- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05280132
Uso della PCR MULTIplex, della procalcitonina e dell'aspetto dell'espettorato per ridurre la durata della terapia antibiotica durante l'esacerbazione grave della BPCO: uno studio controllato, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico (MULTI-EXA)
La BPCO è una malattia cronica comune. Il suo decorso naturale è caratterizzato da riacutizzazioni acute (AE). Ciò potrebbe richiedere il ricovero in ospedale o addirittura il ricovero in terapia intensiva / rianimazione. Le cause più comuni sono distress respiratorio con acidosi ipercapnica che richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva). Infezioni del tratto respiratorio inferiore, batteri e/o virus sono i principali fattori patogeni di AE. Il trattamento dell'AECOPD è inizialmente un trattamento sintomatico, che combina broncodilatatori, supporto ventilatorio (ossigenoterapia e/o ventilazione meccanica) e fisioterapia respiratoria. La terapia con corticosteroidi sistemici è facoltativa. Quando i) l'espettorato è purulento e ii) si osserva un aumento della dispnea e/o un aumento del volume dell'espettorato, si raccomanda un trattamento antibiotico per i pazienti ospedalizzati. La terapia antibiotica è raccomandata di routine quando è richiesta la ventilazione meccanica.
Durante ICU/RESUSCITATION AECOPD, oltre l'85% dei pazienti ha ricevuto una terapia antibiotica, con una durata media di 8-9 giorni, ed è probabile che il beneficio della terapia antibiotica sia limitato ai pazienti infetti. Batteri del tratto respiratorio inferiore sospetti o documentati, ovvero dal 25% al 50% dei pazienti. Ciò porterà a un uso eccessivo di antibiotici, che è un problema per i pazienti e la comunità.
Una strategia antibiotica personalizzata potrebbe limitare questo fenomeno, basandosi su metodi multimodali, utilizzando l'aspetto dell'espettorato (metodo clinico), la procalcitonina (PCT) (metodo biologico) e il pannello esteso FilmArray™ Pneumonia Panel multiplex respiratorio PCR Plus (mPCR FA-PPP) ( Biomérieux®) (approccio microbiologico).
L'ipotesi di questo studio è che l'aspetto dell'espettorato, la procalcitonina (PCT) e il pannello espanso FilmArray ™ Pneumonia Panel Plus PCR respiratorio multiplex (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) potrebbero essere utilizzati in combinazione e i loro risultati integrati in una decisione- creazione di un algoritmo finalizzato alla personalizzazione della terapia antibiotica e guidarne l'interruzione anticipata nei pazienti ricoverati in terapia intensiva/RIanimazione a causa di esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) con il principale vantaggio del risparmio di antibiotici e senza rischi aggiuntivi per la sicurezza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inclusione (D0_H0) viene eseguita in terapia intensiva/rianimazione. L'intervallo tra il ricovero in ospedale e il ricovero in Terapia Intensiva/RIanimazione deve essere di massimo 72 ore. Le indagini microbiologiche convenzionali sono lasciate alla discrezione dei medici e possono includere emocolture, antigeni di L. pneumophila e S. pneumoniae. La biologia abituale include la misurazione della procalcitonina. La terapia antimicrobica empirica deve essere iniziata il prima possibile dopo l'inclusione.
La randomizzazione viene eseguita immediatamente dopo l'inclusione. Nel braccio di intervento, un ampio pannello respiratorio mPCR FA-PPP viene eseguito su un campione del tratto respiratorio (aspirato tracheale, BAL o espettorato), raccolto 12 ore dopo l'inclusione. Verrà utilizzato un algoritmo di adattamento precoce e sospensione dell'antibiotico, basato sui risultati microbiologici, compresi i risultati mPCR FA-PPP, i valori e la cinetica della procalcitonina e anche l'aspetto dell'espettorato. Questo algoritmo verrà applicato il prima possibile dopo l'inclusione e ripetuto giorno dopo giorno fino al D7.
Nel braccio di controllo, la terapia antimicrobica è lasciata a discrezione dei medici, come di consueto.
I criteri di valutazione sono raccolti alla dimissione dall'ospedale o al G28 e al G90. Lo stato vitale può essere ottenuto tramite telefonata al giorno 28 (se il paziente è stato dimesso prima del giorno 28) e al giorno 90.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muriel FARTOUKH, PU-PH
- Numero di telefono: 01 56 01 65 72
- Email: muriel.fartoukh@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
- Numero di telefono: 01 56 01 62 63
- Email: guillaume.voiriot@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Intensive care department-Hospital Tenon
-
Contatto:
- Muriel FARTOUKH, PU-PH
- Numero di telefono: 01 56 01 65 72
- Email: muriel.fartoukh@aphp.fr
-
Contatto:
- Guillaume VOIRIOT, MD, PhD
- Numero di telefono: 01 56 01 62 63
- Email: guillaume.voiriot@aphp.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- BPCO (secondo GOLD 2020), qualunque sia lo stadio (I-IV)
- Esacerbazione acuta (secondo GOLD 2020: peggioramento acuto dei sintomi respiratori che comportano terapia aggiuntiva) con insufficienza respiratoria acuta che richiede il ricovero in terapia intensiva e supporto ventilatorio (ventilazione meccanica invasiva o ventilazione meccanica non invasiva o ossigenoterapia nasale ad alto flusso con FiO2 ≥ 50%)
- Consenso informato del paziente, parenti stretti del paziente/o inclusione in una situazione di emergenza
- Affiliazione ad una previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- L'intervallo tra il ricovero in ospedale e il ricovero in terapia intensiva supera i 3 giorni
- Terapia antibiotica chiaramente necessaria per un'infezione extrarespiratoria sospetta o documentata
- Immunosoppressione congenita o acquisita (deficienza immunitaria congenita, neoplasie ematologiche di alto grado, uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 30 giorni, inclusi chemioterapia antitumorale e farmaci antirigetto, trattamento con corticosteroidi ≥ 20 mg/die di prednisone equivalente per almeno 14 giorni, neutropenia, HIV con CD4 sconosciuto o noto <200 / µL negli ultimi 6 mesi)
- Tracheotomia
- Bronchiectasie/fibrosi cistica
- Paziente moribondo (morte imminente)
- Paziente privato della libertà e/o sottoposto a misura di tutela legale
- Paziente già inserito in MULTI-EXA
- Paziente già incluso in uno studio interventistico di tipo 1
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia personalizzata
Trattamento antibiotico personalizzato basato sui risultati mPCR, PCT (valori e cinetica) e aspetto dell'espettorato. Un ampio pannello respiratorio mPCR FA-PPP viene eseguito su un campione del tratto respiratorio raccolto 12 ore dopo l'inclusione. Dopo l'inclusione (D0), verrà applicato immediatamente un algoritmo di adattamento precoce e sospensione dell'antibiotico e ripetuto ogni giorno fino al giorno 7. Questo algoritmo di adattamento e sospensione precoce degli antibiotici si basa su un approccio multimodale, utilizzando:
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Trattamento antibiotico personalizzato basato sui risultati mPCR, PCT (valori e cinetica) e aspetto dell'espettorato.
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Altro: Solita strategia
Solita terapia antibiotica Lasciato a discrezione del medico come di consueto |
La terapia antimicrobica è lasciata a discrezione dei medici, come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il numero di giorni vivi senza antibiotici al giorno 28.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni con antibiotici nei sopravvissuti al D28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Numero di giorni con antibiotici ad ampio spettro nei sopravvissuti al D28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Tasso di incidenza di polmonite nosocomiale
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Colonizzazione/tasso di infezione da batteri multiresistenti
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
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Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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|
Tassi di incidenza di polmonite acquisita in ospedale (compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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|
Tassi di mortalità (in terapia intensiva, in ospedale)
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
|
Giorno 28 e Giorno 90
|
|
Numero di AECOPD aggiuntivi (che richiedono il ricovero e/o l'inizio di una terapia sistemica con corticosteroidi e/o terapia antibiotica) dopo l'AECOPD iniziale
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorno 90
|
|
Tempo tra l'AECOPD iniziale e l'AECOPD successivo (AECOPD che richiede il ricovero in ospedale e/o l'inizio di una terapia sistemica con corticosteroidi e/o una terapia antibiotica)
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
|
|
Sintomi correlati alla BPCO
Lasso di tempo: Giorno 90
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Utilizzando il questionario COPD Assessment Test (CAT).
|
Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210085
- 2021-005435-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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