Bruk av MULTIplex PCR, Procalcitonin og Sputum-utseende for å redusere varigheten av antibiotikabehandling under alvorlig KOLS-eksacerbasjon: En kontrollert, randomisert, åpen, parallell-gruppe, multisenterforsøk (MULTI-EXA)
KOLS er en vanlig kronisk sykdom. Dens naturlige forløp er preget av akutte eksacerbasjoner (AE). Dette kan kreve sykehusinnleggelse eller til og med innleggelse på intensivavdeling/gjenopplivning. De vanligste årsakene er pustebesvær med hyperkapnisk acidose som krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv). Nedre luftveisinfeksjoner, bakterier og/eller virus er de viktigste patogene faktorene ved AE. Behandlingen av AECOPD er i utgangspunktet symptomatisk behandling, som kombinerer bronkodilatatorer, ventilasjonsstøtte (oksygenterapi og/eller mekanisk ventilasjon) og respiratorisk fysioterapi. Systemisk kortikosteroidbehandling er valgfritt. Når i) sputumet er purulent og ii) det observeres økt dyspné og/eller en økning i sputumvolumet, anbefales antibiotikabehandling for innlagte pasienter. Antibiotikabehandling anbefales rutinemessig når mekanisk ventilasjon er nødvendig.
Under ICU/RESUSCITATION AECOPD mottok mer enn 85 % av pasientene antibiotikabehandling, med en median varighet på 8 til 9 dager, og fordelen med antibiotikabehandling er sannsynligvis begrenset til infiserte pasienter. Mistenkte eller dokumenterte bakterier i nedre luftveier, det vil si 25 % til 50 % av pasientene. Dette vil føre til overforbruk av antibiotika, som er et problem for pasienter og samfunnet.
En personlig antibiotikastrategi kan begrense dette fenomenet, basert på multimodale metoder, ved å bruke aspekt av sputum (klinisk metode), prokalsitonin (PCT) (biologisk metode) og FilmArray™ Pneumonia Panel utvidet panel multipleks respiratorisk PCR Plus (mPCR FA-PPP) ( Biomérieux®) (mikrobiologisk tilnærming).
Hypotesen for denne studien er at sputumutseende, prokalsitonin (PCT) og FilmArray™ Pneumonia Panel Plus utvidet panel multipleks respiratorisk PCR (mPCR FA-PPP) (Biomérieux®) kan brukes i kombinasjon, og resultatene deres integreres i en beslutning- lage algoritme som tar sikte på å tilpasse antibiotikabehandling og veilede den tidlige avslutningen hos pasienter innlagt på intensivavdeling/RESUSCITASJON på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) til den største fordelen med antibiotikabesparelser, og uten ytterligere risiko for pasientsikkerheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkludering (D0_H0) utføres i ICU/RESUSCITATION. Intervallet mellom innleggelse på sykehus og innleggelse på ICU/RESUSCITASJON skal være maksimalt 72 timer. Konvensjonelle mikrobiologiske undersøkelser overlates til legens skjønn, og kan inkludere blodkulturer, L. pneumophila og S. pneumoniae antigener. Vanlig biologi inkluderer prokalsitoninmåling. Empirisk antimikrobiell behandling må startes så snart som mulig etter inkludering.
Randomisering utføres umiddelbart etter inkluderingen. I intervensjonsarmen utføres en bredpanel respiratorisk mPCR FA-PPP på luftveisprøve (trakeal aspirat, BAL eller sputum), samlet 12 timer etter inkludering. En algoritme for tidlig antibiotikatilpasning og seponering, basert på de mikrobiologiske resultatene, inkludert mPCR FA-PPP-resultatene, og prokalsitoninverdiene og kinetikken og også aspektet ved sputum vil bli brukt. Denne algoritmen vil bli brukt så snart som mulig etter inkludering, og gjentas dag etter dag frem til D7.
I kontrollarmen overlates den antimikrobielle behandlingen til legenes skjønn, som i vanlig praksis.
Evalueringskriterier samles inn ved utskrivning fra sykehus eller ved D28, og D90. Vitalstatus kan fås ved telefonsamtale på D28 (hvis pasienten er utskrevet før D28) og på D90.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muriel FARTOUKH, PU-PH
- Telefonnummer: 01 56 01 65 72
- E-post: muriel.fartoukh@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume VOIRIOT, Professor
- Telefonnummer: 01 56 01 62 63
- E-post: guillaume.voiriot@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Intensive care department-Hospital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Muriel FARTOUKH, PU-PH
- Telefonnummer: 01 56 01 65 72
- E-post: muriel.fartoukh@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Guillaume VOIRIOT, Professor
- Telefonnummer: 01 56 01 62 63
- E-post: guillaume.voiriot@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- KOLS (ifølge GOLD 2020), uansett stadium (I-IV)
- Akutt forverring (i henhold til GOLD 2020: akutt forverring av luftveissymptomer som resulterer i tilleggsbehandling) med akutt respirasjonssvikt som krever innleggelse på intensivavdeling og ventilasjonsstøtte (invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller høystrøms nasal oksygenbehandling med FiO2 ≥ 50 %)
- Informert samtykke fra pasient, pasients nærmeste familie/ eller inkludering i en nødssituasjon
- Tilknytning til en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Intervallet mellom innleggelse på sykehus og innleggelse på ICU mer enn 3 dager
- Antibiotisk behandling helt klart nødvendig for en mistenkt eller dokumentert ekstraluftveisinfeksjon
- Medfødt eller ervervet immunsuppresjon (medfødt immunsvikt, høygradige hematologiske maligniteter, bruk av immundempende legemidler i løpet av de siste 30 dagene, inkludert anti-kreft kjemoterapi og antiavstøtende medisiner, kortikosteroidbehandling ≥ 20 mg/d prednison ekvivalent i minst 14 dager, HIV med ukjent eller kjent CD4 <200 / µL de siste 6 månedene)
- Trakeotomi
- Bronkiektasi / cystisk fibrose
- Døende pasient (forestående død)
- Pasient frihetsberøvet og/eller under rettslig beskyttelsestiltak
- Pasient allerede inkludert i MULTI-EXA
- Pasient er allerede inkludert i en type 1 intervensjonsstudie
- Pågående graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset strategi
Personlig tilpasset antibiotikabehandling basert på mPCR-resultater, PCT (verdier og kinetikk) og utseende av sputum. En bredpanel respiratorisk mPCR FA-PPP utføres på en luftveisprøve tatt 12 timer etter inkludering. Etter inkludering (D0), vil en algoritme for tidlig antibiotikatilpasning og seponering brukes umiddelbart og gjentas hver dag frem til dag 7. Denne algoritmen for tidlig antibiotikatilpasning og seponering er basert på en multimodal tilnærming, ved å bruke:
|
Personlig tilpasset antibiotikabehandling basert på mPCR-resultater, PCT (verdier og kinetikk) og utseende av sputum.
|
|
Annen: Vanlig strategi
Vanlig antibiotikabehandling Overlatt etter legens skjønn som i vanlig praksis |
Den antimikrobielle behandlingen overlates til legenes skjønn, som i vanlig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall antibiotikafrie dager
Tidsramme: Dag 28
|
Antall dager i live uten antibiotika på dag 28.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med antibiotika hos overlevende ved D28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Antall dager med bredspektret antibiotika hos overlevende ved D28
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Insidensrate for nosokomial lungebetennelse
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Multiresistente bakterier kolonisering / infeksjonsrate
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Antall dager i live uten mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Insidensrater av sykehuservervet lungebetennelse (inkludert respiratorassosiert lungebetennelse)
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Dødelighet (på intensivavdelingen, på sykehus)
Tidsramme: Dag 28 og dag 90
|
Dag 28 og dag 90
|
|
|
Antall ekstra AECOPD (krever sykehusinnleggelse og/eller initiering av systemisk kortikosteroidbehandling og/eller antibiotikabehandling) etter den første AECOPD
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Tid mellom den første AECOPD og følgende AECOPD (AECOPD som krever sykehusinnleggelse og/eller initiering av systemisk kortikosteroidbehandling og/eller antibiotikabehandling)
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
KOLS-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 90
|
Bruke spørreskjemaet COPD Assessment Test (CAT).
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume VOIRIOT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210085
- 2021-005435-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .