在线血液透析滤过中的柠檬酸盐透析液
2023年2月3日 更新者：Thananda Trakarnvanich、Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital
柠檬酸盐透析液在预稀释和后稀释在线血液透析滤过中的比较：对血液透析患者血块形成和透析充分性的影响
与标准血液透析 HDF 相比，在线血液透析滤过 (Ol-HDF) 越来越多地用于慢性透析患者。
除了出色的小分子清除外，oL-HDF 还具有更多优势，它提供扩散和对流模式以额外清除中等大小的分子。
此外，OL-HDF 不仅与更好的血液动力学耐受性和生物相容性有关，而且甚至可能包括更好的生存。
减少促炎细胞因子和促炎循环细胞，以及更好地控制 B2MG 水平。Ol-HDF 根据替代液的添加方式分为 2 种类型：预稀释 OL-HDF（pre-HDF）和稀释后 OL-HDF（post-HDF）；与 HD 相比，HDF 后 β2-MG 的去除率明显更高。
稀释后 HDF 是最大化分子清除率的最有效方法。与 HD 和 pre-HDF 相比，Post-HDF 与显着更高的 α1-MG 去除率以及显着更高的白蛋白渗漏相关。
然而，使用 HDF 可以提高血液浓度，这会导致血栓形成。
另一方面，预稀释 HDF 可以解决这个问题，但需要比稀释后 HDF 多三倍的纯化水，并且可能无法获得最大清除率。
研究概览
详细说明
肝素是血液透析中最常用的抗凝剂。
然而，它使患者面临出血并发症的风险，并可诱发血小板减少症。
此外，长期使用肝素会引起生物学和临床并发症（骨质疏松症、血脂异常、高钾血症）。
对于出血风险增加的患者，局部柠檬酸盐抗凝是血液透析中使用肝素的良好替代方法，但其在碳酸氢盐血液透析 (BHD) 中的实施既费力又繁琐：由于柠檬酸盐代谢和钙输注适应困难，可能会发生严重的副作用静脉线。因此，使用柠檬酸盐代替醋酸盐作为透析缓冲液已被证明是一种安全的替代方法，可以替代含醋酸盐的碳酸氢盐透析和在线血液透析滤过，而不会出现明显的低钙血症或临床上重要的凝血问题。本研究的目的是用柠檬酸盐透析液 (CD) 稀释前和稀释 Ol-HDF 的透析器通畅性、生活质量和血液参数的比较。
迄今为止没有研究比较过柠檬酸盐透析液在 oL-HDF 中这两种模式之间的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10300
- Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
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Bangkok、泰国、10300
- Faculty of Medicine ,Vajira hospital,Navamindradhiraj University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病情稳定
- 接受高清至少三个月
- 血管通路的血流量应≥ 300 mL/min。
排除标准：
- HD 期间不使用肝素
- 拒绝参加，
- 对柠檬酸盐不耐受或过敏
- 并发感染
- 由于转移性癌症、严重肝硬化和艾滋病，预期寿命很短。
- 患者血管通路修改，
- 受慢性肝病、活动性肿瘤或炎症性疾病影响的患者以及接受免疫抑制或抗炎药物治疗的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预稀释在线血液透析滤过
该研究分两个阶段进行，为期 28 周：在前 12 周，所有患者都接受了预稀释 oL-HDF 的 CD。入组后，所有患者开始了为期 2 周的磨合期使用含有醋酸盐和最低剂量普通肝素的常规透析液。
研究者通过逐步减少剂量来滴定肝素剂量，每一步减少 25%，直到达到最终的最小剂量。
实验研究包括 3 个阶段，每个阶段 4 周，阶段之间间隔 1 周的清除期。
第二阶段将在第一阶段完成后运行，使用相同的协议但使用稀释后在线 HDF。在开始此阶段之前将有 2 周的清除期
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入组后，所有患者开始为期 2 周的磨合期，使用含有醋酸盐和最低剂量普通肝素的常规透析液。
研究者通过逐步减少剂量来滴定肝素剂量，每一步减少 25%，直到达到最终的最小剂量。
实验研究包括 3 个阶段，每个阶段 4 周，阶段之间间隔 1 周的清除期。
第 1 阶段使用 CD 和基线肝素剂量的 50%。
第 2 期和第 3 期分别使用 25% 肝素和不使用肝素。
在每个阶段开始时引入新的透析器，并在清除阶段恢复肝素剂量。
透析液中的钙浓度保持恒定（1.5 mmol/L），以便评估 CD 对钙平衡的影响
在随后的 12 周内，在这些相同的患者中使用相同的稀释后 Ol-HDF 方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在线血液透析滤过稀释前后的凝血分数
大体时间：28周
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5 级凝血分数，1 级；过滤器中没有或只有很少的残留血液。1 级；纤维中的残留血液少于 10%。
2年级；残血10-25%。
三年级；残血25-50%。4级，残血>50%
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稀释前后的生活质量在线血液透析滤过
大体时间：28周
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KDQOL-sf 评分；0-100。评分越高，生活质量越好
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28周
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稀释前后透析的充分性在线血液透析滤过
大体时间：28周
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千吨/伏
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28周
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稀释前后的钙水平在线血液透析滤过
大体时间：28周
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各期周中血钙透析前
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28周
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稀释前后的磷水平在线血液透析滤过
大体时间：28周
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各期周中血钙透析前
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28周
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稀释前后的完整甲状旁腺水平在线血液透析滤过
大体时间：28周
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各期周中血清甲状旁腺水平
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carracedo J, Merino A, Nogueras S, Carretero D, Berdud I, Ramirez R, Tetta C, Rodriguez M, Martin-Malo A, Aljama P. On-line hemodiafiltration reduces the proinflammatory CD14+CD16+ monocyte-derived dendritic cells: A prospective, crossover study. J Am Soc Nephrol. 2006 Aug;17(8):2315-21. doi: 10.1681/ASN.2006020105. Epub 2006 Jul 6.
- Thaweethamcharoen T, Srimongkol W, Noparatayaporn P, Jariyayothin P, Sukthinthai N, Aiyasanon N, Kitisriworapan P, Jantarakana K, Vasuvattakul S. Validity and Reliability of KDQOL-36 in Thai Kidney Disease Patient. Value Health Reg Issues. 2013 May;2(1):98-102. doi: 10.1016/j.vhri.2013.02.011. Epub 2013 Mar 26.
- Canaud B, Bosc JY, Leray H, Stec F, Argiles A, Leblanc M, Mion C. On-line haemodiafiltration: state of the art. Nephrol Dial Transplant. 1998;13 Suppl 5:3-11. doi: 10.1093/ndt/13.suppl_5.3.
- Canaud B, Bragg-Gresham JL, Marshall MR, Desmeules S, Gillespie BW, Depner T, Klassen P, Port FK. Mortality risk for patients receiving hemodiafiltration versus hemodialysis: European results from the DOPPS. Kidney Int. 2006 Jun;69(11):2087-93. doi: 10.1038/sj.ki.5000447.
- Guth HJ, Gruska S, Kraatz G. On-line production of ultrapure substitution fluid reduces TNF-alpha- and IL-6 release in patients on hemodiafiltration therapy. Int J Artif Organs. 2003 Mar;26(3):181-7. doi: 10.1177/039139880302600301.
- Canaud B, Wizemann V, Pizzarelli F, Greenwood R, Schultze G, Weber C, Falkenhagen D. Cellular interleukin-1 receptor antagonist production in patients receiving on-line haemodiafiltration therapy. Nephrol Dial Transplant. 2001 Nov;16(11):2181-7. doi: 10.1093/ndt/16.11.2181.
- Lin CL, Yang CW, Chiang CC, Chang CT, Huang CC. Long-term on-line hemodiafiltration reduces predialysis beta-2-microglobulin levels in chronic hemodialysis patients. Blood Purif. 2001;19(3):301-7. doi: 10.1159/000046958.
- Kurihara Y, Hosoya H, Kishihara R, Yoshinaga M, Iwadate Y, Yamauchi F, Saito T, Sakurai K. Comparison of the effects of pre-dilution and post-dilution online hemodiafiltration on the levels of inflammatory markers, lymphocytes, and platelets. J Artif Organs. 2022 Mar;25(1):59-65. doi: 10.1007/s10047-021-01281-5. Epub 2021 Jun 14.
- Tsuchida K, Minakuchi J. Clinical benefits of predilution on-line hemodiafiltration. Blood Purif. 2013;35 Suppl 1:18-22. doi: 10.1159/000346221. Epub 2013 Feb 25.
- Hottelart C, Achard JM, Moriniere P, Zoghbi F, Dieval J, Fournier A. Heparin-induced hyperkalemia in chronic hemodialysis patients: comparison of low molecular weight and unfractionated heparin. Artif Organs. 1998 Jul;22(7):614-7. doi: 10.1046/j.1525-1594.1998.06204.x.
- Aniort J, Petitclerc T, Creput C. Safe use of citric acid-based dialysate and heparin removal in postdilution online hemodiafiltration. Blood Purif. 2012;34(3-4):336-43. doi: 10.1159/000345342. Epub 2013 Jan 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月6日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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