Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie MULTIplex PCR, prokalcytoniny i oceny plwociny w celu skrócenia czasu trwania antybiotykoterapii podczas ciężkiego zaostrzenia POChP: kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie wieloośrodkowe w grupach równoległych (MULTI-EXA)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

POChP jest częstą chorobą przewlekłą. Jej naturalny przebieg charakteryzuje się ostrymi zaostrzeniami (AE). Może to wymagać hospitalizacji, a nawet przyjęcia na OIT/RESUSCYTACJĘ. Najczęstszą przyczyną jest niewydolność oddechowa z kwasicą hiperkapnową, która wymaga wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej). Głównymi czynnikami chorobotwórczymi AE są infekcje dolnych dróg oddechowych, bakterie i/lub wirusy. Leczenie AECOPD jest początkowo leczeniem objawowym, łączącym leki rozszerzające oskrzela, wspomaganie wentylacji (tlenoterapia i/lub wentylacja mechaniczna) oraz fizjoterapię oddechową. Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami jest opcjonalna. Gdy i) plwocina jest ropna ii) obserwuje się nasilenie duszności i/lub zwiększenie objętości plwociny, u hospitalizowanych pacjentów zaleca się antybiotykoterapię. Antybiotykoterapia jest rutynowo zalecana, gdy wymagana jest wentylacja mechaniczna.

Podczas AECOPD na OIOM/RESUSCYTACJI ponad 85% pacjentów otrzymywało antybiotykoterapię, której mediana czasu trwania wynosiła od 8 do 9 dni, a korzyści z antybiotykoterapii są prawdopodobnie ograniczone do zakażonych pacjentów. Podejrzewane lub udokumentowane bakterie dolnych dróg oddechowych, czyli od 25% do 50% pacjentów. Doprowadzi to do nadużywania antybiotyków, co stanowi problem dla pacjentów i społeczności.

Spersonalizowana strategia antybiotykowa mogłaby ograniczyć to zjawisko, opierając się na metodach multimodalnych, wykorzystujących aspekt plwociny (metoda kliniczna), prokalcytoninę (PCT) (metoda biologiczna) oraz rozszerzony panel FilmArray ™ Pneumonia Panel multipleksowy oddechowy PCR Plus (mPCR FA-PPP) ( Biomérieux®) (podejście mikrobiologiczne).

Hipotezą tego badania jest to, że wygląd plwociny, prokalcytonina (PCT) i rozszerzony panel FilmArray ™ Pneumonia Panel Plus multipleksowy PCR oddechowy (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) mogą być stosowane łącznie, a ich wyniki zostaną włączone do procesu decyzyjnego- opracowanie algorytmu mającego na celu personalizację antybiotykoterapii i kierowanie jej wczesnym zakończeniem u pacjentów przyjmowanych na OIT/RESUSCYTACJĘ z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) z główną korzyścią w postaci oszczędności antybiotyków, bez dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inkluzję (D0_H0) wykonuje się na OIT/RESUSCYTACJI. Odstęp między przyjęciem do szpitala a przyjęciem na OIT/REUSCYTACJĘ musi wynosić maksymalnie 72 godziny. Konwencjonalne badania mikrobiologiczne pozostają w gestii lekarzy i mogą obejmować posiewy krwi, antygeny L. pneumophila i S. pneumoniae. Zwykła biologia obejmuje pomiar prokalcytoniny. Empiryczna antybiotykoterapia musi zostać rozpoczęta jak najszybciej po włączeniu.

Randomizację przeprowadza się natychmiast po włączeniu. W grupie objętej interwencją przeprowadza się szeroki panel oddechowy mPCR FA-PPP na próbce dróg oddechowych (aspirat z tchawicy, BAL lub plwocina), pobranej 12 godzin po włączeniu. Zastosowany zostanie algorytm wczesnej adaptacji i odstawienia antybiotyku, oparty na wynikach badań mikrobiologicznych, w tym mPCR FA-PPP, wartościach i kinetyce prokalcytoniny oraz aspekcie plwociny. Algorytm ten zostanie zastosowany jak najszybciej po włączeniu i będzie powtarzany dzień po dniu aż do D7.

W ramieniu kontrolnym leczenie przeciwdrobnoustrojowe pozostawiono w gestii lekarzy, tak jak w zwykłej praktyce.

Kryteria oceny zbierane są przy wypisie ze szpitala lub w D28 i D90. Stan życiowy można uzyskać telefonicznie pod numerem D28 (jeżeli pacjent został wypisany przed D28) oraz pod numerem D90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Intensive care department-Hospital Tenon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • POChP (wg GOLD 2020) bez względu na stopień zaawansowania (I-IV)
  • Ostre zaostrzenie (wg GOLD 2020: ostre nasilenie objawów ze strony układu oddechowego wymagające dodatkowego leczenia) z ostrą niewydolnością oddechową wymagające przyjęcia na OIT i wspomagania wentylacji (inwazyjna wentylacja mechaniczna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa FiO2 ≥ 50%)
  • Świadoma zgoda pacjenta, najbliższej rodziny pacjenta/ lub włączenia w stan zagrożenia
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Odstęp między przyjęciem do szpitala a przyjęciem na OIT dłuższy niż 3 dni
  • Terapia antybiotykowa jest wyraźnie konieczna w przypadku podejrzenia lub udokumentowanej infekcji poza drogami oddechowymi
  • Wrodzona lub nabyta immunosupresja (wrodzony niedobór odporności, nowotwory układu krwiotwórczego wysokiego stopnia, stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 30 dni, w tym chemioterapii przeciwnowotworowej i leków przeciwodrzutowych, leczenie kortykosteroidami w dawce równoważnej ≥ 20 mg/dobę prednizonu przez co najmniej 14 dni, neutropenia, HIV z nieznanym lub znanym CD4 <200 / µL w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Tracheotomia
  • Rozstrzenie oskrzeli / mukowiscydoza
  • Konający pacjent (nieuchronna śmierć)
  • Pacjent pozbawiony wolności i/lub objęty środkiem ochrony prawnej
  • Pacjent już włączony do MULTI-EXA
  • Pacjent włączony już do badania interwencyjnego typu 1
  • Trwająca ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana strategia

Spersonalizowana antybiotykoterapia na podstawie wyników mPCR, PCT (wartości i kinetyka) oraz wyglądu plwociny.

Szeroki panel oddechowy mPCR FA-PPP przeprowadza się na próbce dróg oddechowych pobranej 12 godzin po włączeniu.

Po włączeniu (D0) algorytm wczesnej adaptacji i odstawienia antybiotyku zostanie zastosowany natychmiast i będzie powtarzany codziennie aż do dnia 7.

Ten algorytm wczesnej adaptacji i odstawienia antybiotyku opiera się na podejściu multimodalnym, wykorzystującym:

  • Pojawienie się plwociny (podejście kliniczne);
  • wartości i kinetyka PCT (podejście biologiczne);
  • Wyniki mPCR FA-PPP (podejście mikrobiologiczne).
Procedura: Spersonalizowana kuracja antybiotykowa
Spersonalizowana antybiotykoterapia na podstawie wyników mPCR, PCT (wartości i kinetyka) oraz wyglądu plwociny.
Inny: Zwykła strategia

Zwykła kuracja antybiotykowa

Pozostawione do uznania lekarza, jak w zwykłej praktyce
Inny: Zwykła kuracja antybiotykowa
Terapię przeciwdrobnoustrojową pozostawiono w gestii lekarzy, tak jak w zwykłej praktyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni życia bez antybiotyków w dniu 28.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z antybiotykami u osób, które przeżyły w D28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Liczba dni z antybiotykami o szerokim spektrum u osób, które przeżyły w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Częstość występowania szpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Współczynnik kolonizacji/infekcji bakterii wielolekoopornych
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Wskaźniki zachorowalności na szpitalne zapalenie płuc (w tym zapalenie płuc związane z respiratorem)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Wskaźniki umieralności (na OIT, w szpitalu)
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
Dzień 28 i dzień 90
Liczba dodatkowych AECOPD (wymagających hospitalizacji i/lub rozpoczęcia ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami i/lub antybiotykoterapii) po wstępnym AECOPD
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Czas między początkowym AECOPD a kolejnym AECOPD (AECOPD wymagający hospitalizacji i/lub rozpoczęcia ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami i/lub antybiotykoterapii)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Objawy związane z POChP
Ramy czasowe: Dzień 90
Korzystanie z kwestionariusza testu oceniającego POChP (CAT).
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210085
  • 2021-005435-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione poza główną grupą badawczą do celów badań wtórnych, takich jak ponowna analiza, analiza wtórna lub metaanaliza, i zostaną udostępnione za pośrednictwem zabezpieczonej platformy internetowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowana kuracja antybiotykowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj