使用多重 PCR、降钙素原和痰液检测来缩短严重 COPD 恶化期间抗生素治疗的持续时间:一项对照、随机、开放标签、平行组、多中心试验 (MULTI-EXA)
COPD是一种常见的慢性疾病。 其自然过程的特点是急性加重 (AE)。 这可能需要住院治疗,甚至需要进入 ICU/RESUSCITATION。 最常见的原因是需要机械通气(有创或无创)的伴有高碳酸血症酸中毒的呼吸窘迫。 下呼吸道感染、细菌和/或病毒是AE的主要致病因素。 AECOPD 的治疗最初是对症治疗,结合支气管扩张剂、通气支持(氧气治疗和/或机械通气)和呼吸物理治疗。 全身皮质类固醇治疗是可选的。 当 i) 痰是脓性的和 ii) 观察到呼吸困难加重和/或痰量增加时,建议对住院患者进行抗生素治疗。 当需要机械通气时,常规推荐使用抗生素治疗。
在 ICU/RESUSCITATION AECOPD 期间,超过 85% 的患者接受了抗生素治疗,中位持续时间为 8 至 9 天,抗生素治疗的获益很可能仅限于感染患者。 疑似或有记载的下呼吸道细菌,即25%~50%的患者。 这将导致抗生素的过度使用,这对患者和社区来说都是一个问题。
个性化的抗生素策略可以限制这种现象,依靠多模式方法,使用痰的方面(临床方法)、降钙素原(PCT)(生物方法)和 FilmArray™ 肺炎面板扩展面板多重呼吸 PCR Plus(mPCR FA-PPP)( Biomérieux®)(微生物学方法)。
本研究的假设是痰液外观、降钙素原 (PCT) 和 FilmArray™ Pneumonia Panel Plus 扩展面板多重呼吸 PCR (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) 可以联合使用,并将它们的结果整合到一个决策中制定旨在个性化抗生素治疗的算法,并指导因慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 进入 ICU/RESUSCITATION 的患者提前终止抗生素治疗,主要好处是节省抗生素,并且不会对患者安全造成额外风险。
研究概览
详细说明
纳入 (D0_H0) 在 ICU/RESUSCITATION 中进行。 入院与进入 ICU/RESUSCITATION 之间的间隔不得超过 72 小时。 传统的微生物学调查由医生自行决定,可能包括血培养、嗜肺军团菌和肺炎链球菌抗原。 常规生物学包括降钙素原测量。 入选后必须尽快开始经验性抗菌治疗。
纳入后立即进行随机化。 在干预组中,对纳入后 12 小时收集的呼吸道样本(气管抽吸物、BAL 或痰)进行广泛的呼吸 mPCR FA-PPP。 将使用基于微生物学结果(包括 mPCR FA-PPP 结果、降钙素原值和动力学以及痰的方面)的早期抗生素适应和停用算法。 该算法将在包含后尽快应用,并日复一日地重复,直到 D7。
在对照组中,抗菌治疗由医生自行决定,就像通常的做法一样。
评估标准在出院时或在 D28 和 D90 时收集。 在 D28(如果患者在 D28 之前已经出院)和 D90 可以通过电话获得生命状态。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Muriel FARTOUKH, PU-PH
- 电话号码:01 56 01 65 72
- 邮箱:muriel.fartoukh@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
- 电话号码:01 56 01 62 63
- 邮箱:guillaume.voiriot@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- Intensive care department-Hospital Tenon
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接触:
- Muriel FARTOUKH, PU-PH
- 电话号码:01 56 01 65 72
- 邮箱:muriel.fartoukh@aphp.fr
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接触:
- Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
- 电话号码:01 56 01 62 63
- 邮箱:guillaume.voiriot@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- COPD(根据 GOLD 2020),无论处于哪个阶段 (I-IV)
- 急性加重(根据 GOLD 2020:呼吸系统症状急性恶化导致额外治疗)伴急性呼吸衰竭需要入住 ICU 和通气支持(有创机械通气或无创机械通气或高流量经鼻吸氧治疗,FiO2 ≥ 50%)
- 患者、患者直系亲属/或紧急情况下的知情同意
- 加入社会保障
排除标准:
- 从入院到进ICU间隔3天以上
- 疑似或确诊的呼吸道外感染显然需要抗生素治疗
- 先天性或获得性免疫抑制(先天性免疫缺陷、高级别血液系统恶性肿瘤、过去 30 天内使用免疫抑制药物,包括抗癌化疗和抗排斥药物、皮质类固醇治疗≥ 20 mg/d 泼尼松当量至少 14 天、中性粒细胞减少、过去 6 个月内 CD4 未知或已知的 HIV <200 / µL)
- 气管切开术
- 支气管扩张/囊性纤维化
- 垂死的病人(即将死亡)
- 被剥夺自由和/或处于法律保护措施下的患者
- 患者已包含在 MULTI-EXA 中
- 患者已纳入 1 类干预研究
- 持续怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:个性化策略
基于 mPCR 结果、PCT(值和动力学)和痰液外观的个性化抗生素治疗。 对纳入后 12 小时收集的呼吸道样本进行广谱呼吸 mPCR FA-PPP。 纳入 (D0) 后,将立即应用早期抗生素适应和停用算法,并每天重复,直到第 7 天。 这种早期抗生素适应和停用算法基于多模式方法,使用:
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基于 mPCR 结果、PCT(值和动力学)和痰液外观的个性化抗生素治疗。
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其他:通常的策略
常规抗生素治疗 按照惯例由医生自行决定 |
与通常的做法一样,抗菌治疗由医生自行决定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无抗生素天数
大体时间:第28天
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第 28 天未使用抗生素的存活天数。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D28 时幸存者使用抗生素的天数
大体时间:第28天
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第28天
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D28 幸存者使用广谱抗生素的天数
大体时间:第28天
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第28天
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院内肺炎发病率
大体时间:第28天
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第28天
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多重耐药菌定植/感染率
大体时间:第28天
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第28天
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ICU住院时间
大体时间:第28天
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第28天
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住院时间
大体时间:第28天
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第28天
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没有机械通气(有创或无创)的存活天数
大体时间:第28天
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第28天
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医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)的发病率
大体时间:第28天
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第28天
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死亡率(在 ICU、医院)
大体时间:第 28 天和第 90 天
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第 28 天和第 90 天
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初始 AECOPD 后额外 AECOPD 的数量(需要住院和/或开始全身皮质类固醇治疗和/或抗生素治疗)
大体时间:90天
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90天
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初始 AECOPD 与后续 AECOPD(需要住院和/或开始全身皮质类固醇治疗和/或抗生素治疗的 AECOPD)之间的时间
大体时间:90天
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90天
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COPD 相关症状
大体时间:90天
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使用 COPD 评估测试 (CAT) 问卷
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90天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Guillaume VOIRIOT, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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个性化抗生素治疗的临床试验
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中