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Uso della PCR MULTIplex, della procalcitonina e dell'aspetto dell'espettorato per ridurre la durata della terapia antibiotica durante l'esacerbazione grave della BPCO: uno studio controllato, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico (MULTI-EXA)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La BPCO è una malattia cronica comune. Il suo decorso naturale è caratterizzato da riacutizzazioni acute (AE). Ciò potrebbe richiedere il ricovero in ospedale o addirittura il ricovero in terapia intensiva / rianimazione. Le cause più comuni sono distress respiratorio con acidosi ipercapnica che richiede ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva). Infezioni del tratto respiratorio inferiore, batteri e/o virus sono i principali fattori patogeni di AE. Il trattamento dell'AECOPD è inizialmente un trattamento sintomatico, che combina broncodilatatori, supporto ventilatorio (ossigenoterapia e/o ventilazione meccanica) e fisioterapia respiratoria. La terapia con corticosteroidi sistemici è facoltativa. Quando i) l'espettorato è purulento e ii) si osserva un aumento della dispnea e/o un aumento del volume dell'espettorato, si raccomanda un trattamento antibiotico per i pazienti ospedalizzati. La terapia antibiotica è raccomandata di routine quando è richiesta la ventilazione meccanica.

Durante ICU/RESUSCITATION AECOPD, oltre l'85% dei pazienti ha ricevuto una terapia antibiotica, con una durata media di 8-9 giorni, ed è probabile che il beneficio della terapia antibiotica sia limitato ai pazienti infetti. Batteri del tratto respiratorio inferiore sospetti o documentati, ovvero dal 25% al ​​50% dei pazienti. Ciò porterà a un uso eccessivo di antibiotici, che è un problema per i pazienti e la comunità.

Una strategia antibiotica personalizzata potrebbe limitare questo fenomeno, basandosi su metodi multimodali, utilizzando l'aspetto dell'espettorato (metodo clinico), la procalcitonina (PCT) (metodo biologico) e il pannello esteso FilmArray™ Pneumonia Panel multiplex respiratorio PCR Plus (mPCR FA-PPP) ( Biomérieux®) (approccio microbiologico).

L'ipotesi di questo studio è che l'aspetto dell'espettorato, la procalcitonina (PCT) e il pannello espanso FilmArray ™ Pneumonia Panel Plus PCR respiratorio multiplex (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) potrebbero essere utilizzati in combinazione e i loro risultati integrati in una decisione- creazione di un algoritmo finalizzato alla personalizzazione della terapia antibiotica e guidarne l'interruzione anticipata nei pazienti ricoverati in terapia intensiva/RIanimazione a causa di esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) con il principale vantaggio del risparmio di antibiotici e senza rischi aggiuntivi per la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inclusione (D0_H0) viene eseguita in terapia intensiva/rianimazione. L'intervallo tra il ricovero in ospedale e il ricovero in Terapia Intensiva/RIanimazione deve essere di massimo 72 ore. Le indagini microbiologiche convenzionali sono lasciate alla discrezione dei medici e possono includere emocolture, antigeni di L. pneumophila e S. pneumoniae. La biologia abituale include la misurazione della procalcitonina. La terapia antimicrobica empirica deve essere iniziata il prima possibile dopo l'inclusione.

La randomizzazione viene eseguita immediatamente dopo l'inclusione. Nel braccio di intervento, un ampio pannello respiratorio mPCR FA-PPP viene eseguito su un campione del tratto respiratorio (aspirato tracheale, BAL o espettorato), raccolto 12 ore dopo l'inclusione. Verrà utilizzato un algoritmo di adattamento precoce e sospensione dell'antibiotico, basato sui risultati microbiologici, compresi i risultati mPCR FA-PPP, i valori e la cinetica della procalcitonina e anche l'aspetto dell'espettorato. Questo algoritmo verrà applicato il prima possibile dopo l'inclusione e ripetuto giorno dopo giorno fino al D7.

Nel braccio di controllo, la terapia antimicrobica è lasciata a discrezione dei medici, come di consueto.

I criteri di valutazione sono raccolti alla dimissione dall'ospedale o al G28 e al G90. Lo stato vitale può essere ottenuto tramite telefonata al giorno 28 (se il paziente è stato dimesso prima del giorno 28) e al giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Intensive care department-Hospital Tenon
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • BPCO (secondo GOLD 2020), qualunque sia lo stadio (I-IV)
  • Esacerbazione acuta (secondo GOLD 2020: peggioramento acuto dei sintomi respiratori che comportano terapia aggiuntiva) con insufficienza respiratoria acuta che richiede il ricovero in terapia intensiva e supporto ventilatorio (ventilazione meccanica invasiva o ventilazione meccanica non invasiva o ossigenoterapia nasale ad alto flusso con FiO2 ≥ 50%)
  • Consenso informato del paziente, parenti stretti del paziente/o inclusione in una situazione di emergenza
  • Affiliazione ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • L'intervallo tra il ricovero in ospedale e il ricovero in terapia intensiva supera i 3 giorni
  • Terapia antibiotica chiaramente necessaria per un'infezione extrarespiratoria sospetta o documentata
  • Immunosoppressione congenita o acquisita (deficienza immunitaria congenita, neoplasie ematologiche di alto grado, uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 30 giorni, inclusi chemioterapia antitumorale e farmaci antirigetto, trattamento con corticosteroidi ≥ 20 mg/die di prednisone equivalente per almeno 14 giorni, neutropenia, HIV con CD4 sconosciuto o noto <200 / µL negli ultimi 6 mesi)
  • Tracheotomia
  • Bronchiectasie/fibrosi cistica
  • Paziente moribondo (morte imminente)
  • Paziente privato della libertà e/o sottoposto a misura di tutela legale
  • Paziente già inserito in MULTI-EXA
  • Paziente già incluso in uno studio interventistico di tipo 1
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia personalizzata

Trattamento antibiotico personalizzato basato sui risultati mPCR, PCT (valori e cinetica) e aspetto dell'espettorato.

Un ampio pannello respiratorio mPCR FA-PPP viene eseguito su un campione del tratto respiratorio raccolto 12 ore dopo l'inclusione.

Dopo l'inclusione (D0), verrà applicato immediatamente un algoritmo di adattamento precoce e sospensione dell'antibiotico e ripetuto ogni giorno fino al giorno 7.

Questo algoritmo di adattamento e sospensione precoce degli antibiotici si basa su un approccio multimodale, utilizzando:

  • L'aspetto dell'espettorato (approccio clinico);
  • Valori e cinetiche di PCT (approccio biologico);
  • Risultati di mPCR FA-PPP (approccio microbiologico).
Trattamento antibiotico personalizzato basato sui risultati mPCR, PCT (valori e cinetica) e aspetto dell'espettorato.
Altro: Solita strategia

Solita terapia antibiotica

Lasciato a discrezione del medico come di consueto

La terapia antimicrobica è lasciata a discrezione dei medici, come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero di giorni vivi senza antibiotici al giorno 28.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con antibiotici nei sopravvissuti al D28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Numero di giorni con antibiotici ad ampio spettro nei sopravvissuti al D28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tasso di incidenza di polmonite nosocomiale
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Colonizzazione/tasso di infezione da batteri multiresistenti
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tassi di incidenza di polmonite acquisita in ospedale (compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tassi di mortalità (in terapia intensiva, in ospedale)
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
Giorno 28 e Giorno 90
Numero di AECOPD aggiuntivi (che richiedono il ricovero e/o l'inizio di una terapia sistemica con corticosteroidi e/o terapia antibiotica) dopo l'AECOPD iniziale
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Tempo tra l'AECOPD iniziale e l'AECOPD successivo (AECOPD che richiede il ricovero in ospedale e/o l'inizio di una terapia sistemica con corticosteroidi e/o una terapia antibiotica)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Sintomi correlati alla BPCO
Lasso di tempo: Giorno 90
Utilizzando il questionario COPD Assessment Test (CAT).
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume VOIRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210085
  • 2021-005435-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili al di fuori del gruppo di ricerca principale per scopi di ricerca secondari come la rianalisi, l'analisi secondaria o la meta-analisi e condivisi tramite una piattaforma protetta online.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento antibiotico personalizzato

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