중증 COPD 악화 동안 항생제 치료 기간을 줄이기 위한 MULTIplex PCR, 프로칼시토닌 및 가래 모양의 사용: 제어, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 시험 (MULTI-EXA)
COPD는 흔한 만성 질환입니다. 자연 경과는 급성 악화(AE)로 특징지어집니다. 이를 위해서는 입원 또는 ICU/RESUSCITATION 입원이 필요할 수 있습니다. 가장 일반적인 원인은 기계적 환기(침습적 또는 비침습적)가 필요한 고탄산산증을 동반한 호흡 곤란입니다. 하기도 감염, 박테리아 및/또는 바이러스는 AE의 주요 병원성 인자입니다. AECOPD의 치료는 초기에 기관지확장제, 환기 지원(산소 요법 및/또는 기계적 환기) 및 호흡 물리 요법을 결합한 증상 치료입니다. 전신 코르티코스테로이드 요법은 선택 사항입니다. i) 가래가 화농성이고 ii) 호흡곤란의 증가 및/또는 가래 부피의 증가가 관찰되는 경우 입원 환자에게 항생제 치료가 권장됩니다. 기계적 환기가 필요한 경우 항생제 치료가 일상적으로 권장됩니다.
ICU/RESUSCITATION AECOPD 동안 환자의 85% 이상이 항생제 치료를 받았으며 평균 기간은 8~9일이었고 항생제 치료의 이점은 감염된 환자에게만 제한될 가능성이 높습니다. 의심되거나 기록된 하기도 세균, 즉 환자의 25% ~ 50%. 이는 항생제 남용으로 이어져 환자와 지역사회에 문제가 됩니다.
개인 맞춤형 항생제 전략은 객담(임상 방법), 프로칼시토닌(PCT)(생물학적 방법) 및 FilmArray™ Pneumonia Panel 확장 패널 다중 호흡기 PCR 플러스(mPCR FA-PPP)를 사용하는 다중 모드 방법에 의존하여 이러한 현상을 제한할 수 있습니다. Biomérieux®) (미생물학적 접근).
이 연구의 가설은 가래 모양, 프로칼시토닌(PCT) 및 FilmArray™ Pneumonia Panel Plus 확장 패널 다중 호흡기 PCR(mPCR FA-PPP)(Biomérieux®)을 조합하여 사용할 수 있다는 것입니다. 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화로 ICU/RESUSCITATION에 입원한 환자에서 항생제 치료를 개인화하고 항생제 절약의 주요 이점으로 환자 안전에 대한 추가 위험 없이 조기 종료하도록 안내하는 알고리즘을 만듭니다.
연구 개요
상세 설명
포함(D0_H0)은 ICU/RESUSCITATION에서 수행됩니다. 병원 입원과 ICU/소생술 입원 사이의 간격은 최대 72시간이어야 합니다. 기존의 미생물학적 조사는 의사의 재량에 맡기고 혈액 배양, L. 뉴모필라 및 S. 뉴모니아 항원을 포함할 수 있습니다. 일반적인 생물학에는 프로칼시토닌 측정이 포함됩니다. 경험적 항균 요법은 포함 후 가능한 한 빨리 시작해야 합니다.
무작위화는 포함 직후에 수행됩니다. 중재 부문에서 광범위한 패널 호흡기 mPCR FA-PPP는 포함 후 12시간 후에 수집된 기도 샘플(기관 흡인액, BAL 또는 가래)에 대해 수행됩니다. mPCR FA-PPP 결과, 프로칼시토닌 값 및 역학 및 가래 양상을 포함한 미생물학적 결과를 기반으로 한 조기 항생제 적응 및 중단 알고리즘이 사용됩니다. 이 알고리즘은 포함 후 가능한 한 빨리 적용되며 D7까지 매일 반복됩니다.
컨트롤 암에서 항균 요법은 일반적인 관행과 같이 의사의 재량에 맡깁니다.
평가 기준은 퇴원 시 또는 D28 및 D90에 수집됩니다. 활력 상태는 D28(환자가 D28 이전에 퇴원한 경우) 및 D90에 전화 통화를 통해 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muriel FARTOUKH, PU-PH
- 전화번호: 01 56 01 65 72
- 이메일: muriel.fartoukh@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Guillaume VOIRIOT, Professor
- 전화번호: 01 56 01 62 63
- 이메일: guillaume.voiriot@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Intensive care department-Hospital Tenon
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연락하다:
- Muriel FARTOUKH, PU-PH
- 전화번호: 01 56 01 65 72
- 이메일: muriel.fartoukh@aphp.fr
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연락하다:
- Guillaume VOIRIOT, Professor
- 전화번호: 01 56 01 62 63
- 이메일: guillaume.voiriot@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- COPD(GOLD 2020에 따름), 모든 단계(I-IV)
- 급성 악화(GOLD 2020에 따름: 추가 치료를 요하는 호흡기 증상의 급성 악화), ICU 입원 및 인공호흡 지원(침습적 기계적 환기 또는 비침습적 기계적 환기 또는 FiO2 ≥를 사용한 고유량 비강 산소 요법) 입원이 필요한 급성 호흡 부전 50%)
- 환자, 환자의 직계 가족/또는 응급 상황에 포함된 정보에 입각한 동의
- 사회보장 가입
제외 기준:
- 입원과 중환자실 입원 사이의 간격이 3일 이상
- 의심되거나 기록된 호흡기 감염에 분명히 필요한 항생제 치료
- 선천성 또는 후천성 면역억제(선천성 면역결핍, 고급 혈액 악성종양, 항암 화학요법 및 항거부반응 약물을 포함하여 지난 30일 동안의 면역억제제 사용, 코르티코스테로이드 치료 ≥ 20 mg/d 프레드니손 등가물을 최소 14일 동안, 호중구감소증, 지난 6개월 동안 알 수 없거나 알려진 CD4가 200/µL 미만인 HIV)
- 기관 절개술
- 기관지 확장증 / 낭성 섬유증
- 빈사 상태의 환자(임종 임박)
- 자유가 박탈된 환자 및/또는 법적 보호 조치 하에 있는 환자
- 이미 MULTI-EXA에 포함된 환자
- 제1형 중재적 연구에 이미 포함된 환자
- 진행중인 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인화된 전략
mPCR 결과, PCT(values and kinetics) 및 가래 모양을 기반으로 한 맞춤형 항생제 치료. 광범위한 패널 호흡기 mPCR FA-PPP는 포함 후 12시간에 수집된 호흡기 샘플에 대해 수행됩니다. 포함 후(D0) 조기 항생제 적응 및 중단 알고리즘이 즉시 적용되고 7일까지 매일 반복됩니다. 이 조기 항생제 적응 및 중단 알고리즘은 다음을 사용하는 다중 방식 접근 방식을 기반으로 합니다.
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MPCR 결과, PCT(values and kinetics) 및 가래 모양을 기반으로 한 맞춤형 항생제 치료.
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다른: 일반적인 전략
일반적인 항생제 치료 평소와 같이 의사의 재량에 맡깁니다. |
항균 요법은 일반적인 관행과 마찬가지로 의사의 재량에 맡깁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무항생제 일수
기간: 28일
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28일째에 항생제 없이 생존한 일수.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D28에서 생존자에게 항생제 투여 일수
기간: 28일
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28일
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D28에서 생존자에게 광범위 항생제를 사용한 일수
기간: 28일
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28일
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병원내 폐렴 발생률
기간: 28일
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28일
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다제내성균 집락화/감염률
기간: 28일
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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28일
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기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 없이 생존한 일수
기간: 28일
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28일
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병원 획득 폐렴(환기 관련 폐렴 포함)의 발생률
기간: 28일
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28일
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사망률(ICU, 병원)
기간: 28일 및 90일
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28일 및 90일
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초기 AECOPD 후 추가 AECOPD(입원 및/또는 전신 코르티코스테로이드 요법 및/또는 항생제 요법의 개시가 필요함)의 수
기간: 90일
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90일
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초기 AECOPD와 다음 AECOPD(입원 및/또는 전신 코르티코스테로이드 요법 및/또는 항생제 요법의 시작이 필요한 AECOPD) 사이의 시간
기간: 90일
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90일
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COPD 관련 증상
기간: 90일
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COPD 평가 테스트(CAT) 설문지 사용
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90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume VOIRIOT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP210085
- 2021-005435-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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