzelfde protocol met Ol-HDF na verdunning bij dezelfde patiënten gedurende de latere 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stollingsscore tussen online hemodiafiltratie voor en na verdunning
Tijdsspanne: 28 weken
|
5 graden van stollingsscore, Graad 1; Geen of heel weinig restbloed in de filters. Graad 1; Restbloed in minder dan 10% van de vezels.
Graad 2; Restbloed 10-25%.
Graad 3; Restbloed 25-50%. Graad 4, Restbloed > 50%
|
28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven tussen online hemodiafiltratie vóór en na verdunning
Tijdsspanne: 28 weken
|
KDQOL-sf-score; 0-100. Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven
|
28 weken
|
|
geschiktheid van dialyse tussen online hemodiafiltratie voor en na verdunning
Tijdsspanne: 28 weken
|
Kt/V
|
28 weken
|
|
calciumgehalte tussen online hemodiafiltratie voor en na verdunning
Tijdsspanne: 28 weken
|
predialyse van serumcalcium halverwege de week van elke fase
|
28 weken
|
|
fosforgehalte tussen online hemodiafiltratie voor en na verdunning
Tijdsspanne: 28 weken
|
predialyse van serumcalcium halverwege de week van elke fase
|
28 weken
|
|
intact bijschildklierniveau tussen online hemodiafiltratie voor en na verdunning
Tijdsspanne: 28 weken
|
serum bijschildklierniveau halverwege de week van elke fase
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080/64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .