Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MULTIplex PCR:n, prokalsitoniinin ja ysköksen ulkonäön käyttö antibioottihoidon keston lyhentämiseksi vaikean COPD:n pahenemisen aikana: Kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus (MULTI-EXA)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COPD on yleinen krooninen sairaus. Sen luonnolliselle kululle on ominaista akuutit pahenemisvaiheet (AE). Tämä voi vaatia sairaalahoitoa tai jopa teho-/elvytyshoitoa. Yleisimmät syyt ovat hengitysvaikeudet ja hyperkapniasidoosi, joka vaatii mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen). Alahengitystieinfektiot, bakteerit ja/tai virukset ovat AE:n tärkeimmät patogeeniset tekijät. AECOPD:n hoito on aluksi oireenmukaista hoitoa, jossa yhdistyvät keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, hengitystuki (happihoito ja/tai koneellinen ventilaatio) ja hengitysfysioterapia. Systeeminen kortikosteroidihoito on valinnainen. Kun i) yskös on märkivä ja ii) lisääntynyt hengenahdistus ja/tai ysköksen määrä lisääntyy, suositellaan sairaalapotilaille antibioottihoitoa. Antibioottihoitoa suositellaan rutiininomaisesti, kun tarvitaan koneellista ventilaatiota.

ICU/REUSCITATION AECOPD:n aikana yli 85 % potilaista sai antibioottihoitoa, jonka mediaanikesto oli 8–9 päivää, ja antibioottihoidon hyöty rajoittuu todennäköisesti infektoituneisiin potilaisiin. Epäillyt tai dokumentoidut alempien hengitysteiden bakteerit eli 25–50 % potilaista. Tämä johtaa antibioottien liikakäyttöön, mikä on ongelma potilaille ja yhteisölle.

Yksilöllinen antibioottistrategia voisi rajoittaa tätä ilmiötä käyttämällä multimodaalisia menetelmiä, joissa käytetään ysköstä (kliininen menetelmä), prokalsitoniinia (PCT) (biologinen menetelmä) ja FilmArray™ Pneumonia Panel -laajennettua paneelia multiplex hengitysteiden PCR Plus:a (mPCR FA-PPP) ( Biomérieux®) (mikrobiologinen lähestymistapa).

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ysköksen ulkonäköä, prokalsitoniinia (PCT) ja FilmArray ™ Pneumonia Panel Plus -laajennettua paneelin multipleksistä hengitysteiden PCR:ää (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) voitaisiin käyttää yhdessä ja niiden tuloksia integroida päätöksentekoon. Algoritmin tekeminen antibioottihoidon personointiin ja sen varhaisen lopettamisen ohjaamiseen kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen vuoksi teho-osastolle/elvytykseen joutuneilla potilailla antibioottisäästöjen päähyötynä ja ilman lisäriskiä potilasturvallisuudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inkluusio (D0_H0) suoritetaan teho-osastolla/REUSCITATION. Sairaalaan saapumisen ja teho-/elvytyshoitoon oton välinen aika saa olla enintään 72 tuntia. Perinteiset mikrobiologiset tutkimukset jätetään lääkäreiden harkintaan, ja ne voivat sisältää veriviljelmiä, L. pneumophila- ja S. pneumoniae -antigeenejä. Tavallinen biologia sisältää prokalsitoniinin mittauksen. Empiirinen antimikrobinen hoito on aloitettava mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen.

Satunnaistaminen suoritetaan välittömästi sisällyttämisen jälkeen. Interventiohaarassa suoritetaan laajapaneelin hengitysteiden mPCR FA-PPP hengitystienäytteelle (henkitorven aspiraatti, BAL tai yskös), joka on kerätty 12 tuntia sisällyttämisen jälkeen. Käytetään mikrobiologisten tulosten, mukaan lukien mPCR FA-PPP -tulokset, sekä prokalsitoniiniarvot ja -kinetiikka sekä ysköksen näkökulmasta antibioottien varhaisen mukautumisen ja lopettamisen algoritmia. Tämä algoritmi otetaan käyttöön mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen ja toistetaan päivä päivältä päivään 7.

Kontrolliryhmässä antimikrobinen hoito jätetään lääkäreiden harkintaan, kuten tavallisesti.

Arviointikriteerit kerätään sairaalasta poistuttaessa tai päivällä D28 ja D90. Elintilan saa selville soittamalla numeroon D28 (jos potilas on kotiutunut ennen D28) ja numerosta D90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Intensive care department-Hospital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • COPD (GOLD 2020:n mukaan) vaiheesta riippumatta (I-IV)
  • Akuutti pahenemisvaihe (GOLD 2020:n mukaan: hengitystieoireiden akuutti paheneminen, joka johtaa lisähoitoon), johon liittyy akuutti hengitysvajaus, joka vaatii pääsyn teho-osastolle ja hengitystukea (invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai korkeavirtaus nenähappihoito FiO2:lla ≥ 50 %)
  • Potilaan, potilaan lähiomaisen/tai hätätilanteeseen kuulumisen tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaan ja teho-osastolle saapumisen välinen aikaväli on yli 3 päivää
  • Antibioottihoitoa tarvitaan selvästi epäillyn tai dokumentoidun hengityselinten ulkopuolisen infektion yhteydessä
  • Synnynnäinen tai hankittu immunosuppressio (synnynnäinen immuunivajaus, korkea-asteiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana, mukaan lukien syövän kemoterapia ja hyljintälääkkeet, kortikosteroidihoito ≥ 20 mg/d prednisonia ekvivalenttia vähintään 14 päivän ajan, neutropenia, HIV, jolla on tuntematon tai tunnettu CD4 <200 / µl viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Trakeotomia
  • Bronkiektaasi / kystinen fibroosi
  • Kuoleva potilas (välitön kuolema)
  • Potilas on riistetty vapaudesta ja/tai oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisena
  • Potilas on jo mukana MULTI-EXA:ssa
  • Potilas on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimuksessa
  • Jatkuva raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen strategia

Henkilökohtainen antibioottihoito perustuu mPCR-tuloksiin, PCT:hen (arvot ja kinetiikka) ja ysköksen ulkonäköön.

Laajapaneelin hengitysteiden mPCR FA-PPP suoritetaan hengitystienäytteelle, joka on kerätty 12 tuntia sisällyttämisen jälkeen.

Sisällytyksen jälkeen (D0) sovelletaan välittömästi antibioottien varhaisen mukauttamisen ja lopettamisen algoritmia ja toistetaan joka päivä päivään 7 asti.

Tämä varhaisen antibioottien mukauttamisen ja lopettamisen algoritmi perustuu multimodaaliseen lähestymistapaan, jossa käytetään:

  • ysköksen esiintyminen (kliininen lähestymistapa);
  • PCT-arvot ja kinetiikka (biologinen lähestymistapa);
  • mPCR FA-PPP (mikrobiologinen lähestymistapa) tulokset.
Menettely: Henkilökohtainen antibioottihoito
Henkilökohtainen antibioottihoito perustuu mPCR-tuloksiin, PCT:hen (arvot ja kinetiikka) ja ysköksen ulkonäköön.
Muut: Tavallinen strategia

Tavallinen antibioottihoito

Jätetty lääkärin harkinnan mukaan tavalliseen tapaan
Muut: Tavallinen antibioottihoito
Mikrobilääkehoito jää lääkäreiden harkintaan, kuten tavallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottittomien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 28
Ilman antibiootteja eläneiden päivien lukumäärä päivänä 28.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääneiden antibioottikuuripäivien lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Eloonjääneiden laajakirjoisten antibioottien päivien lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Nosokomiaalisen keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Monelle lääkkeelle resistenttien bakteerien kolonisaatio / infektionopeus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Teho-osaston oleskelun pituudet
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sairaalassa oleskelun pituudet
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Elävien päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sairaalasta hankitun keuhkokuumeen (mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kuolleisuusluvut (teho-osastolla, sairaalassa)
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 90
Päivä 28 ja päivä 90
Ylimääräisten AECOPD-hoitojen määrä (jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai systeemisen kortikosteroidihoidon ja/tai antibioottihoidon aloittamista) ensimmäisen AECOPD:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Aika alkuperäisen AECOPD:n ja seuraavan AECOPD:n välillä (AECOPD, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai systeemisen kortikosteroidihoidon ja/tai antibioottihoidon aloittamista)
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
COPD:hen liittyvät oireet
Aikaikkuna: Päivä 90
COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeen käyttäminen
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

BioMérieux

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210085
  • 2021-005435-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan saataville ensisijaisen tutkimusryhmän ulkopuolella toissijaisiin tutkimustarkoituksiin, kuten uudelleenanalyysiin, sekundaarianalyysiin tai meta-analyysiin, ja jaetaan suojatun verkkoalustan kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen antibioottihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa