MULTIplex PCR、プロカルシトニン、および喀痰出現を使用して、重度の COPD 増悪時の抗生物質療法の期間を短縮する: 対照、無作為化、非盲検、並行群、多施設試験 (MULTI-EXA)
COPD は一般的な慢性疾患です。 その自然経過は、急性増悪 (AE) によって特徴付けられます。 これには、入院または ICU/蘇生入院が必要になる場合があります。 最も一般的な原因は、人工呼吸器 (侵襲的または非侵襲的) を必要とする高炭酸アシドーシスによる呼吸困難です。 下気道感染症、細菌および/またはウイルスが AE の主な病原因子です。 AECOPD の治療は、気管支拡張薬、換気補助 (酸素療法および/または人工呼吸器) および呼吸理学療法を組み合わせた、最初は対症療法です。 全身性コルチコステロイド療法は任意です。 i) 喀痰が化膿しており、ii) 呼吸困難の増加および/または喀痰量の増加が認められる場合、入院患者には抗生物質による治療が推奨されます。 人工呼吸器が必要な場合は、抗生物質療法が定期的に推奨されます。
ICU /蘇生AECOPD中に、患者の85%以上が抗生物質療法を受け、期間の中央値は8〜9日であり、抗生物質療法の利点は感染した患者に限定される可能性があります. 下気道細菌が疑われるか記録されている、つまり患者の 25% ~ 50%。 これは抗生物質の過剰使用につながり、患者や地域社会にとって問題となります。
パーソナライズされた抗生物質戦略は、喀痰の側面(臨床的方法)、プロカルシトニン(PCT)(生物学的方法)、およびFilmArray™ Pneumonia Panel拡張パネル多重呼吸PCR Plus(mPCR FA-PPP)を使用したマルチモーダル方法に依存して、この現象を制限する可能性があります( Biomérieux®) (微生物学的アプローチ)。
この研究の仮説は、喀痰の出現、プロカルシトニン(PCT)、およびFilmArray™ Pneumonia Panel Plus拡張パネル多重呼吸PCR(mPCR FA-PPP)(Biomérieux®)を組み合わせて使用でき、その結果が決定に統合されるというものです-抗生物質療法をパーソナライズし、慢性閉塞性肺疾患(AECOPD)の急性増悪によりICU /蘇生に入院した患者の早期終了を導くことを目的としたアルゴリズムを作成し、抗生物質の節約という主な利点をもたらし、患者の安全に対する追加のリスクはありません。
調査の概要
詳細な説明
包含(D0_H0)は ICU/RESUSCITATION で実行されます。 病院への入院と ICU/蘇生への入院の間の間隔は、最大 72 時間でなければなりません。 従来の微生物学的調査は医師の裁量に任されており、血液培養、L. pneumophila および S. pneumoniae 抗原が含まれる場合があります。 通常の生物学には、プロカルシトニンの測定が含まれます。 経験的抗菌薬療法は、組み入れ後できるだけ早く開始する必要があります。
ランダム化は、包含の直後に実行されます。 介入アームでは、ブロード パネル呼吸 mPCR FA-PPP が気道サンプル (気管吸引液、BAL または喀痰) に対して実行され、包含から 12 時間後に収集されます。 mPCR FA-PPP の結果、プロカルシトニンの値と動態、および喀痰の側面を含む微生物学的結果に基づく、早期の抗生物質適応および中止のアルゴリズムが使用されます。 このアルゴリズムは、包含後できるだけ早く適用され、D7 まで毎日繰り返されます。
対照群では、通常の診療と同様に、抗菌薬療法は医師の裁量に任されています。
評価基準は、退院時またはD28およびD90で収集されます。 バイタルステータスは、D28 (患者が D28 より前に退院している場合) および D90 に電話で取得できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Muriel FARTOUKH, PU-PH
- 電話番号:01 56 01 65 72
- メール:muriel.fartoukh@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
- 電話番号:01 56 01 62 63
- メール:guillaume.voiriot@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Intensive care department-Hospital Tenon
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コンタクト:
- Muriel FARTOUKH, PU-PH
- 電話番号:01 56 01 65 72
- メール:muriel.fartoukh@aphp.fr
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コンタクト:
- Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
- 電話番号:01 56 01 62 63
- メール:guillaume.voiriot@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- COPD(GOLD 2020による)、ステージ(I~IV)に関係なく
- 急性増悪 (GOLD 2020 によると、追加治療が必要となる呼吸器症状の急性悪化) ICU への入院と換気サポート (侵襲的機械換気または非侵襲的機械換気または FiO2 を使用した高流量鼻腔酸素療法) を必要とする急性呼吸不全を伴う50%)
- 患者、患者の近親者のインフォームド コンセント/または緊急事態への参加
- 社会保障への加入
除外基準:
- 入院からICUへの入院までの間隔が3日以上
- -呼吸器外感染症が疑われる、または記録されているために明らかに必要な抗生物質療法
- -先天性または後天性免疫抑制(先天性免疫不全、高悪性度の血液悪性腫瘍、抗がん化学療法および抗拒絶薬を含む過去30日間の免疫抑制薬の使用、コルチコステロイド治療≥20 mg / dのプレドニゾン同等物少なくとも14日間、好中球減少症、過去 6 か月間に不明または既知の CD4 が 200/μL 未満の HIV)
- 気管切開
- 気管支拡張症/嚢胞性線維症
- 瀕死の患者(差し迫った死)
- 自由を奪われた、および/または法的保護措置を受けている患者
- 患者はすでに MULTI-EXA に含まれています
- -タイプ1の介入研究にすでに含まれている患者
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーソナライズされた戦略
mPCR の結果、PCT (値と動態)、および喀痰の出現に基づいた、個別化された抗生物質治療。 ブロード パネル呼吸 mPCR FA-PPP は、包含の 12 時間後に収集された気道サンプルで実行されます。 組み入れ後 (D0)、抗生物質の早期適応と中止のアルゴリズムがすぐに適用され、7 日目まで毎日繰り返されます。 抗生物質の早期適応と中止のこのアルゴリズムは、以下を使用したマルチモーダル アプローチに基づいています。
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MPCR の結果、PCT (値と動態)、および喀痰の出現に基づいた、個別化された抗生物質治療。
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他の:通常の戦略
通常の抗生物質治療 通常の診療と同様に、医師の裁量で放置 |
通常の診療と同様に、抗菌療法は医師の裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質を使用しない日数
時間枠:28日目
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28日目に抗生物質なしで生存している日数。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D28での生存者の抗生物質使用日数
時間枠:28日目
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28日目
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D28での生存者における広域抗生物質の使用日数
時間枠:28日目
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28日目
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院内肺炎発生率
時間枠:28日目
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28日目
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多剤耐性菌の定着・感染率
時間枠:28日目
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28日目
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ICU滞在期間
時間枠:28日目
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28日目
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入院期間
時間枠:28日目
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28日目
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人工呼吸なしで生存した日数 (侵襲的または非侵襲的)
時間枠:28日目
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28日目
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院内肺炎(人工呼吸器関連肺炎を含む)の発生率
時間枠:28日目
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28日目
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死亡率(ICU、入院中)
時間枠:28日目と90日目
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28日目と90日目
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最初のAECOPD後の追加のAECOPDの数(入院および/または全身性コルチコステロイド療法および/または抗生物質療法の開始が必要)
時間枠:90日目
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90日目
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最初の AECOPD と次の AECOPD の間の時間 (入院および/または全身性コルチコステロイド療法および/または抗生物質療法の開始を必要とする AECOPD)
時間枠:90日目
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90日目
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COPD関連症状
時間枠:90日目
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COPD アセスメント テスト (CAT) アンケートの使用
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90日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Guillaume VOIRIOT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP210085
- 2021-005435-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされた抗生物質治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek Polytechnic完了
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University of California, San Francisco募集
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集