Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MULTIplex PCR, a prokalcitonin és a köpet megjelenésének alkalmazása az antibiotikus terápia időtartamának csökkentésére súlyos COPD súlyosbodása során: Ellenőrzött, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat (MULTI-EXA)

2024. február 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A COPD gyakori krónikus betegség. Természetes lefolyását akut exacerbációk (AE) jellemzik. Ehhez kórházi kezelésre, vagy akár intenzív osztályra/újraélesztésre is szükség lehet. A leggyakoribb okok a hiperkapnikus acidózissal járó légzési nehézség, amely mechanikus lélegeztetést igényel (invazív vagy nem invazív). Az alsó légúti fertőzések, baktériumok és/vagy vírusok az AE fő patogén tényezői. Az AECOPD kezelése kezdetben tüneti kezelés, amely kombinálja a hörgőtágítókat, a lélegeztetés támogatását (oxigénterápia és/vagy gépi lélegeztetés) és a légúti fizioterápiát. A szisztémás kortikoszteroid terápia nem kötelező. Ha i) a köpet gennyes és ii) fokozott légszomj és/vagy a köpet térfogatának növekedése figyelhető meg, a kórházi betegeknek antibiotikumos kezelés javasolt. Antibiotikum terápia rutinszerűen javasolt, ha gépi lélegeztetésre van szükség.

Az ICU/RESZUSCITÁCIÓS AECOPD során a betegek több mint 85%-a kapott antibiotikus terápiát, amelynek medián időtartama 8-9 nap volt, és az antibiotikum-terápia előnyei valószínűleg a fertőzött betegekre korlátozódnak. Gyanított vagy dokumentált alsó légúti baktériumok, azaz a betegek 25-50%-a. Ez az antibiotikumok túlzott használatához vezet, ami problémát jelent a betegek és a közösség számára.

Egy személyre szabott antibiotikum-stratégia korlátozhatja ezt a jelenséget, multimodális módszerekre támaszkodva, a köpet (klinikai módszer), a prokalcitonin (PCT) (biológiai módszer) és a FilmArray ™ Pneumonia Panel kiterjesztett paneles multiplex légzési PCR Plus (mPCR FA-PPP) felhasználásával. Biomérieux®) (mikrobiológiai megközelítés).

A tanulmány hipotézise az, hogy a köpet megjelenése, a prokalcitonin (PCT) és a FilmArray ™ Pneumonia Panel Plus kiterjesztett paneles multiplex légzési PCR (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) kombinációban használhatók, és eredményeiket egy döntési folyamatba integrálhatjuk. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja miatt intenzív osztályra/Újraélesztésre felvett betegeknél az antibiotikum-terápia személyre szabását és annak korai befejezését célzó algoritmus készítése az antibiotikum-megtakarítás fő előnye, és a betegbiztonság további kockázata nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inklúzió (D0_H0) az intenzív osztályon/Újraélesztésben történik. A kórházi felvétel és az intenzív osztályra/Újraélesztésre való felvétel között legfeljebb 72 óra telhet el. A hagyományos mikrobiológiai vizsgálatok az orvosok mérlegelési körébe tartoznak, és magukban foglalhatják a vértenyészeteket, az L. pneumophila és a S. pneumoniae antigéneket. A szokásos biológia magában foglalja a prokalcitonin mérését. Az empirikus antimikrobiális terápiát a felvételt követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.

A véletlenszerűsítést közvetlenül a felvétel után végezzük. Az intervenciós karban széles paneles légzési mPCR FA-PPP-t végeznek légúti mintán (légcső aspirátum, BAL vagy köpet), amelyet 12 órával a felvétel után gyűjtöttek. A mikrobiológiai eredményeken, beleértve az mPCR FA-PPP eredményeket, valamint a procalcitonin értékeket és kinetikát, valamint a köpet szempontjából a korai antibiotikum adaptáció és abbahagyás algoritmusát alkalmazzuk. Ezt az algoritmust a felvétel után a lehető leghamarabb alkalmazzák, és napról napra megismétlik a 7. napig.

A kontroll karban az antimikrobiális terápia a szokásos gyakorlatnak megfelelően az orvosok belátása szerint történik.

Az értékelési kritériumokat a kórházi elbocsátáskor vagy a 28. és a 90. napon gyűjtik össze. A vitális állapot a D28-as telefonszámon (ha a beteget D28 előtt hazaengedték) és a D90-es telefonszámon kérhető le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Intensive care department-Hospital Tenon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • COPD (a GOLD 2020 szerint), bármilyen stádiumban van (I-IV)
  • Akut exacerbáció (GOLD 2020 szerint: a légzőszervi tünetek akut súlyosbodása, amely kiegészítő kezelést eredményez) intenzív osztályra történő felvételt és lélegeztetési támogatást igénylő akut légzési elégtelenséggel (invazív gépi lélegeztetés vagy non-invazív gépi lélegeztetés vagy nagy áramlású orr oxigénterápia FiO2-val ≥ 50%)
  • A beteg, a beteg közvetlen hozzátartozóinak tájékozott beleegyezése/vagy vészhelyzetbe való bevonása
  • Társadalombiztosításhoz való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • A kórházi felvétel és az intenzív osztályra történő felvétel közötti intervallum több mint 3 nap
  • Gyanított vagy dokumentált extra légúti fertőzés esetén egyértelműen szükséges az antibiotikum terápia
  • Veleszületett vagy szerzett immunszuppresszió (veleszületett immunhiány, magas fokú hematológiai rosszindulatú daganatok, immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 30 napban, beleértve a rákellenes kemoterápiát és a kilökődés elleni gyógyszereket, kortikoszteroid kezelés ≥ 20 mg/nap prednizon ekvivalens legalább 14 napig, neutropenia, HIV ismeretlen vagy ismert CD4 <200/µL az elmúlt 6 hónapban)
  • Légcsőmetszés
  • Bronchiectasia / cisztás fibrózis
  • Haldokló beteg (közelgő halál)
  • A beteg szabadságától megfosztott és/vagy jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll
  • A páciens már szerepel a MULTI-EXA-ban
  • A beteg már részt vett egy 1-es típusú intervenciós vizsgálatban
  • Folyamatos terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott stratégia

Személyre szabott antibiotikus kezelés az mPCR eredmények, PCT (értékek és kinetika) és a köpet megjelenése alapján.

Széles paneles légzési mPCR FA-PPP-t hajtunk végre a felvétel után 12 órával gyűjtött légúti mintán.

A felvétel után (D0) azonnal alkalmazzák az antibiotikum korai adaptációjának és abbahagyásának algoritmusát, és minden nap megismétlik a 7. napig.

Az antibiotikum korai adaptációjának és abbahagyásának ez az algoritmusa egy multimodális megközelítésen alapul, amely a következőket használja:

  • A köpet megjelenése (klinikai megközelítés);
  • PCT értékek és kinetika (biológiai megközelítés);
  • Az mPCR FA-PPP (mikrobiológiai megközelítés) eredményei.
Eljárás: Személyre szabott antibiotikum kezelés
Személyre szabott antibiotikus kezelés az mPCR eredmények, PCT (értékek és kinetika) és a köpet megjelenése alapján.
Egyéb: Szokásos stratégia

Szokásos antibiotikum kezelés

A szokásos gyakorlat szerint az orvos belátása szerint
Egyéb: Szokásos antibiotikum kezelés
Az antimikrobiális terápia a szokásos gyakorlat szerint az orvosok belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikummentes napok száma
Időkeret: 28. nap
Az antibiotikumok nélkül eltöltött napok száma a 28. napon.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumokkal töltött napok száma a túlélőknél a 28. napon
Időkeret: 28. nap
28. nap
A széles spektrumú antibiotikumokkal eltöltött napok száma a túlélőknél a 28. napon
Időkeret: 28. nap
28. nap
Nozokomiális tüdőgyulladás előfordulási aránya
Időkeret: 28. nap
28. nap
Multirezisztens baktériumok megtelepedése / fertőzési arány
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
28. nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
28. nap
Gépi lélegeztetés nélkül eltöltött napok száma (invazív vagy nem invazív)
Időkeret: 28. nap
28. nap
Kórházban szerzett tüdőgyulladás (beleértve a lélegeztetőgépes tüdőgyulladást is) előfordulási aránya
Időkeret: 28. nap
28. nap
Halálozási arányok (intenzív osztályon, kórházban)
Időkeret: 28. és 90. nap
28. és 90. nap
További AECOPD (kórházi kezelést és/vagy szisztémás kortikoszteroid terápia és/vagy antibiotikum terápia megkezdését igénylő) száma a kezdeti AECOPD után
Időkeret: 90. nap
90. nap
A kezdeti AECOPD és a következő AECOPD (kórházi kezelést és/vagy szisztémás kortikoszteroid terápia és/vagy antibiotikum terápia megkezdését igénylő AECOPD) közötti idő
Időkeret: 90. nap
90. nap
COPD-vel kapcsolatos tünetek
Időkeret: 90. nap
A COPD Assessment Test (CAT) kérdőív használata
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

BioMérieux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP210085
  • 2021-005435-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait az elsődleges kutatócsoporton kívül is elérhetővé teszik másodlagos kutatási célokra, például újraelemzésre, másodlagos elemzésre vagy metaanalízisre, és egy biztonságos online platformon keresztül osztják meg őket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott antibiotikum kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel